중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 참가자에서 하이드로플루오로올레핀 분사제와 함께 Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate의 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 25일 업데이트: AstraZeneca
BGF와 비교하여 MDI HFO에 의해 전달된 부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마르산염(BGF)의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 12주(참가자 하위 집합에서 52주로 연장), 다기관 연구 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 MDI HFA 제공
이것은 중등도에서 매우 심각한 COPD 참가자를 대상으로 BGF MDI HFO 1일 2회(BID)의 안전성을 BGF MDI HFA BID와 비교하는 12주(참가자 하위 집합에서 52주로 연장) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 BGF MDI HFO 320/14.4/9.6 μg 1일 2회(BID)와 BGF MDI HFA의 안전성을 비교하는 3상 무작위, 이중 맹검, 12주(참가자 하위 집합에서 52주로 연장) 연구입니다. 중등도 내지 중증 COPD 참가자의 320/14.4/9.6μg BID.
12주간의 연구에서 542명의 참가자가 1:1 비율로 BGF MDI HFO 및 BGF MDI HFA 치료에 무작위 배정됩니다.
무작위화는 지역(미주, 유럽) 및 COPD 질병 중증도(예측된 FEV1 ≥ 50%, 예측된 FEV1 < 50%)에 따라 계층화됩니다.
그 후 확장 연구에 무작위 배정된 치료 부문당 120명의 참가자는 계속해서 52주까지 무작위 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10969
- Research Site
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Berlin, 독일, 10629
- Research Site
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Berlin, 독일, 13156
- Research Site
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Berlin, 독일, 12159
- Research Site
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Dresden, 독일, 01069
- Research Site
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Elsterwerda, 독일, 04910
- Research Site
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Essen, 독일, 45359
- Research Site
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Halle, 독일, 06108
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20253
- Research Site
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Hannover, 독일, D-30173
- Research Site
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Hannover, 독일, 30449
- Research Site
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Hannover, 독일, 30159
- Research Site
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Research Site
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Koblenz, 독일, 56068
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Rheine, 독일, 48431
- Research Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Research Site
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Witten, 독일, 58452
- Research Site
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- Research Site
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Culiacán, 멕시코, 80200
- Research Site
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Merida, 멕시코, 97130
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64020
- Research Site
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México, 멕시코, 03300
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Research Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Research Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Research Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Research Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Research Site
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Texas
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Longview, Texas, 미국, 75605
- Research Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Research Site
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Research Site
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Dupnitsa, 불가리아, 2602
- Research Site
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Lom, 불가리아, 3600
- Research Site
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Pernik, 불가리아, 2300
- Research Site
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Sandanski, 불가리아, 2800
- Research Site
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1618
- Research Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Research Site
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Vidin, 불가리아, 3700
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY3 7EN
- Research Site
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Corby, 영국, NN17 2UR
- Research Site
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Liverpool, 영국, L1 9ED
- Research Site
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Poole, 영국, BH15 2HX
- Research Site
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Thetford, 영국, IP24 1JD
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06620
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34020
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35110
- Research Site
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Mersin, 칠면조, 33343
- Research Site
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Pamukkale, 칠면조, 20070
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Research Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Research Site
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 6J2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3H5
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Research Site
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Będzin, 폴란드, 42-500
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Research Site
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Inowrocław, 폴란드, 88-100
- Research Site
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Jelenia Góra, 폴란드, 58-506
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-011
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-412
- Research Site
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Research Site
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
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Zamość, 폴란드, 22-400
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 91-053
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ICF 서명 당시 40세에서 80세 사이여야 합니다.
- ATS/ERS(Celli et al 2004) 또는 현지에서 적용 가능한 지침에 의해 정의된 의사 진단 COPD 기록이 있는 참가자
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 COPD 관리를 위해 이중 ICS/LABA, LAMA/LABA 또는 ICS/LAMA/LABA(개방 또는 고정 용량 조합) 흡입 유지 요법을 정기적으로 사용해 온 참가자;
- 기관지확장제 전 FEV1이 80% 미만인 참가자는 방문 1에서 정상으로 예측되었습니다.
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.70 및 기관지확장제 후 FEV1이 ≥ 25% 내지 < 80%인 참가자는 방문 2에서 정상으로 예상됨;
- 방문 1에서 CAT 점수 ≥ 10인 참가자;
- 최소 10갑년(1갑년 = 1년 동안 매일 20개비 피운 담배)의 과거력이 있는 현재/이전 흡연자 참가자;
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구하는 대로 현재 COPD 요법을 조정할 수 있는 참여자;
- 참가자는 허용 가능한 MDI 투여 및 폐활량 측정 기술을 입증할 수 있어야 합니다.
- 모든 방문 평가를 완료하기 위해 프로토콜에 따라 요구되는 대로 연구 센터에 남을 의향이 있는 참가자,
여성은 가임 능력이 없거나 아래에 정의된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 52주(12개월) 동안 여성이 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 52주(12개월) 이상 무월경 상태이고 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 52주(12개월) 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
가임기 여성 참가자는 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다. 등록 시 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 아래에 정의된 바와 같이 선택한 매우 효과적인 피임 방법을 안정적으로 유지해야 하며 마지막 후 최소 14일까지 피임을 유지할 의향이 있어야 합니다. 연구 개입의 복용량. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.
- 모든 가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 여성
매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 성적 금욕은 참여자가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때 성교를 완전히 금하는 것으로 정의됩니다(단, 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아님))
- 피임용 피하 임플란트
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
- 경구 피임약(혼합 또는 프로게스테론 전용)
- 주사 가능한 프로게스토겐
- 피임 질 링
- 경피적 피임 패치
- 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 무정자증의 문서와 함께 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 참가자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토, 의료 검사 및/또는 정액 분석 또는 파트너가 제공한 의료 기록 인터뷰에서 얻을 수 있습니다.
- 양측 난관 결찰
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 방문 1로부터 5년 이내에 병력 및 의료 기록의 철저한 검토를 기반으로 조사자의 의견에 따라 의사 진단 천식의 기록된 병력이 있는 참가자;
- α1-항트립신 결핍으로 인한 COPD가 있는 참가자
- 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비, 위장 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거가 있는 참가자. 유의미한 질병은 통제되지 않은 질병 또는 연구자의 의견으로 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
- 조사자의 의견으로는 통제할 수 없는 수면 무호흡증;
- 알려진 활동성 결핵, 폐암, 낭포성 섬유증, 유의한 기관지확장증(반복적인 급성 악화를 유발하는 기관지확장증의 고해상도 CT 증거), 면역 결핍 장애, 상기도 조절에 영향을 미치는 심각한 신경학적 장애, 유육종증, 특발성 간질 폐 섬유증을 포함한 기타 호흡기 장애 , 원발성 폐 고혈압, 또는 폐 혈전색전성 질환;
- 중등도 또는 중증 COPD 악화 또는 호흡기 감염이 1차 방문 전 4주 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 종료되는 참여자;
- 1차 방문 전 8주 동안 또는 스크리닝 기간 동안 SARS-CoV-2 감염이 있거나 1차 방문 전 또는 스크리닝 기간 동안 언제든지 입원이 필요한 참가자,
- 방문 1 전 26주(6개월) 동안의 폐 절제 또는 폐 용적 감소 수술(즉, 폐엽 절제술, 기관지경 검사 폐 용적 감소[기관지 차단제, 기도 바이패스, 기관지 내 판막, 열 증기 절제, 생물학적 밀봉제 및 기도 임플란트]) ;
- 장기 산소 요법;
- 임박한 생명을 위협하는 COPD(예: 기계적 환기가 필요함)
- 중대하거나 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근병증, 심부전, 연구자가 정의한 조절되지 않는 고혈압 또는 연구자가 판단한 기타 관련 심혈관 장애가 있는 참가자,
- 조사자의 의견에 따라 적절하게 치료되지 않은 협우각 녹내장 및/또는 관련될 수 있는 시력의 변화를 가진 참가자; 참고: 국소 안과용 비선택적 베타 차단제 및 프로스타글란딘 유사체를 포함하여 안압 조절을 위해 승인된 모든 약물이 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄/요저류; 참고: 방문 1 이전 26주(6개월) 이내에 전립선의 경요도 절제술 또는 전립선의 전체 절제술을 받은 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 방문 1 이전에 적어도 5년 동안 완전한 관해 상태가 아니었던 절제 불가능한 암; 참고: 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종은 배타적이지 않습니다.
- 방문 1의 52주(12개월) 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력;
- 적용 가능한 각 연구 방문 시 폐 기능 검사 전 6시간 동안 속효성 기관지확장제를 보류할 수 없음;
- 참가자는 스크리닝 및 치료 기간 동안 프로토콜에서 정의한 금지 약물을 삼가할 수 없습니다.
- 방문 1의 2주 이내에 흡입 또는 분무기에 의해 임의의 약초 제품을 사용하고 연구 기간 동안 중단하는 데 동의하지 않음;
- 베타2 작용제, 무스카린 길항제, 코르티코스테로이드 또는 MDI의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 시행된 중재와 함께 다른 임상 연구에 참여
- BGF MDI HFO(부데소나이드/글리코피로늄/포르모테롤 푸마레이트 - HFO)를 사용한 모든 연구에서 이전 무작위 배정;
- 계산된 eGFR ≤ 30mL/분/1.73m2인 참가자 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식 사용;
- 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 활력 징후 또는 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로 조사자의 의견으로는 참가자의 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 참고: ECG QTcF 간격(Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 심박수에 대해 보정됨) > 480msec인 참가자는 제외됩니다. 고도의 방실 차단 II 또는 III 또는 심박 조율기로 치료하지 않는 임상적으로 상당한 일시 중지가 있는 동방결절 기능 장애가 있는 참가자도 제외됩니다.
- 연구 동안 계획된 입원;
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 연구 조사자, 하위 조사자, 코디네이터 및 그들의 직원 또는 직계 가족
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 조사자의 판단
- 여성에 한함 - 현재 임신(양성 임신 테스트로 확인됨), 모유 수유 또는 연구 중 계획된 임신 또는 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않는 가임 여성(섹션 5.1의 포함 기준 12 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg
MDI HFO(HFO-1234ze)에서 제공하는 Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate(BGF)
|
부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마레이트
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: BGF MDI HFA 320/14.4/9.6μg
MDI HFA에서 제공하는 Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate(BGF)
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부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마레이트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 수(및 백분율) - AE(SAE, DAE, AEOSI, 심각하지 않은 AE 포함)
기간: 16주 또는 56주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: AE(SAE, DAE, AEOSI, 심각하지 않은 AE 포함)
|
16주 또는 56주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
|
Digital 12-lead Holter 심전도(ECG)에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 0주 및 12주
|
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 디지털 12-리드 홀터 심전도(ECG)
|
0주 및 12주
|
|
12-리드 ECG에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 4주, 8주 및 52주(56주 연구에 참석하는 경우)
|
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 12-리드 ECG
|
4주, 8주 및 52주(56주 연구에 참석하는 경우)
|
|
실험실 값(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 0주, 12주 및 52주(56주 연구에 참석하는 경우)
|
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 임상 실험실 테스트
|
0주, 12주 및 52주(56주 연구에 참석하는 경우)
|
|
잠재적으로 임상적으로 유의한 혈압 변화가 있는 참여자의 수(및 백분율)
기간: 14주 또는 54주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 혈압
|
14주 또는 54주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
|
잠재적으로 임상적으로 유의미한 맥박수 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 14주 또는 54주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 맥박수
|
14주 또는 54주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
|
잠재적으로 임상적으로 유의한 호흡수 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 14주 또는 54주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 호흡수
|
14주 또는 54주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
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잠재적으로 임상적으로 유의한 체온 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 14주 또는 54주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO의 안전성 및 내약성을 평가하려면: 체온
|
14주 또는 54주 이상(56주 연구에 참석하는 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5985C00003
- 2022-001476-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg에 대한 임상 시험
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한COPD미국, 오스트리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스웨덴, 영국, 페루, 러시아 연방, 헝가리, 중국, 대만, 호주, 일본, 아르헨티나, 남아프리카, 벨기에, 체코, 세르비아, 폴란드, 멕시코, 뉴질랜드, 칠레
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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AstraZeneca모병COPD(만성폐쇄성폐질환)프랑스, 덴마크, 이탈리아, 스페인, 미국, 캐나다, 아르헨티나, 일본, 콜롬비아, 독일, 페루, 브라질, 중국, 인도, 태국, 오스트리아, 세르비아, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 대만, 그리스, 노르웨이, 스웨덴, 멕시코, 루마니아, 대한민국, 칠레, 칠면조, 불가리아, 헝가리, 체코, 슬로바키아, 영국, 호주, 핀란드
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AstraZeneca모병천식미국, 캐나다, 덴마크, 헝가리, 뉴질랜드, 폴란드, 스페인, 대한민국, 필리핀 제도, 이탈리아, 아르헨티나, 불가리아, 인도, 일본, 베트남, 대만, 태국, 페루, 칠레, 푸에르토 리코, 벨기에, 호주, 네덜란드, 루마니아
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AstraZeneca모병천식미국, 중국, 체코, 독일, 남아프리카, 영국, 멕시코, 칠면조, 콜롬비아, 러시아 연방, 브라질, 이스라엘, 그리스, 포르투갈, 오스트리아, 코스타리카, 사우디 아라비아, 슬로바키아, 스웨덴, 푸에르토 리코
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