- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05573516
Srovnávací studie mezi polohovacími a opožděnými šrouby pro fixaci mediálních malleolárních zlomenin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kotníku jsou jedním z nejčastějších traumatických poranění, s nimiž se ortopedický chirurg během své klinické praxe setká, a proto by bylo opodstatněné hledat jejich nejlepší léčbu a provádět rozsáhlý výzkum s cílem určit nejlepší metody jejich fixace. Malleolární zlomeniny a zejména mediální malleolární zlomeniny zahrnují kloubní povrch hlezenního kloubu, a proto posunutí nad > 2 mm vyžaduje pečlivou anatomickou obnovu prostřednictvím otevřené repozice a vnitřní fixace. Mediální kotník je charakterizován svou porézní spongiózní kostí, a proto je nedostatek bezpečné fixační metody hlavním problémem a je zodpovědný za pooperační komplikace a opožděné hojení. AO doporučuje fixaci těchto zlomenin pomocí 4mm pozdržovacích šroubů s částečně závitem. Objevily se některé studie, které mohou tuto filozofii AO zpochybnit a nastolit otázku, zda je to skutečně nejlepší volba léčby mediálních malleolárních zlomenin. Problém s lag šrouby je, že mají vyšší šanci na rozpletení. a další studie ukázaly, že konstrukce upevněné šrouby s plným závitem poskytují vyšší stabilitu a poskytují vyšší odolnost ve smyku a vyšší pevnost proti vytažení. Další alternativou k použití pozdržného šroubu s částečným závitem by byl pozdržný šroub s úplným závitem prakticky stejné délky, fungoval by však jako polohovací šroub, a proto je nutné před zavedením šroubů s úplným závitem dokonale omezit posunutí zlomeniny pomocí kleští na redukci kosti. dosahují své vlastnosti jako polohové šrouby.
Studie provedená Parkerem a kol. porovnáním použití šroubů s částečným závitem a polohových (plným závitem) šroubů stejné délky bylo zjištěno, že kompresní síla byla ve prospěch šroubů s plným závitem. To by mohlo být způsobeno tím, že závity šroubů s plným závitem se kupují v oblasti husté fyzární jizvy, zatímco u šroubu s částečně závitem závity tuto fyzární jizvu obcházejí. Navzdory všem těmto důkazům a rozšířenosti této zlomeniny v populaci je počet studií srovnávajících zpoždění vs. polohové šrouby u mediálních malleolárních zlomenin vzácné a pokud je nám známo, v době předložení této studie byla provedena pouze jediná studie Sayyed-Hosseinian et al., byla provedena jako pilotní studie srovnávající obě fixační metody, vzhledem k relativně malé velikosti vzorku ukazuje, že k dosažení spolehlivého závěru jsou nutné další klinické studie. Provedení klinické studie se správnou velikostí vzorku by mělo být provedeno za účelem posouzení, zda jsou lag šrouby skutečně lepší metodou, kterou lze považovat za hlavní doporučení, jak navrhuje AO, pro léčbu mediálních malleolárních zlomenin, nebo zda jsou alternativně lepší polohovací šrouby, jak ukázaly některé dříve zmíněné biomechanické testy. Tato studie porovná obě metody, aby bylo možné rozhodnout o lepší fixační metodě z hlediska dosažení lepší a rychlejší kvality života po operaci a minimálního rizika potenciálních komplikací u mediálních malleolárních zlomenin, a to získáním skóre AOFAS, MOXFQ a OMAS a porovnáním komplikací v obou studijních skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefonní číslo: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11956
- Nábor
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefonní číslo: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Vysunuté mediální malleolární zlomeniny (Herscovici typ B a C), které lze fixovat šrouby.
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny,
- Věk <18 nebo >70,
- patologické zlomeniny,
- Pacienti s DM,
- Zlomeniny typu A a D podle Herscoviciho systému (protože tyto zlomeniny by vyžadovaly horizontální umístění šroubů),
- související zlomeniny tibiálního plafondu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upevnění pomocí 4mm šroubů
|
jednokortikální plně závitové 4mm šrouby budou použity jako polohovací šrouby po úplné repozici zlomeniny
|
|
Aktivní komparátor: Fixace pomocí 4mm celozávitových polohovacích šroubů
|
jednokortikální plně závitové 4mm šrouby budou použity jako polohovací šrouby po úplné repozici zlomeniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre AOFAS
Časové okno: 6 týdnů (tentokrát, když se zlomenina obvykle zahojila a kočka pacientů nese váhu na končetině)
|
6 týdnů (tentokrát, když se zlomenina obvykle zahojila a kočka pacientů nese váhu na končetině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOS12345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .