Évaluation préliminaire randomisée du chant dans la démence (PRESIDE)

OBJECTIF L'objectif de PRESIDE est de tester la faisabilité de mener un essai randomisé de chant communautaire dans la démence qui étudie les effets du chant sur la qualité de vie et explore l'impact des groupes de chant sur la relation entre la personne atteinte de démence (PwD) et l'aidant. .

OBJECTIF PRINCIPAL L'objectif principal de l'étude PRESIDE est de tester le protocole d'un essai randomisé de supériorité en groupes parallèles à deux bras sur le chant communautaire dans la démence avec une conception de contrôle de liste d'attente. Les indicateurs pertinents sont le recrutement, la rétention et l'acceptabilité de la conception de l'essai.

OBJECTIFS SECONDAIRES L'objectif secondaire de l'étude est d'explorer l'impact du chant de groupe sur les personnes handicapées et leurs aidants. Cela améliorerait la compréhension des mécanismes d'action dans le chant de groupe pour les personnes handicapées et indiquerait potentiellement des mesures de résultats appropriées pour un essai à grande échelle.

COLLECTE DE DONNÉES Une conception à méthodes mixtes sera appliquée pour collecter des données à l'aide de questionnaires, d'entretiens semi-structurés et d'observations.

POINT FINAL PRINCIPAL L'atteinte des critères de faisabilité à 6 mois est le point final principal pour PRESIDE. Critères proposés pour procéder à un essai complet : 70 % de recrutement ; 70 % de rétention des participants sur 3 mois ; et l'acceptabilité des contrôles de la liste d'attente démontrée par 70 % de participation au groupe de chant après la période de la liste d'attente.

CRITÈRE D'EFFET SECONDAIRE Le critère d'évaluation secondaire est la mesure de l'indépendance sociale, de la solitude, de la qualité de vie, des activités de la vie quotidienne, de l'humeur, de l'engagement musical et de la cognition des personnes handicapées ; la mesure de la qualité de vie, de la solitude, de l'humeur, de la relation d'entraide et de l'expérience des aidants. L'utilisation par chaque dyade des services et des ressources de soins sociaux de santé sera également documentée. Les données de suivi seront collectées 3 mois après le départ pour comparer la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle, et 6 mois pour étudier la durabilité de tout effet du traitement. De plus, pour mieux comprendre les expériences des dyades qui fréquentent le groupe de chant, des données qualitatives seront recueillies à l'aide d'entrevues et d'observations participantes.

RÈGLES D'ARRÊT ET ARRÊT L'intervention sera arrêtée en cas d'événement indésirable grave (EIG) jugé directement lié à l'essai et susceptible d'affecter d'autres participants. Cette décision sera prise par le DMEC.

Les participants individuels peuvent se retirer de l'essai à tout moment et leurs raisons de retrait seront enregistrées s'ils sont disposés à les donner. Le comité directeur de l'essai déciderait de continuer si les chiffres de recrutement étaient faibles.

RANDOMISATION ET AVEUGLEMENT Les participants seront composés d'un PwD et de son soignant, avec une stratification sur le score MMSE et une minimisation sur l'âge, le sexe et le score MusEQ. Les données de base seront collectées par les membres du réseau de recherche clinique (CRN) pour toutes les paires recrutées avant la randomisation. Des paires randomisées seront affectées soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle de la liste d'attente. La collecte de données de suivi à 3 et 6 mois sera entreprise par les membres du CRN, qui seront aveugles à l'allocation de groupe. Cependant, il est possible que puisque les participants à l'étude connaissent leur propre allocation, ils puissent le révéler lors de la collecte de données de suivi. Toute levée de l'aveugle des évaluateurs des résultats qui se produit de cette manière sera enregistrée, car elle a des implications pour la faisabilité de la conception de l'étude.

La randomisation sera effectuée par une application Web créée par le programmeur d'essais de l'unité d'essais sur les AVC de l'Université de Nottingham, à l'aide de serveurs Web et de bases de données fournis par les services d'information (IS) de l'Université de Nottingham.

L'équipe de recherche sera divisée en groupe de gestion des données, qui ne sera pas aveuglé sur l'attribution des groupes (intervention ou contrôle de la liste d'attente) pour des raisons logistiques (collecte des données, anonymisation des données et déroulement de l'étude), et le groupe d'analyse, qui être aveuglé tout au long de l'étude et n'avoir aucun contact avec les participants à l'étude. L'attribution ne sera révélée qu'aux membres aveugles de l'équipe de recherche en cas d'urgence (c. SAE). Dans ce cas, les enquêteurs en chef et le comité de surveillance des données et d'éthique en seront informés.

PARTICIPANT ET DURÉE DE L'ÉTUDE L'étude durera deux ans. Le participant impliqué devrait avoir entre 9 et 12 mois. La fin de l'essai sera l'évaluation finale du dernier participant atteint de démence et de son soignant.

Après le recrutement et la collecte des données de base, les participants participeront à un groupe de chant pendant dix semaines ou attendront 12 à 13 semaines avant de participer à un groupe de chant pendant dix semaines. Ils recevront un suivi à 3 mois et 6 mois après la ligne de base.

RECRUTEMENT Le recrutement sera multicanal : des affiches PRESIDE et une lettre de motivation seront envoyées pour être distribuées aux personnes qui ont récemment reçu un diagnostic de démence via les services d'évaluation de la mémoire du NHS et les PwD qui sont actuellement sur la liste d'attente pour les sessions Singing for the Brain via le Société Alzheimer. Les organisations communautaires locales, les organisations caritatives et la presse locale (Radio Nottingham, Nottingham Post et similaires) seront également utilisées, et la publicité sur les réseaux sociaux fera partie de la campagne de recrutement. Le recrutement se fera via la plateforme en ligne "Join Dementia Research".

Le recrutement régional peut également avoir lieu en ayant des PIC au sein des soins primaires, avec le soutien du NIHR CRN pour les cabinets médicaux. Les participants éligibles seront sélectionnés à partir d'une base de données par un membre de l'équipe de soins directs de cette pratique. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à rejoindre l'étude par lettre d'invitation de leur cabinet médical. Les participants qui contactent l'équipe de recherche après l'invitation recevront alors des informations spécifiques à l'étude de la part de l'équipe de recherche.

Les participants peuvent contacter directement l'équipe de recherche pour exprimer leur intérêt à participer à l'étude, par exemple, en réponse à une annonce.

EXPRESSION D'INTÉRÊT ET INFORMATIONS SUR LES PARTICIPANTS Les participants potentiels qui sont éligibles et intéressés à participer recevront une fiche d'information du participant PRESIDE (PIS). Ils auront l'occasion de lire l'information et de parler aux membres de l'équipe de recherche. S'ils souhaitent poursuivre leur implication dans l'étude, ils recevront la visite d'un chercheur membre de PRESIDE. Cela aura lieu dans un endroit pratique, comme leur domicile ou un autre lieu. Le chercheur explorera pleinement les implications de la participation à l'étude et confirmera son éligibilité. Ils recevront un formulaire de consentement qu'ils signeront s'ils choisissent de poursuivre leur participation. Suite au consentement, le chercheur inscrira la dyade de participants et complétera les mesures de résultats de base lors de la même visite.

La recherche ou son représentant (tel que l'équipe de soins habituelle du participant) informera le participant de tous les aspects relatifs à la participation à l'étude. Si nécessaire, les services habituels d'interprétation et de traduction de l'hôpital seront disponibles pour aider à la discussion de l'essai, du PIS et des formulaires de consentement. Cependant, les formulaires de consentement et les fiches d'information ne seront pas disponibles dans d'autres langues puisque la compréhension de l'anglais est un critère d'inclusion pour cette étude.

Il sera expliqué au participant potentiel que la participation à l'essai est entièrement volontaire, que son traitement et ses soins ne seront pas affectés par sa décision et qu'il peut se retirer à tout moment. Les participants seront informés qu'en cas de désistement, les données anonymisées déjà collectées ne pourront pas être effacées et pourront encore être utilisées dans l'analyse finale.

RETRAIT DES PARTICIPANTS ET RETRAIT DES PARTICIPANTS Une interruption temporaire peut se produire si l'un des participants (PwD ou soignant) de la dyade est indisponible, indisposé ou ne veut pas rejoindre la session un jour spécifique. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment, sans donner de raison. Le retrait du participant soignant entraînerait le réappariement du participant atteint de démence avec une autre personne. Retrait d'un PwD.

entraînerait le retrait de la dyade. Cependant, le participant soignant pourra toujours assister aux séances de chant attribuées s'il le souhaite. Les participants peuvent également être retirés de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Les participants qui ont perdu leur capacité à consentir mais qui sont restés dans l'étude (voir la section sur le consentement éclairé ci-dessous) seront immédiatement et définitivement retirés de l'étude s'ils montrent des signes observables de dissidence ou d'inconfort ou si cela est signalé par leur soignant. Les participants seront informés que le retrait n'affectera pas leurs soins futurs.

Il est peu probable que l'arrêt brutal de l'étude affecte la sécurité des participants, car l'étude se concentre sur une intervention sociale de divertissement. Le fait de ne pas recruter suffisamment de participants pourrait entraîner la dissolution d'un groupe régional spécifique. Dans ce cas, les participants se verraient proposer un autre groupe à rejoindre.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Le formulaire de consentement sera signé et daté par le participant avant son entrée dans l'essai. Le PIS et, le cas échéant, un livret adapté à la démence seront fournis aux personnes handicapées et aux aidants. Le consentement pleinement éclairé sera obtenu lors de la visite d'étude initiale par des membres formés et expérimentés (CRN ou PRESIDE) qui détiennent un certificat de bonne pratique clinique (NIHR) valide. Un soin absolu sera pris pour s'assurer que les participants comprennent parfaitement l'étude et leur implication.

Les personnes handicapées qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé au début de l'étude seront exclues de l'étude. En raison de la nature progressive de la démence, le « modèle de processus de consentement » de Dewing est appliqué afin qu'il y ait une évaluation périodique de la capacité et que le consentement soit continu et continu.

Si un participant atteint de démence perd ses capacités pendant la période d'essai, le cas échéant, l'aidant participant à la dyade serait invité à agir en tant que consultant. Si le participant soignant est un soignant rémunéré, cela ne serait pas approprié et une déclaration de consultation de la personne la plus appropriée pour cette personne serait recherchée. La personne consultée recevra des informations sur son rôle dans les paramètres de l'étude et sera invitée à juger si elle aurait voulu continuer à participer à l'étude. S'il juge que la personne handicapée aurait voulu continuer à participer, la personne consultée signera un formulaire de déclaration pour l'indiquer. Dans le cas peu probable où un PwD serait jugé avoir retrouvé ses capacités pendant la période d'essai, l'équipe de recherche discuterait avec lui pour déterminer s'il souhaitait poursuivre l'étude.

Nous traiterons le consentement des soignants avec la même rigueur. Si un soignant perd la capacité de consentir pendant la période d'essai, une personne consultée sera recherchée pour lui. Dans cette situation, la poursuite d'une dyade dans l'étude sera à la discrétion du CI.

MÉTHODES L'analyse des données sera effectuée par un statisticien à l'aide du logiciel Stata 16. Toutes les mesures seront résumées avec la moyenne (S.D.) pour les variables distribuées normalement, la médiane (IQR) pour les variables asymétriques et la fréquence (%) pour la réponse de la variable catégorique, par bras d'intervention pendant la durée du suivi. L'ANCOVA sera réalisée pour quantifier l'ampleur de l'effet du traitement et sa précision au moyen d'un modèle de régression avec des mesures de référence comme covariable, et pour dériver le changement par rapport au score de référence pour chaque bras. En raison de la non-indépendance des mesures de la dyade patient-aidant et des données mesurées à plusieurs reprises, une modélisation multivariée à plusieurs niveaux sera effectuée pour tenir compte de l'association entre le même type de mesure de résultat des données patient-aidant et des données répétées. Les données calculeront le taux de recrutement, le taux de rétention et le taux d'attrition, en explorant les modèles de données manquantes et d'abandon du groupe de contrôle de la liste d'attente. Tous les résultats seront utilisés pour éclairer la conception de l'essai définitif futur. Toutes les données seront analysées sur les ordinateurs de l'UoN et sauvegardées sur les serveurs de l'UoN.