- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05573516
Uno studio comparativo tra viti posizionali e viti interframmentari per la fissazione delle fratture del malleolo mediale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture della caviglia sono una delle lesioni traumatiche più comuni che un chirurgo ortopedico incontra durante la loro pratica clinica, quindi esaminare la migliore gestione di esse e condurre ricerche approfondite per determinare i metodi migliori per la loro fissazione sarebbe giustificabile. Le fratture del malleolo e in particolare del malleolo mediale coinvolgono la superficie articolare dell'articolazione della caviglia e quindi uno spostamento superiore a > 2 mm richiede un attento restauro anatomico mediante riduzione aperta e fissazione interna. Il malleolo mediale è caratterizzato dal suo osso spongioso poroso, e quindi la mancanza di un metodo di fissazione sicuro è un problema importante ed è responsabile delle complicanze post-operatorie e della guarigione ritardata. L'AO raccomanda la fissazione di queste fratture con viti a compressione parzialmente filettate da 4 mm. Sono emersi alcuni studi che potrebbero mettere in discussione questa filosofia AO e sollevare la questione se questa sia effettivamente la migliore scelta di trattamento per le fratture del malleolo mediale. Il problema con le viti lag è che hanno maggiori possibilità di disfarsi. e altri studi hanno dimostrato che le strutture fissate con viti completamente filettate forniscono una maggiore stabilità e forniscono una maggiore resistenza al taglio e una maggiore forza di estrazione. L'altra alternativa all'utilizzo di una vite cefalica parzialmente filettata sarebbe una vite cefalica completamente filettata di praticamente la stessa lunghezza, tuttavia fungerebbe da vite posizionale e quindi lo spostamento della frattura deve essere perfettamente ridotto con una pinza per riduzione ossea prima di inserire le viti completamente filettate per ottenere la loro proprietà come viti posizionali.
Uno studio condotto da parker et al. confrontando l'uso di viti parzialmente filettate e posizionali (completamente filettate) della stessa lunghezza, è emerso che la forza di compressione era a favore delle viti completamente filettate. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che le filettature delle viti completamente filettate ottengono presa nell'area densa della cicatrice fisaria mentre nella vite parzialmente filettata, le filettature aggirano questa cicatrice fisaria. Nonostante tutte queste evidenze e la diffusione di questa frattura tra la popolazione, il numero di studi che confrontano le viti lag rispetto a quelle posizionali nelle fratture del malleolo mediale è scarso e, a nostra conoscenza, al momento della presentazione di questo studio, è stato effettuato un solo studio di Sayyed-Hosseinian et al., è stato eseguito come studio pilota confrontando entrambi i metodi di fissazione, a causa della dimensione relativamente piccola del campione, indica che sono necessari ulteriori studi clinici per raggiungere una conclusione affidabile. La conduzione di uno studio clinico con una dimensione del campione adeguata dovrebbe essere effettuata per valutare se le viti interframmentari siano effettivamente un metodo superiore da considerare la raccomandazione principale, come suggerisce l'AO, per trattare le fratture del malleolo mediale o se in alternativa, le viti posizionali sono migliori, come hanno dimostrato alcuni test biomeccanici citati in precedenza. Questo studio confronterà entrambi i metodi per decidere il metodo di fissazione superiore in termini di raggiungimento di una migliore e più rapida qualità della vita post-operatoria e il minor rischio di potenziali complicanze per le fratture del malleolo mediale ottenendo i punteggi AOFAS, MOXFQ e OMAS e confrontando le complicanze in entrambi i gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed O Sabry, MBBS
- Numero di telefono: +201117632926
- Email: sniperrifle22@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egitto, 11956
- Reclutamento
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Numero di telefono: +201117632926
- Email: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Fratture malleolari mediali scomposte (Herscovici tipo B e C) che possono essere fissate con viti.
Criteri di esclusione:
- fratture aperte,
- Età <18 o > 70,
- fratture patologiche,
- Pazienti con DM,
- Fratture di tipo A e D secondo il sistema di Herscovici (poiché queste fratture richiederebbero il posizionamento orizzontale delle viti),
- fratture del plafond tibiale associate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fissaggio con viti da 4 mm
|
Le viti unicortical completamente filettate da 4 mm verranno utilizzate come viti posizionali dopo aver ridotto completamente la frattura
|
|
Comparatore attivo: Fissaggio con viti posizionali completamente filettate da 4 mm
|
Le viti unicortical completamente filettate da 4 mm verranno utilizzate come viti posizionali dopo aver ridotto completamente la frattura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 6 settimane (questa volta quando la frattura è solitamente guarita e il gatto del paziente sopporta il peso sull'arto)
|
6 settimane (questa volta quando la frattura è solitamente guarita e il gatto del paziente sopporta il peso sull'arto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOS12345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .