- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05573516
내과 골절 고정을 위한 위치 나사못과 지연 나사못의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
발목 골절은 정형외과 의사가 임상에서 접하게 되는 가장 흔한 외상 중 하나이므로 이를 가장 잘 관리하고 고정하는 방법을 결정하기 위해 광범위한 연구를 수행하는 것이 타당할 것입니다. 복사뼈 골절, 특히 내측 복사뼈는 발목 관절의 관절면을 포함하므로 > 2mm 이상의 변위는 개방 정복 및 내부 고정을 통한 주의 깊은 해부학적 복원이 필요합니다. 내과(medial malleolus)는 다공성의 해면골(cancellous bone)을 특징으로 하므로 안전한 고정 방법의 부재가 큰 문제이며 수술 후 합병증 및 치유 지연의 원인이 됩니다. AO는 4mm 부분 나사산 래그 나사로 이러한 골절을 고정할 것을 권장합니다. 이 AO 철학에 도전하고 이것이 실제로 내측 복사골 골절에 대한 최선의 치료 선택인지 의문을 제기할 수 있는 일부 연구가 있었습니다. 지연 나사의 문제는 풀릴 가능성이 더 높다는 것입니다. 그리고 다른 연구에서는 완전히 나사산이 있는 나사로 고정된 구조가 더 높은 안정성을 제공하고 더 높은 전단 저항과 더 높은 인발 강도를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 부분적으로 나사산이 있는 래그 나사를 사용하는 다른 대안은 사실상 동일한 길이의 완전히 나사산이 있는 래그 나사이지만 위치 나사 역할을 하므로 완전히 나사산이 있는 나사를 삽입하기 전에 뼈 감소 겸자를 사용하여 골절 변위를 완벽하게 줄여야 합니다. 위치 나사로서의 특성을 달성합니다.
Parker 등이 실시한 연구. 동일한 길이의 부분 나사산 나사와 위치(완전 나사산) 나사의 사용을 비교하면 압축력이 완전히 나사산인 나사에 유리함을 알 수 있습니다. 이것은 부분적으로 나사산이 있는 나사에서는 나사산이 이 물리적 흉터를 우회하는 반면 조밀한 물리적 흉터 영역에서 구매되는 완전히 나사산이 있는 나사산 때문일 수 있습니다. 이 모든 증거와 인구 중 이 골절의 확산에도 불구하고, 내측 복사뼈 골절에서 지체 대 위치 나사를 비교하는 연구의 수는 드물고 이 연구 제출 당시 우리가 아는 한, 단 하나의 연구가 이루어졌습니다. Sayyed-Hosseinian et al.에 의해 두 고정 방법을 비교하는 파일럿 연구로 수행되었는데, 이는 상대적으로 작은 샘플 크기로 인해 신뢰할 수 있는 결론에 도달하기 위해 추가 임상 시험이 필요함을 나타냅니다. 적절한 표본 크기로 임상 시험을 수행하여 래그 나사가 실제로 내측 복사뼈 골절을 치료하기 위한 주요 권장 사항으로 간주되는 우수한 방법인지 아니면 위치 고정 나사가 더 나은지 평가해야 합니다. 이전에 언급한 일부 생체 역학 테스트에서 알 수 있듯이. 본 연구에서는 AOFAS, MOXFQ 및 OMAS 점수를 획득하고 합병증을 비교함으로써 내측 복사골 골절에 대한 수술 후 더 좋고 빠른 삶의 질을 달성하고 잠재적인 합병증의 위험을 최소화하는 측면에서 우수한 고정 방법을 결정하기 위해 두 방법을 비교합니다. 두 스터디 그룹에서.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed O Sabry, MBBS
- 전화번호: +201117632926
- 이메일: sniperrifle22@gmail.com
연구 장소
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Manial
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Cairo, Manial, 이집트, 11956
- 모병
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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연락하다:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- 전화번호: +201117632926
- 이메일: sniperrifle22@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
•나사로 고정할 수 있는 변위된 내과 골절(Herscovici 유형 B 및 C).
제외 기준:
- 개방 골절,
- 18세 미만 또는 70세 초과,
- 병적 골절,
- DM 환자,
- Herscovici 시스템에 따른 유형 A 및 D 골절(이러한 골절은 나사를 수평으로 배치해야 하므로),
- 관련된 경골 천판 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4mm 래그 나사로 고정
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단피질 완전 나사산 4mm 나사는 골절을 완전히 줄인 후 위치 나사로 사용됩니다.
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활성 비교기: 4mm 전체 스레드 위치 나사로 고정
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단피질 완전 나사산 4mm 나사는 골절을 완전히 줄인 후 위치 나사로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AOFAS 점수
기간: 6주(골절이 일반적으로 치유되고 환자의 고양이가 팔다리에 체중을 싣는 시기)
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6주(골절이 일반적으로 치유되고 환자의 고양이가 팔다리에 체중을 싣는 시기)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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