- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05573516
Een vergelijkende studie tussen positionele en lag-schroeven voor de fixatie van mediale malleolaire fracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelfracturen zijn een van de meest voorkomende traumatische verwondingen die een orthopedisch chirurg tegenkomt tijdens hun klinische praktijk. Daarom zou het gerechtvaardigd zijn om te onderzoeken hoe ze het beste kunnen worden behandeld en uitgebreid onderzoek te doen om de beste methoden voor hun fixatie te bepalen. Malleolaire fracturen en in het bijzonder mediale malleolaire fracturen hebben betrekking op het gewrichtsoppervlak van het enkelgewricht en daarom vereist een verplaatsing van meer dan > 2 mm een zorgvuldige anatomische restauratie door middel van open reductie en interne fixatie. De mediale malleolus wordt gekenmerkt door zijn poreus poreus bot, en daarom is het ontbreken van een veilige fixatiemethode een groot probleem en verantwoordelijk voor postoperatieve complicaties en vertraagde genezing. De AO beveelt fixatie van deze breuken aan met 4 mm houtdraadbouten met gedeeltelijke schroefdraad. Er zijn enkele onderzoeken naar voren gekomen die deze AO-filosofie kunnen betwisten en de vraag doen rijzen of dit werkelijk de beste behandelingskeuze is voor mediale malleolaire fracturen. Het probleem met lag-schroeven is dat ze een grotere kans hebben om te ontrafelen. en andere onderzoeken hebben aangetoond dat constructies die zijn gefixeerd met schroeven met volledige schroefdraad, een hogere stabiliteit bieden en een hogere afschuifweerstand en een hogere uittreksterkte bieden. Het andere alternatief voor het gebruik van een gedeeltelijk van schroefdraad voorziene houtdraadbout zou een volledig van schroefdraad voorziene houtdraadbout van vrijwel dezelfde lengte zijn, maar deze zou fungeren als een positionele schroef en daarom moet de breukverplaatsing perfect worden verminderd met een botreductietang voordat de volledig van schroefdraad voorziene schroeven worden ingebracht om bereiken hun eigenschap als positionele schroeven.
Een studie uitgevoerd door parker et al. door het gebruik van schroeven met gedeeltelijke schroefdraad en positionele (volledige schroefdraad) schroeven van dezelfde lengte te vergelijken, bleek dat de compressiekracht in het voordeel was van de schroeven met volledige schroefdraad. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de schroefdraden van de volledig van schroefdraad voorziene schroeven in het dichte lichaamslittekengebied terechtkomen, terwijl in de gedeeltelijk van schroefdraad voorziene schroef de schroefdraden dit lichaamslitteken omzeilen. Ondanks al dit bewijs en de wijdverbreidheid van deze fractuur onder de bevolking, is het aantal onderzoeken waarin lag versus positionele schroeven bij mediale malleolaire fracturen worden vergeleken schaars en voor zover wij weten op het moment van indiening van dit onderzoek, is er slechts één onderzoek uitgevoerd. door Sayyed-Hosseinian et al., werd uitgevoerd als een pilootstudie waarin beide fixatiemethoden werden vergeleken, vanwege de relatief kleine steekproefomvang geeft dit aan dat verdere klinische onderzoeken nodig zijn om tot een betrouwbare conclusie te komen. De uitvoering van een klinische proef met een juiste steekproefomvang moet worden uitgevoerd om te beoordelen of houtdraadbouten daadwerkelijk een superieure methode zijn om te worden beschouwd als de belangrijkste aanbeveling, zoals de AO suggereert, om mediale malleolaire fracturen te behandelen of als alternatief positionele schroeven beter zijn, zoals sommige eerder genoemde biomechanische tests hebben aangetoond. Deze studie zal beide methoden vergelijken om de superieure fixatiemethode te bepalen in termen van het bereiken van een betere en snellere kwaliteit van leven na de operatie en het minste risico op mogelijke complicaties voor mediale malleolaire fracturen door de AOFAS-, MOXFQ- en OMAS-scores te verkrijgen en complicaties te vergelijken in beide studiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefoonnummer: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11956
- Werving
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefoonnummer: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Verplaatste mediale malleolaire fracturen (Herscovici type B en C) die met schroeven kunnen worden vastgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Open breuken,
- Leeftijd <18 of > 70,
- Pathologische breuken,
- Patiënten met DM,
- Type A- en D-fracturen volgens het Herscovici-systeem (aangezien deze fracturen vereisen dat schroeven horizontaal worden geplaatst),
- geassocieerde tibiaplafondfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bevestiging met 4mm houtdraadbouten
|
Unicorticale schroeven van 4 mm met volledige schroefdraad worden gebruikt als positionele schroeven nadat de breuk volledig is verminderd
|
Actieve vergelijker: Bevestiging met positionele schroeven met volledige schroefdraad van 4 mm
|
Unicorticale schroeven van 4 mm met volledige schroefdraad worden gebruikt als positionele schroeven nadat de breuk volledig is verminderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AOFAS-score
Tijdsspanne: 6 weken (deze keer wanneer de breuk gewoonlijk is genezen en de kat van de patiënt het ledemaat belast)
|
6 weken (deze keer wanneer de breuk gewoonlijk is genezen en de kat van de patiënt het ledemaat belast)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOS12345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open reductie en interne fixatie
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin HospitalWervingGalblaascarcinoomChina
-
Acrotech Biopharma Inc.VoltooidB-cel lymfoom | Hodgkin-lymfoom | Recidiverende of refractaire lymfoproliferatieve maligniteiten | Perifeer T-cellymfoom | Macroglobulinemie van WaldenströmVerenigde Staten
-
Tung Wah CollegeWervingWervelfractuur | Gang, wankel | BalansHongkong