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Une étude comparative entre les vis positionnelles et les vis céphaliques pour la fixation des fractures de la malléole médiale

6 octobre 2022 mis à jour par: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Un essai clinique comparant les résultats de la fixation des fractures de la malléole médiale soit par des vis positionnelles uni-corticales de 4 mm entièrement filetées par rapport à des vis céphaliques de 4 mm.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la cheville sont l'une des blessures traumatiques les plus courantes rencontrées par un chirurgien orthopédique au cours de sa pratique clinique. Il serait donc justifié d'examiner la meilleure façon de les gérer et de mener des recherches approfondies pour déterminer les meilleures méthodes de fixation. Les fractures malléolaires et en particulier la malléolaire médiale impliquent la surface articulaire de l'articulation de la cheville et, par conséquent, un déplacement au-delà de > 2 mm nécessite une restauration anatomique minutieuse par réduction ouverte et fixation interne. La malléole médiale est caractérisée par son os spongieux poreux, et donc l'absence d'une méthode de fixation sécurisée est un problème majeur et est responsable de complications post-opératoires et d'un retard de cicatrisation. L'AO recommande la fixation de ces fractures avec des vis céphaliques partiellement filetées de 4 mm. Certaines études ont surgi qui peuvent remettre en question cette philosophie de l'AO et soulever la question de savoir s'il s'agit réellement du meilleur choix de traitement pour les fractures de la malléole médiale. Le problème avec les vis tire-fond est qu'elles ont plus de chances de se défaire. et d'autres études ont montré que les constructions fixées avec des vis entièrement filetées offrent une stabilité plus élevée et offrent une résistance au cisaillement plus élevée et une résistance à l'arrachement plus élevée. L'autre alternative à l'utilisation d'une vis céphalique partiellement filetée serait une vis céphalique entièrement filetée de pratiquement la même longueur, mais elle agirait comme une vis de positionnement et, par conséquent, le déplacement de la fracture doit être parfaitement réduit avec une pince à réduction osseuse avant d'insérer les vis entièrement filetées pour réalisent leur propriété en tant que vis positionnelles.

Une étude menée par Parker et al. la comparaison de l'utilisation de vis partiellement filetées et de vis positionnelles (entièrement filetées) de même longueur a révélé que la force de compression était en faveur des vis entièrement filetées. Cela pourrait être dû au fait que les filets des vis entièrement filetées s'accrochent dans la zone de cicatrice physaire dense tandis que dans la vis partiellement filetée, les filets contournent cette cicatrice physaire. Malgré toutes ces preuves et la généralisation de cette fracture dans la population, le nombre d'études comparant les vis de retardement aux vis positionnelles dans les fractures de la malléole médiale est rare et à notre connaissance au moment de la soumission de cette étude, une seule étude a été réalisée. par Sayyed-Hosseinian et al., a été réalisée en tant qu'étude pilote comparant les deux méthodes de fixation, en raison de la taille relativement petite de l'échantillon, cela indique que d'autres essais cliniques sont nécessaires pour parvenir à une conclusion fiable. La conduite d'un essai clinique avec une taille d'échantillon appropriée doit être effectuée pour évaluer si les vis céphaliques sont réellement une méthode supérieure à considérer comme la principale recommandation, comme le suggère l'AO, pour traiter les fractures malléolaires médiales ou si, alternativement, les vis positionnelles sont meilleures, comme l'ont montré certains tests biomécaniques mentionnés précédemment. Cette étude comparera les deux méthodes pour décider de la méthode de fixation supérieure en termes d'obtention d'une qualité de vie meilleure et plus rapide après la chirurgie et du moindre risque de complication potentielle pour les fractures malléolaires médiales en obtenant les scores AOFAS, MOXFQ et OMAS et en comparant les complications dans les deux groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 11956
        • Recrutement
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Fractures malléolaires médiales déplacées (type Herscovici B et C) qui peuvent être fixées avec des vis.

Critère d'exclusion:

  • Fractures ouvertes,
  • Âge <18 ou > 70 ans,
  • Fractures pathologiques,
  • Patients atteints de diabète,
  • Fractures de type A et D selon le système Herscovici (car ces fractures nécessiteraient un positionnement horizontal des vis),
  • fractures du plafond tibial associées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation avec des tirefonds de 4 mm
des vis unicorticales entièrement filetées de 4 mm seront utilisées comme vis de positionnement après avoir complètement réduit la fracture
Comparateur actif: Fixation avec des vis de positionnement entièrement filetées de 4 mm
des vis unicorticales entièrement filetées de 4 mm seront utilisées comme vis de positionnement après avoir complètement réduit la fracture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note AOFAS
Délai: 6 semaines (cette fois-ci lorsque la fracture est généralement guérie et que le chat du patient porte son poids sur le membre)
6 semaines (cette fois-ci lorsque la fracture est généralement guérie et que le chat du patient porte son poids sur le membre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOS12345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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