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Eine vergleichende Studie zwischen Positions- und Zugschrauben zur Fixierung medialer Malleolarfrakturen

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Eine klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse der Fixierung von medialen Malleolarfrakturen entweder durch unikortikale 4-mm-Positionsschrauben mit Vollgewinde und 4-mm-Zugschrauben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knöchelfrakturen sind eine der häufigsten traumatischen Verletzungen, denen ein orthopädischer Chirurg während seiner klinischen Praxis begegnet. Daher wäre es gerechtfertigt, sich mit der besten Behandlung von ihnen zu befassen und umfangreiche Untersuchungen durchzuführen, um die besten Methoden ihrer Fixierung zu bestimmen. Malleolarfrakturen und insbesondere mediale Malleolarfrakturen betreffen die Gelenkfläche des Sprunggelenks und daher erfordert eine Verschiebung von mehr als 2 mm eine sorgfältige anatomische Wiederherstellung durch offene Reposition und interne Fixierung. Der Innenknöchel ist durch seine poröse Spongiosa gekennzeichnet, und daher ist das Fehlen einer sicheren Befestigungsmethode ein Hauptproblem und verantwortlich für postoperative Komplikationen und verzögerte Heilung. Die AO empfiehlt die Fixierung dieser Frakturen mit 4-mm-Zugschrauben mit Teilgewinde. Es sind einige Studien entstanden, die diese AO-Philosophie in Frage stellen und die Frage aufwerfen, ob dies tatsächlich die beste Wahl für die Behandlung von medialen Malleolarfrakturen ist. Das Problem mit Zugschrauben ist, dass sie eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, sich zu lösen. und andere Studien haben gezeigt, dass Konstrukte, die mit Vollgewindeschrauben befestigt sind, eine höhere Stabilität und einen höheren Scherwiderstand und eine höhere Auszugsfestigkeit bieten. Die andere Alternative zur Verwendung einer Zugschraube mit Teilgewinde wäre eine Zugschraube mit Vollgewinde von praktisch derselben Länge, die jedoch als Positionsschraube wirken würde, und daher muss die Frakturverschiebung mit einer Knochenreduktionszange perfekt reduziert werden, bevor die Vollgewindeschrauben eingesetzt werden ihre Eigenschaft als Positionsschrauben erreichen.

Eine Studie von Parker et al. Ein Vergleich der Verwendung von Teilgewinde- und Positionsschrauben (Vollgewinde) gleicher Länge ergab, dass die Kompressionskraft zugunsten der Vollgewindeschrauben war. Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Gewinde der Vollgewindeschrauben im Bereich der dichten Epiphysennarbe Halt finden, während bei der Teilgewindeschraube die Gewinde diese Epiphysennarbe umgehen. Trotz all dieser Beweise und der weiten Verbreitung dieser Fraktur in der Bevölkerung ist die Zahl der Studien zum Vergleich von Zugschrauben und Positionsschrauben bei medialen Malleolarfrakturen gering, und nach unserem Wissen wurde zum Zeitpunkt der Einreichung dieser Studie nur eine einzige Studie durchgeführt von Sayyed-Hosseinian et al., die als Pilotstudie zum Vergleich beider Fixierungsmethoden durchgeführt wurde, deutet dies aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße darauf hin, dass weitere klinische Studien erforderlich sind, um zu einer zuverlässigen Schlussfolgerung zu gelangen. Die Durchführung einer klinischen Studie mit einer angemessenen Stichprobengröße sollte durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob Zugschrauben tatsächlich eine überlegene Methode sind, die als Hauptempfehlung angesehen werden muss, wie die AO vorschlägt, um mediale Malleolarfrakturen zu behandeln, oder ob alternativ Positionsschrauben besser sind. wie einige zuvor erwähnte biomechanische Tests gezeigt haben. Diese Studie wird beide Methoden vergleichen, um die bessere Fixationsmethode im Hinblick auf das Erreichen einer besseren und schnelleren Lebensqualität nach der Operation und das geringste Risiko für potenzielle Komplikationen bei medialen Malleolarfrakturen zu bestimmen, indem die AOFAS-, MOXFQ- und OMAS-Scores erhalten und Komplikationen verglichen werden in beiden Studiengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 11956
        • Rekrutierung
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Verlagerte mediale Malleolarfrakturen (Herscovici Typ B und C), die mit Schrauben fixiert werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen,
  • Alter <18 oder > 70,
  • Pathologische Frakturen,
  • Patienten mit DM,
  • Frakturen vom Typ A und D nach dem Herscovici-System (da diese Frakturen eine horizontale Positionierung der Schrauben erfordern würden),
  • assoziierte Tibiaplafondfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixierung mit 4 mm Zugschrauben
Nach vollständiger Reposition der Fraktur werden unikortikale 4-mm-Vollgewindeschrauben als Positionsschrauben verwendet
Aktiver Komparator: Befestigung mit 4-mm-Positionsschrauben mit Vollgewinde
Nach vollständiger Reposition der Fraktur werden unikortikale 4-mm-Vollgewindeschrauben als Positionsschrauben verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AOFAS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen (diesmal, wenn die Fraktur normalerweise verheilt ist und die Katze des Patienten auf der Extremität lastet)
6 Wochen (diesmal, wenn die Fraktur normalerweise verheilt ist und die Katze des Patienten auf der Extremität lastet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOS12345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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