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臍帯ケアトレーニングが臍帯脱落時間に及ぼす影響

2023年7月11日 更新者:Özlem Selime MERTER、Firat University

初産婦に与えられた臍帯ケアトレーニングが臍帯持続期間に及ぼす影響の調査:ランダム化比較研究

通常の状態では、へその緒は生後5〜15日で除去されます。 数日以内に乾燥して落下します。 コードの落下時間の延長を引き起こす要因を特定することは非常に重要であり、これは感染の重大なリスクをもたらします。 この研究の目的は、初産婦に与えられた臍帯ケア訓練が臍帯落下期間に与える影響を調べることです。 これはランダム化制御されたタイプの研究です。 研究の対象となるのは、大学病院の産科診療所で出産した初産婦です。 サンプル数を決定するためにパイロット研究が実施されます。 パイロットスタディの結果として、電力解析が実行され、サンプル数が決定されます。 研究への母親の参加基準。データ収集ツール:研究データを収集するために「記述式アンケート」と「臍帯ケアに関するアンケート」が使用されます。 研究におけるサンプルの選択では、ランダム化が奇数曜日と偶数曜日として行われます。 奇数曜日に出産する初産婦はへその緒トレーニングを受けるグループとなり、偶数曜日に出産する初産婦は臍帯トレーニングを受けないグループとなります。 研究は 2 段階で実施されます。 研究の第一段階では、母親たちに研究の内容を伝えた後、研究に招待されます。 研究への参加を志願した母親から書面による同意が得られます。 次に、母親と赤ちゃんについて説明するために用意された「記述アンケート」に記入します。 研究の第 2 段階では、最初の面接から 15 ~ 20 日後に母親に電話がかかり、「へその緒のケアに関する質問フォーム」に記入されます。

調査の概要

詳細な説明

通常の状態では、へその緒は生後5〜15日で除去されます。 数日以内に乾燥して落下します。 コードの落下時間の延長を引き起こす要因を特定することは非常に重要であり、これは感染の重大なリスクをもたらします。 この研究の目的は、初産婦に与えられた臍帯ケア訓練が臍帯落下期間に与える影響を調べることです。 これはランダム化制御されたタイプの研究です。 研究の対象となるのは、大学病院の産科診療所で出産した初産婦です。

サンプル数を決定するためにパイロット研究が実施されます。 パイロットスタディの結果として、電力解析が実行され、サンプル数が決定されます。

データ収集:

ステージ 1: 研究前に使用されるフォームとスケールの適切性を評価するために、10 人の母親を対象にパイロット研究が実施されます。

ステージ 2: 研究の目的とデータの記録方法を母親に説明します。 サンプルグループの母親には、実際にたどる道筋と研究について説明され、口頭および書面による同意が得られます。

ステージ 3: サンプルの選択基準を満たす母親は、コンピューター環境のプログラムを通じてランダムかつ均等に 2 つのグループに分配され、ランダム化が提供されます。(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets) /ランドアサイン/ GroupGen.html) (第 1 実験教育グループ、第 2 対照グループ)。

ステージ 4: 次に、母親と赤ちゃんについて説明するために用意された「記述アンケート」に記入します。 研究の第 2 段階では、最初の面接から 15 ~ 20 日後に母親に電話がかかり、「へその緒のケアに関する質問フォーム」に記入されます。 奇数曜日に出産し、研究基準を満たした初産婦を対象に臍帯ケア研修を実施し、研修冊子を印刷して母親に配布します。 産後のお母さんの体調が安定している時期に対面で行います。 研修の効果を高めるため、相互に質疑応答を行うことで研修内容を強化していきます。

対照群には定期的な診療を受けさせます。 ステージ 5: へその緒が落ちた時刻がデータ収集フォームに記録されます。

ステージ 6: 取得されたデータの分析とレポートが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Elazığ、七面鳥
        • Fırat University
      • Elazığ、七面鳥
        • Fırat Univesity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:研究における母親の対象基準。

  • 最終月経期間 (SAT) を知ることで、
  • 妊娠週数 (GH) 間隔が予定されています (38 ~ 42 GH)
  • トルコ語を話し、理解することができ、
  • 慢性疾患(糖尿病、高血圧、高機能/機能低下など)がないこと。
  • 18歳以上、
  • 通常の経膣分娩
  • 初生まれ

除外基準:

新生児の除外基準。

  • へその緒の異常(へその緒が長い、へその緒が絡まるなど)、
  • 蘇生が必要な場合、または 5 分間の APGAR スコアが 7 未満の場合
  • 出生体重が2500g未満の場合
  • Rh、ABO 不適合性
  • 産後20日目にへその緒が落ちていない新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:へその緒トレーニングを受けるグループ
奇数曜日に出産し、調査基準を満たした初産婦を対象に口腔臍帯ケア研修を実施し、研修冊子を印刷して配布します。 産後のお母さんの体調が安定している時期に対面で行います。 研修の効果を高めるため、相互に質疑応答を行うことで研修内容を強化していきます。
臍帯ケアに関する教育
介入なし:へその緒のないグループのトレーニング
偶数曜日に出産し、調査基準を満たした初産婦については、診療所の通常業務が介入なしで実施される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯ケアに関する質問フォーム
時間枠:1日

これは、へその緒と赤ちゃんの世話を評価し、へその下に落ちる時間を調査するために、研究者によって文献に基づいて作成されました。 フォームの適合性については専門家の意見が取り入れられます。 準備されたフォームには最小スコアと最大スコアはありません。 質問事項は次のとおりです。

  1. 赤ちゃんのへその緒が取れてしまったのでしょうか?
  2. へその緒は閉じましたか? 3- へその緒が抜ける前に赤ちゃんをお風呂に入れましたか? 4- 赤ちゃんをお風呂に入れたら、どうしましたか? 5- 赤ちゃんのお腹のケアに何か製品(アルコール、圧痛ダイオード、軟膏、粉末など)を使用したことがありますか? 6-赤ちゃんのおむつを結ぶとき、へその緒が外側に出ないよう注意しましたか? 7- へその緒が尿や便に触れたことはありますか? 8- 赤ちゃんにはどのような種類のおむつを使用していますか? 9- 赤ちゃんのおへそケアに関して伝統的な習慣を持っていますか? 10- 赤ちゃんの食事は何ですか?
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Atiye Karakul、Tarsus
  • 主任研究者:Duygu Karaarslan、Manisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/ 05- 35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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