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内果骨折固定のためのポジショナルスクリューとラグスクリューの比較研究

2022年10月6日 更新者:Ahmed Omar Sabry、Kasr El Aini Hospital
内果骨折の固定の結果を、完全にねじ込まれた単皮質 4mm ポジショナル スクリューと 4mm ラグ スクリューのいずれかで比較した臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

足首骨折は、整形外科医が臨床診療中に遭遇する最も一般的な外傷の1つです。したがって、それらの最善の管理を調べ、広範な研究を実施して、最善の固定方法を決定することは正当化されます. くるぶし骨折、特に内側くるぶし骨折は、足首関節の関節面に関与するため、2mmを超える変位は、観血的整復と内固定による慎重な解剖学的修復が必要です。 内果は多孔質の海綿骨を特徴としているため、安全な固定方法がないことが大きな問題であり、術後の合併症や治癒の遅延の原因となっています。 AO は、これらの骨折を 4 mm の部分的にねじ山が付けられたラグ スクリューで固定することを推奨しています。 この AO 哲学に異議を唱え、これが実際に内果骨折の治療の最良の選択であるかどうかという疑問を提起する可能性のあるいくつかの研究が行われています。 ラグスクリューの問題は、解ける可能性が高いことです。 および他の研究では、完全にねじ山が切られたねじで固定された構造体は、より高い安定性を提供し、より高いせん断抵抗とより高い引き抜き強度を提供することが示されています。 部分的にねじ山が付けられたラグ スクリューを使用する別の方法は、ほぼ同じ長さの完全にねじ山が付けられたラグ スクリューを使用することですが、これはポジショナル スクリューとして機能します。位置ねじとしての特性を実現します。

パーカーらによって行われた研究。同じ長さの部分的にねじ込まれたねじと位置(完全にねじ込まれた)ねじの使用を比較すると、圧縮力は完全にねじ込まれたねじに有利であることがわかりました。 これは、完全にねじ込まれたスクリューのねじ山が密集した骨端瘢痕領域で購入されるのに対し、部分的にねじ込まれたスクリューでは、ねじ山がこの骨端瘢痕を迂回するためである可能性があります。 このすべての証拠と、この骨折が集団に広まっているにもかかわらず、内果骨折におけるラグスクリューとポジショナルスクリューを比較した研究の数は少なく、この研究の提出時点での私たちの知る限りでは、1つの研究のみが行われました。 Sayyed-Hosseinian らによる 、両方の固定方法を比較するパイロット研究として実施されましたが、サンプルサイズが比較的小さいため、信頼できる結論に達するにはさらなる臨床試験が必要であることを示しています。 適切なサンプルサイズでの臨床試験の実施は、AO が示唆するように、ラグスクリューが実際に主な推奨事項と見なされる優れた方法であるかどうかを評価するために行われるべきであり、内側のくるぶし骨折を治療するか、代わりにポジショナルスクリューが優れているかどうかを評価する必要があります。前述のいくつかの生体力学的テストが示しているように。 この研究では、両方の方法を比較して、AOFAS、MOXFQ、およびOMASスコアを取得し、合併症を比較することにより、手術後の生活の質をより良く、より迅速に達成し、内側のくるぶし骨折の潜在的な合併症のリスクを最小限に抑えるという観点から、優れた固定方法を決定します。両方の研究グループで。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、11956
        • 募集
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•ねじで固定できる転位した内側のくるぶし骨折 (ヘルスコビチ B 型および C 型)。

除外基準:

  • 開放骨折、
  • 18 歳未満または 70 歳以上、
  • 病的骨折、
  • DM患者、
  • Herscovici システムによるタイプ A および D の骨折 (これらの骨折ではスクリューを水平に配置する必要があるため)、
  • 関連する脛骨プラフォン骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4mmラグネジで固定
骨折を完全に整復した後、単皮質の全ねじ 4 mm スクリューをポジショナル スクリューとして使用します。
アクティブコンパレータ:4mm の全ネジ位置ネジによる固定
骨折を完全に整復した後、単皮質の全ねじ 4 mm スクリューをポジショナル スクリューとして使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AOFASスコア
時間枠:6週間(今回は通常、骨折が治癒し、患者の猫が手足に体重をかけます)
6週間(今回は通常、骨折が治癒し、患者の猫が手足に体重をかけます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月18日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOS12345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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