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Un estudio comparativo entre tornillos posicionales y tirafondos para la fijación de fracturas maleolares mediales

6 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Un ensayo clínico que compara los resultados de la fijación de fracturas maleolares mediales con tornillos posicionales uni-corticales de 4 mm completamente roscados versus tornillos de tracción de 4 mm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de tobillo son una de las lesiones traumáticas más comunes que encuentra un cirujano ortopédico durante su práctica clínica, por lo que sería justificable buscar el mejor manejo de ellas y realizar una investigación exhaustiva para determinar los mejores métodos para su fijación. Las fracturas maleolares y, en particular, las fracturas maleolares mediales involucran la superficie articular de la articulación del tobillo y, por lo tanto, un desplazamiento superior a 2 mm requiere una restauración anatómica cuidadosa mediante reducción abierta y fijación interna. El maléolo medial se caracteriza por su hueso esponjoso poroso y, por lo tanto, la falta de un método de fijación seguro es un problema importante y es responsable de las complicaciones posoperatorias y el retraso en la cicatrización. La AO recomienda la fijación de estas fracturas con tornillos tirafondo parcialmente roscados de 4 mm. Han surgido algunos estudios que pueden desafiar esta filosofía de la AO y plantean la cuestión de si esta es realmente la mejor opción de tratamiento para las fracturas del maléolo medial. El problema con los tirafondos es que tienen una mayor probabilidad de desmoronarse. y otros estudios han demostrado que las construcciones fijadas con tornillos completamente roscados brindan una mayor estabilidad y proporcionan una mayor resistencia al corte y una mayor resistencia a la extracción. La otra alternativa al uso de un tornillo tirafondo parcialmente roscado sería un tornillo tirafondo completamente roscado de prácticamente la misma longitud; sin embargo, actuaría como un tornillo posicional y, por lo tanto, el desplazamiento de la fractura debe reducirse perfectamente con pinzas de reducción ósea antes de insertar los tornillos completamente roscados para lograr su propiedad como tornillos posicionales.

Un estudio realizado por Parker et al. Al comparar el uso de tornillos parcialmente roscados y posicionales (totalmente roscados) de la misma longitud, se encontró que la fuerza de compresión estaba a favor de los tornillos totalmente roscados. Esto podría deberse a que las roscas de los tornillos completamente roscados obtienen agarre en el área densa de la cicatriz fisaria, mientras que en el tornillo parcialmente roscado, las roscas evitan esta cicatriz fisaria. A pesar de toda esta evidencia y de la generalización de esta fractura entre la población, el número de estudios que comparan tornillos de tracción vs posicionales en fracturas maleolares mediales es escaso y, hasta donde sabemos, al momento de la presentación de este estudio, solo se realizó un único estudio. por Sayyed-Hosseinian et al., se realizó como un estudio piloto que comparó ambos métodos de fijación, debido al tamaño de muestra relativamente pequeño, lo que indica que se necesitan más ensayos clínicos para llegar a una conclusión confiable. Se debe realizar un ensayo clínico con un tamaño de muestra adecuado para evaluar si los tornillos de tracción son realmente un método superior para ser considerado la recomendación principal, como sugiere la AO, para tratar las fracturas del maléolo medial o si, alternativamente, los tornillos posicionales son mejores. como han demostrado algunas pruebas biomecánicas mencionadas anteriormente. Este estudio comparará ambos métodos para decidir el método de fijación superior en términos de lograr una mejor y más rápida calidad de vida después de la cirugía y el menor riesgo de complicaciones potenciales para las fracturas maleolares mediales al obtener las puntuaciones AOFAS, MOXFQ y OMAS y comparar las complicaciones. en ambos grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipto, 11956
        • Reclutamiento
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

•Fracturas maléolares mediales desplazadas (Herscovici tipo B y C) que pueden fijarse con tornillos.

Criterio de exclusión:

  • fracturas abiertas,
  • Edad <18 o > 70,
  • fracturas patológicas,
  • pacientes con DM,
  • Fracturas tipo A y D según el sistema de Herscovici (ya que estas fracturas requerirían que los tornillos se colocaran horizontalmente),
  • fracturas asociadas del pilón tibial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijación con tirafondos de 4 mm
Se utilizarán tornillos unicorticales totalmente roscados de 4 mm como tornillos posicionales después de reducir completamente la fractura.
Comparador activo: Fijación con tornillos posicionales totalmente roscados de 4 mm
Se utilizarán tornillos unicorticales totalmente roscados de 4 mm como tornillos posicionales después de reducir completamente la fractura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 6 semanas (esta vez cuando la fractura generalmente se ha curado y el gato del paciente soporta peso sobre la extremidad)
6 semanas (esta vez cuando la fractura generalmente se ha curado y el gato del paciente soporta peso sobre la extremidad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOS12345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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