- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573737
El efecto de la capacitación sobre el cuidado del cordón umbilical en el tiempo de caída del cordón
Investigación del efecto de la capacitación sobre el cuidado del cordón umbilical brindada a madres primíparas sobre la duración del cordón: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En condiciones normales, el cordón umbilical se retira entre 5 y 15 días después del nacimiento. Se seca y se cae en unos días. Es de suma importancia determinar los factores que provocan la prolongación del tiempo de caída de la cuerda, lo que supone un grave riesgo de infección. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la capacitación sobre el cuidado del cordón umbilical impartida a madres primíparas sobre la duración de la caída del cordón. Es un tipo de investigación aleatoria controlada. La población de la investigación serán madres primíparas que dieron a luz en la clínica de obstetricia de un hospital universitario.
Se realizará un estudio piloto para determinar el número de muestras. Como resultado del estudio piloto, se realizarán análisis de potencia y se determinará el número de muestras.
Recopilación de datos:
Etapa 1: Se realizará un estudio piloto con 10 madres para evaluar la adecuación de los formularios y escalas utilizadas antes de la investigación.
Etapa 2: Se explicará a las madres el propósito de la investigación y cómo registrar los datos. Se informará a las madres del grupo de muestra sobre el camino seguido en la práctica y la investigación, y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito.
Etapa 3: Las madres que cumplan con los criterios de selección de la muestra se distribuirán al azar y por igual en 2 grupos a través de un programa en el entorno informático y se proporcionará la aleatorización. (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets /Asignación aleatoria/ GrupoGen.html) (1er grupo de educación experimental, 2do grupo de control).
Etapa 4: Luego, se llenará el “Cuestionario Descriptivo” elaborado para describir madres y bebés. En la segunda etapa de la investigación: se llamará a las madres 15-20 días después de la primera entrevista y se llenará el "Formulario de Preguntas sobre el Cuidado del Cordón Umbilical". Se capacitará en cuidado umbilical a las madres primíparas que den a luz en días impares de la semana y cumplan con los criterios de investigación, y se imprimirá el folleto de capacitación y se entregará a las madres. La formación se dará de forma presencial durante el puerperio cuando la madre esté estabilizada. Para aumentar la eficacia de la formación, se reforzará el contenido de la formación mediante preguntas y respuestas mutuas.
El grupo de control recibirá atención clínica de rutina. Etapa 5: Se registrará el tiempo de caída del cordón umbilical en el formulario de recolección de datos.
Etapa 6: Se realizará el análisis y reporte de los datos obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elazığ, Pavo
- Fırat University
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Elazığ, Pavo
- Fırat Univesity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión de las madres en el estudio;
- Conocer la última menstruación (SAT),
- Se debe el intervalo de la semana gestacional (GH) (38-42 GH)
- Capaz de hablar y entender turco,
- No tener ninguna enfermedad crónica (diabetes, hipertensión, hiper/hipotroide, etc.),
- Mayores de 18 años,
- Parto vaginal normal
- Primogénito
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para recién nacidos;
- Anomalía del cordón umbilical (cordón largo, enredo del cordón, etc.),
- Necesidad de reanimación o tener una puntuación de APGAR al quinto minuto de menos de 7,
- Peso al nacer por debajo de 2500 g,
- Rh, incompatibilidad ABO
- Recién nacidos cuyo cordón umbilical no cae en el día 20 posparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo que recibe capacitación sobre el cordón umbilical
Se dará capacitación en cuidado bucal umbilical a las madres primíparas que dieron a luz en días impares de la semana y cumplieron con los criterios de investigación, y se imprimirá el folleto de capacitación y se entregará a las madres.
La formación se dará de forma presencial durante el puerperio cuando la madre esté estabilizada.
Para aumentar la eficacia de la formación, se reforzará el contenido de la formación mediante preguntas y respuestas mutuas.
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educacion sobre el cuidado del cordon ubilical
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Sin intervención: Entrenamiento Grupo Sin Cordón Umbilical
La operación de rutina de la clínica se llevará a cabo sin ninguna intervención para las madres primíparas que dieron a luz en días pares de la semana y cumplieron con los criterios de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FORMULARIO DE PREGUNTAS PARA EL CUIDADO DEL CORDÓN UMBLIKAL
Periodo de tiempo: 1 día
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Fue elaborado por investigadores en línea con la literatura para evaluar el cordón umbilical y el cuidado del bebé e investigar el tiempo de caída umbilical. Se tomará la opinión de expertos para la idoneidad de la forma. No hay puntajes mínimos y máximos en el formulario preparado. El cuestionario son:
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atiye Karakul, Tarsus
- Investigador principal: Duygu Karaarslan, Manisa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
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- Oladokun, R. E., Orimadegun, A.E., & Olowu, J. A. (2005). Umbilical Cord Separation Time in Healthy Nigerian Newborns Niger. J Paediatr, 32(1), 19-25.
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- Gras-Le Guen C, Caille A, Launay E, Boscher C, Godon N, Savagner C, Descombes E, Gremmo-Feger G, Pladys P, Saillant D, Legrand A, Caillon J, Barbarot S, Roze JC, Giraudeau B. Dry Care Versus Antiseptics for Umbilical Cord Care: A Cluster Randomized Trial. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20161857. doi: 10.1542/peds.2016-1857.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2022/ 05- 35
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