Badanie oceniające bezpieczeństwo budezonidu/glikopironium/fumaranu formoterolu z propelentem hydrofluoroolefinowym u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego
2 września 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, 12-tygodniowe (z przedłużeniem do 52 tygodni w podgrupie uczestników), wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu (BGF) dostarczane przez MDI HFO w porównaniu z BGF Dostarczane przez MDI HFA u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego
Jest to 12-tygodniowe (z przedłużeniem do 52 tygodni w podgrupie uczestników) badanie porównujące bezpieczeństwo BGF MDI HFO dwa razy dziennie (BID) z BGF MDI HFA BID u uczestników z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, 12-tygodniowe badanie III fazy (z przedłużeniem do 52 tygodni w podgrupie uczestników) porównujące bezpieczeństwo BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg dwa razy dziennie (BID) z BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BID u uczestników z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP.
W 12-tygodniowym badaniu 542 uczestników zostanie losowo przydzielonych do leczenia BGF MDI HFO i BGF MDI HFA w stosunku 1:1.
Randomizacja będzie stratyfikowana według regionu (Ameryka, Europa) i ciężkości choroby POChP (procent wartości należnej FEV1 ≥ 50%, odsetek wartości należnej FEV1 < 50%).
Następnie 120 uczestników na ramię leczenia, którzy zostali losowo przydzieleni do rozszerzonego badania, będzie kontynuować i pozostanie w randomizowanym leczeniu do 52 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
559
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Research Site
-
San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Research Site
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2602
- Research Site
-
Lom, Bułgaria, 3600
- Research Site
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Research Site
-
Sandanski, Bułgaria, 2800
- Research Site
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bułgaria, 3700
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk, 62290
- Research Site
-
Culiacán, Meksyk, 80200
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64020
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97130
- Research Site
-
México, Meksyk, 03300
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Research Site
-
Elsterwerda, Niemcy, 04910
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45359
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06108
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30449
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, D-30173
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Research Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
Rheine, Niemcy, 48431
- Research Site
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Research Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Research Site
-
Będzin, Polska, 42-500
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Research Site
-
Inowrocław, Polska, 88-100
- Research Site
-
Jelenia Góra, Polska, 58-506
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-011
- Research Site
-
Lodz, Polska, 91-053
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-412
- Research Site
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Research Site
-
Skórzewo, Polska, 60-185
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Research Site
-
Zamość, Polska, 22-400
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Research Site
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34020
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
- Research Site
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Research Site
-
Pamukkale, Turcja (Türkiye), 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Research Site
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L1 9ED
- Research Site
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2HX
- Research Site
-
Thetford, Zjednoczone Królestwo, IP24 1JD
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 40 do 80 lat włącznie w momencie podpisania ICF;
- Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną historię POChP zdiagnozowaną przez lekarza zgodnie z definicją ATS/ERS (Celli i wsp. 2004) lub lokalnie obowiązującymi wytycznymi;
- Uczestnicy, którzy regularnie stosowali wziewne terapie podtrzymujące z podwójnymi ICS/LABA, LAMA/LABA lub ICS/LAMA/LABA (kombinacje otwarte lub o stałej dawce) w leczeniu POChP przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnicy, u których FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosi < 80% wartości należnej podczas wizyty 1.;
- Uczestnicy, u których stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosił < 0,70, a FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosił od ≥ 25% do < 80%, podczas wizyty 2 wartość przewidywana była prawidłowa;
- Uczestnicy, którzy uzyskali wynik CAT ≥ 10 podczas wizyty 1;
- Uczestnicy, którzy są obecnymi/byłymi palaczami z historią palenia tytoniu wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (1 paczko-rok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok);
- Uczestnicy, którzy chcą iw opinii Badacza są w stanie dostosować dotychczasową terapię POChP zgodnie z wymogami protokołu;
- Uczestnicy muszą być w stanie zademonstrować akceptowalną technikę podawania MDI i spirometrii;
- Uczestnicy, którzy chcą pozostać w ośrodku badawczym zgodnie z protokołem, aby ukończyć wszystkie oceny wizyt;
Kobiety muszą albo nie być w wieku rozrodczym, albo stosować formę wysoce skutecznej kontroli urodzeń, jak zdefiniowano poniżej:
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 52 tygodnie (12 miesięcy) przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:
- Kobiety w wieku < 50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 52 tygodnie (12 miesięcy) lub dłużej po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej, a poziomy hormonu folikulotropowego były w zakresie pomenopauzalnym.
- Kobiety w wieku ≥ 50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli brak miesiączki trwa co najmniej 52 tygodnie (12 miesięcy) po zaprzestaniu wszelkiego egzogennego leczenia hormonalnego.
Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować jedną wysoce skuteczną formę antykoncepcji. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu może osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie. W momencie rejestracji kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, powinny być stabilne w zakresie wybranej przez siebie metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń, zgodnie z poniższą definicją, i wyrażać chęć kontynuowania kontroli urodzeń przez co najmniej 14 dni po ostatnim dawka interwencji badawczej. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem. Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerywany), wyłącznie środki plemnikobójcze oraz metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i prezerwatyw dla mężczyzn nie należy używać razem.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1
- Kobiety
Poniżej wymieniono wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń:
- Abstynencja seksualna zdefiniowana jako całkowita abstynencja od współżycia, gdy jest to preferowany i zwykły styl życia uczestniczki (jednak okresowa abstynencja np.
- Antykoncepcyjny implant podskórny
- Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny
- Doustny środek antykoncepcyjny (złożony lub tylko progesteron)
- Progestagen do wstrzykiwań
- Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
- Przezskórne plastry antykoncepcyjne
- Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed przystąpieniem kobiety do badania, przy czym ten samiec jest jedynym partnerem tego uczestnika. Dokumentacja dotycząca męskiej bezpłodności może pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika przez personel obiektu, badania lekarskiego i/lub analizy nasienia lub wywiadu medycznego przeprowadzonego przez jej lub jej partnera
- Obustronne podwiązanie jajowodów
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną historię astmy zdiagnozowaną przez lekarza w opinii Badacza na podstawie dokładnego przeglądu historii medycznej i dokumentacji medycznej, w ciągu 5 lat od Wizyty 1;
- Uczestnicy, którzy mają POChP z powodu niedoboru α1-antytrypsyny;
- Uczestnicy z historycznymi lub aktualnymi dowodami klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, hematologicznej, neurologicznej, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej lub płucnej. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek niekontrolowana choroba lub jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizy skuteczności lub bezpieczeństwa;
- Bezdech senny, którego zdaniem Badacza nie można kontrolować;
- Inne zaburzenia układu oddechowego, w tym rozpoznana czynna gruźlica, rak płuc, mukowiscydoza, znaczny rozstrzeń oskrzeli (wysoka rozdzielczość CT dowodząca rozstrzeni oskrzeli powodującej powtarzające się ostre zaostrzenia), zaburzenia związane z niedoborem odporności, ciężkie zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, sarkoidoza, idiopatyczne śródmiąższowe zwłóknienie płuc pierwotne nadciśnienie płucne lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc;
- Uczestnik z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem POChP lub infekcją dróg oddechowych kończącą się w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym;
- Uczestnik, który miał infekcję SARS-CoV-2 w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub w Okresie Kwalifikacyjnym lub który wymagał hospitalizacji w dowolnym momencie przed Wizytą 1 lub w Okresie Kwalifikacyjnym;
- Resekcja płuc lub operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 26 tygodni (6 miesięcy) przed wizytą 1 (tj. lobektomia, bronchoskopia, zmniejszenie objętości płuc [blokery wewnątrzoskrzelowe, pomostowanie dróg oddechowych, zastawki wewnątrzoskrzelowe, termiczna ablacja parowa, uszczelniacze biologiczne i implanty dróg oddechowych]) ;
- Długotrwała tlenoterapia;
- bezpośrednio zagrażająca życiu POChP (np. konieczność wentylacji mechanicznej);
- Uczestnik, u którego występuje istotna lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia, kardiomiopatia, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z definicją Badacza lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe w ocenie Badacza;
- Uczestnik z jaskrą z wąskim kątem przesączania nieleczoną odpowiednio i/lub zmianą widzenia, która może mieć znaczenie w opinii Badacza; Uwaga: Dozwolone są wszystkie leki zatwierdzone do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym miejscowe nieselektywne beta-adrenolityki stosowane do oczu i analogi prostaglandyn.
- Objawowy przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego/zatrzymanie moczu, które w opinii Badacza są istotne klinicznie; Uwaga: Uczestnicy, u których wykonano przezcewkową resekcję gruczołu krokowego lub całkowitą resekcję gruczołu krokowego w ciągu 26 tygodni (6 miesięcy) przed Wizytą 1, są wykluczeni z badania
- Nieoperacyjny rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed Wizytą 1; Uwaga: Raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe skóry nie wykluczają
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 52 tygodni (12 miesięcy) od wizyty 1;
- Niemożność odstawienia krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 6 godzin przed badaniem czynnościowym płuc podczas każdej stosownej wizyty studyjnej;
- Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania zabronionych leków zdefiniowanych w protokole podczas Okresów badań przesiewowych i leczenia;
- Używanie jakichkolwiek produktów ziołowych poprzez inhalację lub nebulizator w ciągu 2 tygodni od Wizyty 1 i nie wyraża zgody na przerwanie badania na czas trwania badania;
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na beta2-agonistów, antagonistów muskarynowych lub kortykosteroidy lub jakikolwiek składnik MDI;
- Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją stosowaną w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
- wcześniejsza randomizacja w jakimkolwiek badaniu z zastosowaniem BGF MDI HFO (budezonid/glikopironium/fumaran formoterolu – HFO);
- Uczestnicy z obliczonym eGFR ≤ 30 ml/minutę/1,73 m2 stosując formułę współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI);
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, parametrów życiowych lub EKG, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu; Uwaga: Uczestnicy z odstępem QTcF w EKG (skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia [QTcF]) > 480 ms zostaną wykluczeni. Uczestnicy z blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia II lub III lub z dysfunkcją węzła zatokowego z klinicznie istotnymi przerwami, którzy nie są leczeni rozrusznikiem serca, również zostaną wykluczeni.
- Planowana hospitalizacja w trakcie badania;
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego);
- Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy oraz ich pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny;
- Osąd Badacza, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań;
- Wyłącznie dla kobiet – w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym), karmiących piersią lub planowanych w trakcie badania lub kobiet w wieku rozrodczym niestosujących dopuszczalnych metod antykoncepcji (patrz Kryterium włączenia 12 w części 5.1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (BGF) dostarczane przez MDI HFO (HFO-1234ze)
|
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (BGF) dostarczane przez MDI HFA
|
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u uczestników z umiarkowaną lub bardzo ciężką POChP
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Liczba i procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u uczestników z umiarkowaną lub bardzo ciężką POChP
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Liczba i odsetek uczestników z niezrażającymi zdarzeniami niepożądanymi> 5%
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u uczestników z umiarkowaną lub bardzo ciężką POChP
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek uczestników z niezrażającymi zdarzeniami niepożądanymi> 5%
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u uczestników z umiarkowaną lub bardzo ciężką POChP
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Liczba i odsetek uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u uczestników o umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP.
Zdarzenia niepożądane szczególnie zainteresowani tym badaniem są zdarzenia oddechowe, takie jak dysfonia, kaszel, duszność, świszczący oddech, paradoksalny rozszerzenie oskrzeli, oskrzel i zaostrzenia POChP.
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u uczestników o umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP.
Zdarzenia niepożądane szczególnie zainteresowani tym badaniem są zdarzenia oddechowe, takie jak dysfonia, kaszel, duszność, świszczący oddech, paradoksalny rozszerzenie oskrzeli, oskrzel i zaostrzenia POChP.
|
Ponad 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5985C00003
- 2022-001476-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .