- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05573516
Сравнительное исследование между позиционными и стягивающими винтами для фиксации медиальных переломов лодыжек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы голеностопного сустава являются одним из наиболее распространенных травм, с которыми хирург-ортопед сталкивается в своей клинической практике, поэтому было бы оправданным изучить их наилучшее лечение и провести обширные исследования для определения наилучших методов их фиксации. Переломы лодыжек и, в частности, медиальной лодыжки затрагивают суставную поверхность голеностопного сустава, и, следовательно, смещение более 2 мм требует тщательного анатомического восстановления путем открытой репозиции и внутренней фиксации. Медиальная лодыжка характеризуется пористой губчатой костью, и, следовательно, отсутствие надежного метода фиксации является серьезной проблемой и является причиной послеоперационных осложнений и замедленного заживления. АО рекомендует фиксацию этих переломов 4-миллиметровыми стягивающими винтами с частичной резьбой. Появились некоторые исследования, которые могут поставить под сомнение эту философию АО и поставить вопрос, действительно ли это лучший выбор лечения медиальных переломов лодыжек. Проблема с шурупами в том, что у них больше шансов раскрутиться. и другие исследования показали, что конструкции, зафиксированные винтами с полной резьбой, обеспечивают более высокую стабильность и обеспечивают более высокое сопротивление сдвигу и более высокую прочность на отрыв. Другой альтернативой использованию стягивающего винта с частичной резьбой может быть стягивающий винт с полной резьбой практически такой же длины, однако он будет действовать как позиционный винт, и, следовательно, смещение перелома должно быть точно уменьшено с помощью щипцов для репозиции кости перед введением винтов с полной резьбой в достигают своего свойства позиционных винтов.
Исследование, проведенное Parker et al. сравнение использования винтов с частичной резьбой и позиционных (полностью резьбовых) винтов одинаковой длины показало, что усилие сжатия было в пользу винтов с полной резьбой. Это может быть связано с тем, что резьба винтов с полной резьбой попадает в зону плотного физического рубца, в то время как в винтах с частичной резьбой резьба обходит этот рубец. Несмотря на все эти доказательства и широкое распространение этого перелома среди населения, количество исследований, сравнивающих отставание и позиционные винты при переломах медиальной лодыжки, невелико, и, насколько нам известно, на момент подачи этого исследования было проведено только одно исследование. Sayyed-Hosseinian et al., было проведено в качестве пилотного исследования, сравнивающего оба метода фиксации, из-за относительно небольшого размера выборки это указывает на то, что для получения надежного заключения необходимы дальнейшие клинические испытания. Необходимо провести клиническое исследование с надлежащим размером выборки, чтобы оценить, действительно ли стягивающие винты являются лучшим методом, который следует считать основной рекомендацией, как предлагает АО, для лечения медиальных переломов лодыжек, или, в качестве альтернативы, лучше использовать позиционные винты. как показали некоторые биомеханические тесты, упомянутые ранее. В этом исследовании будут сравниваться оба метода, чтобы определить лучший метод фиксации с точки зрения достижения лучшего и более быстрого качества жизни после операции, а также наименьшего риска потенциальных осложнений при медиальных переломах лодыжек путем получения оценок AOFAS, MOXFQ и OMAS и сравнения осложнений. в обеих учебных группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed O Sabry, MBBS
- Номер телефона: +201117632926
- Электронная почта: sniperrifle22@gmail.com
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 11956
- Рекрутинг
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Номер телефона: +201117632926
- Электронная почта: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Переломы медиальной лодыжки со смещением (Herscovici типа B и C), которые можно фиксировать с помощью винтов.
Критерий исключения:
- открытые переломы,
- Возраст <18 или > 70,
- патологические переломы,
- Больные СД,
- Переломы типа A и D по системе Herscovici (поскольку эти переломы требуют горизонтального расположения винтов),
- сочетанные переломы плафона большеберцовой кости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксация шурупами 4мм
|
однокортикальные полнорезьбовые винты 4 мм будут использоваться в качестве позиционных винтов после полной репозиции перелома
|
|
Активный компаратор: Фиксация позиционными винтами с полной резьбой 4 мм.
|
однокортикальные полнорезьбовые винты 4 мм будут использоваться в качестве позиционных винтов после полной репозиции перелома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: 6 недель (на этот раз, когда перелом обычно заживает и кошка пациента несет вес на конечности)
|
6 недель (на этот раз, когда перелом обычно заживает и кошка пациента несет вес на конечности)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOS12345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .