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Uno studio comparativo tra viti posizionali e viti interframmentari per la fissazione delle fratture del malleolo mediale

6 ottobre 2022 aggiornato da: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Uno studio clinico che confronta i risultati della fissazione delle fratture del malleolo mediale con viti uni-corticali da 4 mm completamente filettate rispetto a viti interframmentari da 4 mm.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture della caviglia sono una delle lesioni traumatiche più comuni che un chirurgo ortopedico incontra durante la loro pratica clinica, quindi esaminare la migliore gestione di esse e condurre ricerche approfondite per determinare i metodi migliori per la loro fissazione sarebbe giustificabile. Le fratture del malleolo e in particolare del malleolo mediale coinvolgono la superficie articolare dell'articolazione della caviglia e quindi uno spostamento superiore a > 2 mm richiede un attento restauro anatomico mediante riduzione aperta e fissazione interna. Il malleolo mediale è caratterizzato dal suo osso spongioso poroso, e quindi la mancanza di un metodo di fissazione sicuro è un problema importante ed è responsabile delle complicanze post-operatorie e della guarigione ritardata. L'AO raccomanda la fissazione di queste fratture con viti a compressione parzialmente filettate da 4 mm. Sono emersi alcuni studi che potrebbero mettere in discussione questa filosofia AO e sollevare la questione se questa sia effettivamente la migliore scelta di trattamento per le fratture del malleolo mediale. Il problema con le viti lag è che hanno maggiori possibilità di disfarsi. e altri studi hanno dimostrato che le strutture fissate con viti completamente filettate forniscono una maggiore stabilità e forniscono una maggiore resistenza al taglio e una maggiore forza di estrazione. L'altra alternativa all'utilizzo di una vite cefalica parzialmente filettata sarebbe una vite cefalica completamente filettata di praticamente la stessa lunghezza, tuttavia fungerebbe da vite posizionale e quindi lo spostamento della frattura deve essere perfettamente ridotto con una pinza per riduzione ossea prima di inserire le viti completamente filettate per ottenere la loro proprietà come viti posizionali.

Uno studio condotto da parker et al. confrontando l'uso di viti parzialmente filettate e posizionali (completamente filettate) della stessa lunghezza, è emerso che la forza di compressione era a favore delle viti completamente filettate. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che le filettature delle viti completamente filettate ottengono presa nell'area densa della cicatrice fisaria mentre nella vite parzialmente filettata, le filettature aggirano questa cicatrice fisaria. Nonostante tutte queste evidenze e la diffusione di questa frattura tra la popolazione, il numero di studi che confrontano le viti lag rispetto a quelle posizionali nelle fratture del malleolo mediale è scarso e, a nostra conoscenza, al momento della presentazione di questo studio, è stato effettuato un solo studio di Sayyed-Hosseinian et al., è stato eseguito come studio pilota confrontando entrambi i metodi di fissazione, a causa della dimensione relativamente piccola del campione, indica che sono necessari ulteriori studi clinici per raggiungere una conclusione affidabile. La conduzione di uno studio clinico con una dimensione del campione adeguata dovrebbe essere effettuata per valutare se le viti interframmentari siano effettivamente un metodo superiore da considerare la raccomandazione principale, come suggerisce l'AO, per trattare le fratture del malleolo mediale o se in alternativa, le viti posizionali sono migliori, come hanno dimostrato alcuni test biomeccanici citati in precedenza. Questo studio confronterà entrambi i metodi per decidere il metodo di fissazione superiore in termini di raggiungimento di una migliore e più rapida qualità della vita post-operatoria e il minor rischio di potenziali complicanze per le fratture del malleolo mediale ottenendo i punteggi AOFAS, MOXFQ e OMAS e confrontando le complicanze in entrambi i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 11956
        • Reclutamento
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Fratture malleolari mediali scomposte (Herscovici tipo B e C) che possono essere fissate con viti.

Criteri di esclusione:

  • fratture aperte,
  • Età <18 o > 70,
  • fratture patologiche,
  • Pazienti con DM,
  • Fratture di tipo A e D secondo il sistema di Herscovici (poiché queste fratture richiederebbero il posizionamento orizzontale delle viti),
  • fratture del plafond tibiale associate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissaggio con viti da 4 mm
Le viti unicortical completamente filettate da 4 mm verranno utilizzate come viti posizionali dopo aver ridotto completamente la frattura
Comparatore attivo: Fissaggio con viti posizionali completamente filettate da 4 mm
Le viti unicortical completamente filettate da 4 mm verranno utilizzate come viti posizionali dopo aver ridotto completamente la frattura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 6 settimane (questa volta quando la frattura è solitamente guarita e il gatto del paziente sopporta il peso sull'arto)
6 settimane (questa volta quando la frattura è solitamente guarita e il gatto del paziente sopporta il peso sull'arto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOS12345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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