- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573516
Un estudio comparativo entre tornillos posicionales y tirafondos para la fijación de fracturas maleolares mediales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de tobillo son una de las lesiones traumáticas más comunes que encuentra un cirujano ortopédico durante su práctica clínica, por lo que sería justificable buscar el mejor manejo de ellas y realizar una investigación exhaustiva para determinar los mejores métodos para su fijación. Las fracturas maleolares y, en particular, las fracturas maleolares mediales involucran la superficie articular de la articulación del tobillo y, por lo tanto, un desplazamiento superior a 2 mm requiere una restauración anatómica cuidadosa mediante reducción abierta y fijación interna. El maléolo medial se caracteriza por su hueso esponjoso poroso y, por lo tanto, la falta de un método de fijación seguro es un problema importante y es responsable de las complicaciones posoperatorias y el retraso en la cicatrización. La AO recomienda la fijación de estas fracturas con tornillos tirafondo parcialmente roscados de 4 mm. Han surgido algunos estudios que pueden desafiar esta filosofía de la AO y plantean la cuestión de si esta es realmente la mejor opción de tratamiento para las fracturas del maléolo medial. El problema con los tirafondos es que tienen una mayor probabilidad de desmoronarse. y otros estudios han demostrado que las construcciones fijadas con tornillos completamente roscados brindan una mayor estabilidad y proporcionan una mayor resistencia al corte y una mayor resistencia a la extracción. La otra alternativa al uso de un tornillo tirafondo parcialmente roscado sería un tornillo tirafondo completamente roscado de prácticamente la misma longitud; sin embargo, actuaría como un tornillo posicional y, por lo tanto, el desplazamiento de la fractura debe reducirse perfectamente con pinzas de reducción ósea antes de insertar los tornillos completamente roscados para lograr su propiedad como tornillos posicionales.
Un estudio realizado por Parker et al. Al comparar el uso de tornillos parcialmente roscados y posicionales (totalmente roscados) de la misma longitud, se encontró que la fuerza de compresión estaba a favor de los tornillos totalmente roscados. Esto podría deberse a que las roscas de los tornillos completamente roscados obtienen agarre en el área densa de la cicatriz fisaria, mientras que en el tornillo parcialmente roscado, las roscas evitan esta cicatriz fisaria. A pesar de toda esta evidencia y de la generalización de esta fractura entre la población, el número de estudios que comparan tornillos de tracción vs posicionales en fracturas maleolares mediales es escaso y, hasta donde sabemos, al momento de la presentación de este estudio, solo se realizó un único estudio. por Sayyed-Hosseinian et al., se realizó como un estudio piloto que comparó ambos métodos de fijación, debido al tamaño de muestra relativamente pequeño, lo que indica que se necesitan más ensayos clínicos para llegar a una conclusión confiable. Se debe realizar un ensayo clínico con un tamaño de muestra adecuado para evaluar si los tornillos de tracción son realmente un método superior para ser considerado la recomendación principal, como sugiere la AO, para tratar las fracturas del maléolo medial o si, alternativamente, los tornillos posicionales son mejores. como han demostrado algunas pruebas biomecánicas mencionadas anteriormente. Este estudio comparará ambos métodos para decidir el método de fijación superior en términos de lograr una mejor y más rápida calidad de vida después de la cirugía y el menor riesgo de complicaciones potenciales para las fracturas maleolares mediales al obtener las puntuaciones AOFAS, MOXFQ y OMAS y comparar las complicaciones. en ambos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed O Sabry, MBBS
- Número de teléfono: +201117632926
- Correo electrónico: sniperrifle22@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 11956
- Reclutamiento
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Número de teléfono: +201117632926
- Correo electrónico: sniperrifle22@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Fracturas maléolares mediales desplazadas (Herscovici tipo B y C) que pueden fijarse con tornillos.
Criterio de exclusión:
- fracturas abiertas,
- Edad <18 o > 70,
- fracturas patológicas,
- pacientes con DM,
- Fracturas tipo A y D según el sistema de Herscovici (ya que estas fracturas requerirían que los tornillos se colocaran horizontalmente),
- fracturas asociadas del pilón tibial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación con tirafondos de 4 mm
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Se utilizarán tornillos unicorticales totalmente roscados de 4 mm como tornillos posicionales después de reducir completamente la fractura.
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Comparador activo: Fijación con tornillos posicionales totalmente roscados de 4 mm
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Se utilizarán tornillos unicorticales totalmente roscados de 4 mm como tornillos posicionales después de reducir completamente la fractura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 6 semanas (esta vez cuando la fractura generalmente se ha curado y el gato del paciente soporta peso sobre la extremidad)
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6 semanas (esta vez cuando la fractura generalmente se ha curado y el gato del paciente soporta peso sobre la extremidad)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOS12345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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