認知症における歌唱の無作為化予備評価 (PRESIDE)

目的 PRESIDE の目的は、歌唱が生活の質に及ぼす影響を調査し、歌唱グループが認知症患者 (PwD) と介護者との関係に及ぼす影響を調査する、認知症患者における共同歌唱の無作為化試験の実施の実現可能性を検証することです。 .

主な目的 PRESIDE 研究の主な目的は、待機リスト コントロール デザインを使用して、認知症における共同体歌唱の 2 群並行群優越性無作為化試験のプロトコルをテストすることです。 関連する指標は、募集、保持、および試験デザインの受容性です。

副次的な目的 この研究の副次的な目的は、集団歌唱が PwD とその介護者に与える影響を調査することです。 これにより、PwD のグループ歌唱における作用機序の理解が深まり、本格的な試験に適した結果測定が示される可能性があります。

データ収集 アンケート、半構造化インタビュー、および観察を使用してデータを収集するために、混合方式のデザインが適用されます。

主要エンドポイント 6 か月での実現可能性基準の達成が、PRESIDE の主要エンドポイントです。 完全な試験に進むための提案された基準: 70% の採用。 3 か月間の参加者の維持率 70%。 70％の歌唱グループが待機リスト後の期間を占めることによって示される待機リスト管理の受容性。

副次的エンドポイント 副次的エンドポイントは、社会的自立、孤独、生活の質、日常生活動作、気分、音楽への関与、および PwD の認識の測定値です。生活の質、孤独、気分、思いやりのある関係、介護者の経験の測定。 各ペアの医療ソーシャル ケア サービスとリソースの使用状況も記録されます。 ベースラインから 3 か月後に追跡データを収集して介入群と対照群の違いを比較し、6 か月後に治療効果の持続性を調査します。 さらに、歌唱グループに参加する二人組の経験をよりよく理解するために、インタビューと参加者の観察を使用して定性的なデータを収集します。

中止規則と中止 治験に直接関連し、他の参加者に影響を与える可能性が高いと判断される重篤な有害事象（SAE）が発生した場合、介入は中止されます。 この決定は DMEC によって行われます。

個々の参加者は、いつでも治験を辞退することができ、辞退の意思がある場合は、辞退の理由が記録されます。 試験運営委員会は、採用数が少なかった場合、続行するかどうかを決定します。

無作為化と盲検化 参加者は PwD とその介護者で構成され、MMSE スコアで階層化され、年齢、性別、MusEQ スコアで最小化されます。 ベースラインデータは、無作為化の前に、募集されたすべてのペアの臨床研究ネットワーク（CRN）のメンバーによって収集されます。 無作為化されたペアは、介入グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかに割り当てられます。 3 か月目と 6 か月目のフォローアップ データ収集は、CRN のメンバーによって行われますが、グループの割り当てはわかりません。 ただし、研究参加者は自分の割り当てを知っているため、追跡データ収集中にこれを明らかにする可能性があります。 この方法で発生した結果評価者の盲検解除は、研究デザインの実現可能性に影響を与えるため、記録されます。

無作為化は、ノッティンガム大学情報サービス (IS) が提供する Web サーバーおよびデータベース サーバーを使用して、ノッティンガム大学脳卒中試験ユニットの治験プログラマーによって作成された Web アプリケーションによって実行されます。

研究チームは、ロジスティクス上の理由 (データ収集、データの匿名化、および研究の実行) のためにグループの割り当て (介入または待機リストの制御) に盲目にされないデータ管理グループと、分析グループに分割されます。研究を通して盲目になり、研究参加者と接触しないでください。 割り当ては、緊急の場合に盲目の調査チームのメンバーにのみ明らかにされます (つまり、 SAE)。 この場合、主任研究者とデータ監視および倫理委員会に通知されます。

参加者と調査期間 調査は 2 年間続きます。 関与する参加者は、9か月から12か月の間であると予想されます。 試験の終了は、認知症の最後の参加者とその介護者の最終評価になります。

募集とベースライン データ収集の後、参加者は 10 週間歌唱グループに参加するか、12 ～ 13 週間待ってから 10 週間歌唱グループに参加します。 ベースライン後 3 か月と 6 か月でフォローアップを受けます。

募集 募集はマルチチャネル化されます。 PRESIDE ポスターとカバーレターは、NHS 記憶評価サービスを通じて最近認知症と診断された人々、および現在 Singing for the Brain セッションの待機リストに載っている PwD に配布するために送信されます。アルツハイマー協会。 地元のコミュニティ組織、慈善団体、地元の報道機関 (ラジオ ノッティンガム、ノッティンガム ポストなど) も利用され、ソーシャル メディア広告は募集キャンペーンの一部となります。 募集はオンラインプラットフォーム「Join Dementia Research」で行います。

GP 手術のための NIHR CRN の支援を受けて、プライマリケア内に PIC を配置することで、地域の募集も行うことができます。 適格な参加者は、その診療所の直接ケアチームのメンバーによってデータベースからスクリーニングされます。 包含および除外基準を満たす参加者は、GP手術からの招待状を通じて研究に参加するよう招待されます。 招待後に研究チームに連絡した参加者には、研究チームから研究固有の情報が提供されます。

参加者は、研究チームに直接連絡して、たとえば広告に応じて、研究への参加に関心を示すことができます。

関心の表明と参加者情報 資格があり、参加に関心のある潜在的な参加者は、PRESIDE 参加者情報シート (PIS) を受け取ります。 彼らは情報を読み、研究チームのメンバーと話す機会があります。 研究への参加を希望する場合は、PRESIDE 研究メンバーの訪問を受けます。 これは、自宅や他の会場など、便利な場所で行われます。 研究者は、研究への参加の意味を十分に調査し、その適格性を確認します。 参加を継続することを選択した場合に署名する同意書が提供されます。 同意に続いて、研究者は参加者のダイアドを登録し、同じ訪問でベースライン結果測定を完了します。

研究またはその指名者（参加者の通常のケアチームなど）は、研究への参加に関するすべての側面を参加者に通知します。 必要に応じて、通常の病院の通訳および翻訳サービスを利用して、治験、PIS、および同意書についての話し合いを支援します。 ただし、英語を理解することがこの研究の選択基準であるため、同意書と情報シートは他の言語では利用できません。

潜在的な参加者には、治験への参加は完全に任意であること、彼らの治療とケアは彼らの決定によって影響を受けないこと、そしていつでも撤回できることが説明されます. 参加者は、参加を辞退する場合、既に収集された匿名化されたデータを消去することはできず、最終的な分析で引き続き使用される可能性があることに注意してください。

参加者の削除と参加者の辞退 2 人組の参加者 (障害者または介護者) が参加できない場合、体調が悪い場合、または特定の日にセッションに参加したくない場合は、一時的な中止が発生する可能性があります。 参加者は、理由を示すことなく、いつでも研究を取り下げることができます。 介護者参加者の離脱は、認知症の参加者が別の人と再ペアリングされる結果となります。 PwD からの脱退。

ダイアドの撤退につながります。 ただし、介護者の参加者は、必要に応じて、割り当てられた歌唱セッションに引き続き参加できます。 参加者は、治験責任医師の裁量で研究から取り下げられることもあります。

同意する能力を失ったが研究に参加し続けた参加者 (以下のインフォームド コンセントに関するセクションを参照) は、異議または不快感の観察可能な兆候を示した場合、または介護者から報告された場合、直ちに研究から永久に取り下げられます。 参加者は、離脱が今後のケアに影響を与えないことを認識します。

研究は娯楽の社会的介入に焦点を当てているため、研究の突然の終了が参加者の安全に影響を与える可能性は低い. 十分な参加者を募集できない場合、特定の地域グループが終了する可能性があります。 この場合、参加者は別のグループに参加するように提案されます。

インフォームド コンセント 同意書は、参加者が治験に参加する前に署名し、日付を記入します。 障害者と介護者には、PIS と、必要に応じて認知症に優しい小冊子が提供されます。 十分なインフォームド コンセントは、有効な適正臨床実践証明書 (NIHR) を保持する訓練を受けた経験豊富なメンバー (CRN または PRESIDE) による最初の研究訪問時に取得されます。 参加者が研究とその関与を完全に理解できるように、絶対的な注意が払われます。

研究の開始時にインフォームドコンセントを提供する能力がない障害者は、研究から除外されます。 認知症は進行性であるため、Dewing の「プロセス同意モデル」が適用されるため、容量の定期的な評価が行われ、同意が継続的かつ継続的に行われます。

認知症の参加者が試用期間中に能力を失った場合、必要に応じて、2 人組の介護者参加者が相談者として行動するよう求められます。 介護者の参加者が有給の介護者である場合、これは適切ではなく、この個人に最も適した人物からの相談者の宣言が求められます。 相談者には、研究のパラメーター内での役割に関する情報が提供され、研究への参加を継続したいかどうかについて判断を下すよう求められます。 障害者が引き続き参加したいと判断した場合、相談者はそのことを示す宣言書に署名します。 万一障害者が試用期間中に能力を回復したと判断された場合、研究チームは彼らと話し合い、研究を継続するかどうかを確認します.

私たちは、介護者の同意を平等に厳格に扱います。 試用期間中に介護者が同意する能力を失った場合、相談者が求められます。 この状況では、研究のダイアドの継続は CI の裁量に委ねられます。

方法 データ分析は、Stata 16 ソフトウェアを使用して統計学者によって行われます。 すべての測定値は、正規分布変数の平均 (S.D.)、歪んだ変数の中央値 (IQR)、カテゴリ変数の応答の頻度 (%) で要約され、フォローアップ時間全体の介入アームによって示されます。 ANCOVA は、共変量としてベースライン測定値を使用した回帰モデリングによって治療効果の大きさとその精度を定量化し、各アームのベースライン スコアからの変化を導き出すために実行されます。 患者と介護者のダイアド測定値と繰り返し測定されるデータは独立していないため、多変量マルチレベル モデリングを実行して、患者と介護者のデータの同じ種類のアウトカム測定値と繰り返しデータとの間の関連付けを説明します。 データは、採用率、定着率、および離職率を計算し、欠落しているデータのパターンを調査し、待機リスト コントロール グループから脱落します。 すべての結果は、将来の最終的な試験デザインを知らせるために使用されます。 すべてのデータは UoN コンピュータで分析され、UoN サーバーにバックアップされます。