臍帯ケアトレーニングが臍帯脱落時間に及ぼす影響
初産婦に与えられた臍帯ケアトレーニングが臍帯持続期間に及ぼす影響の調査:ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
通常の状態では、へその緒は生後5〜15日で除去されます。 数日以内に乾燥して落下します。 コードの落下時間の延長を引き起こす要因を特定することは非常に重要であり、これは感染の重大なリスクをもたらします。 この研究の目的は、初産婦に与えられた臍帯ケア訓練が臍帯落下期間に与える影響を調べることです。 これはランダム化制御されたタイプの研究です。 研究の対象となるのは、大学病院の産科診療所で出産した初産婦です。
サンプル数を決定するためにパイロット研究が実施されます。 パイロットスタディの結果として、電力解析が実行され、サンプル数が決定されます。
データ収集:
ステージ 1: 研究前に使用されるフォームとスケールの適切性を評価するために、10 人の母親を対象にパイロット研究が実施されます。
ステージ 2: 研究の目的とデータの記録方法を母親に説明します。 サンプルグループの母親には、実際にたどる道筋と研究について説明され、口頭および書面による同意が得られます。
ステージ 3: サンプルの選択基準を満たす母親は、コンピューター環境のプログラムを通じてランダムかつ均等に 2 つのグループに分配され、ランダム化が提供されます。(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets) /ランドアサイン/ GroupGen.html) (第 1 実験教育グループ、第 2 対照グループ)。
ステージ 4: 次に、母親と赤ちゃんについて説明するために用意された「記述アンケート」に記入します。 研究の第 2 段階では、最初の面接から 15 ~ 20 日後に母親に電話がかかり、「へその緒のケアに関する質問フォーム」に記入されます。 奇数曜日に出産し、研究基準を満たした初産婦を対象に臍帯ケア研修を実施し、研修冊子を印刷して母親に配布します。 産後のお母さんの体調が安定している時期に対面で行います。 研修の効果を高めるため、相互に質疑応答を行うことで研修内容を強化していきます。
対照群には定期的な診療を受けさせます。 ステージ 5: へその緒が落ちた時刻がデータ収集フォームに記録されます。
ステージ 6: 取得されたデータの分析とレポートが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Elazığ、七面鳥
- Fırat University
-
Elazığ、七面鳥
- Fırat Univesity
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:研究における母親の対象基準。
- 最終月経期間 (SAT) を知ることで、
- 妊娠週数 (GH) 間隔が予定されています (38 ~ 42 GH)
- トルコ語を話し、理解することができ、
- 慢性疾患(糖尿病、高血圧、高機能/機能低下など)がないこと。
- 18歳以上、
- 通常の経膣分娩
- 初生まれ
除外基準:
新生児の除外基準。
- へその緒の異常(へその緒が長い、へその緒が絡まるなど)、
- 蘇生が必要な場合、または 5 分間の APGAR スコアが 7 未満の場合
- 出生体重が2500g未満の場合
- Rh、ABO 不適合性
- 産後20日目にへその緒が落ちていない新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:へその緒トレーニングを受けるグループ
奇数曜日に出産し、調査基準を満たした初産婦を対象に口腔臍帯ケア研修を実施し、研修冊子を印刷して配布します。
産後のお母さんの体調が安定している時期に対面で行います。
研修の効果を高めるため、相互に質疑応答を行うことで研修内容を強化していきます。
|
臍帯ケアに関する教育
|
|
介入なし:へその緒のないグループのトレーニング
偶数曜日に出産し、調査基準を満たした初産婦については、診療所の通常業務が介入なしで実施される。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臍帯ケアに関する質問フォーム
時間枠:1日
|
これは、へその緒と赤ちゃんの世話を評価し、へその下に落ちる時間を調査するために、研究者によって文献に基づいて作成されました。 フォームの適合性については専門家の意見が取り入れられます。 準備されたフォームには最小スコアと最大スコアはありません。 質問事項は次のとおりです。
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Atiye Karakul、Tarsus
- 主任研究者:Duygu Karaarslan、Manisa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Lyngdoh, D., Kaur, S., Kumar, P., Gautam, V., & Ghai, S.(2018). Effect of topical application of human breast milk versus 4% chlorhexidine versus dry cord care on bacterial colonization and clinical outcomes of umbilical cord in preterm newborns. Journal of Clinical Neonatology, 7(1), 25.
- Oladokun, R. E., Orimadegun, A.E., & Olowu, J. A. (2005). Umbilical Cord Separation Time in Healthy Nigerian Newborns Niger. J Paediatr, 32(1), 19-25.
- Nosan G, Paro-Panjan D. Umbilical cord care: national survey, literature review and recommendations. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1655-1658. doi: 10.1080/14767058.2016.1220530. Epub 2016 Aug 23.
- Gras-Le Guen C, Caille A, Launay E, Boscher C, Godon N, Savagner C, Descombes E, Gremmo-Feger G, Pladys P, Saillant D, Legrand A, Caillon J, Barbarot S, Roze JC, Giraudeau B. Dry Care Versus Antiseptics for Umbilical Cord Care: A Cluster Randomized Trial. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20161857. doi: 10.1542/peds.2016-1857.
- Ceriani Cernadas JM. Umbilical cord clamping in preterm infants. Arch Argent Pediatr. 2021 Aug;119(4):e315-e321. doi: 10.5546/aap.2021.eng.e315. English, Spanish.
- Shang Y, Sun Y. Comparison of the effectiveness of different umbilical cord care in infants: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(6):e14440. doi: 10.1097/MD.0000000000014440.
- Uysal G, Sonmez Duzkaya D. Umbilical Cord Care and Infection Rates in Turkey. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 May-Jun;46(3):e118-e124. doi: 10.1016/j.jogn.2017.01.008. Epub 2017 Mar 29.
- Lopez-Medina MD, Lopez-Araque AB, Linares-Abad M, Lopez-Medina IM. Umbilical cord separation time, predictors and healing complications in newborns with dry care. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227209. doi: 10.1371/journal.pone.0227209. eCollection 2020.
- Sachdeva A, Gunasekaran V, Malhotra P, Bhurani D, Yadav SP, Radhakrishnan N, Kalra M, Bhat S, Misra R, Jog P; 'Guidelines on Umbilical Cord Blood Banking' Committee of Indian Academy of Pediatrics. Umbilical Cord Blood Banking: Consensus Statement of the Indian Academy of Pediatrics. Indian Pediatr. 2018 Jun 15;55(6):489-494.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。