Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát s hydrofluorolefinovou hnací látkou u účastníků se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

2. září 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní (s prodloužením na 52 týdnů u podskupiny účastníků), multicentrická studie k posouzení bezpečnosti budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF) poskytnutá MDI HFO ve srovnání s BGF Dodává MDI HFA u účastníků se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Toto je 12týdenní studie (s prodloužením na 52 týdnů u podskupiny účastníků) srovnávající bezpečnost BGF MDI HFO dvakrát denně (BID) s BGF MDI HFA BID u účastníků se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie fáze 3 (s prodloužením na 52 týdnů u podskupiny účastníků) srovnávající bezpečnost BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg dvakrát denně (BID) s BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BID u účastníků se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN. Pro 12týdenní studii bude 542 účastníků randomizováno k léčbě BGF MDI HFO a BGF MDI HFA v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle regionu (Amerika, Evropa) a závažnosti onemocnění CHOPN (procento předpokládané FEV1 ≥ 50 %, procento předpokládané FEV1 < 50 %). Následně bude 120 účastníků na léčebné rameno, kteří byli randomizováni do prodloužené studie, pokračovat a zůstat v randomizované léčbě po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

559

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2602
        • Research Site
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Research Site
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Research Site
      • Sandanski, Bulharsko, 2800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80200
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Research Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45359
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Německo, D-30173
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30159
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Research Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Research Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Research Site
      • Będzin, Polsko, 42-500
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Research Site
      • Inowrocław, Polsko, 88-100
        • Research Site
      • Jelenia Góra, Polsko, 58-506
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-053
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Research Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Research Site
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Research Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L1 9ED
        • Research Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2HX
        • Research Site
      • Thetford, Spojené království, IP24 1JD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34020
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Turecko (Türkiye), 20070
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu ICF;
  2. Účastníci, kteří mají zdokumentovanou historii lékařem diagnostikované CHOPN, jak je definováno v ATS/ERS (Celli et al 2004) nebo v lokálně platných směrnicích;
  3. Účastníci, kteří pravidelně používali duální ICS/LABA, LAMA/LABA nebo ICS/LAMA/LABA (otevřené nebo fixní kombinace dávek) inhalační udržovací terapie k léčbě CHOPN po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem;
  4. Účastníci, kteří měli FEV1 před bronchodilatací < 80 % předpokládanou normální při návštěvě 1;
  5. Účastníci, kteří mají poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70 a FEV1 po bronchodilataci ≥ 25 % až < 80 %, předpokládali normální hodnoty při návštěvě 2;
  6. Účastníci, kteří mají CAT skóre ≥ 10 při návštěvě 1;
  7. Účastníci, kteří jsou současnými/bývalými kuřáky s historií kouření tabáku alespoň 10 let v balení (1 balení za rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku);
  8. Účastníci, kteří jsou ochotni a podle názoru zkoušejícího schopni upravit současnou terapii CHOPN, jak vyžaduje protokol;
  9. Účastníci musí být schopni prokázat přijatelné podávání MDI a techniku ​​spirometrie;
  10. Účastníci, kteří jsou ochotni zůstat ve studijním centru, jak to vyžaduje protokol, aby dokončili všechna hodnocení návštěvy;

  11. Ženy buď nemohou otěhotnět, nebo musí používat formu vysoce účinné antikoncepce, jak je definováno níže:

    • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 52 týdnů (12 měsíců) před plánovaným datem randomizace bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
    • Ženy < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 52 týdnů (12 měsíců) nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí.
    • Ženy ve věku ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 52 týdnů (12 měsíců) nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.

  12. Ženy ve fertilním věku musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, by při zápisu měly být stabilní na zvolené metodě vysoce účinné antikoncepce, jak je definováno níže, a ochotny setrvat na antikoncepci alespoň 14 dní po posledním dávka studijní intervence. Vysazení antikoncepce po tomto bodě je třeba konzultovat s odpovědným lékařem. Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus), pouze spermicidy a metoda laktační amenorey nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženský a mužský kondom by se neměly používat společně.

    • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při návštěvě 1
    • Ženy

    Vysoce účinné metody antikoncepce jsou uvedeny níže:

    • Sexuální abstinence definovaná jako úplná abstinence od pohlavního styku, pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl účastníka (nicméně periodická abstinence, např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)
    • Antikoncepční subdermální implantát
    • Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém
    • Perorální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progesteronová)
    • Injekční gestagen
    • Antikoncepční vaginální kroužek
    • Perkutánní antikoncepční náplasti
    • Sterilizace mužského partnera s dokumentací azoospermie před vstupem účastnice do studie a tento muž je pro tohoto účastníka jediným partnerem. Dokumentace o mužské sterilitě může pocházet z kontroly zdravotních záznamů účastníka, lékařského vyšetření a/nebo analýzy spermatu nebo z rozhovoru s anamnézou, který poskytl její partner.
    • Oboustranná tubární ligace
  13. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku A, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají zdokumentovanou anamnézu lékařem diagnostikovaného astmatu podle názoru zkoušejícího na základě důkladného přezkoumání lékařské anamnézy a lékařských záznamů do 5 let od návštěvy 1;
  2. Účastníci, kteří mají CHOPN kvůli nedostatku α1-antitrypsinu;
  3. Účastníci s historickými nebo současnými důkazy klinicky významného onemocnění, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, neurologického, endokrinního, gastrointestinálního nebo plicního. Významné je definováno jako jakékoli nekontrolované onemocnění nebo jakékoli onemocnění, které by podle názoru Zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit účinnost nebo bezpečnostní analýzy;
  4. Spánková apnoe, kterou podle názoru zkoušejícího nelze kontrolovat;
  5. Jiné respirační poruchy včetně známé aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, cystické fibrózy, významné bronchiektázie (CT s vysokým rozlišením důkaz bronchiektázie, která způsobuje opakované akutní exacerbace), poruchy imunitní nedostatečnosti, závažné neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, sarkoidóza, idiopatická intersticiální plicní fibróza primární plicní hypertenze nebo plicní tromboembolické onemocnění;
  6. Účastník se středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN nebo respirační infekcí končící během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu;
  7. Účastník, který měl infekci SARS-CoV-2 během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu nebo který vyžadoval hospitalizaci kdykoli před návštěvou 1 nebo během období screeningu;
  8. Resekce plic nebo operace snížení objemu plic během 26 týdnů (6 měsíců) před návštěvou 1 (tj. lobektomie, bronchoskopické snížení objemu plic [endobronchiální blokátory, bypass dýchacích cest, endobronchiální chlopně, termální parní ablace, biologické těsnění a implantáty dýchacích cest]) ;
  9. Dlouhodobá oxygenoterapie;
  10. Bezprostředně život ohrožující CHOPN (např. potřeba mechanické ventilace);
  11. Účastník, který má významnou nebo nestabilní ischemickou chorobu srdeční, arytmii, kardiomyopatii, srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi podle definice zkoušejícího nebo jakoukoli jinou relevantní kardiovaskulární poruchu podle posouzení zkoušejícího;
  12. Účastník s nedostatečně léčeným glaukomem s úzkým úhlem a/nebo změnou vidění, která může být podle názoru zkoušejícího relevantní; Poznámka: Všechny léky schválené pro kontrolu nitroočního tlaku jsou povoleny, včetně lokálních očních neselektivních beta-blokátorů a analogů prostaglandinu.
  13. Symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře/retence moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná; Poznámka: Účastníci s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 26 týdnů (6 měsíců) před návštěvou 1 jsou ze studie vyloučeni
  14. neresekabilní rakovina, která nebyla v úplné remisi alespoň 5 let před návštěvou 1; Poznámka: Spinocelulární a bazocelulární karcinomy kůže nejsou vyloučeny
  15. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 52 týdnů (12 měsíců) od návštěvy 1;
  16. Neschopnost vysadit krátkodobě působící bronchodilatanci po dobu 6 hodin před testováním funkce plic při každé příslušné studijní návštěvě;
  17. Účastník se nemůže zdržet protokolem definovaných zakázaných léků během období screeningu a léčby;
  18. používání jakýchkoli rostlinných produktů buď inhalací nebo nebulizérem do 2 týdnů od návštěvy 1 a nesouhlasí s ukončením studie po dobu trvání studie;
  19. Účastníci se známou přecitlivělostí na beta2-agonisty, muskarinové antagonisty nebo kortikosteroidy nebo jakoukoli složku MDI;
  20. Účast v jiné klinické studii s intervencí prováděnou v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší;
  21. Předchozí randomizace v jakékoli studii využívající BGF MDI HFO (budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát – HFO);
  22. Účastníci s vypočteným eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 za použití vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI);
  23. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, vitálních funkcích nebo EKG, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho/její účasti ve studii; Poznámka: Účastníci s intervalem QTcF na EKG (korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce [QTcF]) > 480 ms budou vyloučeni. Účastníci s vysokým stupněm atrioventrikulárního bloku II nebo III nebo s dysfunkcí sinusového uzlu s klinicky významnými pauzami, kteří nejsou léčeni kardiostimulátorem, budou také vyloučeni.
  24. Plánovaná hospitalizace během studie;
  25. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie);
  26. vyšetřovatelé studie, dílčí vyšetřovatelé, koordinátoři a jejich zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci;
  27. Úsudek zkoušejícího, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky;
  28. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem), kojící nebo plánované těhotenství během studie nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelná antikoncepční opatření (viz Kritérium zařazení 12 v části 5.1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF) dodává MDI HFO (HFO-1234ze)
Lék: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • BGF MDI HFO
Aktivní komparátor: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF) dodává MDI HFA
Lék: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • BGF MDI HFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s vážnými nepříznivými událostmi
Časové okno: Více než 12 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s mírnou až velmi závažnou CHOPN
Více než 12 týdnů
Počet a procento účastníků s vážnými nepříznivými událostmi
Časové okno: Více než 52 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s mírnou až velmi závažnou CHOPN
Více než 52 týdnů
Počet a procento účastníků s nezávislými nežádoucími účinky> 5%
Časové okno: Více než 12 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s mírnou až velmi závažnou CHOPN
Více než 12 týdnů
Počet a procento účastníků s nezávislými nežádoucími účinky> 5%
Časové okno: Více než 52 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s mírnou až velmi závažnou CHOPN
Více než 52 týdnů
Počet a procento účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Více než 12 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost HFO HFO BGF MDI ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s mírnou až velmi závažnou CHOPN. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu v této studii jsou respirační příhody, jako je dysfonie, kašel, dušnost, sípání, paradoxní bronchospasmus, bronchospasmus a exacerbace CHOPN.
Více než 12 týdnů
Počet a procento účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Více než 52 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost HFO HFO BGF MDI ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s mírnou až velmi závažnou CHOPN. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu v této studii jsou respirační příhody, jako je dysfonie, kašel, dušnost, sípání, paradoxní bronchospasmus, bronchospasmus a exacerbace CHOPN.
Více než 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5985C00003
  • 2022-001476-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit