Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między śrubami pozycyjnymi i śrubami opóźniającymi do mocowania złamań kostki przyśrodkowej

6 października 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Badanie kliniczne porównujące wyniki stabilizacji złamań kostki przyśrodkowej za pomocą w pełni gwintowanych jednokorowych śrub pozycjonujących 4 mm w porównaniu ze śrubami 4 mm.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania stawu skokowego są jednymi z najczęstszych urazów urazowych, z jakimi spotyka się chirurg ortopeda w swojej praktyce klinicznej, dlatego też poszukiwanie najlepszego sposobu ich leczenia i prowadzenie szeroko zakrojonych badań w celu określenia najlepszych metod ich zespolenia byłoby uzasadnione. Złamania kostki, aw szczególności kostki przyśrodkowej, obejmują powierzchnię stawową stawu skokowego, dlatego przemieszczenie powyżej > 2 mm wymaga starannej anatomicznej odbudowy poprzez otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację. Kostka przyśrodkowa charakteryzuje się porowatą kością gąbczastą, dlatego brak bezpiecznej metody mocowania jest poważnym problemem i odpowiada za powikłania pooperacyjne i opóźnione gojenie. AO zaleca mocowanie tych pęknięć za pomocą częściowo gwintowanych wkrętów do drewna 4 mm. Pojawiły się badania, które mogą podważyć tę filozofię AO i postawić pytanie, czy rzeczywiście jest to najlepszy wybór leczenia złamań kostki przyśrodkowej. Problem ze śrubami opóźniającymi polega na tym, że mają one większą szansę na rozplątanie. a inne badania wykazały, że konstrukcje mocowane śrubami z pełnym gwintem zapewniają większą stabilność i większą odporność na ścinanie oraz większą wytrzymałość na wyrywanie. Inną alternatywą dla użycia częściowo gwintowanego wkrętu do drewna byłby wkręt do drewna z pełnym gwintem o praktycznie tej samej długości, który jednak działałby jako wkręt pozycjonujący, a zatem przemieszczenie złamania musi być idealnie zredukowane za pomocą kleszczyków do redukcji kości przed włożeniem w pełni gwintowanych wkrętów do osiągają swoje właściwości śrub pozycyjnych.

Badanie przeprowadzone przez Parkera i in. porównując użycie śrub częściowo gwintowanych i pozycjonujących (w pełni gwintowanych) o tej samej długości, stwierdzono, że siła ściskająca była na korzyść śrub całkowicie gwintowanych. Może to być spowodowane tym, że gwinty wkrętów z pełnym gwintem uzyskują moc w obszarze gęstej blizny nasadowej, podczas gdy w śrubach z częściowym gwintem gwinty omijają tę bliznę nasadową. Pomimo wszystkich tych dowodów i rozpowszechnienia tego złamania w populacji, liczba badań porównujących śruby opóźniające i pozycjonujące w złamaniach kostki przyśrodkowej jest niewielka i zgodnie z naszą wiedzą w momencie przedłożenia tego badania przeprowadzono tylko jedno badanie przez Sayyed-Hosseinian i wsp., przeprowadzono jako badanie pilotażowe porównujące obie metody utrwalania, ze względu na stosunkowo małą liczebność próby, wskazuje to, że do uzyskania wiarygodnych wniosków konieczne są dalsze badania kliniczne. Należy przeprowadzić badanie kliniczne z odpowiednią liczebnością próby, aby ocenić, czy wkręty do drewna są rzeczywiście lepszą metodą, którą można uznać za główną rekomendację, jak sugeruje AO, w leczeniu złamań kostki przyśrodkowej lub, alternatywnie, śruby pozycjonujące są lepsze, jak wykazały niektóre wspomniane wcześniej testy biomechaniczne. W tym badaniu porównane zostaną obie metody, aby zdecydować, która metoda zespolenia jest lepsza pod względem osiągnięcia lepszej i szybszej jakości życia po zabiegu chirurgicznym oraz najmniejszego ryzyka potencjalnych powikłań złamań kostki przyśrodkowej poprzez uzyskanie wyników AOFAS, MOXFQ i OMAS oraz porównanie powikłań w obu grupach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt, 11956
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Złamania kostki przyśrodkowej z przemieszczeniem (typ Herscovici B i C), które można naprawić za pomocą śrub.

Kryteria wyłączenia:

  • złamania otwarte,
  • Wiek <18 lub > 70 lat,
  • złamania patologiczne,
  • Pacjenci z cukrzycą,
  • Złamania typu A i D według systemu Herscovici (ponieważ te złamania wymagałyby poziomego ustawienia śrub),
  • towarzyszące złamania plafonu kości piszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mocowanie za pomocą wkrętów do drewna 4mm
Śruby jednokorowe z pełnym gwintem 4 mm zostaną użyte jako śruby pozycjonujące po całkowitym zmniejszeniu złamania
Aktywny komparator: Mocowanie za pomocą śrub pozycjonujących z pełnym gwintem 4 mm
Śruby jednokorowe z pełnym gwintem 4 mm zostaną użyte jako śruby pozycjonujące po całkowitym zmniejszeniu złamania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: 6 tyg. (w tym czasie złamanie zwykle się zagoiło i kot pacjenta obciąża kończynę)
6 tyg. (w tym czasie złamanie zwykle się zagoiło i kot pacjenta obciąża kończynę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOS12345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj