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Um estudo comparativo entre parafusos posicionais e lag para fixação de fraturas maleolares mediais

6 de outubro de 2022 atualizado por: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Um ensaio clínico comparando os resultados da fixação de fraturas maleolares mediais por parafusos posicionais unicorticais de 4 mm totalmente rosqueados versus parafusos lag de 4 mm.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do tornozelo são uma das lesões traumáticas mais comuns que um cirurgião ortopédico encontra durante sua prática clínica, portanto, seria justificável investigar o melhor tratamento e realizar uma extensa pesquisa para determinar os melhores métodos de fixação. As fraturas maleolares e, em particular, as fraturas maleolares mediais envolvem a superfície articular da articulação do tornozelo e, portanto, um deslocamento além de > 2 mm requer restauração anatômica cuidadosa por meio de redução aberta e fixação interna. O maléolo medial é caracterizado por seu osso esponjoso poroso e, portanto, a falta de um método de fixação seguro é um problema importante e é responsável por complicações pós-operatórias e cicatrização retardada. A AO recomenda a fixação dessas fraturas com parafusos interfragmentários parcialmente rosqueados de 4 mm. Surgiram alguns estudos que podem desafiar esta filosofia AO e levantar a questão se esta é realmente a melhor escolha de tratamento para fraturas do maléolo medial. O problema com os parafusos lag é que eles têm uma chance maior de se desfazer. e outros estudos mostraram que as construções fixadas com parafusos totalmente rosqueados fornecem maior estabilidade e maior resistência ao cisalhamento e maior resistência ao arrancamento. A outra alternativa para usar um parafuso interfragmentário parcialmente rosqueado seria um parafuso interfragmentário totalmente rosqueado de praticamente o mesmo comprimento, no entanto, ele atuaria como um parafuso posicional e, portanto, o deslocamento da fratura deve ser perfeitamente reduzido com fórceps de redução óssea antes de inserir os parafusos totalmente rosqueados para atingir sua propriedade como parafusos posicionais.

Um estudo conduzido por parker et al. comparando o uso de parafusos parcialmente rosqueados e posicionais (totalmente rosqueados) do mesmo comprimento, descobriu que a força de compressão era a favor dos parafusos totalmente rosqueados. Isso pode ser devido às roscas dos parafusos totalmente rosqueados obterem aderência na área da cicatriz fisária densa, enquanto no parafuso parcialmente rosqueado as roscas contornam essa cicatriz fisária. Apesar de todas essas evidências e da disseminação dessa fratura na população, o número de estudos comparando parafusos lag versus posicionais em fraturas maleolares mediais é escasso e, até o momento da submissão deste estudo, apenas um estudo foi feito por Sayyed-Hosseinian et al., foi realizado como um estudo piloto comparando os dois métodos de fixação, devido ao tamanho relativamente pequeno da amostra, indica que mais ensaios clínicos são necessários para chegar a uma conclusão confiável. A realização de um ensaio clínico com um tamanho de amostra adequado deve ser feita para avaliar se os parafusos lag são realmente um método superior a ser considerado a principal recomendação, como sugere a AO, para tratar fraturas maleolares mediais ou se, alternativamente, os parafusos posicionais são melhores, como alguns testes biomecânicos mencionados anteriormente mostraram. Este estudo comparará os dois métodos para decidir o método de fixação superior em termos de obtenção de uma melhor e mais rápida qualidade de vida pós-operatória e menor risco de complicações potenciais para fraturas maleolares mediais, obtendo os escores AOFAS, MOXFQ e OMAS e comparando as complicações em ambos os grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 11956
        • Recrutamento
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

•Fraturas maleolares mediais deslocadas (Herscovici tipo B e C) que podem ser fixadas com parafusos.

Critério de exclusão:

  • Fraturas expostas,
  • Idade <18 ou > 70,
  • Fraturas patológicas,
  • Pacientes com DM,
  • Fraturas tipo A e D de acordo com o sistema de Herscovici (pois essas fraturas exigiriam que os parafusos fossem posicionados horizontalmente),
  • Fraturas do plafond tibial associadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixação com parafusos lag de 4mm
Parafusos unicorticais totalmente rosqueados de 4 mm serão usados ​​como parafusos posicionais após a redução completa da fratura
Comparador Ativo: Fixação com parafusos posicionais totalmente rosqueados de 4 mm
Parafusos unicorticais totalmente rosqueados de 4 mm serão usados ​​como parafusos posicionais após a redução completa da fratura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação AOFAS
Prazo: 6 semanas (desta vez, quando a fratura geralmente cicatrizou e o gato do paciente suporta o peso no membro)
6 semanas (desta vez, quando a fratura geralmente cicatrizou e o gato do paciente suporta o peso no membro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOS12345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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