- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573516
En sammenlignende undersøgelse mellem positions- og lagskruer til fiksering af mediale malleolære frakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankelbrud er en af de mest almindelige traumatiske skader, som en ortopædkirurg støder på i løbet af deres kliniske praksis, og derfor ville det være berettiget at undersøge den bedste håndtering af dem og udføre omfattende forskning for at bestemme de bedste metoder til deres fiksering. Malleolære frakturer og især mediale malleolar involverer den artikulære overflade af ankelleddet, og derfor kræver en forskydning ud over > 2 mm omhyggelig anatomisk restaurering gennem åben reduktion og intern fiksering. Den mediale malleolus er karakteriseret med sin porøse spongeknogle, og derfor er mangel på en sikker fikseringsmetode et stort problem og er ansvarlig for postoperativ komplikation og forsinket heling. AO anbefaler fiksering af disse brud med 4 mm delvist gevindskårne lagskruer. Der er opstået nogle undersøgelser, der kan udfordre denne AO-filosofi og rejse spørgsmålet, om dette faktisk er det bedste valg af behandling for mediale malleolære frakturer. Problemet med lagskruer er, at de har større chance for at løsne sig. og andre undersøgelser har vist, at konstruktioner fikseret med skruer med fuld gevind giver højere stabilitet og giver højere forskydningsmodstand og en højere udtræksstyrke. Det andet alternativ til at bruge en halvgevindskrue ville være en fuldgevindskrue af stort set samme længde, men den ville fungere som en positionsskrue, og derfor skal frakturforskydningen reduceres perfekt med knoglereduktionspincet, før de fuldt gevindskruer indsættes for at opnå deres egenskab som positionsskruer.
En undersøgelse udført af parker et al. Ved at sammenligne brugen af delvist gevind og positionelle (fuldt gevind) skruer af samme længde fandt man, at kompressionskraften var til fordel for de fuldt gevindskårne skruer. Dette kan skyldes, at gevindene på de fuldgevindede skruer opnår køb i det tætte fysiske ar-område, mens gevindene i den delvist gevindskårne skrue omgår dette fysiske ar. På trods af alle disse beviser og udbredelsen af denne fraktur blandt befolkningen er antallet af undersøgelser, der sammenligner lag vs positionsskruer i mediale malleolære frakturer knap, og så vidt vi ved på tidspunktet for indsendelsen af denne undersøgelse, blev der kun lavet en enkelt undersøgelse af Sayyed-Hosseinian et al., blev udført som et pilotstudie, der sammenlignede begge fikseringsmetoder, på grund af den relativt lille prøvestørrelse indikerer det, at yderligere kliniske forsøg er nødvendige for at nå frem til en pålidelig konklusion. Udførelsen af et klinisk forsøg med en passende prøvestørrelse bør foretages for at vurdere, om lagskruer faktisk er en overlegen metode, der skal betragtes som den vigtigste anbefaling, som AO foreslår, til behandling af mediale malleolære frakturer, eller hvis alternativt positionsskruer er bedre, som nogle tidligere nævnte biomekaniske test har vist. Denne undersøgelse vil sammenligne begge metoder for at bestemme den overlegne fikseringsmetode med hensyn til at opnå en bedre og hurtigere livskvalitet efter operationen og og den mindste risiko for potentiel komplikation til mediale malleolære frakturer ved at opnå AOFAS, MOXFQ og OMAS score og sammenligne komplikationer i begge studiegrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefonnummer: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11956
- Rekruttering
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefonnummer: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Forskudte mediale malleolære frakturer (Herscovici type B og C), der kan fikseres med skruer.
Ekskluderingskriterier:
- Åbne brud,
- Alder <18 eller > 70,
- Patologiske frakturer,
- Patienter med DM,
- Type A- og D-brud i henhold til Herscovici-systemet (da disse brud kræver, at skruer placeres vandret),
- tilhørende tibial plafond frakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastgørelse med 4 mm lag skruer
|
unicortical fuldt gevind 4 mm skruer vil blive brugt som positionsskruer efter fuldstændig reduktion af bruddet
|
|
Aktiv komparator: Fastgørelse med 4 mm fuldt gevind positionsskruer
|
unicortical fuldt gevind 4 mm skruer vil blive brugt som positionsskruer efter fuldstændig reduktion af bruddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AOFAS score
Tidsramme: 6 uger (denne gang, hvor bruddet normalt er helet, og patientens kat bærer vægt på lemmet)
|
6 uger (denne gang, hvor bruddet normalt er helet, og patientens kat bærer vægt på lemmet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOS12345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .