- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573516
Um estudo comparativo entre parafusos posicionais e lag para fixação de fraturas maleolares mediais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do tornozelo são uma das lesões traumáticas mais comuns que um cirurgião ortopédico encontra durante sua prática clínica, portanto, seria justificável investigar o melhor tratamento e realizar uma extensa pesquisa para determinar os melhores métodos de fixação. As fraturas maleolares e, em particular, as fraturas maleolares mediais envolvem a superfície articular da articulação do tornozelo e, portanto, um deslocamento além de > 2 mm requer restauração anatômica cuidadosa por meio de redução aberta e fixação interna. O maléolo medial é caracterizado por seu osso esponjoso poroso e, portanto, a falta de um método de fixação seguro é um problema importante e é responsável por complicações pós-operatórias e cicatrização retardada. A AO recomenda a fixação dessas fraturas com parafusos interfragmentários parcialmente rosqueados de 4 mm. Surgiram alguns estudos que podem desafiar esta filosofia AO e levantar a questão se esta é realmente a melhor escolha de tratamento para fraturas do maléolo medial. O problema com os parafusos lag é que eles têm uma chance maior de se desfazer. e outros estudos mostraram que as construções fixadas com parafusos totalmente rosqueados fornecem maior estabilidade e maior resistência ao cisalhamento e maior resistência ao arrancamento. A outra alternativa para usar um parafuso interfragmentário parcialmente rosqueado seria um parafuso interfragmentário totalmente rosqueado de praticamente o mesmo comprimento, no entanto, ele atuaria como um parafuso posicional e, portanto, o deslocamento da fratura deve ser perfeitamente reduzido com fórceps de redução óssea antes de inserir os parafusos totalmente rosqueados para atingir sua propriedade como parafusos posicionais.
Um estudo conduzido por parker et al. comparando o uso de parafusos parcialmente rosqueados e posicionais (totalmente rosqueados) do mesmo comprimento, descobriu que a força de compressão era a favor dos parafusos totalmente rosqueados. Isso pode ser devido às roscas dos parafusos totalmente rosqueados obterem aderência na área da cicatriz fisária densa, enquanto no parafuso parcialmente rosqueado as roscas contornam essa cicatriz fisária. Apesar de todas essas evidências e da disseminação dessa fratura na população, o número de estudos comparando parafusos lag versus posicionais em fraturas maleolares mediais é escasso e, até o momento da submissão deste estudo, apenas um estudo foi feito por Sayyed-Hosseinian et al., foi realizado como um estudo piloto comparando os dois métodos de fixação, devido ao tamanho relativamente pequeno da amostra, indica que mais ensaios clínicos são necessários para chegar a uma conclusão confiável. A realização de um ensaio clínico com um tamanho de amostra adequado deve ser feita para avaliar se os parafusos lag são realmente um método superior a ser considerado a principal recomendação, como sugere a AO, para tratar fraturas maleolares mediais ou se, alternativamente, os parafusos posicionais são melhores, como alguns testes biomecânicos mencionados anteriormente mostraram. Este estudo comparará os dois métodos para decidir o método de fixação superior em termos de obtenção de uma melhor e mais rápida qualidade de vida pós-operatória e menor risco de complicações potenciais para fraturas maleolares mediais, obtendo os escores AOFAS, MOXFQ e OMAS e comparando as complicações em ambos os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed O Sabry, MBBS
- Número de telefone: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
Locais de estudo
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Manial
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Cairo, Manial, Egito, 11956
- Recrutamento
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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Contato:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Número de telefone: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
•Fraturas maleolares mediais deslocadas (Herscovici tipo B e C) que podem ser fixadas com parafusos.
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas,
- Idade <18 ou > 70,
- Fraturas patológicas,
- Pacientes com DM,
- Fraturas tipo A e D de acordo com o sistema de Herscovici (pois essas fraturas exigiriam que os parafusos fossem posicionados horizontalmente),
- Fraturas do plafond tibial associadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixação com parafusos lag de 4mm
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Parafusos unicorticais totalmente rosqueados de 4 mm serão usados como parafusos posicionais após a redução completa da fratura
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Comparador Ativo: Fixação com parafusos posicionais totalmente rosqueados de 4 mm
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Parafusos unicorticais totalmente rosqueados de 4 mm serão usados como parafusos posicionais após a redução completa da fratura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação AOFAS
Prazo: 6 semanas (desta vez, quando a fratura geralmente cicatrizou e o gato do paciente suporta o peso no membro)
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6 semanas (desta vez, quando a fratura geralmente cicatrizou e o gato do paciente suporta o peso no membro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOS12345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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