En studie for å vurdere sikkerheten til budesonid/glykopyrronium/formoterolfumarat med hydrofluorolefindrivstoffet hos deltakere med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
2. september 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, 12-ukers (med en forlengelse til 52 uker i en undergruppe av deltakere), multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF) levert av MDI HFO sammenlignet med BGF Levert av MDI HFA hos deltakere med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dette er en 12-ukers (med en forlengelse til 52 uker i en undergruppe av deltakere) studie som sammenligner sikkerheten til BGF MDI HFO to ganger daglig (BID) med BGF MDI HFA BID hos deltakere med moderat til svært alvorlig KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, 12 ukers (med en forlengelse til 52 uker i en undergruppe av deltakere) studie som sammenligner sikkerheten til BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg to ganger daglig (BID) med BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BID hos deltakere med moderat til svært alvorlig KOLS.
For den 12-ukers studien vil 542 deltakere bli randomisert til behandlinger BGF MDI HFO og BGF MDI HFA i forholdet 1:1.
Randomisering vil bli stratifisert etter region (Amerika, Europa) og KOLS sykdomsgrad (prosent predikert FEV1 ≥ 50 %, prosent predikert FEV1 < 50 %).
Deretter vil de 120 deltakerne per behandlingsarm som ble randomisert til den utvidede studien fortsette og forbli på den randomiserte behandlingen til 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
559
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2602
- Research Site
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Research Site
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site
-
Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Research Site
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80200
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97130
- Research Site
-
México, Mexico, 03300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Będzin, Polen, 42-500
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Research Site
-
Inowrocław, Polen, 88-100
- Research Site
-
Jelenia Góra, Polen, 58-506
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-053
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Research Site
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Zamość, Polen, 22-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
- Research Site
-
Corby, Storbritannia, NN17 2UR
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L1 9ED
- Research Site
-
Poole, Storbritannia, BH15 2HX
- Research Site
-
Thetford, Storbritannia, IP24 1JD
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34020
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Research Site
-
Pamukkale, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Research Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45359
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, D-30173
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Research Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Research Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Research Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 40 til 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av ICF;
- Deltakere som har en dokumentert historie med legediagnostisert KOLS som definert av ATS/ERS (Celli et al 2004) eller av lokalt gjeldende retningslinjer;
- Deltakere som regelmessig har brukt doble ICS/LABA, LAMA/LABA eller ICS/LAMA/LABA (åpne eller fastdose-kombinasjoner) inhalerte vedlikeholdsbehandlinger for behandling av KOLS i minst 6 uker før screening;
- Deltakere som har pre-bronkodilatator FEV1 på < 80 % spådd normal ved besøk 1;
- Deltakere som har post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < 0,70 og post-bronkodilaterende FEV1 på ≥ 25 % til < 80 %, spådde normalt ved besøk 2;
- Deltakere som har CAT-score ≥ 10 ved besøk 1;
- Deltakere som er nåværende/tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med tobakksrøyking (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i 1 år);
- Deltakere som er villige og, etter etterforskerens mening, i stand til å justere gjeldende KOLS-terapi, som kreves av protokollen;
- Deltakerne må kunne demonstrere akseptabel MDI-administrasjon og spirometriteknikk;
- Deltakere som er villige til å forbli på studiesenteret som kreves i henhold til protokollen for å fullføre alle besøksvurderinger;
Kvinner må enten ikke være i fertil alder, eller bruke en form for svært effektiv prevensjon som definert nedenfor:
- Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 52 uker (12 måneder) før planlagt randomiseringsdato uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
- Kvinner < 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 52 uker (12 måneder) eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området.
- Kvinner ≥ 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 52 uker (12 måneder) eller mer etter seponering av all eksogen hormonbehandling.
Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke én svært effektiv form for prevensjon. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Ved innmelding bør kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner være stabile på den valgte metoden for svært effektiv prevensjon, som definert nedenfor, og villige til å forbli på prevensjon til minst 14 dager etter sist. dose studieintervensjon. Seponering av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske, postovulasjonsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddrepende midler og laktasjonsamenorémetoder er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnekondom og mannlig kondom skal ikke brukes sammen.
- Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved besøk 1
- Kvinner
Svært effektive prevensjonsmetoder er listet opp nedenfor:
- Seksuell avholdenhet definert som fullstendig avholdenhet fra samleie når det er den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren (men periodisk avholdenhet, f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
- Prevensjonsmiddel subdermalt implantat
- Intrauterin enhet eller intrauterint system
- Oral prevensjon (kun kombinert eller progesteron)
- Injiserbart gestagen
- Prevensjonsvaginal ring
- Perkutane prevensjonsplaster
- Mannlig partnersterilisering med dokumentasjon av azoospermi før den kvinnelige deltakerens inntreden i studien, og denne hannen er den eneste partneren for denne deltakeren. Dokumentasjonen om mannlig sterilitet kan komme fra stedets personells gjennomgang av deltakerens medisinske journaler, medisinsk undersøkelse og/eller sædanalyse eller sykehistorieintervju gitt av hennes eller hennes partner
- Bilateral tubal ligering
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg A som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har en dokumentert anamnese med legediagnostisert astma etter etterforskerens mening basert på grundig gjennomgang av medisinsk historie og medisinske journaler, innen 5 år etter besøk 1;
- Deltakere som har KOLS på grunn av α1-antitrypsinmangel;
- Deltakere med historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær, hepatisk, nyre, hematologisk, nevrologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal. Signifikant er definert som enhver ukontrollert sykdom eller enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette deltakerens sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysene;
- Søvnapné som, etter etterforskerens oppfatning, ikke kan kontrolleres;
- Andre luftveislidelser, inkludert kjent aktiv tuberkulose, lungekreft, cystisk fibrose, betydelig bronkiektasi (høyoppløselig CT-bevis på bronkiektasi som forårsaker gjentatte akutte eksaserbasjoner), immunsviktforstyrrelser, alvorlige nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen over de øvre luftveiene, sarkoidose, idiopatisk interstibrosis fitial. primær pulmonal hypertensjon eller pulmonal tromboembolisk sykdom;
- Deltaker med moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjon som slutter innen 4 uker før besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden;
- Deltaker som har hatt en SARS-CoV-2-infeksjon i de 8 ukene før besøk 1 eller under screeningsperioden eller som krevde sykehusinnleggelse når som helst før besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden;
- Lungereseksjon eller lungevolumreduksjonskirurgi i løpet av de 26 ukene (6 måneder) før besøk 1 (dvs. lobektomi, bronkoskopi lungevolumreduksjon [endobronkiale blokkere, luftveisbypass, endobronkialklaffer, termisk dampablasjon, biologiske tetningsmidler og luftveisimplantater]) ;
- Langsiktig oksygenbehandling;
- Overhengende livstruende KOLS (f.eks. behov for mekanisk ventilasjon);
- Deltaker som har betydelig eller ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon som definert av etterforskeren, eller enhver annen relevant kardiovaskulær lidelse som vurderes av etterforskeren;
- Deltaker med trangvinklet glaukom som ikke er tilstrekkelig behandlet og/eller synsforandringer som kan være relevant, etter etterforskerens oppfatning; Merk: Alle medisiner godkjent for kontroll av intraokulært trykk er tillatt, inkludert topiske oftalmiske ikke-selektive betablokkere og prostaglandinanaloger.
- Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon/urinretensjon som, etter etterforskerens oppfatning, er klinisk signifikant; Merk: Deltakere med transurethral reseksjon av prostata eller full reseksjon av prostata innen 26 uker (6 måneder) før besøk 1 er ekskludert fra studien
- Ikke-opererbar kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon i minst 5 år før besøk 1; Merk: Plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden er ikke ekskluderende
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 52 uker (12 måneder) etter besøk 1;
- Kan ikke holde tilbake korttidsvirkende bronkodilatatorer i 6 timer før lungefunksjonstesting ved hvert gjeldende studiebesøk;
- Deltakeren er ikke i stand til å avstå fra protokolldefinerte forbudte medisiner under screenings- og behandlingsperioder;
- Bruk av urteprodukter enten ved inhalasjon eller forstøver innen 2 uker etter besøk 1 og godtar ikke å stoppe under varigheten av studien;
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor beta2-agonister, muskarine antagonister eller kortikosteroider, eller en hvilken som helst komponent i MDI;
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en intervensjon administrert i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
- Tidligere randomisering i enhver studie med BGF MDI HFO (budesonid/glykopyrronium/formoterolfumarat - HFO);
- Deltakere med beregnet eGFR ≤ 30 mL/minutt/1,73m2 bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen;
- Alle klinisk relevante unormale funn i fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, vitale tegn eller EKG, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien; Merk: Deltakere med EKG QTcF-intervall (korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel [QTcF]) > 480 msek vil bli ekskludert. Deltakere med høy grad av atrioventrikulær blokk II eller III, eller med sinusknutedysfunksjon med klinisk signifikante pauser som ikke behandles med pacemaker vil også bli ekskludert.
- Planlagt sykehusinnleggelse under studiet;
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet);
- Studieetterforskere, underetterforskere, koordinatorer og deres ansatte eller nærmeste familiemedlemmer;
- Bedømmelse fra etterforskeren om at det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav;
- Kun for kvinner - for øyeblikket gravide (bekreftet med positiv graviditetstest), amming eller planlagt graviditet under studien eller kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonstiltak (se inklusjonskriterium 12 i avsnitt 5.1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF) Levert av MDI HFO (HFO-1234ze)
|
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF) Levert av MDI HFA
|
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Over 12 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltakere med moderat til veldig alvorlig KOLS
|
Over 12 uker
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Over 52 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltakere med moderat til veldig alvorlig KOLS
|
Over 52 uker
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med ikke-seriøse bivirkninger> 5%
Tidsramme: Over 12 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltakere med moderat til veldig alvorlig KOLS
|
Over 12 uker
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med ikke-seriøse bivirkninger> 5%
Tidsramme: Over 52 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltakere med moderat til veldig alvorlig KOLS
|
Over 52 uker
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Over 12 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltakere med moderat til veldig alvorlig KOLS.
Bivirkninger av spesiell interesse i denne studien er luftveishendelser som dysfoni, hoste, dyspné, tungpustethet, paradoksal bronkospasme, bronkospasme og KOLS -forverring.
|
Over 12 uker
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Over 52 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltakere med moderat til veldig alvorlig KOLS.
Bivirkninger av spesiell interesse i denne studien er luftveishendelser som dysfoni, hoste, dyspné, tungpustethet, paradoksal bronkospasme, bronkospasme og KOLS -forverring.
|
Over 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5985C00003
- 2022-001476-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .