Foreløpig randomisert evaluering av sang ved demens (PRESIDE)

FORMÅL Formålet med PRESIDE er å teste gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert utprøving av fellessang ved demens som undersøker effekten av sang på livskvalitet og utforsker effekten sanggrupper har på forholdet mellom personen med demens (PwD) og omsorgsperson. .

PRIMÆR MÅL Hovedmålet med PRESIDE-studien er å teste protokollen for en randomisert to-arms, parallell gruppeoverlegenhetsstudie av fellessang ved demens med en ventelistekontrolldesign. De relevante indikatorene er rekruttering, oppbevaring og aksept av prøvedesignet.

SEKUNDÆRE MÅL Det sekundære målet med studien er å utforske virkningen av gruppesang på PwD og deres omsorgspersoner. Dette vil forbedre forståelsen av virkningsmekanismene i gruppesang for PwD og potensielt indikere passende utfallsmål for fullskalaforsøk.

DATAINNSAMLING Et blandet metodedesign vil bli brukt for å samle inn data ved hjelp av spørreskjemaer, semistrukturerte intervjuer og observasjoner.

PRIMÆRT ENDPUNKT Oppnåelsen av gjennomførbarhetskriteriene ved 6 måneder er det primære endepunktet for PRESIDE. Foreslåtte kriterier for å gå videre til en full rettssak: 70 % rekruttering; 70 % oppbevaring av deltakere over 3 måneder; og aksept av ventelistekontroller vist av 70 % sanggruppeopptak etter ventelisteperioden.

SEKUNDÆR ENDPUNKT Det sekundære endepunktet er måling av sosial uavhengighet, ensomhet, livskvalitet, daglige aktiviteter, humør, musikalsk engasjement og erkjennelse av PwD; måling av livskvalitet, ensomhet, humør, omsorgsforhold og erfaring hos omsorgspersoner. Hver dyades bruk av helse- og sosialtjenester og ressurser vil også bli dokumentert. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 3 måneder etter baseline for å sammenligne forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppene, og 6 måneder for å undersøke bærekraften til enhver behandlingseffekt. Videre, for bedre å forstå opplevelsene til dyader som deltar i sanggruppen, vil kvalitative data bli samlet inn ved hjelp av intervjuer og deltakerobservasjon.

STOPPREGLER OG AVSLUTNING Intervensjonen vil bli stoppet dersom en alvorlig bivirkning (SAE) oppstår som vurderes å være direkte relatert til forsøket og sannsynligvis vil påvirke andre deltakere. Denne avgjørelsen vil bli tatt av DMEC.

Individuelle deltakere kan trekke seg fra prøveperioden når som helst, og deres årsaker for tilbaketrekking vil bli registrert hvis de er villige til å gi dem. Prøvestyringsutvalget ville avgjøre om det skulle fortsette hvis rekrutteringstallene var dårlige.

RANDOMISERING OG BLINDING Deltakerne vil bestå av en PwD og deres omsorgsperson, med stratifisering på MMSE-score og minimering på alder, kjønn og MusEQ-score. Baseline-data vil bli samlet inn av medlemmer av Clinical Research Network (CRN) for alle rekrutterte par før randomisering. Randomiserte par vil bli tildelt enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. Oppfølging av datainnsamling etter 3 og 6 måneder vil bli utført av medlemmer av CRN, som vil være blinde for gruppetildeling. Det er imidlertid mulighet for at siden studiedeltakerne vil kjenne sin egen tildeling, kan de avsløre dette under oppfølgingsdatainnsamlingen. Eventuell avblinding av utfallsbedømmere som skjer på denne måten vil bli registrert, da det har implikasjoner for gjennomførbarheten av studiedesignet.

Randomisering vil bli utført av en nettapplikasjon laget av prøveprogrammereren ved University of Nottingham Stroke Trials Unit, ved bruk av web- og databaseservere levert av University of Nottingham Information Services (IS).

Forskerteamet vil bli delt inn i datahåndteringsgruppen, som av logistiske grunner (datainnsamling, anonymisering av data og gjennomføring av studien) ikke vil bli blendet for gruppetildeling (intervensjon eller ventelistekontroll), og analysegruppen som skal være blindet gjennom hele studien og ikke ha kontakt med studiedeltakerne. Tildeling vil bare bli avslørt for blinde medlemmer av forskningsteamet i nødstilfeller (dvs. SAEs). I dette tilfellet vil hovedetterforskerne og dataovervåkings- og etikkkomiteen bli informert.

DELTAKER OG STUDIEVARIGHET Studiet vil vare i to år. Deltakeren er forventet å være mellom 9 og 12 måneder. Slutten av forsøket vil være den endelige vurderingen av den siste deltakeren med demens og deres pårørende.

Etter rekruttering og baseline datainnsamling, vil deltakerne enten gå på en sanggruppe i ti uker eller vente i 12-13 uker før de deltar på en sanggruppe i ti uker. De vil få oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter baseline.

REKRUTTERING Rekruttering vil være flerkanals: PRESIDE-plakater og følgebrev vil bli sendt for distribusjon til personer som nylig har blitt diagnostisert med demens via NHS Memory Assessment Services og PwD som for tiden står på venteliste for Singing for the Brain-sesjoner via Alzheimers samfunn. Lokalsamfunnsorganisasjoner, veldedige organisasjoner og lokal presse (Radio Nottingham, Nottingham Post og lignende) vil også bli benyttet, og annonsering i sosiale medier vil være en del av rekrutteringskampanjen. Rekruttering vil skje ved hjelp av nettplattformen «Bli med i Demensforskning».

Regional rekruttering kan også skje gjennom å ha PICer innen primærhelsetjenesten, med støtte fra NIHR CRN for fastlegeoperasjoner. Kvalifiserte deltakere vil bli screenet fra en database av et medlem av det direkte omsorgsteamet ved den praksisen. Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å bli med i studien gjennom brevinvitasjon fra fastlegen. Deltakere som kontakter forskerteamet etter invitasjon, vil da bli gitt studiespesifikk informasjon av forskerteamet.

Deltakerne kan kontakte forskerteamet direkte for å uttrykke interesse for å delta i studien, for eksempel som svar på reklame.

INTERESSEYKRING OG DELTAKERINFORMASJON Potensielle deltakere som er kvalifisert og interessert i å delta vil motta et PRESIDE Deltakerinformasjonsark (PIS). De vil få mulighet til å lese informasjonen og snakke med medlemmer av forskerteamet. Hvis de ønsker å fortsette med involvering i studien, vil de få besøk av et PRESIDE-forskermedlem. Dette vil finne sted på et passende sted, for eksempel hjemmet deres eller et annet sted. Forskeren vil fullt ut utforske implikasjonene av deltakelse i studien og bekrefte deres kvalifisering. De vil få et samtykkeskjema som de vil signere dersom de velger å fortsette med deltakelsen. Etter samtykke vil forskeren registrere deltakerdyaden og fullføre baseline-resultatmål ved samme besøk.

Forskningen eller deres nominerte (som deltakerens vanlige omsorgsteam) vil informere deltakeren om alle aspekter knyttet til deltakelse i studien. Ved behov vil de vanlige sykehustolkene og tolketjenestene være tilgjengelige for å hjelpe til med diskusjon av rettssaken, PIS og samtykkeskjemaer. Men samtykkeskjemaer og informasjonsark vil ikke være tilgjengelige på andre språk siden det å forstå engelsk er et inklusjonskriterium for denne studien.

Det vil bli forklart for den potensielle deltakeren at deltakelse i rettssaken er helt frivillig, at deres behandling og omsorg ikke vil bli påvirket av deres beslutning og at de kan trekke seg når som helst. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at dersom de trekker seg, kan anonymiserte data som allerede er samlet inn ikke slettes og kan fortsatt brukes i den endelige analysen.

FJERNING AV DELTAKERE OG UTTREKKING AV DELTAKER Midlertidig avbrudd kan skje hvis en av deltakerne (PwD eller omsorgsperson) fra dyaden er utilgjengelig, disponert eller ikke ønsker å delta på økten på en bestemt dag. Deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien uten å oppgi noen grunn. Uttak av omsorgsdeltaker vil føre til at deltakeren med demens blir sammenkoblet med en annen person. Uttak fra en PwD.

ville resultere i tilbaketrekking av dyaden. Pleierdeltakeren vil imidlertid fortsatt kunne delta på de tildelte sangøktene hvis de ønsker det. Deltakere kan også trekkes fra studien etter etterforskerens skjønn.

Deltakere som har mistet evnen til å samtykke, men har forblitt en del av studien (se avsnitt om Informert samtykke nedenfor) vil umiddelbart og permanent bli trukket fra studien hvis de viser observerbare tegn på uenighet eller ubehag eller det rapporteres fra omsorgspersonen. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at uttak ikke vil påvirke deres fremtidige omsorg.

Brå avslutning av studien vil neppe påvirke deltakersikkerheten, da studien fokuserer på en sosial sosial intervensjon. Unnlatelse av å rekruttere nok deltakere kan føre til oppsigelse av en bestemt regional gruppe. I dette tilfellet vil deltakerne bli tilbudt en annen gruppe å bli med.

INFORMERT SAMTYKKE Samtykkeskjemaet vil bli signert og datert av deltakeren før de går inn i prøveperioden. PIS og, når det er hensiktsmessig, et demensvennlig hefte vil bli gitt til PwD og pleiere. Fullstendig informert samtykke vil bli tatt ved det første studiebesøket av trente og erfarne medlemmer (CRN eller PRESIDE) som har et gyldig sertifikat for god klinisk praksis (NIHR). Absolutt forsiktighet vil bli tatt for å sikre at deltakerne fullt ut forstår studien og deres involvering.

PwD som ikke har kapasitet til å gi informert samtykke ved studiestart vil bli ekskludert fra studien. På grunn av den progressive karakteren av demens, brukes Dewings 'prosesssamtykkemodell' slik at det er periodisk vurdering av kapasitet og samtykke er kontinuerlig og pågående.

Hvis en deltaker med demens mister kapasitet i løpet av prøveperioden, vil omsorgsdeltakeren i dyaden bli bedt om å fungere som konsultert. Hvis omsorgsdeltakeren er en lønnet omsorgsperson, vil dette ikke være hensiktsmessig, og det vil bli bedt om en konsultasjonserklæring fra den mest passende personen for denne personen. Konsultanten vil få informasjon om sin rolle innenfor rammene av studien og vil bli bedt om å ta en vurdering om de ville ha ønsket å fortsette å delta i studien. Dersom de vurderer at PwD ville ha ønsket å fortsette å delta, vil høringsmotparten signere et erklæringsskjema for å angi dette. I det usannsynlige tilfelle at en PwD ble bedømt til å ha gjenvunnet kapasitet i løpet av prøveperioden, ville forskerteamet diskutere med dem for å finne ut om de ønsket å fortsette i studien.

Vi skal behandle samtykke fra omsorgspersoner like strengt. Skulle en omsorgsperson miste evnen til å samtykke i prøveperioden, vil det bli oppsøkt en konsulent for vedkommende. I denne situasjonen vil fortsettelsen av en dyade i studien være etter CIs skjønn.

METODER Dataanalyse vil bli utført av en statistiker som bruker Stata 16 programvare. Alle mål vil bli oppsummert med gjennomsnitt (S.D.) for normalfordelte variabler, median (IQR) for skjeve variabler og frekvens (%) for respons av kategorisk variabel, etter intervensjonsarm over oppfølgingstid. ANCOVA vil bli utført for å kvantifisere behandlingseffektstørrelsen og dens presisjon ved hjelp av regresjonsmodellering med baseline-mål som kovariat, og for å utlede endringen fra baseline-score for hver arm. På grunn av ikke-uavhengigheten av pasient-pleier-dyad-mål og data som måles gjentatte ganger, vil multivariat multilevel-modellering bli utført for å ta hensyn til assosiasjonen mellom samme type utfallsmål av pasient-pleier-data og gjentatte data. Data vil beregne rekrutteringsrate, oppbevaringsrate og avgang, utforske mønstre av manglende data og falle ut fra kontrollgruppen på ventelisten. Alle resultater vil bli brukt til å informere om fremtidig endelig prøvedesign. Alle data vil bli analysert på UoN-datamaskiner og sikkerhetskopiert til UoN-serverne.