Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem positions- og lagskruer til fiksering af mediale malleolære frakturer

6. oktober 2022 opdateret af: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Et klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne af fiksering af mediale malleolære frakturer enten ved hjælp af fuldt gevind enkortikale 4 mm positionsskruer vs 4 mm lagskruer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ankelbrud er en af ​​de mest almindelige traumatiske skader, som en ortopædkirurg støder på i løbet af deres kliniske praksis, og derfor ville det være berettiget at undersøge den bedste håndtering af dem og udføre omfattende forskning for at bestemme de bedste metoder til deres fiksering. Malleolære frakturer og især mediale malleolar involverer den artikulære overflade af ankelleddet, og derfor kræver en forskydning ud over > 2 mm omhyggelig anatomisk restaurering gennem åben reduktion og intern fiksering. Den mediale malleolus er karakteriseret med sin porøse spongeknogle, og derfor er mangel på en sikker fikseringsmetode et stort problem og er ansvarlig for postoperativ komplikation og forsinket heling. AO anbefaler fiksering af disse brud med 4 mm delvist gevindskårne lagskruer. Der er opstået nogle undersøgelser, der kan udfordre denne AO-filosofi og rejse spørgsmålet, om dette faktisk er det bedste valg af behandling for mediale malleolære frakturer. Problemet med lagskruer er, at de har større chance for at løsne sig. og andre undersøgelser har vist, at konstruktioner fikseret med skruer med fuld gevind giver højere stabilitet og giver højere forskydningsmodstand og en højere udtræksstyrke. Det andet alternativ til at bruge en halvgevindskrue ville være en fuldgevindskrue af stort set samme længde, men den ville fungere som en positionsskrue, og derfor skal frakturforskydningen reduceres perfekt med knoglereduktionspincet, før de fuldt gevindskruer indsættes for at opnå deres egenskab som positionsskruer.

En undersøgelse udført af parker et al. Ved at sammenligne brugen af ​​delvist gevind og positionelle (fuldt gevind) skruer af samme længde fandt man, at kompressionskraften var til fordel for de fuldt gevindskårne skruer. Dette kan skyldes, at gevindene på de fuldgevindede skruer opnår køb i det tætte fysiske ar-område, mens gevindene i den delvist gevindskårne skrue omgår dette fysiske ar. På trods af alle disse beviser og udbredelsen af ​​denne fraktur blandt befolkningen er antallet af undersøgelser, der sammenligner lag vs positionsskruer i mediale malleolære frakturer knap, og så vidt vi ved på tidspunktet for indsendelsen af ​​denne undersøgelse, blev der kun lavet en enkelt undersøgelse af Sayyed-Hosseinian et al., blev udført som et pilotstudie, der sammenlignede begge fikseringsmetoder, på grund af den relativt lille prøvestørrelse indikerer det, at yderligere kliniske forsøg er nødvendige for at nå frem til en pålidelig konklusion. Udførelsen af ​​et klinisk forsøg med en passende prøvestørrelse bør foretages for at vurdere, om lagskruer faktisk er en overlegen metode, der skal betragtes som den vigtigste anbefaling, som AO foreslår, til behandling af mediale malleolære frakturer, eller hvis alternativt positionsskruer er bedre, som nogle tidligere nævnte biomekaniske test har vist. Denne undersøgelse vil sammenligne begge metoder for at bestemme den overlegne fikseringsmetode med hensyn til at opnå en bedre og hurtigere livskvalitet efter operationen og og den mindste risiko for potentiel komplikation til mediale malleolære frakturer ved at opnå AOFAS, MOXFQ og OMAS score og sammenligne komplikationer i begge studiegrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11956
        • Rekruttering
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Forskudte mediale malleolære frakturer (Herscovici type B og C), der kan fikseres med skruer.

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne brud,
  • Alder <18 eller > 70,
  • Patologiske frakturer,
  • Patienter med DM,
  • Type A- og D-brud i henhold til Herscovici-systemet (da disse brud kræver, at skruer placeres vandret),
  • tilhørende tibial plafond frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastgørelse med 4 mm lag skruer
unicortical fuldt gevind 4 mm skruer vil blive brugt som positionsskruer efter fuldstændig reduktion af bruddet
Aktiv komparator: Fastgørelse med 4 mm fuldt gevind positionsskruer
unicortical fuldt gevind 4 mm skruer vil blive brugt som positionsskruer efter fuldstændig reduktion af bruddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AOFAS score
Tidsramme: 6 uger (denne gang, hvor bruddet normalt er helet, og patientens kat bærer vægt på lemmet)
6 uger (denne gang, hvor bruddet normalt er helet, og patientens kat bærer vægt på lemmet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOS12345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner