Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата с гидрофторолефиновым пропеллентом у участников с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени

2 сентября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, 12-недельное (с продлением до 52 недель в подгруппе участников) многоцентровое исследование по оценке безопасности будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (BGF), предоставленное MDI HFO, по сравнению с BGF. Предоставляется MDI HFA для участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до очень тяжелой степени.

Это 12-недельное (с продлением до 52 недель в подгруппе участников) исследование, сравнивающее безопасность BGF MDI HFO два раза в день (BID) с BGF MDI HFA BID у участников с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, 12-недельное (с продлением до 52 недель у части участников) исследование фазы 3, в котором сравнивается безопасность BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 мкг два раза в день (два раза в день) с BGF MDI HFA. 320/14,4/9,6 мкг два раза в сутки у участников с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени. Для 12-недельного исследования 542 участника будут рандомизированы для лечения BGF MDI HFO и BGF MDI HFA в соотношении 1:1. Рандомизация будет стратифицирована по регионам (Америка, Европа) и тяжести заболевания ХОБЛ (процент прогнозируемого ОФВ1 ≥ 50%, процент прогнозируемого ОФВ1 <50%). Впоследствии 120 участников из каждой лечебной группы, которые были рандомизированы в расширенное исследование, продолжат и будут продолжать рандомизированное лечение до 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

559

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
        • Research Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site
      • Dupnitsa, Болгария, 2602
        • Research Site
      • Lom, Болгария, 3600
        • Research Site
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария, 2800
        • Research Site
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Research Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45359
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Германия, D-30173
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30159
        • Research Site
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Research Site
      • Rheine, Германия, 48431
        • Research Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Research Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Research Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3H5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Research Site
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • Research Site
      • Culiacán, Мексика, 80200
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64020
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97130
        • Research Site
      • México, Мексика, 03300
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Site
      • Będzin, Польша, 42-500
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Research Site
      • Inowrocław, Польша, 88-100
        • Research Site
      • Jelenia Góra, Польша, 58-506
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 91-053
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-412
        • Research Site
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Research Site
      • Skórzewo, Польша, 60-185
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Research Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L1 9ED
        • Research Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2HX
        • Research Site
      • Thetford, Соединенное Королевство, IP24 1JD
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34020
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Турция (Туркие), 20070
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику должно быть от 40 до 80 лет включительно на момент подписания МКФ;
  2. Участники, у которых есть задокументированная история ХОБЛ, диагностированной врачом, как это определено ATS / ERS (Celli et al 2004) или местными рекомендациями;
  3. Участники, которые регулярно использовали двойную ингаляционную поддерживающую терапию ICS / LABA, LAMA / LABA или ICS / LAMA / LABA (открытые или фиксированные дозы) для лечения их ХОБЛ в течение как минимум 6 недель до скрининга;
  4. Участники, у которых ОФВ1 до бронходилататора <80% от ожидаемого нормального значения на визите 1;
  5. Участники, у которых соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора <0,70 и ОФВ1 после применения бронходилататора от ≥ 25% до <80%, как прогнозировалось на визите 2;
  6. Участники, у которых оценка CAT ≥ 10 на визите 1;
  7. Участники, которые являются нынешними/бывшими курильщиками со стажем курения табака не менее 10 пачек в год (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 года);
  8. Участники, которые желают и, по мнению Исследователя, могут скорректировать текущую терапию ХОБЛ, как того требует протокол;
  9. Участники должны быть в состоянии продемонстрировать приемлемое введение MDI и технику спирометрии;
  10. Участники, которые готовы остаться в учебном центре в соответствии с требованиями протокола для завершения всех оценок посещения;

  11. Женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо использовать форму высокоэффективного контроля над рождаемостью, как определено ниже:

    • Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые либо полностью стерилизованы (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 52 недель (12 месяцев) до запланированной даты рандомизации без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:
    • Женщины моложе 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 52 недель (12 месяцев) или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровень фолликулостимулирующего гормона находится в постменопаузальном диапазоне.
    • Женщины ≥ 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 52 недель (12 месяцев) или более после прекращения всех видов экзогенного гормонального лечения.

  12. Женщины детородного возраста должны использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, при постоянном и правильном использовании которого частота неудач составляет менее 1% в год. При зачислении женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны стабильно принимать выбранный ими метод высокоэффективной контрацепции, как определено ниже, и быть готовыми продолжать принимать противозачаточные средства, по крайней мере, в течение 14 дней после последней доза исследуемого вмешательства. Прекращение контрацепции после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция (прерванный половой акт), только спермициды и метод лактационной аменореи не являются приемлемыми методами контрацепции. Женский презерватив и мужской презерватив нельзя использовать вместе.

    • Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при посещении 1.
    • Женщины

    Ниже перечислены высокоэффективные методы контроля над рождаемостью:

    • Сексуальное воздержание, определяемое как полное воздержание от полового акта, когда это предпочтительный и обычный образ жизни участника (однако, периодическое воздержание, например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции)
    • Противозачаточный подкожный имплантат
    • Внутриматочная спираль или внутриматочная система
    • Оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестероновые)
    • Инъекционный прогестаген
    • Противозачаточное вагинальное кольцо
    • Пластыри для чрескожной контрацепции
    • Стерилизация партнера-мужчины с документированием азооспермии до включения участницы в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этой участницы. Документация о мужском бесплодии может быть получена в результате изучения персоналом медицинских карт участника, медицинского осмотра и/или анализа спермы или опроса истории болезни, предоставленного ею или ее партнером.
    • Двусторонняя перевязка маточных труб
  13. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении A, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Участники, у которых есть задокументированная история астмы, диагностированная врачом, по мнению исследователя, основанному на тщательном изучении истории болезни и медицинских записей, в течение 5 лет после визита 1;
  2. Участники с ХОБЛ из-за дефицита α1-антитрипсина;
  3. Участники с историческими или текущими признаками клинически значимого заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, эндокринные, желудочно-кишечные или легочные. Значительное определяется как любое неконтролируемое заболевание или любое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника в результате участия или которое может повлиять на анализы эффективности или безопасности;
  4. Апноэ во сне, которое, по мнению исследователя, не поддается контролю;
  5. Другие респираторные заболевания, включая известный активный туберкулез, рак легких, муковисцидоз, выраженные бронхоэктазы (признаки бронхоэктазов с высоким разрешением, вызывающие повторные острые обострения), иммунодефицитные состояния, тяжелые неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, саркоидоз, идиопатический интерстициальный легочный фиброз , первичная легочная гипертензия или легочная тромбоэмболия;
  6. Участник с умеренным или тяжелым обострением ХОБЛ или респираторной инфекцией, завершившейся в течение 4 недель до визита 1 или в течение периода скрининга;
  7. Участник, перенесший инфекцию SARS-CoV-2 за 8 недель до визита 1 или в течение периода скрининга или нуждающийся в госпитализации в любое время до визита 1 или в течение периода скрининга;
  8. Резекция легкого или операция по уменьшению объема легких в течение 26 недель (6 месяцев) до визита 1 (например, лобэктомия, бронхоскопия, уменьшение объема легких [эндобронхиальные блокаторы, шунтирование дыхательных путей, эндобронхиальные клапаны, термопаровая абляция, биологические герметики и имплантаты дыхательных путей]) ;
  9. Длительная оксигенотерапия;
  10. Неизбежная опасная для жизни ХОБЛ (например, необходимость искусственной вентиляции легких);
  11. Участник со значительной или нестабильной ишемической болезнью сердца, аритмией, кардиомиопатией, сердечной недостаточностью, неконтролируемой гипертензией по определению Исследователя или любым другим значимым сердечно-сосудистым заболеванием по оценке Исследователя;
  12. Участник с узкоугольной глаукомой, которую не лечили должным образом и/или с изменением зрения, которое, по мнению исследователя, может иметь значение; Примечание. Разрешены все лекарства, одобренные для контроля внутриглазного давления, включая местные офтальмологические неселективные бета-блокаторы и аналоги простагландинов.
  13. Симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря/задержка мочи, что, по мнению исследователя, является клинически значимым; Примечание. Участники с трансуретральной резекцией простаты или полной резекцией простаты в течение 26 недель (6 месяцев) до визита 1 исключаются из исследования.
  14. Нерезектабельный рак, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до визита 1; Примечание. Плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи не является исключением.
  15. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 52 недель (12 месяцев) после визита 1;
  16. невозможность воздержаться от приема бронхолитиков короткого действия в течение 6 часов перед тестированием функции легких при каждом соответствующем визите в рамках исследования;
  17. Участник не может воздерживаться от приема определенных протоколом запрещенных препаратов в периоды скрининга и лечения;
  18. Использование любых растительных продуктов путем ингаляций или небулайзера в течение 2 недель после визита 1 и не дает согласия на прекращение на время исследования;
  19. Участники с известной гиперчувствительностью к бета2-агонистам, мускариновым антагонистам, кортикостероидам или любому компоненту MDI;
  20. Участие в другом клиническом исследовании с вмешательством, проводимым в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше;
  21. Предыдущая рандомизация в любом исследовании с использованием BGF MDI HFO (будесонид/гликопиррония/формотерола фумарат - HFO);
  22. Участники с рассчитанной рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI);
  23. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, клинической химии, гематологии, показателей жизнедеятельности или ЭКГ, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за его/ее участия в исследовании; Примечание. Участники с интервалом QTcF на ЭКГ (с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции [QTcF]) > 480 мс будут исключены. Участники с высокой степенью атриовентрикулярной блокады II или III или с дисфункцией синусового узла с клинически значимыми паузами, которым не назначен кардиостимулятор, также будут исключены.
  24. Плановая госпитализация во время исследования;
  25. участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре);
  26. Исследователи исследования, младшие исследователи, координаторы и их сотрудники или ближайшие родственники;
  27. Суждение исследователя о том, что участник вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования;
  28. Только для женщин — беременных в настоящее время (подтвержденных положительным тестом на беременность), кормящих грудью или планируемых беременностей во время исследования или женщин детородного возраста, не использующих приемлемые меры контрацепции (см. критерий включения 12 в Раздел 5.1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 мкг
Будесонид, гликопирроний и формотерола фумарат (BGF), поставляемые MDI HFO (HFO-1234ze)
Лекарство: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 мкг
Будесонид, гликопиррония и формотерола фумарат
Другие имена:
  • БГФ МДИ ГФО
Активный компаратор: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 мкг
Будесонид, гликопирроний и формотерола фумарат (BGF) поставляются MDI HFA
Лекарство: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 мкг
Будесонид, гликопиррония и формотерола фумарат
Другие имена:
  • БГФ МДИ ХФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: За 12 недель
Чтобы оценить безопасность и переносимость BGF MDI HFO по сравнению с BGF MDI HFA у участников с умеренным или очень тяжелым ХОБЛ
За 12 недель
Количество и процент участников с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: Более 52 недель
Чтобы оценить безопасность и переносимость BGF MDI HFO по сравнению с BGF MDI HFA у участников с умеренным или очень тяжелым ХОБЛ
Более 52 недель
Количество и процент участников с несерьезными нежелательными событиями> 5%
Временное ограничение: За 12 недель
Чтобы оценить безопасность и переносимость BGF MDI HFO по сравнению с BGF MDI HFA у участников с умеренным или очень тяжелым ХОБЛ
За 12 недель
Количество и процент участников с несерьезными нежелательными событиями> 5%
Временное ограничение: Более 52 недель
Чтобы оценить безопасность и переносимость BGF MDI HFO по сравнению с BGF MDI HFA у участников с умеренным или очень тяжелым ХОБЛ
Более 52 недель
Количество и процент участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: За 12 недель
Оценить безопасность и переносимость BGF MDI HFO по сравнению с BGF MDI HFA у участников с умеренным до очень тяжелым ХОБЛ. Неблагоприятные события, представляющие особый интерес к этому исследованию, являются респираторные события, такие как дисфония, кашель, одышка, хрипение, парадоксальный бронхоспазм, бронхоспазм и обострения ХОБЛ.
За 12 недель
Количество и процент участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Более 52 недель
Оценить безопасность и переносимость BGF MDI HFO по сравнению с BGF MDI HFA у участников с умеренным до очень тяжелым ХОБЛ. Неблагоприятные события, представляющие особый интерес к этому исследованию, являются респираторные события, такие как дисфония, кашель, одышка, хрипение, парадоксальный бронхоспазм, бронхоспазм и обострения ХОБЛ.
Более 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5985C00003
  • 2022-001476-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться