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Uno studio per valutare la sicurezza di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente idrofluoroolefinico nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

2 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane (con un'estensione a 52 settimane in un sottogruppo di partecipanti), studio multicentrico per valutare la sicurezza di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF) forniti da MDI HFO rispetto a BGF Fornito da MDI HFA in partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave

Questo è uno studio di 12 settimane (con un'estensione a 52 settimane in un sottogruppo di partecipanti) che confronta la sicurezza di BGF MDI HFO due volte al giorno (BID) con BGF MDI HFA BID in partecipanti con BPCO da moderata a molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane (con un'estensione a 52 settimane in un sottogruppo di partecipanti) che confronta la sicurezza di BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg due volte al giorno (BID) con BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BID nei partecipanti con BPCO da moderata a molto grave. Per lo studio di 12 settimane, 542 partecipanti saranno randomizzati ai trattamenti BGF MDI HFO e BGF MDI HFA in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata per regione (Americhe, Europa) e gravità della malattia della BPCO (percentuale del predetto FEV1 ≥ 50%, percentuale del predetto FEV1 <50%). Successivamente, i 120 partecipanti per braccio di trattamento che sono stati randomizzati allo studio esteso continueranno e rimarranno nel trattamento randomizzato per 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

559

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2602
        • Research Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Research Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45359
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Germania, D-30173
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30159
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Research Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Research Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Research Site
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Research Site
      • Culiacán, Messico, 80200
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64020
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97130
        • Research Site
      • México, Messico, 03300
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Będzin, Polonia, 42-500
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site
      • Inowrocław, Polonia, 88-100
        • Research Site
      • Jelenia Góra, Polonia, 58-506
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-053
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Research Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Research Site
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Research Site
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L1 9ED
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2HX
        • Research Site
      • Thetford, Regno Unito, IP24 1JD
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34020
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Turchia (Türkiye), 20070
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni al momento della sottoscrizione dell'ICF;
  2. - Partecipanti che hanno una storia documentata di BPCO diagnosticata dal medico come definito dall'ATS/ERS (Celli et al 2004) o dalle linee guida applicabili a livello locale;
  3. - Partecipanti che hanno utilizzato regolarmente terapie di mantenimento inalatorie duali ICS/LABA, LAMA/LABA o ICS/LAMA/LABA (combinazioni aperte o a dose fissa) per la gestione della loro BPCO per almeno 6 settimane prima dello screening;
  4. - Partecipanti con FEV1 pre-broncodilatatore <80% previsto normale alla Visita 1;
  5. I partecipanti che hanno un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 e FEV1 post-broncodilatatore da ≥ 25% a <80% previsto normale alla Visita 2;
  6. - Partecipanti con punteggio CAT ≥ 10 alla Visita 1;
  7. - Partecipanti che sono attuali/ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di tabacco (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno);
  8. - Partecipanti che sono disposti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di adeguare l'attuale terapia della BPCO, come richiesto dal protocollo;
  9. I partecipanti devono essere in grado di dimostrare una somministrazione di MDI e una tecnica di spirometria accettabili;
  10. - Partecipanti disposti a rimanere presso il centro studi come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni della visita;

  11. Le femmine non devono essere in età fertile o utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace come definito di seguito:

    • Le donne non in età fertile sono definite come donne sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 52 settimane (12 mesi) prima della data prevista per la randomizzazione senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:
    • Le donne di età < 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 52 settimane (12 mesi) o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale.
    • Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 52 settimane (12 mesi) o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.

  12. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto. Al momento dell'arruolamento, le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono essere stabili sul metodo prescelto di controllo delle nascite altamente efficace, come definito di seguito, e disposte a mantenere il controllo delle nascite fino ad almeno 14 giorni dopo l'ultimo dose di intervento dello studio. La cessazione della contraccezione dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. L'astinenza periodica (calendario, sintotermico, metodo postovulatorio), l'astinenza (coito interrotto), i soli spermicidi e il metodo dell'amenorrea durante l'allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili. Preservativo femminile e preservativo maschile non devono essere usati insieme.

    • Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero alla Visita 1
    • Donne

    I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono elencati di seguito:

    • Astinenza sessuale definita come completa astinenza dal rapporto quando è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante (tuttavia, l'astinenza periodica, ad esempio calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione e astinenza non sono metodi di contraccezione accettabili)
    • Impianto sottocutaneo contraccettivo
    • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
    • Contraccettivo orale (combinato o solo progesterone)
    • Progestinico iniettabile
    • Anello vaginale contraccettivo
    • Cerotti contraccettivi percutanei
    • Sterilizzazione del partner maschile con documentazione di azoospermia prima dell'ingresso della partecipante nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel partecipante. La documentazione sulla sterilità maschile può provenire dalla revisione da parte del personale del sito della cartella clinica del partecipante, dall'esame medico e/o dall'analisi dello sperma o dal colloquio anamnestico fornito da lei o dal suo partner
    • Legatura tubarica bilaterale
  13. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno una storia documentata di asma diagnosticata dal medico secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base di un esame approfondito della storia medica e delle cartelle cliniche, entro 5 anni dalla visita 1;
  2. - Partecipanti con BPCO dovuto a deficit di α1-antitripsina;
  3. - Partecipanti con evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, neurologica, endocrina, gastrointestinale o polmonare. Significativo è definito come qualsiasi malattia non controllata o qualsiasi malattia che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o le analisi di sicurezza;
  4. Apnea notturna che, a parere dello sperimentatore, non può essere controllata;
  5. Altri disturbi respiratori tra cui tubercolosi attiva nota, cancro del polmone, fibrosi cistica, bronchiectasie significative (evidenza TC ad alta risoluzione di bronchiectasie che causano esacerbazioni acute ripetute), disturbi da immunodeficienza, gravi disturbi neurologici che interessano il controllo delle vie aeree superiori, sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica , ipertensione polmonare primaria o malattia tromboembolica polmonare;
  6. - Partecipante con esacerbazione della BPCO moderata o grave o infezione respiratoria che termina entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di screening;
  7. Partecipante che ha avuto un'infezione da SARS-CoV-2 nelle 8 settimane precedenti la Visita 1 o durante il Periodo di screening o che ha richiesto il ricovero in ospedale in qualsiasi momento prima della Visita 1 o durante il Periodo di screening;
  8. Resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare durante le 26 settimane (6 mesi) precedenti la Visita 1 (ossia, lobectomia, riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia [bloccanti endobronchiali, bypass delle vie aeree, valvole endobronchiali, ablazione con vapore termico, sigillanti biologici e impianti delle vie aeree]) ;
  9. Ossigenoterapia a lungo termine;
  10. BPCO imminente con pericolo di vita (p. es., necessità di ventilazione meccanica);
  11. - Partecipante con cardiopatia ischemica significativa o instabile, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata come definito dallo Sperimentatore o qualsiasi altro disturbo cardiovascolare rilevante a giudizio dello Sperimentatore;
  12. - Partecipante con glaucoma ad angolo chiuso non adeguatamente trattato e/o cambiamento della vista che potrebbe essere rilevante, secondo l'opinione dello sperimentatore; Nota: sono consentiti tutti i farmaci approvati per il controllo della pressione intraoculare, compresi i beta-bloccanti oftalmici topici non selettivi e gli analoghi delle prostaglandine.
  13. Ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale/ritenzione urinaria che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativa; Nota: i partecipanti con resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 26 settimane (6 mesi) prima della Visita 1 sono esclusi dallo studio
  14. Cancro non resecabile che non è stato in completa remissione per almeno 5 anni prima della Visita 1; Nota: i carcinomi a cellule squamose e a cellule basali della pelle non sono esclusivi
  15. Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 52 settimane (12 mesi) dalla Visita 1;
  16. Incapace di sospendere i broncodilatatori a breve durata d'azione per 6 ore prima del test di funzionalità polmonare a ciascuna visita dello studio applicabile;
  17. Il partecipante non è in grado di astenersi dai farmaci proibiti definiti dal protocollo durante i periodi di screening e trattamento;
  18. Utilizzo di qualsiasi prodotto a base di erbe per inalazione o nebulizzatore entro 2 settimane dalla Visita 1 e non accetta di interrompere per la durata dello studio;
  19. - Partecipanti con una nota ipersensibilità ai beta2-agonisti, agli antagonisti muscarinici o ai corticosteroidi o a qualsiasi componente dell'MDI;
  20. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento somministrato negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo;
  21. Precedente randomizzazione in qualsiasi studio utilizzando BGF MDI HFO (budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato - HFO);
  22. Partecipanti con eGFR calcolato ≤ 30 ml/minuto/1,73 m2 utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
  23. Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nella chimica clinica, nell'ematologia, nei segni vitali o nell'ECG, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio; Nota: saranno esclusi i partecipanti con intervallo QTcF dell'ECG (corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia [QTcF]) > 480 msec. Saranno esclusi anche i partecipanti con blocco atrioventricolare II o III di grado elevato o con disfunzione del nodo del seno con pause clinicamente significative che non sono trattati con pacemaker.
  24. Ricovero programmato durante lo studio;
  25. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio);
  26. Ricercatori dello studio, sub-ricercatori, coordinatori e loro dipendenti o parenti stretti;
  27. Giudizio dello sperimentatore secondo cui è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio;
  28. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo), allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio o donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive accettabili (vedere Criterio di inclusione 12 nella Sezione 5.1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF) forniti da MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato
Altri nomi:
  • BGF MDI HFO
Comparatore attivo: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF) forniti da MDI HFA
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato
Altri nomi:
  • BGF MDI HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per 12 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HFO MDI BGF rispetto all'HFA MDI BGF nei partecipanti con BPCO da moderata a molto grave
Per 12 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HFO MDI BGF rispetto all'HFA MDI BGF nei partecipanti con BPCO da moderata a molto grave
Oltre 52 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non seria> 5%
Lasso di tempo: Per 12 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HFO MDI BGF rispetto all'HFA MDI BGF nei partecipanti con BPCO da moderata a molto grave
Per 12 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non seria> 5%
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HFO MDI BGF rispetto all'HFA MDI BGF nei partecipanti con BPCO da moderata a molto grave
Oltre 52 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Per 12 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HFO MDI BGF rispetto all'HFA MDI BGF nei partecipanti con BPCO da moderata a molto grave. Gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio sono eventi respiratori come disfonia, tosse, dispnea, respiro sibilante, broncospasmo paradossale, broncospasmo e esacerbazioni della BPCO.
Per 12 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HFO MDI BGF rispetto all'HFA MDI BGF nei partecipanti con BPCO da moderata a molto grave. Gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio sono eventi respiratori come disfonia, tosse, dispnea, respiro sibilante, broncospasmo paradossale, broncospasmo e esacerbazioni della BPCO.
Oltre 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5985C00003
  • 2022-001476-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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