- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05573516
Une étude comparative entre les vis positionnelles et les vis céphaliques pour la fixation des fractures de la malléole médiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la cheville sont l'une des blessures traumatiques les plus courantes rencontrées par un chirurgien orthopédique au cours de sa pratique clinique. Il serait donc justifié d'examiner la meilleure façon de les gérer et de mener des recherches approfondies pour déterminer les meilleures méthodes de fixation. Les fractures malléolaires et en particulier la malléolaire médiale impliquent la surface articulaire de l'articulation de la cheville et, par conséquent, un déplacement au-delà de > 2 mm nécessite une restauration anatomique minutieuse par réduction ouverte et fixation interne. La malléole médiale est caractérisée par son os spongieux poreux, et donc l'absence d'une méthode de fixation sécurisée est un problème majeur et est responsable de complications post-opératoires et d'un retard de cicatrisation. L'AO recommande la fixation de ces fractures avec des vis céphaliques partiellement filetées de 4 mm. Certaines études ont surgi qui peuvent remettre en question cette philosophie de l'AO et soulever la question de savoir s'il s'agit réellement du meilleur choix de traitement pour les fractures de la malléole médiale. Le problème avec les vis tire-fond est qu'elles ont plus de chances de se défaire. et d'autres études ont montré que les constructions fixées avec des vis entièrement filetées offrent une stabilité plus élevée et offrent une résistance au cisaillement plus élevée et une résistance à l'arrachement plus élevée. L'autre alternative à l'utilisation d'une vis céphalique partiellement filetée serait une vis céphalique entièrement filetée de pratiquement la même longueur, mais elle agirait comme une vis de positionnement et, par conséquent, le déplacement de la fracture doit être parfaitement réduit avec une pince à réduction osseuse avant d'insérer les vis entièrement filetées pour réalisent leur propriété en tant que vis positionnelles.
Une étude menée par Parker et al. la comparaison de l'utilisation de vis partiellement filetées et de vis positionnelles (entièrement filetées) de même longueur a révélé que la force de compression était en faveur des vis entièrement filetées. Cela pourrait être dû au fait que les filets des vis entièrement filetées s'accrochent dans la zone de cicatrice physaire dense tandis que dans la vis partiellement filetée, les filets contournent cette cicatrice physaire. Malgré toutes ces preuves et la généralisation de cette fracture dans la population, le nombre d'études comparant les vis de retardement aux vis positionnelles dans les fractures de la malléole médiale est rare et à notre connaissance au moment de la soumission de cette étude, une seule étude a été réalisée. par Sayyed-Hosseinian et al., a été réalisée en tant qu'étude pilote comparant les deux méthodes de fixation, en raison de la taille relativement petite de l'échantillon, cela indique que d'autres essais cliniques sont nécessaires pour parvenir à une conclusion fiable. La conduite d'un essai clinique avec une taille d'échantillon appropriée doit être effectuée pour évaluer si les vis céphaliques sont réellement une méthode supérieure à considérer comme la principale recommandation, comme le suggère l'AO, pour traiter les fractures malléolaires médiales ou si, alternativement, les vis positionnelles sont meilleures, comme l'ont montré certains tests biomécaniques mentionnés précédemment. Cette étude comparera les deux méthodes pour décider de la méthode de fixation supérieure en termes d'obtention d'une qualité de vie meilleure et plus rapide après la chirurgie et du moindre risque de complication potentielle pour les fractures malléolaires médiales en obtenant les scores AOFAS, MOXFQ et OMAS et en comparant les complications dans les deux groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed O Sabry, MBBS
- Numéro de téléphone: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11956
- Recrutement
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Numéro de téléphone: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Fractures malléolaires médiales déplacées (type Herscovici B et C) qui peuvent être fixées avec des vis.
Critère d'exclusion:
- Fractures ouvertes,
- Âge <18 ou > 70 ans,
- Fractures pathologiques,
- Patients atteints de diabète,
- Fractures de type A et D selon le système Herscovici (car ces fractures nécessiteraient un positionnement horizontal des vis),
- fractures du plafond tibial associées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fixation avec des tirefonds de 4 mm
|
des vis unicorticales entièrement filetées de 4 mm seront utilisées comme vis de positionnement après avoir complètement réduit la fracture
|
|
Comparateur actif: Fixation avec des vis de positionnement entièrement filetées de 4 mm
|
des vis unicorticales entièrement filetées de 4 mm seront utilisées comme vis de positionnement après avoir complètement réduit la fracture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Note AOFAS
Délai: 6 semaines (cette fois-ci lorsque la fracture est généralement guérie et que le chat du patient porte son poids sur le membre)
|
6 semaines (cette fois-ci lorsque la fracture est généralement guérie et que le chat du patient porte son poids sur le membre)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOS12345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .