Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi polohovacími a opožděnými šrouby pro fixaci mediálních malleolárních zlomenin

6. října 2022 aktualizováno: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Klinická studie porovnávající výsledky fixace mediálních malleolárních zlomenin buď plně závitovými unikortikálními 4mm polohovými šrouby vs 4mm zpožděnými šrouby.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny kotníku jsou jedním z nejčastějších traumatických poranění, s nimiž se ortopedický chirurg během své klinické praxe setká, a proto by bylo opodstatněné hledat jejich nejlepší léčbu a provádět rozsáhlý výzkum s cílem určit nejlepší metody jejich fixace. Malleolární zlomeniny a zejména mediální malleolární zlomeniny zahrnují kloubní povrch hlezenního kloubu, a proto posunutí nad > 2 mm vyžaduje pečlivou anatomickou obnovu prostřednictvím otevřené repozice a vnitřní fixace. Mediální kotník je charakterizován svou porézní spongiózní kostí, a proto je nedostatek bezpečné fixační metody hlavním problémem a je zodpovědný za pooperační komplikace a opožděné hojení. AO doporučuje fixaci těchto zlomenin pomocí 4mm pozdržovacích šroubů s částečně závitem. Objevily se některé studie, které mohou tuto filozofii AO zpochybnit a nastolit otázku, zda je to skutečně nejlepší volba léčby mediálních malleolárních zlomenin. Problém s lag šrouby je, že mají vyšší šanci na rozpletení. a další studie ukázaly, že konstrukce upevněné šrouby s plným závitem poskytují vyšší stabilitu a poskytují vyšší odolnost ve smyku a vyšší pevnost proti vytažení. Další alternativou k použití pozdržného šroubu s částečným závitem by byl pozdržný šroub s úplným závitem prakticky stejné délky, fungoval by však jako polohovací šroub, a proto je nutné před zavedením šroubů s úplným závitem dokonale omezit posunutí zlomeniny pomocí kleští na redukci kosti. dosahují své vlastnosti jako polohové šrouby.

Studie provedená Parkerem a kol. porovnáním použití šroubů s částečným závitem a polohových (plným závitem) šroubů stejné délky bylo zjištěno, že kompresní síla byla ve prospěch šroubů s plným závitem. To by mohlo být způsobeno tím, že závity šroubů s plným závitem se kupují v oblasti husté fyzární jizvy, zatímco u šroubu s částečně závitem závity tuto fyzární jizvu obcházejí. Navzdory všem těmto důkazům a rozšířenosti této zlomeniny v populaci je počet studií srovnávajících zpoždění vs. polohové šrouby u mediálních malleolárních zlomenin vzácné a pokud je nám známo, v době předložení této studie byla provedena pouze jediná studie Sayyed-Hosseinian et al., byla provedena jako pilotní studie srovnávající obě fixační metody, vzhledem k relativně malé velikosti vzorku ukazuje, že k dosažení spolehlivého závěru jsou nutné další klinické studie. Provedení klinické studie se správnou velikostí vzorku by mělo být provedeno za účelem posouzení, zda jsou lag šrouby skutečně lepší metodou, kterou lze považovat za hlavní doporučení, jak navrhuje AO, pro léčbu mediálních malleolárních zlomenin, nebo zda jsou alternativně lepší polohovací šrouby, jak ukázaly některé dříve zmíněné biomechanické testy. Tato studie porovná obě metody, aby bylo možné rozhodnout o lepší fixační metodě z hlediska dosažení lepší a rychlejší kvality života po operaci a minimálního rizika potenciálních komplikací u mediálních malleolárních zlomenin, a to získáním skóre AOFAS, MOXFQ a OMAS a porovnáním komplikací v obou studijních skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11956
        • Nábor
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Vysunuté mediální malleolární zlomeniny (Herscovici typ B a C), které lze fixovat šrouby.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny,
  • Věk <18 nebo >70,
  • patologické zlomeniny,
  • Pacienti s DM,
  • Zlomeniny typu A a D podle Herscoviciho ​​systému (protože tyto zlomeniny by vyžadovaly horizontální umístění šroubů),
  • související zlomeniny tibiálního plafondu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upevnění pomocí 4mm šroubů
jednokortikální plně závitové 4mm šrouby budou použity jako polohovací šrouby po úplné repozici zlomeniny
Aktivní komparátor: Fixace pomocí 4mm celozávitových polohovacích šroubů
jednokortikální plně závitové 4mm šrouby budou použity jako polohovací šrouby po úplné repozici zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre AOFAS
Časové okno: 6 týdnů (tentokrát, když se zlomenina obvykle zahojila a kočka pacientů nese váhu na končetině)
6 týdnů (tentokrát, když se zlomenina obvykle zahojila a kočka pacientů nese váhu na končetině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOS12345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit