- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573516
En sammenlignende studie mellom posisjons- og lagskruer for fiksering av mediale malleolære frakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankelbrudd er en av de vanligste traumatiske skadene en ortopedisk kirurg møter i løpet av sin kliniske praksis, og det vil derfor være forsvarlig å se på den beste behandlingen av dem og utføre omfattende forskning for å finne de beste metodene for fiksering. Malleolære frakturer og spesielt mediale malleolar involverer den artikulære overflaten av ankelleddet, og derfor krever en forskyvning utover > 2 mm forsiktig anatomisk restaurering gjennom åpen reduksjon og intern fiksering. Den mediale malleolen er karakterisert med sitt porøse spongøse bein, og derfor er mangel på en sikker fikseringsmetode et stort problem og er ansvarlig for postoperative komplikasjoner og forsinket tilheling. AO anbefaler fiksering av disse bruddene med 4 mm delvis gjengede lagskruer. Noen studier har oppstått som kan utfordre denne AO-filosofien og reise spørsmålet om dette faktisk er det beste valget av behandling for mediale malleolære frakturer. Problemet med lagskruer er at de har større sjanse for å løsne. og andre studier har vist at konstruksjoner festet med helgjengede skruer gir høyere stabilitet og gir høyere skjærmotstand og høyere uttrekksstyrke. Det andre alternativet til å bruke en delvis gjenget etterslep-skrue ville være en helgjenget etterslep-skrue av tilnærmet samme lengde, men den vil fungere som en posisjonsskrue, og derfor må bruddforskyvningen reduseres perfekt med en benreduksjonstang før de helgjengede skruene settes inn. oppnå sin egenskap som posisjonsskruer.
En studie utført av parker et al. Ved å sammenligne bruken av delvis gjengede og posisjonelle (helgjengede) skruer av samme lengde fant man at kompresjonskraft var til fordel for de helgjengede skruene. Dette kan skyldes at gjengene til de helgjengede skruene kan kjøpes i området med tette fysiske arr, mens gjengene i den delvis gjengede skruen omgår dette fysiske arret. Til tross for alle disse bevisene og utbredelsen av dette bruddet blant befolkningen, er antallet studier som sammenligner etterslep vs posisjonsskruer i mediale malleolære frakturer knappe, og så vidt vi vet på tidspunktet for innsending av denne studien, ble det kun gjort en enkelt studie. av Sayyed-Hosseinian et al., ble utført som en pilotstudie som sammenlignet begge fikseringsmetodene, på grunn av den relativt lille prøvestørrelsen, indikerer det at ytterligere kliniske studier er nødvendige for å komme til en pålitelig konklusjon. Gjennomføringen av en klinisk studie med en riktig prøvestørrelse bør gjøres for å vurdere om lagskruer faktisk er en overlegen metode for å bli betraktet som hovedanbefalingen, som AO foreslår, for å behandle mediale malleolære frakturer eller hvis alternativt posisjonsskruer er bedre, som noen biomekaniske tester nevnt tidligere har vist. Denne studien vil sammenligne begge metodene for å bestemme den overlegne fikseringsmetoden når det gjelder å oppnå en bedre og raskere livskvalitet etter operasjonen og minst risiko for potensiell komplikasjon for mediale malleolære frakturer ved å oppnå AOFAS-, MOXFQ- og OMAS-skårene og sammenligne komplikasjoner i begge studiegruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefonnummer: +201117632926
- E-post: sniperrifle22@gmail.com
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11956
- Rekruttering
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefonnummer: +201117632926
- E-post: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Forskjøvne mediale malleolære frakturer (Herscovici type B og C) som kan festes med skruer.
Ekskluderingskriterier:
- Åpne brudd,
- Alder <18 eller > 70,
- Patologiske brudd,
- Pasienter med DM,
- Type A- og D-brudd i henhold til Herscovici-systemet (da disse bruddene krever at skruer plasseres horisontalt),
- tilhørende tibiale plafondfrakturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Festes med 4 mm lagskruer
|
enkortikale helgjengede 4 mm skruer vil bli brukt som posisjonsskruer etter fullstendig reduksjon av bruddet
|
Aktiv komparator: Feste med 4 mm helgjengede posisjonsskruer
|
enkortikale helgjengede 4 mm skruer vil bli brukt som posisjonsskruer etter fullstendig reduksjon av bruddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: 6 uker (denne gangen når bruddet vanligvis har grodd og pasientens katt bærer vekt på lemmen)
|
6 uker (denne gangen når bruddet vanligvis har grodd og pasientens katt bærer vekt på lemmen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOS12345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpen reduksjon og intern fiksering
-
University of California, RiversideHar ikke rekruttert ennåAlkohol; Skadelig bruk | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania