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Une étude pour évaluer l'innocuité du budésonide/glyccopyrronium/fumarate de formotérol avec le propulseur hydrofluorooléfine chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

2 septembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, de 12 semaines (avec une extension à 52 semaines dans un sous-ensemble de participants), étude multicentrique pour évaluer l'innocuité du budésonide, du glycopyrronium et du fumarate de formotérol (BGF) administrés par MDI HFO par rapport au BGF Administré par MDI HFA chez les participants atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à très grave

Il s'agit d'une étude de 12 semaines (avec une extension à 52 semaines dans un sous-ensemble de participants) comparant la sécurité du BGF MDI HFO deux fois par jour (BID) avec le BGF MDI HFA BID chez les participants atteints de BPCO modérée à très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, de 12 semaines (avec une extension à 52 semaines dans un sous-ensemble de participants) comparant l'innocuité du BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg deux fois par jour (BID) avec le BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BID chez les participants atteints de BPCO modérée à très sévère. Pour l'étude de 12 semaines, 542 participants seront randomisés pour recevoir les traitements BGF MDI HFO et BGF MDI HFA dans un rapport de 1:1. La randomisation sera stratifiée par région (Amériques, Europe) et la gravité de la MPOC (pourcentage VEMS prédit ≥ 50 %, pourcentage VEMS prédit < 50 %). Par la suite, les 120 participants par bras de traitement qui ont été randomisés pour l'étude prolongée continueront et resteront sur le traitement randomisé jusqu'à 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

559

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Research Site
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Research Site
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, D-30173
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, 30159
        • Research Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Research Site
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Research Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Research Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Research Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentine, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentine, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2602
        • Research Site
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarie, 2800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarie, 3700
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique, 62290
        • Research Site
      • Culiacán, Mexique, 80200
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64020
        • Research Site
      • Mérida, Mexique, 97130
        • Research Site
      • México, Mexique, 03300
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • Research Site
      • Będzin, Pologne, 42-500
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Research Site
      • Inowrocław, Pologne, 88-100
        • Research Site
      • Jelenia Góra, Pologne, 58-506
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 91-053
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-412
        • Research Site
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • Research Site
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Research Site
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Research Site
      • Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L1 9ED
        • Research Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2HX
        • Research Site
      • Thetford, Royaume-Uni, IP24 1JD
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34020
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Turquie (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être âgé de 40 à 80 ans inclus au moment de la signature de l'ICF ;
  2. Les participants qui ont des antécédents documentés de MPOC diagnostiquée par un médecin, tels que définis par l'ATS/ERS (Celli et al 2004) ou par les directives applicables localement ;
  3. Les participants qui ont utilisé régulièrement des thérapies d'entretien inhalées doubles ICS/LABA, LAMA/LABA ou ICS/LAMA/LABA (combinaisons ouvertes ou à dose fixe) pour la gestion de leur BPCO pendant au moins 6 semaines avant le dépistage ;
  4. Les participants qui ont un VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % de la normale prédite à la visite 1 ;
  5. Les participants qui ont un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 25 % à < 80 % ont prédit la normale à la visite 2 ;
  6. Les participants qui ont un score CAT ≥ 10 lors de la visite 1 ;
  7. Participants qui sont des fumeurs actuels/anciens avec des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an) ;
  8. Participants qui sont disposés et, de l'avis de l'investigateur, capables d'ajuster le traitement actuel de la MPOC, comme l'exige le protocole ;
  9. Les participants doivent être en mesure de démontrer une technique acceptable d'administration d'inhalateurs-doseurs et de spirométrie ;
  10. Les participants qui sont prêts à rester au centre d'étude tel que requis par le protocole pour effectuer toutes les évaluations de visite ;

  11. Les femmes doivent soit ne pas être en âge de procréer, soit utiliser une forme de contraception hautement efficace telle que définie ci-dessous :

    • Les femmes non en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été en aménorrhée pendant 52 semaines (12 mois) avant la date prévue de randomisation sans autre cause médicale. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent :
    • Les femmes de < 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles étaient en aménorrhée depuis 52 semaines (12 mois) ou plus après l'arrêt du traitement hormonal exogène et si les taux d'hormones folliculo-stimulantes se situaient dans la plage post-ménopausique.
    • Les femmes de ≥ 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles étaient en aménorrhée depuis 52 semaines (12 mois) ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène.

  12. Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contraception. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui peut atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Lors de l'inscription, les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent être stables sur la méthode de contraception hautement efficace qu'elles ont choisie, telle que définie ci-dessous, et disposées à rester sur la contraception jusqu'à au moins 14 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude. L'arrêt de la contraception après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. L'abstinence périodique (méthodes calendaire, symptothermique, post-ovulation), le sevrage (coït interrompu), les spermicides seuls et la méthode de l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Le préservatif féminin et le préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble.

    • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1
    • Femmes

    Les méthodes de contraception très efficaces sont énumérées ci-dessous :

    • Abstinence sexuelle définie comme une abstinence complète de rapports sexuels lorsqu'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du participant (cependant, l'abstinence périodique, par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulation et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables)
    • Implant sous-cutané contraceptif
    • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin
    • Contraceptif oral (combiné ou progestérone seule)
    • Progestatif injectable
    • Anneau vaginal contraceptif
    • Patchs contraceptifs percutanés
    • Stérilisation du partenaire masculin avec documentation de l'azoospermie avant l'entrée de la participante dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire de ce participant. La documentation sur la stérilité masculine peut provenir de l'examen par le personnel du site des dossiers médicaux du participant, d'un examen médical et/ou d'une analyse de sperme ou d'un entretien sur les antécédents médicaux fournis par son partenaire.
    • Ligature bilatérale des trompes
  13. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe A, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui ont des antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin de l'avis de l'investigateur sur la base d'un examen approfondi des antécédents médicaux et des dossiers médicaux, dans les 5 ans suivant la visite 1 ;
  2. Participants atteints de MPOC en raison d'un déficit en α1-antitrypsine ;
  3. Participants présentant des preuves historiques ou actuelles d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématologique, neurologique, endocrinien, gastro-intestinal ou pulmonaire. Significatif est défini comme toute maladie non contrôlée ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter les analyses d'efficacité ou de sécurité ;
  4. Apnée du sommeil qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut être contrôlée ;
  5. Autres troubles respiratoires, y compris tuberculose active connue, cancer du poumon, fibrose kystique, bronchectasie importante (preuve CT haute résolution de bronchectasie qui provoque des exacerbations aiguës répétées), troubles d'immunodéficience, troubles neurologiques graves affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures, sarcoïdose, fibrose pulmonaire interstitielle idiopathique , hypertension pulmonaire primitive ou maladie thromboembolique pulmonaire ;
  6. Participant présentant une exacerbation modérée ou sévère de la MPOC ou une infection respiratoire se terminant dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de sélection ;
  7. Participant qui a eu une infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 8 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage ou qui a nécessité une hospitalisation à tout moment avant la visite 1 ou pendant la période de dépistage ;
  8. Résection pulmonaire ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire au cours des 26 semaines (6 mois) précédant la visite 1 (c.-à-d. lobectomie, réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie [bloqueurs endobronchiques, pontage des voies respiratoires, valves endobronchiques, ablation thermique à la vapeur, scellants biologiques et implants des voies respiratoires]) ;
  9. Oxygénothérapie à long terme;
  10. BPCO menaçant le pronostic vital (p. ex., besoin de ventilation mécanique) ;
  11. Participant qui a une cardiopathie ischémique significative ou instable, une arythmie, une cardiomyopathie, une insuffisance cardiaque, une hypertension non contrôlée telle que définie par l'investigateur, ou tout autre trouble cardiovasculaire pertinent tel que jugé par l'investigateur ;
  12. Participant avec un glaucome à angle fermé non traité de manière adéquate et/ou un changement de vision qui peut être pertinent, de l'avis de l'investigateur ; Remarque : Tous les médicaments approuvés pour le contrôle des pressions intraoculaires sont autorisés, y compris les bêta-bloquants ophtalmiques topiques non sélectifs et les analogues de la prostaglandine.
  13. Hypertrophie prostatique symptomatique ou obstruction du col de la vessie/rétention urinaire qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative ; Remarque : les participants ayant subi une résection trans-urétrale de la prostate ou une résection complète de la prostate dans les 26 semaines (6 mois) précédant la visite 1 sont exclus de l'étude.
  14. Cancer non résécable qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la visite 1 ; Remarque : Les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau ne sont pas exclusifs
  15. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 52 semaines (12 mois) suivant la visite 1 ;
  16. Incapable de retenir les bronchodilatateurs à courte durée d'action pendant 6 heures avant les tests de la fonction pulmonaire à chaque visite d'étude applicable ;
  17. Le participant est incapable de s'abstenir de prendre des médicaments interdits définis par le protocole pendant les périodes de dépistage et de traitement ;
  18. Utiliser des produits à base de plantes par inhalation ou par nébuliseur dans les 2 semaines suivant la visite 1 et n'accepte pas de s'arrêter pendant la durée de l'étude ;
  19. Participants présentant une hypersensibilité connue aux bêta2-agonistes, aux antagonistes muscariniques ou aux corticostéroïdes, ou à tout composant du MDI ;
  20. Participation à une autre étude clinique avec une intervention administrée au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue ;
  21. Randomisation antérieure dans toute étude utilisant BGF MDI HFO (budésonide/glycopyrronium/fumarate de formotérol - HFO) ;
  22. Participants avec eGFR calculé ≤ 30 ml/minute/1,73 m2 en utilisant la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) ;
  23. Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, des signes vitaux ou de l'ECG, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude ; Remarque : Les participants avec un intervalle ECG QTcF (corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF]) > 480 msec seront exclus. Les participants avec un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré II ou III, ou avec un dysfonctionnement du nœud sinusal avec des pauses cliniquement significatives qui ne sont pas traités avec un stimulateur cardiaque seront également exclus.
  24. Hospitalisation prévue pendant l'étude ;
  25. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude) ;
  26. Les enquêteurs de l'étude, les sous-enquêteurs, les coordonnateurs et leurs employés ou les membres de leur famille immédiate ;
  27. Jugement de l'investigateur selon lequel il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude ;
  28. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif), allaitantes ou planifiées pendant l'étude ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures de contraception acceptables (voir critère d'inclusion 12 dans la rubrique 5.1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol (BGF) délivrés par MDI HFO (HFO-1234ze)
Médicament: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol
Autres noms:
  • BGF MDI HFO
Comparateur actif: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol (BGF) administrés par MDI HFA
Médicament: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol
Autres noms:
  • BGF MDI HFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Plus de 12 semaines
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du BGF MDI HFO par rapport à BGF MDI HFA chez les participants atteints de MPOC modérée à très sévère
Plus de 12 semaines
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Plus de 52 semaines
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du BGF MDI HFO par rapport à BGF MDI HFA chez les participants atteints de MPOC modérée à très sévère
Plus de 52 semaines
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables non sérieux> 5%
Délai: Plus de 12 semaines
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du BGF MDI HFO par rapport à BGF MDI HFA chez les participants atteints de MPOC modérée à très sévère
Plus de 12 semaines
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables non sérieux> 5%
Délai: Plus de 52 semaines
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du BGF MDI HFO par rapport à BGF MDI HFA chez les participants atteints de MPOC modérée à très sévère
Plus de 52 semaines
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Plus de 12 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BGF MDI HFO par rapport au BGF MDI HFA chez les participants atteints de MPOC modérée à très sévère. Des événements indésirables d'intérêt particulier pour cette étude sont des événements respiratoires tels que la dysphonie, la toux, la dyspnée, la respiration sifflante, le bronchospasme paradoxal, les bronchospasmes et les exacerbations de la MPOC.
Plus de 12 semaines
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Plus de 52 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BGF MDI HFO par rapport au BGF MDI HFA chez les participants atteints de MPOC modérée à très sévère. Des événements indésirables d'intérêt particulier pour cette étude sont des événements respiratoires tels que la dysphonie, la toux, la dyspnée, la respiration sifflante, le bronchospasme paradoxal, les bronchospasmes et les exacerbations de la MPOC.
Plus de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5985C00003
  • 2022-001476-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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