- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573516
Eine vergleichende Studie zwischen Positions- und Zugschrauben zur Fixierung medialer Malleolarfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knöchelfrakturen sind eine der häufigsten traumatischen Verletzungen, denen ein orthopädischer Chirurg während seiner klinischen Praxis begegnet. Daher wäre es gerechtfertigt, sich mit der besten Behandlung von ihnen zu befassen und umfangreiche Untersuchungen durchzuführen, um die besten Methoden ihrer Fixierung zu bestimmen. Malleolarfrakturen und insbesondere mediale Malleolarfrakturen betreffen die Gelenkfläche des Sprunggelenks und daher erfordert eine Verschiebung von mehr als 2 mm eine sorgfältige anatomische Wiederherstellung durch offene Reposition und interne Fixierung. Der Innenknöchel ist durch seine poröse Spongiosa gekennzeichnet, und daher ist das Fehlen einer sicheren Befestigungsmethode ein Hauptproblem und verantwortlich für postoperative Komplikationen und verzögerte Heilung. Die AO empfiehlt die Fixierung dieser Frakturen mit 4-mm-Zugschrauben mit Teilgewinde. Es sind einige Studien entstanden, die diese AO-Philosophie in Frage stellen und die Frage aufwerfen, ob dies tatsächlich die beste Wahl für die Behandlung von medialen Malleolarfrakturen ist. Das Problem mit Zugschrauben ist, dass sie eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, sich zu lösen. und andere Studien haben gezeigt, dass Konstrukte, die mit Vollgewindeschrauben befestigt sind, eine höhere Stabilität und einen höheren Scherwiderstand und eine höhere Auszugsfestigkeit bieten. Die andere Alternative zur Verwendung einer Zugschraube mit Teilgewinde wäre eine Zugschraube mit Vollgewinde von praktisch derselben Länge, die jedoch als Positionsschraube wirken würde, und daher muss die Frakturverschiebung mit einer Knochenreduktionszange perfekt reduziert werden, bevor die Vollgewindeschrauben eingesetzt werden ihre Eigenschaft als Positionsschrauben erreichen.
Eine Studie von Parker et al. Ein Vergleich der Verwendung von Teilgewinde- und Positionsschrauben (Vollgewinde) gleicher Länge ergab, dass die Kompressionskraft zugunsten der Vollgewindeschrauben war. Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Gewinde der Vollgewindeschrauben im Bereich der dichten Epiphysennarbe Halt finden, während bei der Teilgewindeschraube die Gewinde diese Epiphysennarbe umgehen. Trotz all dieser Beweise und der weiten Verbreitung dieser Fraktur in der Bevölkerung ist die Zahl der Studien zum Vergleich von Zugschrauben und Positionsschrauben bei medialen Malleolarfrakturen gering, und nach unserem Wissen wurde zum Zeitpunkt der Einreichung dieser Studie nur eine einzige Studie durchgeführt von Sayyed-Hosseinian et al., die als Pilotstudie zum Vergleich beider Fixierungsmethoden durchgeführt wurde, deutet dies aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße darauf hin, dass weitere klinische Studien erforderlich sind, um zu einer zuverlässigen Schlussfolgerung zu gelangen. Die Durchführung einer klinischen Studie mit einer angemessenen Stichprobengröße sollte durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob Zugschrauben tatsächlich eine überlegene Methode sind, die als Hauptempfehlung angesehen werden muss, wie die AO vorschlägt, um mediale Malleolarfrakturen zu behandeln, oder ob alternativ Positionsschrauben besser sind. wie einige zuvor erwähnte biomechanische Tests gezeigt haben. Diese Studie wird beide Methoden vergleichen, um die bessere Fixationsmethode im Hinblick auf das Erreichen einer besseren und schnelleren Lebensqualität nach der Operation und das geringste Risiko für potenzielle Komplikationen bei medialen Malleolarfrakturen zu bestimmen, indem die AOFAS-, MOXFQ- und OMAS-Scores erhalten und Komplikationen verglichen werden in beiden Studiengruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefonnummer: +201117632926
- E-Mail: sniperrifle22@gmail.com
Studienorte
-
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Manial
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Cairo, Manial, Ägypten, 11956
- Rekrutierung
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefonnummer: +201117632926
- E-Mail: sniperrifle22@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Verlagerte mediale Malleolarfrakturen (Herscovici Typ B und C), die mit Schrauben fixiert werden können.
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen,
- Alter <18 oder > 70,
- Pathologische Frakturen,
- Patienten mit DM,
- Frakturen vom Typ A und D nach dem Herscovici-System (da diese Frakturen eine horizontale Positionierung der Schrauben erfordern würden),
- assoziierte Tibiaplafondfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fixierung mit 4 mm Zugschrauben
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Nach vollständiger Reposition der Fraktur werden unikortikale 4-mm-Vollgewindeschrauben als Positionsschrauben verwendet
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Aktiver Komparator: Befestigung mit 4-mm-Positionsschrauben mit Vollgewinde
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Nach vollständiger Reposition der Fraktur werden unikortikale 4-mm-Vollgewindeschrauben als Positionsschrauben verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AOFAS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen (diesmal, wenn die Fraktur normalerweise verheilt ist und die Katze des Patienten auf der Extremität lastet)
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6 Wochen (diesmal, wenn die Fraktur normalerweise verheilt ist und die Katze des Patienten auf der Extremität lastet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOS12345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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