Vorläufige randomisierte Bewertung des Singens bei Demenz (PRESIDE)

ZWECK Der Zweck von PRESIDE ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten Studie zum gemeinschaftlichen Singen bei Demenz zu testen, die die Auswirkungen des Singens auf die Lebensqualität untersucht und die Auswirkungen untersucht, die Gesangsgruppen auf die Beziehung zwischen der Person mit Demenz (PmD) und dem Betreuer haben .

PRIMÄRES ZIEL Das primäre Ziel der PRESIDE-Studie ist die Prüfung des Protokolls für eine zweiarmige, parallele, randomisierte Studie zur Gruppenüberlegenheit von Gemeinschaftsgesang bei Demenz mit einem Wartelisten-Kontrolldesign. Die relevanten Indikatoren sind Rekrutierung, Bindung und Akzeptanz des Studiendesigns.

SEKUNDÄRE ZIELE Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Gruppensingens auf PmD und ihre Betreuer zu untersuchen. Dies würde das Verständnis der Wirkungsmechanismen beim Gruppensingen für PmD verbessern und möglicherweise auf geeignete Ergebnismessungen für eine groß angelegte Studie hinweisen.

DATENERHEBUNG Zur Datenerhebung wird ein Mixed-Method-Design angewandt, das Fragebögen, halbstrukturierte Interviews und Beobachtungen verwendet.

PRIMÄRER ENDPUNKT Das Erreichen der Durchführbarkeitskriterien nach 6 Monaten ist der primäre Endpunkt für PRESIDE. Vorgeschlagene Kriterien für die Durchführung einer vollständigen Studie: 70 % Rekrutierung; 70 % Bindung der Teilnehmer über 3 Monate; und Akzeptanz von Wartelistenkontrollen, gezeigt durch 70% Aufnahme von Gesangsgruppen nach der Wartelistenperiode.

SEKUNDÄRER ENDPUNKT Der sekundäre Endpunkt ist die Messung von sozialer Unabhängigkeit, Einsamkeit, Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Stimmung, musikalischem Engagement und Kognition von PmD; die Messung von Lebensqualität, Einsamkeit, Stimmung, Pflegebeziehung und Erfahrung pflegender Angehöriger. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsfürsorgediensten und -ressourcen durch jede Dyade wird ebenfalls dokumentiert. Follow-up-Daten werden 3 Monate nach Studienbeginn erhoben, um den Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen, und 6 Monate, um die Nachhaltigkeit jeglicher Behandlungswirkung zu untersuchen. Um die Erfahrungen von Dyaden, die die Gesangsgruppe besuchen, besser zu verstehen, werden außerdem qualitative Daten durch Interviews und teilnehmende Beobachtung erhoben.

BEENDIGUNGSREGELN UND UNTERBRECHUNG Die Intervention wird beendet, wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) eintritt, das als direkt mit der Studie zusammenhängend beurteilt wird und wahrscheinlich andere Teilnehmer betrifft. Diese Entscheidung wird vom DMEC getroffen.

Einzelne Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten und ihre Gründe für den Rücktritt werden aufgezeichnet, wenn sie bereit sind, diese anzugeben. Der Lenkungsausschuss der Studie würde entscheiden, ob die Rekrutierung fortgesetzt wird, wenn die Rekrutierungszahlen schlecht sind.

RANDOMISIERUNG UND BLINDUNG Die Teilnehmer bestehen aus einem PmD und seiner Pflegeperson, mit Schichtung nach MMSE-Score und Minimierung nach Alter, Geschlecht und MusEQ-Score. Ausgangsdaten werden von Mitgliedern des Clinical Research Network (CRN) für alle rekrutierten Paare vor der Randomisierung erhoben. Randomisierte Paare werden entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Follow-up-Datenerhebungen nach 3 und 6 Monaten werden von Mitgliedern des CRN durchgeführt, die gegenüber der Gruppenzuordnung blind sind. Allerdings besteht die Möglichkeit, dass die Studienteilnehmer, da sie ihre eigene Zuordnung kennen, diese bei der Nacherhebung preisgeben. Eine auf diese Weise erfolgende Entblindung von Outcome-Assessoren wird protokolliert, da sie Auswirkungen auf die Machbarkeit des Studiendesigns hat.

Die Randomisierung wird durch eine Webanwendung durchgeführt, die vom Studienprogrammierer der University of Nottingham Stroke Trials Unit unter Verwendung von Web- und Datenbankservern erstellt wurde, die von den University of Nottingham Information Services (IS) bereitgestellt werden.

Das Forschungsteam wird aufgeteilt in die Datenmanagementgruppe, die aus logistischen Gründen (Datenerhebung, Anonymisierung der Daten und Durchführung der Studie) nicht für die Gruppenzuordnung (Interventions- oder Wartelistensteuerung) verblindet wird, und die Analysegruppe, die dies tun wird während der gesamten Studie verblindet sein und keinen Kontakt zu den Studienteilnehmern haben. Die Zuteilung wird verblindeten Mitgliedern des Forschungsteams nur in Notfällen (d. h. SAEs). In diesem Fall werden die leitenden Ermittler und die Datenüberwachungs- und Ethikkommission informiert.

TEILNEHMER UND STUDIENDAUER Die Studie dauert zwei Jahre. Der beteiligte Teilnehmer wird voraussichtlich zwischen 9 und 12 Monaten alt sein. Das Ende der Studie ist die abschließende Beurteilung des letzten Teilnehmers mit Demenz und seiner Betreuungsperson.

Nach der Rekrutierung und Erhebung der Basisdaten besuchen die Teilnehmer entweder zehn Wochen lang eine Gesangsgruppe oder warten 12-13 Wochen, bevor sie zehn Wochen lang eine Gesangsgruppe besuchen. Sie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Baseline nachuntersucht.

REKRUTIERUNG Die Rekrutierung erfolgt über mehrere Kanäle: PRESIDE-Poster und ein Anschreiben werden zur Verteilung an Personen verschickt, bei denen kürzlich über die NHS Memory Assessment Services und PmD eine Demenz diagnostiziert wurde und die sich derzeit auf der Warteliste für Singing for the Brain-Sitzungen über das befinden Alzheimergesellschaft. Lokale Gemeinschaftsorganisationen, Wohltätigkeitsorganisationen und lokale Presse (Radio Nottingham, Nottingham Post und ähnliche) werden ebenfalls herangezogen, und Werbung in sozialen Medien wird Teil der Rekrutierungskampagne sein. Die Rekrutierung erfolgt über die Online-Plattform „Join Dementia Research“.

Die regionale Rekrutierung kann auch durch die Aufnahme von PICs in der Primärversorgung erfolgen, mit Unterstützung des NIHR CRN für Allgemeinmediziner. Berechtigte Teilnehmer werden von einem Mitglied des direkten Pflegeteams in dieser Praxis aus einer Datenbank überprüft. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden per Einladungsschreiben ihrer Hausarztpraxis zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Teilnehmer, die sich per Post an das Forschungsteam wenden, erhalten dann vom Forschungsteam studienspezifische Informationen.

Die Teilnehmer können sich direkt an das Forschungsteam wenden, um ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu bekunden, beispielsweise als Reaktion auf eine Anzeige.

INTERESSENBEKUNDUNG UND TEILNEHMERINFORMATIONEN Potentielle Teilnehmer, die teilnahmeberechtigt und an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten ein PRESIDE-Teilnehmerinformationsblatt (PIS). Sie haben die Möglichkeit, die Informationen zu lesen und mit Mitgliedern des Forschungsteams zu sprechen. Wenn sie mit der Teilnahme an der Studie fortfahren möchten, erhalten sie Besuch von einem PRESIDE-Forschungsmitglied. Dies findet an einem geeigneten Ort statt, z. B. bei ihnen zu Hause oder an einem anderen Ort. Der Forscher wird die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie vollständig untersuchen und ihre Eignung bestätigen. Sie erhalten eine Einverständniserklärung, die sie unterschreiben, wenn sie mit der Teilnahme fortfahren. Nach der Zustimmung wird der Forscher die teilnehmende Dyade einschreiben und bei demselben Besuch grundlegende Ergebnismessungen durchführen.

Der Forscher oder sein Beauftragter (wie das übliche Betreuungsteam des Teilnehmers) informiert den Teilnehmer über alle Aspekte im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie. Bei Bedarf stehen die üblichen Dolmetscher- und Übersetzerdienste des Krankenhauses zur Verfügung, um bei der Besprechung der Studie, des PIS und der Einverständniserklärungen behilflich zu sein. Einwilligungsformulare und Informationsblätter werden jedoch nicht in anderen Sprachen verfügbar sein, da das Verstehen von Englisch ein Einschlusskriterium für diese Studie ist.

Dem potenziellen Teilnehmer wird erklärt, dass die Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist, dass seine Behandlung und Betreuung durch seine Entscheidung nicht beeinflusst werden und dass er jederzeit zurücktreten kann. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass im Falle eines Widerrufs bereits erhobene anonymisierte Daten nicht gelöscht und ggf. noch in der abschließenden Auswertung verwendet werden können.

AUSSCHLUSS VON TEILNEHMERN UND RÜCKTRITT VON TEILNEHMERN Ein vorübergehender Abbruch kann erfolgen, wenn einer der Teilnehmer (PmD oder Betreuer) aus der Dyade nicht verfügbar oder unwohl ist oder an einem bestimmten Tag nicht an der Sitzung teilnehmen möchte. Teilnehmer können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. Der Rückzug des Betreuer-Teilnehmers würde dazu führen, dass der Teilnehmer mit Demenz wieder mit einer anderen Person gepaart wird. Rücktritt von einer PmD.

würde zum Rückzug der Dyade führen. Der Betreuer kann jedoch weiterhin an den zugewiesenen Gesangssitzungen teilnehmen, wenn er dies wünscht. Die Teilnehmer können auch nach Ermessen des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden.

Teilnehmer, die ihre Einwilligungsfähigkeit verloren haben, aber an der Studie teilgenommen haben (siehe Abschnitt „Einwilligung nach Aufklärung“ weiter unten), werden sofort und dauerhaft aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie erkennbare Anzeichen von Widerspruch oder Unbehagen zeigen oder dies von ihrem Betreuer gemeldet wird. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass der Entzug ihre zukünftige Betreuung nicht beeinträchtigt.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine abrupte Beendigung der Studie die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt, da sich die Studie auf eine soziale Unterhaltungsintervention konzentriert. Wenn nicht genügend Teilnehmer rekrutiert werden, kann dies zur Auflösung einer bestimmten Regionalgruppe führen. In diesem Fall würde den Teilnehmern angeboten, einer anderen Gruppe beizutreten.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG Die Einwilligungserklärung wird vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert, bevor er an der Studie teilnimmt. PIS und gegebenenfalls eine demenzfreundliche Broschüre werden für PmD und Betreuer bereitgestellt. Die vollständig informierte Zustimmung wird beim ersten Studienbesuch von geschulten und erfahrenen Mitgliedern (CRN oder PRESIDE) eingeholt, die über ein gültiges Zertifikat für gute klinische Praxis (NIHR) verfügen. Es wird absolut darauf geachtet, dass die Teilnehmer die Studie und ihre Beteiligung vollständig verstehen.

PmD, die zu Beginn der Studie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Studie ausgeschlossen. Aufgrund der fortschreitenden Natur der Demenz wird das „Process Consent Model“ von Dewing angewendet, sodass die Kapazität regelmäßig beurteilt wird und die Einwilligung kontinuierlich und fortlaufend ist.

Wenn ein Teilnehmer mit Demenz während des Probezeitraums urteilsunfähig wird, wird gegebenenfalls der betreuende Teilnehmer der Dyade gebeten, als Berater zu fungieren. Wenn der Betreuer-Teilnehmer ein bezahlter Betreuer ist, wäre dies nicht angemessen und es würde eine Konsultationserklärung der für diese Person am besten geeigneten Person eingeholt. Der Befragte erhält Informationen über seine Rolle innerhalb der Parameter der Studie und wird gebeten, zu beurteilen, ob er weiterhin an der Studie teilnehmen wollte. Wenn sie der Meinung sind, dass der PmD weiterhin teilnehmen wollte, wird der Berater eine Erklärung unterzeichnen, um dies anzugeben. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass festgestellt wird, dass ein PmD während des Versuchszeitraums seine Fähigkeit wiedererlangt hat, würde das Forschungsteam mit ihm besprechen, ob er die Studie fortsetzen möchte.

Ebenso streng behandeln wir die Zustimmung von Pflegepersonen. Verliert ein Betreuer während der Probezeit seine Einwilligungsfähigkeit, wird für ihn ein Beistand gesucht. In dieser Situation liegt die Fortsetzung einer Dyade in der Studie im Ermessen des CI.

METHODEN Die Datenanalyse wird von einem Statistiker unter Verwendung der Software Stata 16 durchgeführt. Alle Messungen werden mit dem Mittelwert (S.D.) für normalverteilte Variablen, dem Median (IQR) für schiefe Variablen und der Häufigkeit (%) für die Reaktion der kategorialen Variablen nach Interventionsarm über die Nachbeobachtungszeit zusammengefasst. ANCOVA wird durchgeführt, um die Größe des Behandlungseffekts und seine Präzision mittels Regressionsmodellierung mit Ausgangsmessungen als Kovariate zu quantifizieren und die Änderung vom Ausgangswert für jeden Arm abzuleiten. Aufgrund der Nicht-Unabhängigkeit von Patienten-Betreuer-Dyaden-Maßnahmen und wiederholt gemessenen Daten wird eine multivariate Mehrebenenmodellierung durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der gleichen Art von Ergebnismessung von Patienten-Betreuer-Daten und wiederholten Daten zu berücksichtigen. Die Daten werden die Rekrutierungsrate, die Retentionsrate und die Fluktuationsrate berechnen, Muster fehlender Daten untersuchen und aus der Kontrollgruppe der Warteliste aussteigen. Alle Ergebnisse werden verwendet, um zukünftige endgültige Studiendesigns zu informieren. Alle Daten werden auf UoN-Computern analysiert und auf den UoN-Servern gesichert.