Um estudo para avaliar a segurança de budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol com o propulsor de hidrofluoroolefina em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave
2 de setembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 12 semanas (com extensão para 52 semanas em um subconjunto de participantes), estudo multicêntrico para avaliar a segurança de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF) administrado por MDI HFO em comparação com BGF Entregue por MDI HFA em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave
Este é um estudo de 12 semanas (com extensão para 52 semanas em um subconjunto de participantes) comparando a segurança de BGF MDI HFO duas vezes ao dia (BID) com BGF MDI HFA BID em participantes com DPOC moderada a muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, de 12 semanas (com extensão para 52 semanas em um subconjunto de participantes) comparando a segurança de BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg duas vezes ao dia (BID) com BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BID em participantes com DPOC moderada a muito grave.
Para o estudo de 12 semanas, 542 participantes serão randomizados para os tratamentos BGF MDI HFO e BGF MDI HFA em uma proporção de 1:1.
A randomização será estratificada por região (Américas, Europa) e gravidade da doença DPOC (porcentagem de VEF1 previsto ≥ 50%, porcentagem de VEF1 previsto < 50%).
Posteriormente, os 120 participantes por braço de tratamento que foram randomizados para o estudo estendido continuarão e permanecerão no tratamento randomizado por 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
559
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01069
- Research Site
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45359
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30449
- Research Site
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Hanover, Alemanha, D-30173
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30159
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Research Site
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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Rheine, Alemanha, 48431
- Research Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Research Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2602
- Research Site
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Lom, Bulgária, 3600
- Research Site
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Pernik, Bulgária, 2300
- Research Site
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Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
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Vidin, Bulgária, 3700
- Research Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 6J2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
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Cuernavaca, México, 62290
- Research Site
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Culiacán, México, 80200
- Research Site
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Monterrey, México, 64020
- Research Site
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Mérida, México, 97130
- Research Site
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México, México, 03300
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Research Site
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Będzin, Polônia, 42-500
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Research Site
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Inowrocław, Polônia, 88-100
- Research Site
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Jelenia Góra, Polônia, 58-506
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-011
- Research Site
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Lodz, Polônia, 91-053
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-412
- Research Site
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- Research Site
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Skórzewo, Polônia, 60-185
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
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Zamość, Polônia, 22-400
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Research Site
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L1 9ED
- Research Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2HX
- Research Site
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Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34020
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Research Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Research Site
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Pamukkale, Turquia (Türkiye), 20070
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 40 a 80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do TCLE;
- Participantes que tenham um histórico documentado de DPOC diagnosticada por médico, conforme definido pela ATS/ERS (Celli et al 2004) ou pelas diretrizes aplicáveis localmente;
- Participantes que têm usado regularmente terapias de manutenção inaladas duplas ICS/LABA, LAMA/LABA ou ICS/LAMA/LABA (combinações abertas ou de dose fixa) para o gerenciamento de sua DPOC por pelo menos 6 semanas antes da triagem;
- Participantes com VEF1 pré-broncodilatador < 80% previram normal na Visita 1;
- Participantes com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 pós-broncodilatador de ≥ 25% a < 80% previram normal na Visita 2;
- Participantes com pontuação CAT ≥ 10 na Visita 1;
- Participantes que são fumantes/ex-fumantes com história de pelo menos 10 maços-ano de tabagismo (1 maço-ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano);
- Participantes que estão dispostos e, na opinião do Investigador, capazes de ajustar a terapia atual para DPOC, conforme exigido pelo protocolo;
- Os participantes devem ser capazes de demonstrar técnica aceitável de administração de MDI e espirometria;
- Participantes que desejam permanecer no centro de estudos conforme exigido pelo protocolo para concluir todas as avaliações da visita;
As mulheres devem não ter potencial para engravidar ou usar uma forma de controle de natalidade altamente eficaz, conforme definido abaixo:
- Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres esterilizadas permanentemente (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem amenorreica por 52 semanas (12 meses) antes da data planejada de randomização sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:
- Mulheres < 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 52 semanas (12 meses) ou mais após a interrupção do tratamento hormonal exógeno e níveis de hormônio folículo estimulante na faixa pós-menopausa.
- Mulheres ≥ 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 52 semanas (12 meses) ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que pode atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. No momento da inscrição, as mulheres em idade fértil que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem estar estáveis em seu método escolhido de controle de natalidade altamente eficaz, conforme definido abaixo, e dispostas a permanecer no controle de natalidade até pelo menos 14 dias após o último dose de intervenção do estudo. A interrupção da contracepção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. Abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação), abstinência (coito interrompido), apenas espermicidas e método de amenorreia lactacional não são métodos de contracepção aceitáveis. O preservativo feminino e o preservativo masculino não devem ser usados juntos.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na Visita 1
- Mulheres
Métodos de controle de natalidade altamente eficazes estão listados abaixo:
- Abstinência sexual definida como abstinência completa de relações sexuais quando é o estilo de vida preferido e usual do participante (no entanto, abstinência periódica, por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação e abstinência não são métodos aceitáveis de contracepção)
- Implante subdérmico anticoncepcional
- Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
- Anticoncepcional oral (combinado ou apenas progesterona)
- Progestágeno injetável
- anel vaginal anticoncepcional
- Adesivos anticoncepcionais percutâneos
- Esterilização do parceiro masculino com documentação de azoospermia antes da entrada da participante feminina no estudo, e este homem é o único parceiro dessa participante. A documentação sobre esterilidade masculina pode vir da revisão do pessoal do local dos registros médicos do participante, exame médico e/ou análise de sêmen ou entrevista de histórico médico fornecida por seu parceiro
- Laqueadura tubária bilateral
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo
Critério de exclusão:
- Participantes que têm um histórico documentado de asma diagnosticada por um médico na opinião do investigador com base em revisão completa do histórico médico e registros médicos, dentro de 5 anos da Visita 1;
- Participantes com DPOC por Deficiência de α1-Antitripsina;
- Participantes com evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endócrina, gastrointestinal ou pulmonar. Significativo é definido como qualquer doença não controlada ou qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do participante em risco por meio da participação ou que poderia afetar as análises de eficácia ou segurança;
- Apneia do sono que, na opinião do Investigador, não pode ser controlada;
- Outros distúrbios respiratórios, incluindo tuberculose ativa conhecida, câncer de pulmão, fibrose cística, bronquiectasia significativa (evidência de TC de alta resolução de bronquiectasia que causa exacerbações agudas repetidas), distúrbios de imunodeficiência, distúrbios neurológicos graves que afetam o controle das vias aéreas superiores, sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática , hipertensão pulmonar primária ou doença tromboembólica pulmonar;
- Participante com exacerbação de DPOC moderada ou grave ou infecção respiratória terminando dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de Triagem;
- Participante que teve uma infecção por SARS-CoV-2 nas 8 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o Período de Triagem ou que necessitou de hospitalização a qualquer momento antes da Visita 1 ou durante o Período de Triagem;
- Ressecção pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar durante as 26 semanas (6 meses) anteriores à Visita 1 (isto é, lobectomia, redução do volume pulmonar por broncoscopia [bloqueadores endobrônquicos, derivação das vias aéreas, válvulas endobrônquicas, ablação por vapor térmico, selantes biológicos e implantes das vias aéreas]) ;
- Oxigenoterapia de longa duração;
- DPOC iminente com risco de vida (por exemplo, necessidade de ventilação mecânica);
- Participante com doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, conforme definido pelo Investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante, conforme julgado pelo Investigador;
- Participante com glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente e/ou alteração na visão que possa ser relevante, na opinião do Investigador; Nota: Todos os medicamentos aprovados para o controle da pressão intraocular são permitidos, incluindo betabloqueadores tópicos oftálmicos não seletivos e análogos de prostaglandinas.
- Hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa; Nota: Os participantes com ressecção transuretral da próstata ou ressecção total da próstata dentro de 26 semanas (6 meses) antes da Visita 1 são excluídos do estudo
- Câncer irressecável que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos antes da Visita 1; Nota: Os carcinomas escamosos e basocelulares da pele não são excludentes
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 52 semanas (12 meses) da Visita 1;
- Incapaz de suspender broncodilatadores de ação curta por 6 horas antes do teste de função pulmonar em cada visita de estudo aplicável;
- O participante é incapaz de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo durante os períodos de triagem e tratamento;
- Usar quaisquer produtos fitoterápicos por inalação ou nebulização dentro de 2 semanas da Visita 1 e não concordar em parar durante o estudo;
- Participantes com hipersensibilidade conhecida a beta2-agonistas, antagonistas muscarínicos ou corticosteróides, ou qualquer componente do MDI;
- Participação em outro estudo clínico com intervenção administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo;
- Randomização prévia em qualquer estudo utilizando BGF MDI HFO (budesonida/glicopirrônio/formoterol fumarato - HFO);
- Participantes com eGFR calculado ≤ 30 mL/minuto/1,73m2 usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, sinais vitais ou ECG que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo; Nota: Os participantes com intervalo ECG QTcF (corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia [QTcF]) > 480 ms serão excluídos. Também serão excluídos participantes com bloqueio atrioventricular de alto grau II ou III, ou com disfunção do nó sinusal com pausas clinicamente significativas que não sejam tratados com marca-passo.
- Internação planejada durante o estudo;
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo);
- Investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores e seus funcionários ou familiares imediatos;
- Julgamento do Investigador de que é improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo;
- Apenas para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando gravidez durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais aceitáveis (consulte o Critério de inclusão 12 na Seção 5.1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF) fornecidos por MDI HFO (HFO-1234ze)
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Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonida, glicopirrônio e fumorato de formoterol (BGF) fornecidos por MDI HFA
|
Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC moderada a muito grave
|
Mais de 12 semanas
|
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC moderada a muito grave
|
Mais de 52 semanas
|
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos não graves> 5%
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC moderada a muito grave
|
Mais de 12 semanas
|
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos não graves> 5%
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC moderada a muito grave
|
Mais de 52 semanas
|
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC moderada a muito grave.
Eventos adversos de interesse especial neste estudo são eventos respiratórios, como disfonia, tosse, dispnéia, chiado, broncoespasmo paradoxal, broncoespasmo e exacerbações de DPOC.
|
Mais de 12 semanas
|
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC moderada a muito grave.
Eventos adversos de interesse especial neste estudo são eventos respiratórios, como disfonia, tosse, dispnéia, chiado, broncoespasmo paradoxal, broncoespasmo e exacerbações de DPOC.
|
Mais de 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5985C00003
- 2022-001476-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .