Evaluación aleatoria preliminar del canto en la demencia (PRESIDE)

PROPÓSITO El propósito de PRESIDE es probar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio de canto comunitario en pacientes con demencia que investigue los efectos del canto en la calidad de vida y explore el impacto que tienen los grupos de canto en la relación entre la persona con demencia (PcD) y el cuidador. .

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio PRESIDE es probar el protocolo para un ensayo aleatorizado de superioridad de grupos paralelos de dos brazos de canto comunitario en la demencia con un diseño de control de lista de espera. Los indicadores relevantes son el reclutamiento, la retención y la aceptabilidad del diseño del ensayo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS El objetivo secundario del estudio es explorar el impacto del canto grupal en las PcD y sus cuidadores. Esto mejoraría la comprensión de los mecanismos de acción en el canto grupal para personas con diabetes y podría indicar medidas de resultado adecuadas para un ensayo a gran escala.

RECOLECCIÓN DE DATOS Se aplicará un diseño de método mixto para recolectar datos mediante cuestionarios, entrevistas semiestructuradas y observaciones.

PUNTO FINAL PRIMARIO La consecución de los criterios de viabilidad a los 6 meses es el punto final principal de PRESIDE. Criterios propuestos para proceder a un ensayo completo: 70% de reclutamiento; 70% de retención de participantes durante 3 meses; y la aceptabilidad de los controles de la lista de espera demostrada por el 70% de aceptación del grupo de canto después del período de la lista de espera.

VALOR SECUNDARIO El criterio de valoración secundario es la medición de la independencia social, la soledad, la calidad de vida, las actividades de la vida diaria, el estado de ánimo, el compromiso musical y la cognición de las personas con diabetes; la medición de la calidad de vida, la soledad, el estado de ánimo, la relación de cuidado y la experiencia de los cuidadores. También se documentará el uso de los servicios y recursos de atención social de la salud por parte de cada díada. Los datos de seguimiento se recopilarán 3 meses después de la línea de base para comparar la diferencia entre los grupos de intervención y control, y 6 meses para investigar la sostenibilidad de cualquier efecto del tratamiento. Además, para comprender mejor las experiencias de las díadas que asisten al grupo de canto, se recopilarán datos cualitativos mediante entrevistas y observación participante.

NORMAS DE DETENCIÓN Y INTERRUPCIÓN La intervención se detendrá si se produce un evento adverso grave (SAE) que se considere directamente relacionado con el ensayo y que pueda afectar a otros participantes. Esta decisión será tomada por la DMEC.

Los participantes individuales pueden retirarse del ensayo en cualquier momento y se registrarán los motivos de su retiro si están dispuestos a darlos. El Comité Directivo del Ensayo decidiría si continuar si las cifras de reclutamiento eran bajas.

ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO Los participantes consistirán en una PcD y su cuidador, con estratificación en la puntuación MMSE y minimización en edad, sexo y puntuación MusEQ. Los datos de referencia serán recopilados por miembros de la Red de Investigación Clínica (CRN) para todos los pares reclutados antes de la aleatorización. Los pares aleatorizados se asignarán al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera. La recopilación de datos de seguimiento a los 3 y 6 meses estará a cargo de miembros del CRN, que no conocerán la asignación de grupos. Sin embargo, existe la posibilidad de que, dado que los participantes del estudio conocerán su propia asignación, pueden revelarla durante la recopilación de datos de seguimiento. Se registrará cualquier desenmascaramiento de los evaluadores de resultado que ocurra de esta manera, ya que tiene implicaciones para la viabilidad del diseño del estudio.

La aleatorización se realizará mediante una aplicación web creada por el programador del ensayo en la Unidad de Ensayos de Accidentes Cerebrovasculares de la Universidad de Nottingham, utilizando servidores web y de bases de datos proporcionados por los Servicios de Información (IS) de la Universidad de Nottingham.

El equipo de investigación se dividirá en el grupo de gestión de datos, que no estará cegado a la asignación de grupos (intervención o control de lista de espera) por razones logísticas (recogida de datos, anonimización de datos y desarrollo del estudio), y el grupo de análisis, que estar cegado durante todo el estudio y no tener contacto con los participantes del estudio. La asignación solo se revelará a los miembros ciegos del equipo de investigación en caso de emergencias (es decir, SAEs). En este caso se informará a los Investigadores Jefes y al Comité de Seguimiento de Datos y Ética.

PARTICIPANTE Y DURACIÓN DEL ESTUDIO El estudio tendrá una duración de dos años. Se anticipa que el participante involucrado tendrá entre 9 y 12 meses. El final del ensayo será la evaluación final del último participante con demencia y su cuidador.

Después del reclutamiento y la recopilación de datos de referencia, los participantes asistirán a un grupo de canto durante diez semanas o esperarán de 12 a 13 semanas antes de asistir a un grupo de canto durante diez semanas. Recibirán un seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la línea de base.

RECLUTAMIENTO El reclutamiento será multicanal: se enviarán carteles de PRESIDE y una carta de presentación para su distribución a las personas a las que recientemente se les ha diagnosticado demencia a través de los Servicios de evaluación de la memoria del NHS y a las personas con discapacidad que actualmente están en la lista de espera para las sesiones de Canto para el cerebro a través del Sociedad de Alzheimer. También se utilizarán organizaciones comunitarias locales, organizaciones benéficas y prensa local (Radio Nottingham, Nottingham Post y similares), y la publicidad en las redes sociales será parte de la campaña de reclutamiento. El reclutamiento se realizará a través de la plataforma en línea "Join Dementia Research".

El reclutamiento regional también puede tener lugar a través de PIC dentro de la atención primaria, con el apoyo del NIHR CRN para cirugías de médicos de cabecera. Los participantes elegibles serán seleccionados de una base de datos por un miembro del equipo de atención directa en esa práctica. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a unirse al estudio a través de una carta de invitación de su médico de cabecera. A los participantes que se comuniquen con el equipo de investigación después de la invitación, el equipo de investigación les proporcionará información específica del estudio.

Los participantes pueden comunicarse directamente con el equipo de investigación para expresar su interés en participar en el estudio, por ejemplo, en respuesta a un anuncio.

EXPRESIÓN DE INTERÉS E INFORMACIÓN DEL PARTICIPANTE Los participantes potenciales que sean elegibles e interesados ​​en participar recibirán una Hoja de Información del Participante (PIS) de PRESIDE. Tendrán la oportunidad de leer la información y hablar con los miembros del equipo de investigación. Si desean continuar con su participación en el estudio, recibirán la visita de un miembro investigador de PRESIDE. Esto se llevará a cabo en un lugar conveniente, como su casa u otro lugar. El investigador explorará completamente las implicaciones de la participación en el estudio y confirmará su elegibilidad. Se les proporcionará un formulario de consentimiento que firmarán si deciden continuar con la participación. Tras el consentimiento, el investigador inscribirá a la díada participante y completará las medidas de resultado iniciales en la misma visita.

La investigación o su representante (como el equipo de atención habitual del participante) informará al participante sobre todos los aspectos relacionados con la participación en el estudio. Si es necesario, los servicios habituales de intérprete y traductor del hospital estarán disponibles para ayudar con la discusión del ensayo, el PIS y los formularios de consentimiento. Sin embargo, los formularios de consentimiento y las hojas de información no estarán disponibles en otros idiomas, ya que la comprensión del inglés es un criterio de inclusión para este estudio.

Se explicará al potencial participante que la entrada en el ensayo es totalmente voluntaria, que su tratamiento y atención no se verán afectados por su decisión y que puede retirarse en cualquier momento. Se informará a los participantes de que, en caso de que se retiren, los datos anónimos ya recopilados no se pueden borrar y aún se pueden utilizar en el análisis final.

ELIMINACIÓN DE PARTICIPANTES Y RETIRO DE PARTICIPANTES La interrupción temporal puede ocurrir si alguno de los participantes (PcD o cuidador) de la díada no está disponible, no está dispuesto o no desea unirse a la sesión en un día específico. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento, sin dar ninguna razón. El retiro del participante del cuidador daría como resultado que el participante con demencia se vuelva a emparejar con una persona diferente. Retiro de una PcD.

daría lugar a la retirada de la díada. Sin embargo, el participante cuidador aún podría asistir a las sesiones de canto asignadas si así lo desea. Los participantes también pueden ser retirados del estudio a discreción del investigador.

Los participantes que hayan perdido la capacidad de dar su consentimiento pero hayan seguido formando parte del estudio (consulte la sección sobre Consentimiento informado a continuación) serán retirados del estudio de forma inmediata y permanente si muestran signos observables de desacuerdo o incomodidad o si su cuidador lo informa. Se informará a los participantes que el retiro no afectará su atención futura.

Es poco probable que la terminación abrupta del estudio afecte la seguridad de los participantes, ya que el estudio se enfoca en una intervención social de entretenimiento. La falta de reclutamiento de suficientes participantes podría dar lugar a la terminación de un grupo regional específico. En este caso, a los participantes se les ofrecería otro grupo para unirse.

CONSENTIMIENTO INFORMADO El formulario de consentimiento será firmado y fechado por el participante antes de ingresar al ensayo. PIS y, cuando corresponda, se proporcionará un folleto adaptado a la demencia para las personas con discapacidad y los cuidadores. Los miembros capacitados y experimentados (CRN o PRESIDE) que posean un Certificado de Buenas Prácticas Clínicas (NIHR, por sus siglas en inglés) válido tomarán el consentimiento informado completo en la visita inicial del estudio. Se tendrá mucho cuidado para asegurar que los participantes entiendan completamente el estudio y su participación.

Las personas con diabetes que no tengan la capacidad de dar su consentimiento informado al comienzo del estudio serán excluidas del estudio. Debido a la naturaleza progresiva de la demencia, se aplica el "modelo de proceso de consentimiento" de Dewing, por lo que hay una evaluación periódica de la capacidad y el consentimiento es continuo y continuo.

Si un participante con demencia pierde la capacidad durante el período de prueba, cuando corresponda, se le pedirá al cuidador participante de la díada que actúe como consultado. Si el participante cuidador es un cuidador pagado, entonces esto no sería apropiado y se buscaría una declaración de consulta de la persona más apropiada para este individuo. El consultado recibirá información sobre su papel dentro de los parámetros del estudio y se le pedirá que emita un juicio sobre si hubiera querido continuar participando en el estudio. Si juzga que la PcD hubiera querido seguir participando, el consultado firmará un formulario de declaración para indicarlo. En el improbable caso de que se considerara que una PcD había recuperado la capacidad durante el período de prueba, el equipo de investigación hablaría con ellos para determinar si deseaban continuar en el estudio.

Trataremos el consentimiento de los cuidadores con el mismo rigor. Si un cuidador pierde la capacidad de dar su consentimiento durante el período de prueba, se buscará un asesor para él. En esta situación, la continuación de una díada en el estudio quedará a criterio del IC.

MÉTODOS El análisis de datos será realizado por un estadístico utilizando el software Stata 16. Todas las medidas se resumirán con la media (S.D.) para las variables distribuidas normalmente, la mediana (IQR) para las variables asimétricas y la frecuencia (%) para la respuesta de la variable categórica, por brazo de intervención durante el tiempo de seguimiento. Se realizará ANCOVA para cuantificar el tamaño del efecto del tratamiento y su precisión por medio de modelos de regresión con medidas de referencia como covariable, y para derivar el cambio de la puntuación de referencia para cada brazo. Debido a la falta de independencia de las medidas de la díada paciente-cuidador y a que los datos se miden repetidamente, se realizará un modelo multivariante multinivel para tener en cuenta la asociación entre el mismo tipo de medida de resultado de los datos del paciente-cuidador y los datos repetidos. Los datos calcularán la tasa de reclutamiento, la tasa de retención y la tasa de deserción, explorando patrones de datos faltantes y abandonos del grupo de control de la lista de espera. Todos los resultados se utilizarán para informar el futuro diseño de ensayo definitivo. Todos los datos se analizarán en las computadoras de UoN y se respaldarán en los servidores de UoN.