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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat mit dem Hydrofluorolefin-Treibmittel bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

2. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige (mit einer Verlängerung auf 52 Wochen bei einer Untergruppe von Teilnehmern), multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF), durchgeführt von MDI HFO im Vergleich zu BGF Verabreicht durch MDI HFA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine 12-wöchige Studie (mit einer Verlängerung auf 52 Wochen bei einer Untergruppe von Teilnehmern), in der die Sicherheit von BGF MDI HFO zweimal täglich (BID) mit BGF MDI HFA BID bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Phase-3-Studie (mit einer Verlängerung auf 52 Wochen bei einer Untergruppe von Teilnehmern), in der die Sicherheit von BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg zweimal täglich (BID) mit BGF MDI HFA verglichen wird 320/14,4/9,6 μg BID bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD. Für die 12-wöchige Studie werden 542 Teilnehmer randomisiert den Behandlungen BGF MDI HFO und BGF MDI HFA im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Region (Amerika, Europa) und Schweregrad der COPD-Erkrankung (prozentualer vorhergesagter FEV1 ≥ 50 %, prozentualer vorhergesagter FEV1 < 50 %). Anschließend werden die 120 Teilnehmer pro Behandlungsarm, die für die erweiterte Studie randomisiert wurden, die randomisierte Behandlung bis zu 52 Wochen fortsetzen und beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2602
        • Research Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Research Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80200
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Research Site
      • Jelenia Góra, Polen, 58-506
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34020
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Türkei (türkiye), 20070
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Research Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L1 9ED
        • Research Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2HX
        • Research Site
      • Thetford, Vereinigtes Königreich, IP24 1JD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 40 und 80 Jahre alt sein;
  2. Teilnehmer, die eine dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostizierter COPD haben, wie von ATS/ERS (Celli et al. 2004) oder von lokal geltenden Richtlinien definiert;
  3. Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening regelmäßig duale ICS/LABA-, LAMA/LABA- oder ICS/LAMA/LABA-Inhalationstherapien (Kombinationen mit offener oder fester Dosis) zur Behandlung ihrer COPD angewendet haben;
  4. Teilnehmer mit einem FEV1 vor der Bronchodilatation von < 80 % des Normalwerts bei Visite 1;
  5. Teilnehmer mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,70 und Post-Bronchodilatator-FEV1 von ≥ 25 % bis < 80 %, vorhergesagt normal bei Besuch 2;
  6. Teilnehmer mit einem CAT-Score ≥ 10 bei Besuch 1;
  7. Teilnehmer, die derzeitige/ehemalige Raucher sind und seit mindestens 10 Packungsjahren Tabak rauchen (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr);
  8. Teilnehmer, die bereit und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die aktuelle COPD-Therapie wie im Protokoll vorgeschrieben anzupassen;
  9. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine akzeptable MDI-Verabreichung und Spirometrietechnik zu demonstrieren;
  10. Teilnehmer, die bereit sind, gemäß Protokoll im Studienzentrum zu bleiben, um alle Besuchsbewertungen abzuschließen;

  11. Frauen müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung wie unten definiert anwenden:

    • Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 52 Wochen (12 Monate) vor dem geplanten Datum der Randomisierung ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:
    • Frauen < 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 52 Wochen (12 Monate) oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im postmenopausalen Bereich liegt.
    • Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 52 Wochen (12 Monaten) oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind.

  12. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann. Bei der Einschreibung sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, ihre gewählte Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung, wie unten definiert, stabil und bereit sein, die Empfängnisverhütung bis mindestens 14 Tage nach dem letzten Tag beizubehalten Dosis der Studienintervention. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Periodische Abstinenz (Kalender-, symptothermale, Postovulationsmethoden), Entzug (Coitus interruptus), nur Spermizide und Laktations-Amenorrhoe-Methode sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauenkondom und Männerkondom sollten nicht zusammen verwendet werden.

    • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben
    • Frauen

    Hochwirksame Verhütungsmethoden sind unten aufgeführt:

    • Sexuelle Abstinenz definiert als vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Teilnehmerin ist (jedoch sind periodische Abstinenz, z. B. Kalender, Eisprung, symptothermale Methoden, Methoden nach dem Eisprung und Entzug keine akzeptablen Verhütungsmethoden)
    • Empfängnisverhütendes subdermales Implantat
    • Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem
    • Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Progesteron)
    • Injizierbares Gestagen
    • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
    • Perkutane Verhütungspflaster
    • Sterilisation des männlichen Partners mit Dokumentation der Azoospermie vor Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie, und dieser männliche Partner ist der einzige Partner für diese Teilnehmerin. Die Dokumentation zur männlichen Sterilität kann aus der Überprüfung der Krankenakten des Teilnehmers durch das Standortpersonal, einer medizinischen Untersuchung und/oder Samenanalyse oder einem Interview mit der Krankengeschichte stammen, das von ihrem oder ihrem Partner bereitgestellt wurde
    • Bilaterale Tubenligatur
  13. In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu erteilen, wie in Anhang A beschrieben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers auf der Grundlage einer gründlichen Überprüfung der Krankengeschichte und der Krankenakten innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1 eine dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma haben;
  2. Teilnehmer mit COPD aufgrund von α1-Antitrypsin-Mangel;
  3. Teilnehmer mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, endokrine, gastrointestinale oder pulmonale Erkrankungen. Signifikant ist definiert als jede unkontrollierte Krankheit oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalysen beeinträchtigen könnte;
  4. Schlafapnoe, die nach Ansicht des Ermittlers nicht kontrolliert werden kann;
  5. Andere Atemwegserkrankungen einschließlich bekannter aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, zystischer Fibrose, signifikanter Bronchiektasie (hochauflösender CT-Beweis einer Bronchiektasie, die wiederholte akute Exazerbationen verursacht), Immunschwächeerkrankungen, schwere neurologische Erkrankungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, Sarkoidose, idiopathische interstitielle Lungenfibrose , primäre pulmonale Hypertonie oder pulmonale thromboembolische Erkrankung;
  6. Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums endet;
  7. Teilnehmer, der in den 8 Wochen vor Besuch 1 oder während des Untersuchungszeitraums eine SARS-CoV-2-Infektion hatte oder der zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 oder während des Untersuchungszeitraums einen Krankenhausaufenthalt benötigte;
  8. Lungenresektion oder Operation zur Lungenvolumenreduktion während der 26 Wochen (6 Monate) vor Besuch 1 (d. h. Lobektomie, Lungenvolumenreduktion durch Bronchoskopie [Endobronchialblocker, Atemwegbypass, Endobronchialventile, thermische Dampfablation, biologische Versiegelungen und Atemwegsimplantate]) ;
  9. Sauerstoff-Langzeittherapie;
  10. unmittelbar bevorstehende lebensbedrohliche COPD (z. B. Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung);
  11. Teilnehmer mit signifikanter oder instabiler ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt definiert, oder einer anderen relevanten kardiovaskulären Störung, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  12. Teilnehmer mit Engwinkelglaukom, das nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurde, und/oder einer möglicherweise relevanten Sehveränderung; Hinweis: Alle Medikamente, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks zugelassen sind, sind erlaubt, einschließlich topischer ophthalmischer nichtselektiver Betablocker und Prostaglandin-Analoga.
  13. symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnretention, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist; Hinweis: Teilnehmer mit transurethraler Prostataresektion oder vollständiger Prostataresektion innerhalb von 26 Wochen (6 Monaten) vor Visite 1 sind von der Studie ausgeschlossen
  14. Nicht resezierbarer Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren vor Besuch 1 nicht in vollständiger Remission befindet; Hinweis: Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut sind kein Ausschlusskriterium
  15. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 52 Wochen (12 Monaten) nach Besuch 1;
  16. Unfähigkeit, kurz wirkende Bronchodilatatoren für 6 Stunden vor Lungenfunktionstests bei jedem zutreffenden Studienbesuch zurückzuhalten;
  17. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, während der Screening- und Behandlungsperioden auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten;
  18. Verwenden von pflanzlichen Produkten entweder durch Inhalation oder Vernebler innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 und stimmt nicht zu, für die Dauer der Studie aufzuhören;
  19. Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Muscarin-Antagonisten oder Kortikosteroide oder einen Bestandteil des MDI;
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Intervention, die in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  21. Vorherige Randomisierung in einer Studie mit BGF MDI HFO (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat – HFO);
  22. Teilnehmer mit berechneter eGFR ≤ 30 ml/Minute/1,73 m2 unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
  23. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Vitalfunktionen oder EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten; Hinweis: Teilnehmer mit einem EKG-QTcF-Intervall (korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel [QTcF]) > 480 ms werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit hochgradigem atrioventrikulärem Block II oder III oder mit Sinusknotendysfunktion mit klinisch signifikanten Pausen, die nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt werden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  24. Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie;
  25. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum);
  26. Prüfärzte, Unterprüfärzte, Koordinatoren und ihre Angestellten oder unmittelbaren Familienmitglieder;
  27. Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird;
  28. Nur für Frauen – derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest), stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden (siehe Einschlusskriterium 12 in Abschnitt 5.1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumarat (BGF) geliefert von MDI HFO (HFO-1234ze)
Arzneimittel: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat
Andere Namen:
  • BGF MDI HFO
Aktiver Komparator: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumarat (BGF) geliefert von MDI HFA
Arzneimittel: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat
Andere Namen:
  • BGF MDI HFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD zu bewerten
Über 12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD zu bewerten
Über 52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen> 5%
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD zu bewerten
Über 12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen> 5%
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD zu bewerten
Über 52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse an dieser Studie sind Atemwegsereignisse wie Dysphonie, Husten, Dyspnoe, Keuchen, paradoxer Bronchospasmus, Bronchospasmus und COPD -Exazerbationen.
Über 12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse an dieser Studie sind Atemwegsereignisse wie Dysphonie, Husten, Dyspnoe, Keuchen, paradoxer Bronchospasmus, Bronchospasmus und COPD -Exazerbationen.
Über 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5985C00003
  • 2022-001476-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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