- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05573516
Vertaileva tutkimus asento- ja viiveruuvien välillä mediaalisten malleolaaristen murtumien kiinnittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä traumaattisista vammoista, joita ortopedikirurgi kohtaa kliinisen harjoituksensa aikana, joten niiden parhaan hoidon selvittäminen ja laajan tutkimuksen tekeminen parhaiden kiinnitysmenetelmien määrittämiseksi olisi perusteltua. Malleolaariset murtumat ja erityisesti mediaaliset murtumat sisältävät nilkkanivelen nivelpinnan, ja siten yli 2 mm:n siirtymä vaatii huolellista anatomista ennallistamista avoimen redusoinnin ja sisäisen kiinnityksen avulla. Mediaaliselle malleolukselle on tunnusomaista sen huokoinen hohkoinen luu, ja siksi turvallisen kiinnitysmenetelmän puute on suuri ongelma, ja se on vastuussa leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja viivästyneestä paranemisesta. AO suosittelee näiden murtumien kiinnittämistä 4 mm:n osittain kierteitetyillä jälkiruuveilla. Jotkut tutkimukset voivat kyseenalaistaa tämän AO-filosofian ja herättää kysymyksen, onko tämä todella paras hoitovaihtoehto mediaalisten malleolaaristen murtumien hoitoon. Vikaruuvien ongelmana on, että niillä on suurempi mahdollisuus purkaa. ja muut tutkimukset ovat osoittaneet, että täysin kierteitetyillä ruuveilla kiinnitetyt rakenteet tarjoavat paremman vakauden ja suuremman leikkauskestävyyden ja suuremman ulosvetolujuuden. Toinen vaihtoehto osittain kierteitetyn viiveruuvin käytölle olisi täyskierteinen viiparuuvi, joka on käytännössä samanpituinen, mutta se toimisi paikannusruuvina ja siten murtuman siirtymää on vähennettävä täydellisesti luun pienennyspihdeillä ennen täysin kierteitettyjen ruuvien kiinnittämistä saavuttavat ominaisuutensa paikkaruuvina.
Parkerin et al. verrattaessa samanpituisten osittain kierteitettyjen ja asennon (täyskierteisten) ruuvien käyttöä havaittiin, että puristusvoima suosi täysin kierteitettyjä ruuveja. Tämä saattaa johtua siitä, että täysin kierteitettyjen ruuvien kierteet ostetaan tiheällä fysikaalisen arpialueella, kun taas osittain kierteitetyssä ruuvissa kierteet ohittavat tämän fysiaalisen arven. Kaikesta tästä todisteesta ja tämän murtuman laajasta levinneisyydestä väestön keskuudessa huolimatta tutkimuksia, joissa verrataan lag vs positionaalisia ruuveja mediaalisten malleolaaristen murtumien kohdalla, on vähän, ja tämän tutkimuksen jättöhetkellä tietojemme mukaan vain yksi tutkimus tehtiin. Sayyed-Hosseinian et ai., suoritettiin pilottitutkimuksena, jossa verrattiin molempia kiinnitysmenetelmiä, suhteellisen pienen otoskoon vuoksi se osoittaa, että kliiniset lisätutkimukset ovat tarpeen luotettavan johtopäätöksen tekemiseksi. Kliininen tutkimus, jossa on oikea otoskoko, tulisi tehdä sen arvioimiseksi, ovatko viiveruuvit todella parempi menetelmä, jota voidaan pitää pääsuosituksena, kuten AO ehdottaa, mediaalisen malleolaarisen murtuman hoitoon vai ovatko asentoruuvit parempia. kuten jotkut aiemmin mainitut biomekaaniset testit ovat osoittaneet. Tässä tutkimuksessa verrataan molempia menetelmiä paremman kiinnitysmenetelmän päättämiseksi paremman ja nopeamman elämänlaadun saavuttamiseksi leikkauksen jälkeen ja sekä pienimmän mahdollisen komplikaatioriskin mediaalisten malleolaaristen murtumien kannalta hankkimalla AOFAS-, MOXFQ- ja OMAS-pisteet ja vertaamalla komplikaatioita molemmissa opintoryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed O Sabry, MBBS
- Puhelinnumero: +201117632926
- Sähköposti: sniperrifle22@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 11956
- Rekrytointi
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Puhelinnumero: +201117632926
- Sähköposti: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•Syrjäytyneet mediaaliset malleolaariset murtumat (Herscovici-tyyppi B ja C), jotka voidaan kiinnittää ruuveilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet murtumat,
- Ikä <18 tai > 70,
- patologiset murtumat,
- DM-potilaat,
- Tyypin A ja D murtumat Herscovici-järjestelmän mukaan (koska nämä murtumat vaativat ruuvit sijoitettavan vaakasuoraan),
- liittyvät sääriluun plafonin murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinnitys 4mm lag ruuveilla
|
yksikortisia täyskierteisiä 4 mm:n ruuveja käytetään asentoruuveina murtuman pienentämisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Kiinnitys 4mm täyskierteisillä asentoruuveilla
|
yksikortisia täyskierteisiä 4 mm:n ruuveja käytetään asentoruuveina murtuman pienentämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AOFAS pisteet
Aikaikkuna: 6 vk (tällä kertaa murtuma on yleensä parantunut ja potilaan kissa kantaa painoa raajaan)
|
6 vk (tällä kertaa murtuma on yleensä parantunut ja potilaan kissa kantaa painoa raajaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOS12345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .