Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie tussen positionele en lag-schroeven voor de fixatie van mediale malleolaire fracturen

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Een klinisch onderzoek waarin de resultaten van fixatie van mediale malleolaire fracturen worden vergeleken met ofwel volledig van schroefdraad voorziene uni-corticale positionele schroeven van 4 mm versus schroeven met een vertraging van 4 mm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Enkelfracturen zijn een van de meest voorkomende traumatische verwondingen die een orthopedisch chirurg tegenkomt tijdens hun klinische praktijk. Daarom zou het gerechtvaardigd zijn om te onderzoeken hoe ze het beste kunnen worden behandeld en uitgebreid onderzoek te doen om de beste methoden voor hun fixatie te bepalen. Malleolaire fracturen en in het bijzonder mediale malleolaire fracturen hebben betrekking op het gewrichtsoppervlak van het enkelgewricht en daarom vereist een verplaatsing van meer dan > 2 mm een ​​zorgvuldige anatomische restauratie door middel van open reductie en interne fixatie. De mediale malleolus wordt gekenmerkt door zijn poreus poreus bot, en daarom is het ontbreken van een veilige fixatiemethode een groot probleem en verantwoordelijk voor postoperatieve complicaties en vertraagde genezing. De AO beveelt fixatie van deze breuken aan met 4 mm houtdraadbouten met gedeeltelijke schroefdraad. Er zijn enkele onderzoeken naar voren gekomen die deze AO-filosofie kunnen betwisten en de vraag doen rijzen of dit werkelijk de beste behandelingskeuze is voor mediale malleolaire fracturen. Het probleem met lag-schroeven is dat ze een grotere kans hebben om te ontrafelen. en andere onderzoeken hebben aangetoond dat constructies die zijn gefixeerd met schroeven met volledige schroefdraad, een hogere stabiliteit bieden en een hogere afschuifweerstand en een hogere uittreksterkte bieden. Het andere alternatief voor het gebruik van een gedeeltelijk van schroefdraad voorziene houtdraadbout zou een volledig van schroefdraad voorziene houtdraadbout van vrijwel dezelfde lengte zijn, maar deze zou fungeren als een positionele schroef en daarom moet de breukverplaatsing perfect worden verminderd met een botreductietang voordat de volledig van schroefdraad voorziene schroeven worden ingebracht om bereiken hun eigenschap als positionele schroeven.

Een studie uitgevoerd door parker et al. door het gebruik van schroeven met gedeeltelijke schroefdraad en positionele (volledige schroefdraad) schroeven van dezelfde lengte te vergelijken, bleek dat de compressiekracht in het voordeel was van de schroeven met volledige schroefdraad. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de schroefdraden van de volledig van schroefdraad voorziene schroeven in het dichte lichaamslittekengebied terechtkomen, terwijl in de gedeeltelijk van schroefdraad voorziene schroef de schroefdraden dit lichaamslitteken omzeilen. Ondanks al dit bewijs en de wijdverbreidheid van deze fractuur onder de bevolking, is het aantal onderzoeken waarin lag versus positionele schroeven bij mediale malleolaire fracturen worden vergeleken schaars en voor zover wij weten op het moment van indiening van dit onderzoek, is er slechts één onderzoek uitgevoerd. door Sayyed-Hosseinian et al., werd uitgevoerd als een pilootstudie waarin beide fixatiemethoden werden vergeleken, vanwege de relatief kleine steekproefomvang geeft dit aan dat verdere klinische onderzoeken nodig zijn om tot een betrouwbare conclusie te komen. De uitvoering van een klinische proef met een juiste steekproefomvang moet worden uitgevoerd om te beoordelen of houtdraadbouten daadwerkelijk een superieure methode zijn om te worden beschouwd als de belangrijkste aanbeveling, zoals de AO suggereert, om mediale malleolaire fracturen te behandelen of als alternatief positionele schroeven beter zijn, zoals sommige eerder genoemde biomechanische tests hebben aangetoond. Deze studie zal beide methoden vergelijken om de superieure fixatiemethode te bepalen in termen van het bereiken van een betere en snellere kwaliteit van leven na de operatie en het minste risico op mogelijke complicaties voor mediale malleolaire fracturen door de AOFAS-, MOXFQ- en OMAS-scores te verkrijgen en complicaties te vergelijken in beide studiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 11956
        • Werving
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Verplaatste mediale malleolaire fracturen (Herscovici type B en C) die met schroeven kunnen worden vastgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Open breuken,
  • Leeftijd <18 of > 70,
  • Pathologische breuken,
  • Patiënten met DM,
  • Type A- en D-fracturen volgens het Herscovici-systeem (aangezien deze fracturen vereisen dat schroeven horizontaal worden geplaatst),
  • geassocieerde tibiaplafondfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevestiging met 4mm houtdraadbouten
Unicorticale schroeven van 4 mm met volledige schroefdraad worden gebruikt als positionele schroeven nadat de breuk volledig is verminderd
Actieve vergelijker: Bevestiging met positionele schroeven met volledige schroefdraad van 4 mm
Unicorticale schroeven van 4 mm met volledige schroefdraad worden gebruikt als positionele schroeven nadat de breuk volledig is verminderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AOFAS-score
Tijdsspanne: 6 weken (deze keer wanneer de breuk gewoonlijk is genezen en de kat van de patiënt het ledemaat belast)
6 weken (deze keer wanneer de breuk gewoonlijk is genezen en de kat van de patiënt het ledemaat belast)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOS12345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open reductie en interne fixatie

3
Abonneren