Foreløbig randomiseret evaluering af sang ved demens (PRESIDE)

FORMÅL Formålet med PRESIDE er at teste gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret forsøg med fællessang ved demens, der undersøger virkningerne af sang på livskvaliteten og undersøger, hvilken indflydelse sanggrupper har på forholdet mellem personen med demens (PwD) og pårørende. .

PRIMÆR MÅL Det primære formål med PRESIDE-undersøgelsen er at teste protokollen for et randomiseret forsøg med to-armet, parallel gruppeoverlegenhed af fællessang ved demens med et ventelistekontroldesign. De relevante indikatorer er rekruttering, fastholdelse og accept af forsøgsdesignet.

SEKUNDÆRE MÅL Det sekundære formål med undersøgelsen er at udforske virkningen af ​​gruppesang på PwD og deres pårørende. Dette ville forbedre forståelsen af ​​virkningsmekanismerne i gruppesang for PwD og potentielt indikere passende resultatmål for fuldskala forsøg.

DATAINDSAMLING Et mixed-method design vil blive anvendt til at indsamle data ved hjælp af spørgeskemaer, semistrukturerede interviews og observationer.

PRIMÆRT SLUTPUNKT Opnåelsen af ​​gennemførlighedskriterierne efter 6 måneder er det primære slutpunkt for PRESIDE. Foreslåede kriterier for at gå videre til et fuldt forsøg: 70 % rekruttering; 70% fastholdelse af deltagere over 3 måneder; og accept af ventelistekontroller vist ved 70% sanggruppeindtagelse efter ventelisteperioden.

SEKUNDÆR ENDPOINT Det sekundære endepunkt er måling af social uafhængighed, ensomhed, livskvalitet, dagligdags aktiviteter, humør, musikalsk engagement og kognition af PwD; målingen af ​​livskvalitet, ensomhed, humør, omsorgsfuldt forhold og erfaring hos omsorgspersoner. Hver dyades brug af sundhedsydelser og ressourcer vil også blive dokumenteret. Opfølgningsdata vil blive indsamlet 3 måneder efter baseline for at sammenligne forskellen mellem interventions- og kontrolgruppen, og 6 måneder for at undersøge holdbarheden af ​​enhver behandlingseffekt. Yderligere, for bedre at forstå erfaringerne fra dyader, der deltager i sanggruppen, vil der blive indsamlet kvalitative data ved hjælp af interviews og deltagerobservation.

STOPSREGLER OG AFBINDELSE Interventionen vil blive standset, hvis der opstår en alvorlig bivirkning (SAE), som vurderes at være direkte relateret til forsøget og sandsynligvis vil påvirke andre deltagere. Denne beslutning vil blive truffet af DMEC.

Individuelle deltagere kan til enhver tid trække sig fra forsøget, og deres årsager til tilbagetrækningen vil blive registreret, hvis de er villige til at give dem. Forsøgsstyregruppen ville beslutte, om den skulle fortsætte, hvis rekrutteringstallene var dårlige.

RANDOMISERING OG BLINDING Deltagerne vil bestå af en PwD og deres plejer, med stratificering på MMSE-score og minimering på alder, køn og MusEQ-score. Baseline data vil blive indsamlet af medlemmer af Clinical Research Network (CRN) for alle rekrutterede par før randomisering. Randomiserede par vil blive tildelt enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Opfølgende dataindsamling efter 3 og 6 måneder vil blive foretaget af medlemmer af CRN, som vil være blinde for gruppetildeling. Der er dog mulighed for, at da studiedeltagerne vil kende deres egen tildeling, kan de afsløre dette under den opfølgende dataindsamling. Enhver afblænding af resultatbedømmere, der sker på denne måde, vil blive registreret, da det har betydning for gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet.

Randomisering vil blive udført af en webapplikation oprettet af prøveprogrammøren ved University of Nottingham Stroke Trials Unit, ved hjælp af web- og databaseservere leveret af University of Nottingham Information Services (IS).

Forskerholdet vil blive delt i datastyringsgruppen, som af logistiske årsager (dataindsamling, anonymisering af data og afvikling af undersøgelsen) ikke vil være blind for gruppetildeling (intervention eller ventelistekontrol), og analysegruppen, som vil være blindet gennem hele undersøgelsen og ikke have kontakt med undersøgelsens deltagere. Allokering vil kun blive afsløret for blindede medlemmer af forskerholdet i tilfælde af nødsituationer (dvs. SAE'er). I dette tilfælde vil hovedefterforskerne og dataovervågnings- og etikudvalget blive informeret.

DELTAGERE OG STUDIEVARIGHED Studiet vil vare to år. Den involverede deltager forventes at være mellem 9 og 12 måneder. Afslutningen på forsøget vil være den endelige vurdering af den sidste deltager med demens og dennes pårørende.

Efter rekruttering og basisdataindsamling vil deltagerne enten deltage i en sanggruppe i ti uger eller vente i 12-13 uger, før de deltager i en sanggruppe i ti uger. De vil modtage opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter baseline.

REKRUTTERING Rekruttering vil være multi-kanaliseret: PRESIDE plakater og et følgebrev vil blive sendt til uddeling til personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med demens via NHS Memory Assessment Services og PwD, som i øjeblikket er på venteliste til Singing for the Brain sessioner via Alzheimers samfund. Lokalsamfundsorganisationer, velgørende organisationer og lokal presse (Radio Nottingham, Nottingham Post og lignende) vil også blive brugt, og annoncering på sociale medier vil være en del af rekrutteringskampagnen. Rekruttering vil foregå ved hjælp af onlineplatformen "Join Demens Research".

Regional rekruttering kan også foregå ved at have PIC'er inden for primærplejen med støtte fra NIHR CRN for praktiserende læger. Kvalificerede deltagere vil blive screenet fra en database af et medlem af det direkte plejeteam på den pågældende praksis. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via brevinvitation fra deres praktiserende læge. Deltagere, der kontakter forskerholdet efter invitationen, vil derefter blive forsynet med undersøgelsesspecifik information af forskerholdet.

Deltagerne kan kontakte forskerholdet direkte for at tilkendegive interesse for at deltage i undersøgelsen, for eksempel som svar på en annonce.

INTERESSE- OG DELTAGERINFORMATION Potentielle deltagere, der er berettigede og interesserede i at deltage, vil modtage et PRESIDE-deltagerinformationsark (PIS). De vil have mulighed for at læse informationen og tale med medlemmer af forskerholdet. Hvis de ønsker at fortsætte med at involvere sig i undersøgelsen, vil de modtage besøg af et PRESIDE-forskningsmedlem. Dette vil foregå på et passende sted, såsom deres hjem eller et andet sted. Forskeren vil fuldt ud undersøge implikationerne af deltagelse i undersøgelsen og bekræfte deres berettigelse. De vil få udleveret en samtykkeerklæring, som de vil underskrive, hvis de vælger at fortsætte med at deltage. Efter samtykke vil forskeren tilmelde deltagerdyaden og gennemføre baseline-resultatmål ved samme besøg.

Forskningen eller deres nominerede (såsom deltagerens sædvanlige plejeteam) vil informere deltageren om alle aspekter vedrørende deltagelse i undersøgelsen. Hvis det er nødvendigt, vil de sædvanlige hospitalstolke- og oversættertjenester være tilgængelige for at hjælpe med diskussion af forsøget, PIS og samtykkeerklæringer. Men samtykkeformularer og informationsark vil ikke være tilgængelige på andre sprog, da forståelse af engelsk er et inklusionskriterium for denne undersøgelse.

Det vil blive forklaret for den potentielle deltager, at deltagelse i forsøget er helt frivilligt, at deres behandling og pleje ikke vil blive påvirket af deres beslutning, og at de til enhver tid kan trække sig. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at hvis de trækker sig, kan anonymiserede data, der allerede er indsamlet, ikke slettes og stadig kan bruges i den endelige analyse.

FJERNELSE AF DELTAGERE OG TILBAGETRÆKNING AF DELTAGERE Midlertidig afbrydelse kan ske, hvis en af ​​deltagerne (PwD eller plejer) fra dyaden er utilgængelige, indisponerede eller ikke ønsker at deltage i sessionen på en bestemt dag. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden at angive nogen grund. Udmeldelse af omsorgsdeltagere ville resultere i, at deltageren med demens bliver parret igen med en anden person. Tilbagetrækning fra en PwD.

ville resultere i tilbagetrækning af dyaden. Omsorgsdeltageren vil dog stadig være i stand til at deltage i de tildelte sangsessioner, hvis de ønsker det. Deltagerne kan også trækkes tilbage fra undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Deltagere, der har mistet evnen til at give samtykke, men er forblevet en del af undersøgelsen (se afsnittet om Informeret samtykke nedenfor), vil øjeblikkeligt og permanent blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de viser observerbare tegn på uenighed eller ubehag, eller det rapporteres fra deres pårørende. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at tilbagetrækning ikke vil påvirke deres fremtidige pleje.

Pludselig afslutning af undersøgelsen vil sandsynligvis ikke påvirke deltagernes sikkerhed, da undersøgelsen fokuserer på en social underholdningsintervention. Manglende rekruttering af tilstrækkelige deltagere kan føre til opsigelse af en specifik regional gruppe. I dette tilfælde vil deltagerne blive tilbudt en anden gruppe at deltage i.

INFORMERET SAMTYKKE Samtykkeformularen vil blive underskrevet og dateret af deltageren, før de går ind i forsøget. PIS og, når det er relevant, et demensvenligt hæfte vil blive udleveret til PwD og plejere. Fuldstændig informeret samtykke vil blive taget ved det indledende studiebesøg af uddannede og erfarne medlemmer (CRN eller PRESIDE), som har et gyldigt certifikat for god klinisk praksis (NIHR). Der vil blive taget absolutte hensyn til at sikre, at deltagerne fuldt ud forstår undersøgelsen og deres involvering.

PwD, der ikke har kapacitet til at give informeret samtykke ved undersøgelsens start, vil blive udelukket fra undersøgelsen. På grund af den progressive karakter af demens, anvendes Dewings 'processamtykkemodel', så der er periodisk vurdering af kapaciteten, og samtykke er kontinuerligt og løbende.

Hvis en deltager med demens mister kapacitet i løbet af forsøgsperioden, hvor det er relevant, vil pårørendedeltageren i dyaden blive bedt om at fungere som konsulteret. Hvis omsorgsdeltageren er en betalt omsorgsperson, ville dette ikke være passende, og der ville blive anmodet om en konsultationserklæring fra den mest passende person for denne person. Den konsulterede vil blive informeret om deres rolle inden for undersøgelsens parametre og vil blive bedt om at tage stilling til, om de ville have ønsket at fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Hvis de vurderer, at PwD ville have ønsket at fortsætte med at deltage, underskriver den konsulterede en erklæringsblanket for at angive dette. I det usandsynlige tilfælde, at en PwD blev vurderet til at have genvundet kapacitet i løbet af forsøgsperioden, ville forskerholdet diskutere med dem for at fastslå, om de ønskede at fortsætte i undersøgelsen.

Vi vil behandle plejepersonalets samtykke lige strengt. Hvis en pårørende mister evnen til at give samtykke i prøveperioden, vil der blive søgt en konsulent for vedkommende. I denne situation vil fortsættelsen af ​​en dyade i undersøgelsen være efter CI's skøn.

METODER Dataanalyse vil blive udført af en statistiker ved hjælp af Stata 16-software. Alle mål vil blive opsummeret med middelværdi (S.D.) for normalfordelte variable, median (IQR) for skæve variable og frekvens (%) for respons af kategorisk variabel, efter interventionsarm på tværs af opfølgningstiden. ANCOVA vil blive udført for at kvantificere behandlingseffektstørrelsen og dens præcision ved hjælp af regressionsmodellering med baseline-mål som kovariat, og for at udlede ændringen fra baseline-score for hver arm. På grund af ikke-uafhængigheden af ​​patient-plejer dyad-målinger og data, der måles gentagne gange, vil multivariat multilevel-modellering blive udført for at tage højde for sammenhængen mellem samme slags resultatmål af patient-plejers data og gentagne data. Data vil beregne rekrutteringsraten, fastholdelsesraten og nedslidningsraten, udforske mønstre af manglende data og falde ud fra ventelistens kontrolgruppe. Alle resultater vil blive brugt til at informere fremtidigt endeligt forsøgsdesign. Alle data vil blive analyseret på UoN-computere og sikkerhedskopieret til UoN-serverne.