- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05573516
Badanie porównawcze między śrubami pozycyjnymi i śrubami opóźniającymi do mocowania złamań kostki przyśrodkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania stawu skokowego są jednymi z najczęstszych urazów urazowych, z jakimi spotyka się chirurg ortopeda w swojej praktyce klinicznej, dlatego też poszukiwanie najlepszego sposobu ich leczenia i prowadzenie szeroko zakrojonych badań w celu określenia najlepszych metod ich zespolenia byłoby uzasadnione. Złamania kostki, aw szczególności kostki przyśrodkowej, obejmują powierzchnię stawową stawu skokowego, dlatego przemieszczenie powyżej > 2 mm wymaga starannej anatomicznej odbudowy poprzez otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację. Kostka przyśrodkowa charakteryzuje się porowatą kością gąbczastą, dlatego brak bezpiecznej metody mocowania jest poważnym problemem i odpowiada za powikłania pooperacyjne i opóźnione gojenie. AO zaleca mocowanie tych pęknięć za pomocą częściowo gwintowanych wkrętów do drewna 4 mm. Pojawiły się badania, które mogą podważyć tę filozofię AO i postawić pytanie, czy rzeczywiście jest to najlepszy wybór leczenia złamań kostki przyśrodkowej. Problem ze śrubami opóźniającymi polega na tym, że mają one większą szansę na rozplątanie. a inne badania wykazały, że konstrukcje mocowane śrubami z pełnym gwintem zapewniają większą stabilność i większą odporność na ścinanie oraz większą wytrzymałość na wyrywanie. Inną alternatywą dla użycia częściowo gwintowanego wkrętu do drewna byłby wkręt do drewna z pełnym gwintem o praktycznie tej samej długości, który jednak działałby jako wkręt pozycjonujący, a zatem przemieszczenie złamania musi być idealnie zredukowane za pomocą kleszczyków do redukcji kości przed włożeniem w pełni gwintowanych wkrętów do osiągają swoje właściwości śrub pozycyjnych.
Badanie przeprowadzone przez Parkera i in. porównując użycie śrub częściowo gwintowanych i pozycjonujących (w pełni gwintowanych) o tej samej długości, stwierdzono, że siła ściskająca była na korzyść śrub całkowicie gwintowanych. Może to być spowodowane tym, że gwinty wkrętów z pełnym gwintem uzyskują moc w obszarze gęstej blizny nasadowej, podczas gdy w śrubach z częściowym gwintem gwinty omijają tę bliznę nasadową. Pomimo wszystkich tych dowodów i rozpowszechnienia tego złamania w populacji, liczba badań porównujących śruby opóźniające i pozycjonujące w złamaniach kostki przyśrodkowej jest niewielka i zgodnie z naszą wiedzą w momencie przedłożenia tego badania przeprowadzono tylko jedno badanie przez Sayyed-Hosseinian i wsp., przeprowadzono jako badanie pilotażowe porównujące obie metody utrwalania, ze względu na stosunkowo małą liczebność próby, wskazuje to, że do uzyskania wiarygodnych wniosków konieczne są dalsze badania kliniczne. Należy przeprowadzić badanie kliniczne z odpowiednią liczebnością próby, aby ocenić, czy wkręty do drewna są rzeczywiście lepszą metodą, którą można uznać za główną rekomendację, jak sugeruje AO, w leczeniu złamań kostki przyśrodkowej lub, alternatywnie, śruby pozycjonujące są lepsze, jak wykazały niektóre wspomniane wcześniej testy biomechaniczne. W tym badaniu porównane zostaną obie metody, aby zdecydować, która metoda zespolenia jest lepsza pod względem osiągnięcia lepszej i szybszej jakości życia po zabiegu chirurgicznym oraz najmniejszego ryzyka potencjalnych powikłań złamań kostki przyśrodkowej poprzez uzyskanie wyników AOFAS, MOXFQ i OMAS oraz porównanie powikłań w obu grupach badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed O Sabry, MBBS
- Numer telefonu: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 11956
- Rekrutacyjny
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Numer telefonu: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Złamania kostki przyśrodkowej z przemieszczeniem (typ Herscovici B i C), które można naprawić za pomocą śrub.
Kryteria wyłączenia:
- złamania otwarte,
- Wiek <18 lub > 70 lat,
- złamania patologiczne,
- Pacjenci z cukrzycą,
- Złamania typu A i D według systemu Herscovici (ponieważ te złamania wymagałyby poziomego ustawienia śrub),
- towarzyszące złamania plafonu kości piszczelowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocowanie za pomocą wkrętów do drewna 4mm
|
Śruby jednokorowe z pełnym gwintem 4 mm zostaną użyte jako śruby pozycjonujące po całkowitym zmniejszeniu złamania
|
|
Aktywny komparator: Mocowanie za pomocą śrub pozycjonujących z pełnym gwintem 4 mm
|
Śruby jednokorowe z pełnym gwintem 4 mm zostaną użyte jako śruby pozycjonujące po całkowitym zmniejszeniu złamania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: 6 tyg. (w tym czasie złamanie zwykle się zagoiło i kot pacjenta obciąża kończynę)
|
6 tyg. (w tym czasie złamanie zwykle się zagoiło i kot pacjenta obciąża kończynę)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOS12345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .