Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom posisjons- og lagskruer for fiksering av mediale malleolære frakturer

6. oktober 2022 oppdatert av: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
En klinisk studie som sammenligner resultatene av fiksering av mediale malleolære frakturer enten ved hjelp av helgjengede enkortikale 4 mm posisjonsskruer vs 4 mm lagskruer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ankelbrudd er en av de vanligste traumatiske skadene en ortopedisk kirurg møter i løpet av sin kliniske praksis, og det vil derfor være forsvarlig å se på den beste behandlingen av dem og utføre omfattende forskning for å finne de beste metodene for fiksering. Malleolære frakturer og spesielt mediale malleolar involverer den artikulære overflaten av ankelleddet, og derfor krever en forskyvning utover > 2 mm forsiktig anatomisk restaurering gjennom åpen reduksjon og intern fiksering. Den mediale malleolen er karakterisert med sitt porøse spongøse bein, og derfor er mangel på en sikker fikseringsmetode et stort problem og er ansvarlig for postoperative komplikasjoner og forsinket tilheling. AO anbefaler fiksering av disse bruddene med 4 mm delvis gjengede lagskruer. Noen studier har oppstått som kan utfordre denne AO-filosofien og reise spørsmålet om dette faktisk er det beste valget av behandling for mediale malleolære frakturer. Problemet med lagskruer er at de har større sjanse for å løsne. og andre studier har vist at konstruksjoner festet med helgjengede skruer gir høyere stabilitet og gir høyere skjærmotstand og høyere uttrekksstyrke. Det andre alternativet til å bruke en delvis gjenget etterslep-skrue ville være en helgjenget etterslep-skrue av tilnærmet samme lengde, men den vil fungere som en posisjonsskrue, og derfor må bruddforskyvningen reduseres perfekt med en benreduksjonstang før de helgjengede skruene settes inn. oppnå sin egenskap som posisjonsskruer.

En studie utført av parker et al. Ved å sammenligne bruken av delvis gjengede og posisjonelle (helgjengede) skruer av samme lengde fant man at kompresjonskraft var til fordel for de helgjengede skruene. Dette kan skyldes at gjengene til de helgjengede skruene kan kjøpes i området med tette fysiske arr, mens gjengene i den delvis gjengede skruen omgår dette fysiske arret. Til tross for alle disse bevisene og utbredelsen av dette bruddet blant befolkningen, er antallet studier som sammenligner etterslep vs posisjonsskruer i mediale malleolære frakturer knappe, og så vidt vi vet på tidspunktet for innsending av denne studien, ble det kun gjort en enkelt studie. av Sayyed-Hosseinian et al., ble utført som en pilotstudie som sammenlignet begge fikseringsmetodene, på grunn av den relativt lille prøvestørrelsen, indikerer det at ytterligere kliniske studier er nødvendige for å komme til en pålitelig konklusjon. Gjennomføringen av en klinisk studie med en riktig prøvestørrelse bør gjøres for å vurdere om lagskruer faktisk er en overlegen metode for å bli betraktet som hovedanbefalingen, som AO foreslår, for å behandle mediale malleolære frakturer eller hvis alternativt posisjonsskruer er bedre, som noen biomekaniske tester nevnt tidligere har vist. Denne studien vil sammenligne begge metodene for å bestemme den overlegne fikseringsmetoden når det gjelder å oppnå en bedre og raskere livskvalitet etter operasjonen og minst risiko for potensiell komplikasjon for mediale malleolære frakturer ved å oppnå AOFAS-, MOXFQ- og OMAS-skårene og sammenligne komplikasjoner i begge studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11956
        • Rekruttering
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Forskjøvne mediale malleolære frakturer (Herscovici type B og C) som kan festes med skruer.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne brudd,
  • Alder <18 eller > 70,
  • Patologiske brudd,
  • Pasienter med DM,
  • Type A- og D-brudd i henhold til Herscovici-systemet (da disse bruddene krever at skruer plasseres horisontalt),
  • tilhørende tibiale plafondfrakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Festes med 4 mm lagskruer
enkortikale helgjengede 4 mm skruer vil bli brukt som posisjonsskruer etter fullstendig reduksjon av bruddet
Aktiv komparator: Feste med 4 mm helgjengede posisjonsskruer
enkortikale helgjengede 4 mm skruer vil bli brukt som posisjonsskruer etter fullstendig reduksjon av bruddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AOFAS-poengsum
Tidsramme: 6 uker (denne gangen når bruddet vanligvis har grodd og pasientens katt bærer vekt på lemmen)
6 uker (denne gangen når bruddet vanligvis har grodd og pasientens katt bærer vekt på lemmen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOS12345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen reduksjon og intern fiksering

3
Abonnere