Voorlopige gerandomiseerde evaluatie van zingen bij dementie (PRESIDE)

DOEL Het doel van PRESIDE is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een gerandomiseerd onderzoek naar zingen in de gemeenschap bij dementie, waarbij de effecten van zingen op de kwaliteit van leven worden onderzocht en de impact wordt onderzocht die zanggroepen hebben op de relatie tussen de persoon met dementie (PwD) en verzorger. .

PRIMAIRE DOELSTELLING Het primaire doel van de PRESIDE-studie is het testen van het protocol voor een gerandomiseerde tweearmige, parallelle groepssuperioriteitsstudie van samenzang bij dementie met een wachtlijstcontroleontwerp. De relevante indicatoren zijn werving, retentie en de aanvaardbaarheid van de proefopzet.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN Het secundaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de impact van groepszang op parkinsonpatiënten en hun verzorgers. Dit zou het begrip van de werkingsmechanismen bij groepszang voor PmD verbeteren en mogelijk geschikte uitkomstmaten aangeven voor een volledige proef.

GEGEVENSVERZAMELING Een mixed-method design zal worden toegepast om gegevens te verzamelen met behulp van vragenlijsten, semi-gestructureerde interviews en observaties.

PRIMAIRE EINDPUNT Het behalen van de haalbaarheidscriteria na 6 maanden is het primaire eindpunt voor PRESIDE. Voorgestelde criteria om door te gaan naar een volledige proef: 70% rekrutering; 70% retentie van deelnemers gedurende 3 maanden; en aanvaardbaarheid van wachtlijstcontroles blijkt uit 70% opname van zanggroepen na wachtlijstperiode.

SECUNDAIR EINDPUNT Het secundaire eindpunt is het meten van sociale onafhankelijkheid, eenzaamheid, kwaliteit van leven, activiteiten van het dagelijks leven, stemming, muzikale betrokkenheid en cognitie van parkinsonziekte; het meten van kwaliteit van leven, eenzaamheid, stemming, zorgrelatie en ervaring van mantelzorgers. Het gebruik door elk tweetal van diensten en middelen voor gezondheidszorg, sociale zorg zal ook worden gedocumenteerd. Follow-upgegevens zullen 3 maanden na baseline worden verzameld om het verschil tussen de interventie- en controlegroepen te vergelijken, en 6 maanden om de duurzaamheid van elk behandelingseffect te onderzoeken. Om de ervaringen van duo's die de zanggroep bijwonen beter te begrijpen, zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld met behulp van interviews en participerende observatie.

REGELS VOOR STOPPEN EN BEËINDIGING De interventie wordt stopgezet als zich een ernstig ongewenst voorval (SAE) voordoet waarvan wordt aangenomen dat het rechtstreeks verband houdt met het onderzoek en dat waarschijnlijk andere deelnemers zal treffen. Deze beslissing wordt genomen door de DMEC.

Individuele deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek en hun redenen voor terugtrekking zullen worden geregistreerd als ze bereid zijn deze op te geven. De stuurgroep van de proef zou beslissen of ze door zou gaan als de rekruteringscijfers slecht waren.

RANDOMISATIE EN VERBLINDING Deelnemers zullen bestaan ​​uit een parkinsonpatiënt en hun verzorger, met stratificatie op MMSE-score en minimalisering op leeftijd, geslacht en MusEQ-score. Baseline-gegevens zullen worden verzameld door leden van het Clinical Research Network (CRN) voor alle aangeworven paren voorafgaand aan randomisatie. Gerandomiseerde paren worden toegewezen aan de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep. Follow-up gegevensverzameling na 3 en 6 maanden zal worden uitgevoerd door leden van de CRN, die blind zullen zijn voor groepstoewijzing. Er is echter de mogelijkheid dat, aangezien de studiedeelnemers hun eigen toewijzing kennen, ze dit tijdens de vervolggegevensverzameling kunnen onthullen. Elke ontblinding van uitkomstbeoordelaars die op deze manier plaatsvindt, wordt geregistreerd, aangezien dit implicaties heeft voor de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door een webtoepassing die is gemaakt door de proefprogrammeur van de University of Nottingham Stroke Trials Unit, met behulp van web- en databaseservers die worden geleverd door University of Nottingham Information Services (IS).

Het onderzoeksteam zal worden opgedeeld in de datamanagementgroep, die om logistieke redenen (interventie of wachtlijstcontrole) niet blind zal zijn voor groepstoewijzing (dataverzameling, anonimiseren van gegevens en uitvoering van het onderzoek), en de analysegroep, die zal tijdens het onderzoek verblind zijn en geen contact hebben met studiedeelnemers. Toewijzing wordt alleen aan geblindeerde leden van het onderzoeksteam bekendgemaakt in geval van nood (d.w.z. SAE's). In dat geval worden de hoofdonderzoekers en de commissie voor gegevensbewaking en ethiek op de hoogte gebracht.

DEELNEMER EN STUDIEDUUR De studie duurt twee jaar. De betrokken deelnemer is naar verwachting tussen de 9 en 12 maanden oud. Het einde van de proef is de definitieve beoordeling van de laatste deelnemer met dementie en hun verzorger.

Na werving en het verzamelen van basisgegevens gaan de deelnemers tien weken naar een zanggroep of wachten ze 12-13 weken voordat ze tien weken naar een zanggroep gaan. Ze krijgen follow-up na 3 maanden en 6 maanden na baseline.

REKRUTERING De werving zal via meerdere kanalen plaatsvinden: PRESIDE-posters en een begeleidende brief zullen worden verzonden voor verspreiding onder mensen bij wie onlangs de diagnose dementie is gesteld via NHS Memory Assessment Services en PwD die momenteel op de wachtlijst staan ​​voor Singing for the Brain-sessies via de Alzheimer Vereniging. Lokale gemeenschapsorganisaties, liefdadigheidsinstellingen en lokale pers (Radio Nottingham, Nottingham Post en dergelijke) zullen ook worden gebruikt, en advertenties op sociale media zullen deel uitmaken van de wervingscampagne. Werving vindt plaats via het online platform "Join Dementia Research".

Regionale werving kan ook plaatsvinden via PIC's in de eerstelijnszorg, met de steun van het NIHR CRN voor huisartsenpraktijken. In aanmerking komende deelnemers worden uit een database gescreend door een lid van het directe zorgteam van die praktijk. Deelnemers die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een uitnodigingsbrief van hun huisartsenpraktijk. Deelnemers die na uitnodiging contact opnemen met het onderzoeksteam, krijgen dan studiespecifieke informatie van het onderzoeksteam.

Deelnemers kunnen rechtstreeks contact opnemen met het onderzoeksteam om belangstelling te tonen voor deelname aan het onderzoek, bijvoorbeeld naar aanleiding van advertenties.

BEKENDMAKING VAN BELANGSTELLING EN INFORMATIE VOOR DEELNEMERS Potentiële deelnemers die in aanmerking komen en interesse hebben om deel te nemen, ontvangen een PRESIDE Deelnemers Informatieblad (PIS). Zij krijgen de gelegenheid om de informatie te lezen en met leden van het onderzoeksteam te spreken. Als ze verder willen gaan met het onderzoek, krijgen ze bezoek van een PRESIDE-onderzoekslid. Dit vindt plaats op een geschikte locatie, zoals hun huis of een andere locatie. De onderzoeker zal de implicaties van deelname aan het onderzoek volledig onderzoeken en bevestigen of ze in aanmerking komen. Ze krijgen een toestemmingsformulier dat ze zullen ondertekenen als ze ervoor kiezen om door te gaan met deelname. Na toestemming zal de onderzoeker tijdens hetzelfde bezoek het deelnemerspaar inschrijven en de baseline uitkomstmaten invullen.

Het onderzoek of de door hem aangewezen persoon (zoals het gebruikelijke zorgteam van de deelnemer) zal de deelnemer informeren over alle aspecten die betrekking hebben op deelname aan het onderzoek. Indien nodig zijn de gebruikelijke tolk- en vertaaldiensten van het ziekenhuis beschikbaar om te helpen bij de bespreking van het onderzoek, het PIS en de toestemmingsformulieren. Toestemmingsformulieren en informatiebladen zullen echter niet beschikbaar zijn in andere talen, aangezien kennis van Engels een inclusiecriterium is voor dit onderzoek.

Aan de potentiële deelnemer zal worden uitgelegd dat deelname aan het onderzoek geheel vrijwillig is, dat hun behandeling en zorg niet worden beïnvloed door hun beslissing en dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken. Deelnemers worden erop gewezen dat als ze zich terugtrekken, reeds verzamelde geanonimiseerde gegevens niet kunnen worden gewist en nog steeds kunnen worden gebruikt in de uiteindelijke analyse.

VERWIJDERING VAN DEELNEMERS EN TERUGTREKKING VAN DEELNEMERS Tijdelijke stopzetting kan gebeuren als een van de deelnemers (PmD of verzorger) van de dyade niet beschikbaar is, niet in de stemming is of niet wil deelnemen aan de sessie op een bepaalde dag. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van reden. Het terugtrekken van een verzorger-deelnemer zou ertoe leiden dat de deelnemer met dementie opnieuw wordt gekoppeld aan een andere persoon. Terugtrekking uit een PwD.

zou leiden tot terugtrekking van de dyade. De verzorgende deelnemer kan echter nog steeds de toegewezen zangsessies bijwonen als ze dat willen. Deelnemers kunnen ook worden teruggetrokken uit het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.

Deelnemers die niet meer in staat zijn om toestemming te geven, maar deel blijven uitmaken van het onderzoek (zie het gedeelte over geïnformeerde toestemming hieronder) zullen onmiddellijk en permanent uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze waarneembare tekenen van onenigheid of ongemak vertonen of als dit wordt gemeld door hun verzorger. Deelnemers zullen erop worden gewezen dat terugtrekking geen invloed heeft op hun toekomstige zorg.

Abrupte beëindiging van het onderzoek heeft waarschijnlijk geen invloed op de veiligheid van de deelnemers, aangezien het onderzoek zich richt op een sociale interventie op het gebied van entertainment. Als er niet voldoende deelnemers worden geworven, kan dit leiden tot beëindiging van een specifieke regionale groep. In dit geval krijgen de deelnemers een andere groep aangeboden om zich bij aan te sluiten.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Het toestemmingsformulier wordt ondertekend en gedateerd door de deelnemer voordat deze aan het onderzoek begint. Voor parkinsonpatiënten en mantelzorgers wordt een PIS en, indien van toepassing, een dementievriendelijk boekje verstrekt. Bij het eerste studiebezoek zal volledig geïnformeerde toestemming worden gegeven door getrainde en ervaren leden (CRN of PRESIDE) die in het bezit zijn van een geldig Good Clinical Practice Certificate (NIHR). Er zal uiterste zorg worden besteed om ervoor te zorgen dat de deelnemers het onderzoek en hun betrokkenheid volledig begrijpen.

PmD die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven aan het begin van het onderzoek, worden uitgesloten van het onderzoek. Vanwege de progressieve aard van dementie wordt het 'procestoestemmingsmodel' van Dewing toegepast, zodat er een periodieke beoordeling van de capaciteit is en de toestemming continu en doorlopend is.

Als een deelnemer met dementie tijdens de proefperiode capaciteit verliest, wordt de verzorgende deelnemer in de dyade, indien van toepassing, gevraagd om op te treden als geraadpleegde. Als de verzorger een betaalde verzorger is, zou dit niet gepast zijn en zou een geraadpleegde verklaring van de meest geschikte persoon voor deze persoon worden gevraagd. De geconsulteerde krijgt informatie over zijn rol binnen de kaders van het onderzoek en wordt gevraagd een oordeel te vellen over de vraag of hij of zij had willen blijven deelnemen aan het onderzoek. Indien zij oordelen dat de persoon met een handicap had willen blijven deelnemen, tekent de consultee een declaratieformulier om dit aan te geven. In het onwaarschijnlijke geval dat een parkinsonpatiënt tijdens de proefperiode weer capaciteit had gekregen, besprak het onderzoeksteam met hen of ze verder wilden gaan met het onderzoek.

We zullen de toestemming van verzorgers even streng behandelen. Mocht een verzorger tijdens de proefperiode zijn wilsbekwaamheid verliezen, dan zal er een geconsulteerde voor hem of haar worden gezocht. In deze situatie is de voortzetting van een dyade in het onderzoek ter beoordeling van de CI.

METHODEN De gegevensanalyse wordt uitgevoerd door een statisticus met behulp van Stata 16-software. Alle metingen zullen worden samengevat met gemiddelde (SD) voor normaal verdeelde variabelen, mediaan (IQR) voor scheve variabelen en frequentie (%) voor respons van categorische variabele, per interventiearm gedurende de follow-uptijd. ANCOVA zal worden uitgevoerd om de grootte van het behandelingseffect en de precisie ervan te kwantificeren door middel van regressiemodellering met basislijnmetingen als covariabele, en om de verandering ten opzichte van de basislijnscore voor elke arm af te leiden. Vanwege de niet-onafhankelijkheid van patiënt-verzorger dyade metingen en gegevens die herhaaldelijk worden gemeten, zal multivariate multilevel modellering worden uitgevoerd om rekening te houden met de associatie tussen dezelfde soort uitkomstmaat van patiënt-verzorger gegevens en herhaalde gegevens. Gegevens zullen het wervingspercentage, het retentiepercentage en het verlooppercentage berekenen, waarbij patronen van ontbrekende gegevens en uitval uit de wachtlijstcontrolegroep worden onderzocht. Alle resultaten zullen worden gebruikt om het toekomstige definitieve proefontwerp te informeren. Alle gegevens worden geanalyseerd op UoN-computers en er wordt een back-up van gemaakt op de UoN-servers.