치매에서 노래 부르기의 예비 무작위 평가 (PRESIDE)

PURPOSE PRESIDE의 목적은 노래가 삶의 질에 미치는 영향을 조사하고 노래 그룹이 치매 환자(PwD)와 간병인 사이의 관계에 미치는 영향을 탐구하는 치매에서 공동체 노래의 무작위 시험을 수행하는 타당성을 테스트하는 것입니다. .

1차 목적 PRESIDE 연구의 1차 목적은 대기자 명단 통제 설계로 치매에서 커뮤니티 노래에 대한 두 팔, 병렬 그룹 우월성 무작위 시험 프로토콜을 테스트하는 것입니다. 관련 지표는 시험 설계의 모집, 유지 및 수용 가능성입니다.

2차 목적 이 연구의 2차 목적은 그룹 노래가 장애인과 보호자에게 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 이것은 PwD를 위한 그룹 노래의 행동 메커니즘에 대한 이해를 향상시키고 잠재적으로 본격적인 시험에 적합한 결과 측정을 나타냅니다.

데이터 수집 설문지, 반구조화된 인터뷰 및 관찰을 사용하여 데이터를 수집하기 위해 혼합 방법 설계가 적용됩니다.

PRIMARY END POINT 6개월에 타당성 기준을 달성하는 것이 PRESIDE의 일차 종료점입니다. 전체 시험 진행을 위한 제안된 기준: 70% 모집; 3개월 동안 참가자의 70% 유지; 대기자 명단 기간 후 노래 그룹 수용률 70%로 표시된 대기자 명단 제어의 수용 가능성.

2차 종점 2차 종점은 PwD의 사회적 독립성, 외로움, 삶의 질, 일상 생활 활동, 기분, 음악 참여 및 인지의 측정입니다. 삶의 질, 외로움, 기분, 돌봄 관계 및 간병인의 경험을 측정합니다. 각 dyad의 의료 사회 복지 서비스 및 자원 사용도 문서화됩니다. 중재군과 대조군 간의 차이를 비교하기 위해 기준선 후 3개월에 후속 데이터를 수집하고 치료 효과의 지속 가능성을 조사하기 위해 6개월 후에 후속 데이터를 수집합니다. 또한 합창단에 참석한 부부의 경험을 더 잘 이해하기 위해 인터뷰와 참가자 관찰을 통해 질적 데이터를 수집할 것이다.

중지 규칙 및 중단 임상시험과 직접적으로 관련이 있고 다른 참가자에게 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되는 심각한 부작용(SAE)이 발생하면 개입이 중단됩니다. 이 결정은 DMEC에서 내릴 것입니다.

개별 참가자는 언제든지 임상시험에서 철회할 수 있으며 철회 의사가 있는 경우 철회 사유가 기록됩니다. 재판 운영 위원회는 모집 수치가 저조한 경우 계속할지 여부를 결정할 것입니다.

무작위화 및 눈가림 참가자는 PwD와 간병인으로 구성되며 MMSE 점수에 계층화되고 연령, 성별 및 MusEQ 점수에 최소화됩니다. 기준선 데이터는 무작위 배정 전에 모집된 모든 쌍에 대해 임상 연구 네트워크(CRN)의 구성원이 수집합니다. 무작위 쌍은 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹에 할당됩니다. 3개월 및 6개월 후 후속 데이터 수집은 그룹 할당에 대해 알지 못하는 CRN 구성원이 수행합니다. 그러나 연구 참여자가 자신의 할당량을 알게 되므로 후속 데이터 수집 중에 이를 공개할 가능성이 있습니다. 이러한 방식으로 발생하는 결과 평가자의 맹검 해제는 연구 설계의 타당성에 영향을 미치므로 기록됩니다.

무작위화는 University of Nottingham Information Services(IS)에서 제공하는 웹 및 데이터베이스 서버를 사용하여 University of Nottingham Stroke Trials Unit의 시험 프로그래머가 만든 웹 응용 프로그램에 의해 수행됩니다.

연구팀은 물류상의 이유로(데이터 수집, 데이터 익명화 및 연구 실행) 그룹 할당(개입 또는 대기자 명단 제어)에 대해 맹검되지 않는 데이터 관리 그룹과 분석 그룹으로 나뉩니다. 연구 내내 눈이 멀고 연구 참가자와 접촉하지 마십시오. 긴급 상황(예: SAE). 이 경우 수석 조사관과 데이터 모니터링 및 윤리 위원회에 알립니다.

참가자 및 연구 기간 연구는 2년 동안 지속됩니다. 관련된 참가자는 9개월에서 12개월 사이로 예상됩니다. 재판의 마지막은 치매를 앓고 있는 마지막 참가자와 그 간병인에 대한 최종 평가가 될 것입니다.

모집 및 기본 데이터 수집 후 참가자는 10주 동안 노래 그룹에 참석하거나 10주 동안 노래 그룹에 참석하기 전에 12-13주 동안 기다립니다. 그들은 기준선 이후 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

채용 다채널 채용 예정: PRESIDE 포스터와 커버레터는 최근 NHS 기억 평가 서비스를 통해 치매 진단을 받은 사람들과 현재 PwD를 통해 Singing for the Brain 세션 대기자 명단에 있는 사람들에게 배포될 예정입니다. 알츠하이머 학회. 지역 사회 단체, 자선 단체 및 지역 언론(Radio Nottingham, Nottingham Post 등)도 활용되며 소셜 미디어 광고는 채용 캠페인의 일부가 될 것입니다. 모집은 온라인 플랫폼 "Join Dementia Research"를 사용하여 수행됩니다.

지역 모집은 GP 수술을 위한 NIHR CRN의 지원을 받아 1차 진료에 PIC를 두는 것을 통해 이루어질 수도 있습니다. 적격 참가자는 해당 실습의 직접 치료 팀 구성원이 데이터베이스에서 선별합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 GP 수술의 편지 초대를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 초대 후 연구 팀에 연락하는 참가자는 연구 팀에서 연구 특정 정보를 제공받게 됩니다.

참가자는 예를 들어 광고에 응답하여 연구 참여에 대한 관심을 표명하기 위해 연구팀에 직접 연락할 수 있습니다.

관심 표현 및 참가자 정보 참여 자격이 있고 관심이 있는 잠재적 참가자는 PRESIDE 참가자 정보 시트(PIS)를 받게 됩니다. 그들은 정보를 읽고 연구팀 구성원과 이야기할 기회를 갖게 됩니다. 연구 참여를 원하는 경우 PRESIDE 연구 구성원의 방문을 받게 됩니다. 이것은 그들의 집이나 다른 장소와 같은 편리한 장소에서 이루어질 것입니다. 연구원은 연구 참여의 의미를 충분히 탐구하고 자격을 확인할 것입니다. 참여를 계속하기로 선택한 경우 서명할 동의서가 제공됩니다. 동의 후 연구원은 참가자 dyad를 등록하고 동일한 방문에서 기본 결과 측정을 완료합니다.

연구 또는 피지명인(예: 참가자의 일반 관리 팀)은 연구 참여와 관련된 모든 측면을 참가자에게 알립니다. 필요한 경우 일반 병원 통역사 및 번역사 서비스를 통해 시험, PIS 및 동의서 논의를 지원할 수 있습니다. 그러나 영어 이해가 이 연구의 포함 기준이기 때문에 동의서 및 정보 시트는 다른 언어로 제공되지 않습니다.

잠재적 참여자에게 임상시험 참여는 전적으로 자발적이며 그들의 치료와 치료는 그들의 결정에 영향을 받지 않으며 언제든지 철회할 수 있다는 점을 설명할 것입니다. 참가자는 철회 시 이미 수집된 익명 데이터는 지울 수 없으며 최종 분석에 계속 사용될 수 있음을 알게 됩니다.

참가자 제거 및 참가자 탈퇴 dyad의 참가자(PwD 또는 간병인)가 사용할 수 없거나 몸이 불편하거나 특정 날짜에 세션에 참여하기를 원하지 않는 경우 일시적인 중단이 발생할 수 있습니다. 참가자는 이유를 제공하지 않고 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 간병인 참가자가 탈퇴하면 치매 참가자가 다른 사람과 다시 페어링됩니다. PwD 탈퇴.

dyad의 철회를 초래할 것입니다. 그러나 간병인 참가자는 원하는 경우 할당된 노래 세션에 계속 참석할 수 있습니다. 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수도 있습니다.

동의 능력을 상실했지만 연구의 일부로 남아 있는 참가자(아래 사전 동의 섹션 참조)는 관찰할 수 있는 반대 또는 불편의 징후를 보이거나 보호자로부터 보고되는 경우 즉시 영구적으로 연구에서 제외됩니다. 참가자는 철회가 향후 치료에 영향을 미치지 않는다는 것을 알게 됩니다.

연구의 갑작스러운 종료는 엔터테인먼트 사회적 개입에 초점을 맞추기 때문에 참가자의 안전에 영향을 미치지 않을 것입니다. 충분한 참가자를 모집하지 못하면 특정 지역 그룹이 종료될 수 있습니다. 이 경우 참가자는 참여할 다른 그룹을 제공받습니다.

정보에 입각한 동의 참가자가 시험에 들어가기 전에 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다. PIS 및 적절한 경우 치매 친화적 책자가 PwD 및 간병인에게 제공됩니다. 유효한 NIHR(Good Clinical Practice Certificate)을 보유한 훈련되고 경험이 풍부한 회원(CRN 또는 PRESIDE)이 최초 연구 방문 시 완전한 정보에 입각한 동의를 받습니다. 참가자가 연구와 참여를 완전히 이해하도록 절대적인 주의를 기울일 것입니다.

연구 시작 시 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 PwD는 연구에서 제외됩니다. 치매의 진행성으로 인해 Dewing의 '프로세스 동의 모델'이 적용되어 주기적으로 능력을 평가하고 동의가 지속적이고 지속적으로 이루어집니다.

치매 참가자가 시험 기간 동안 능력을 상실한 경우 적절한 경우, dyad의 간병인 참가자는 상담자 역할을 하도록 요청받습니다. 간병인 참가자가 유급 간병인인 경우 이는 적절하지 않으며 이 개인에게 가장 적합한 사람의 상담자 선언을 구해야 합니다. 상담자는 연구 매개변수 내에서 자신의 역할에 대한 정보를 제공받게 되며 연구에 계속 참여하기를 원했는지 여부를 판단하도록 요청받을 것입니다. PwD가 계속 참여하기를 원했을 것이라고 판단되면 상담자는 이를 표시하는 선언 양식에 서명합니다. 드물게 PwD가 시험 기간 동안 능력을 회복했다고 판단되는 경우, 연구팀은 그들이 연구를 계속하기를 원하는지 확인하기 위해 그들과 논의할 것입니다.

우리는 간병인의 동의를 동등하게 엄격하게 취급합니다. 간병인이 시험 기간 동안 동의할 능력을 상실한 경우, 간병인을 위해 상담자를 찾게 됩니다. 이 상황에서 연구에서 한 쌍의 지속 여부는 CI의 재량에 따릅니다.

방법 데이터 분석은 Stata 16 소프트웨어를 사용하여 통계학자가 수행합니다. 모든 측정은 정규 분포 변수에 대한 평균(S.D.), 왜곡된 변수에 대한 중앙값(IQR) 및 범주형 변수의 반응에 대한 빈도(%)로 요약됩니다. ANCOVA는 기준 측정을 공변량으로 사용하여 회귀 모델링을 통해 치료 효과 크기와 그 정밀도를 정량화하고 각 부문의 기준 점수에서 변화를 도출하기 위해 수행됩니다. 환자-간병인 쌍 측정의 비독립성과 반복적으로 측정되는 데이터로 인해 환자-간병인 데이터의 동일한 종류의 결과 측정과 반복 데이터 간의 연관성을 설명하기 위해 다변량 다단계 모델링이 수행됩니다. 데이터는 모집률, 유지율 및 감소율을 계산하여 누락된 데이터 패턴을 탐색하고 대기자 명단 제어 그룹에서 탈락합니다. 모든 결과는 미래의 최종 시험 설계를 알리는 데 사용됩니다. 모든 데이터는 UoN 컴퓨터에서 분석되고 UoN 서버에 백업됩니다.