Alustava satunnaistettu arvio laulamisesta dementiassa (PRESIDE)

TARKOITUS PRESIDEn tarkoituksena on testata mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu dementiassa esiintyvän yhteisölaulun kokeilu, joka tutkii laulamisen vaikutuksia elämänlaatuun ja lauluryhmien vaikutusta dementiaa sairastavan (PwD) henkilön ja hoitajan väliseen suhteeseen. .

ENSISIJAISET TAVOITE PRESIDE-tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata protokollaa kaksihaaraiselle, rinnakkaisen ryhmän paremmuustutkimukselle, satunnaistetulle yhteisölaululle dementiassa jonotuslistalla. Olennaisia ​​indikaattoreita ovat rekrytointi, säilyttäminen ja kokeilusuunnitelman hyväksyttävyys.

TOISSIJAISET TAVOITTEET Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää ryhmälaulun vaikutusta vammaisiin ja heidän hoitajiinsa. Tämä parantaisi ymmärrystä PwD:n ryhmälaulun toimintamekanismeista ja mahdollisesti osoittaisi sopivia tulosmittauksia täysimittaiseen kokeiluun.

TIEDON KERÄÄMINEN Tietojen keräämiseen käytetään sekamenetelmää kyselylomakkeilla, puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja havainnoilla.

ENSISIJAISET LOPPUKOHDAT Toteutettavuuskriteerien saavuttaminen kuuden kuukauden kohdalla on PRESIDEn ensisijainen päätepiste. Ehdotetut kriteerit täydelliseen oikeudenkäyntiin: 70 % rekrytointi; 70 % osallistujista yli 3 kuukauden ajan; ja jonotuslistakontrollien hyväksyttävyys, jonka osoittaa 70 % laulavien ryhmien ottamisesta jonotuslistan jälkeen.

TOISIJAINEN PÄÄTEPISTE Toissijainen päätepiste on sosiaalisen riippumattomuuden, yksinäisyyden, elämänlaadun, päivittäisen elämän toiminnan, mielialan, musiikillisen sitoutumisen ja henkisen sairauden kognition mittaus; elämänlaadun, yksinäisyyden, mielialan, välittävän suhteen ja omaishoitajien kokemuksen mittaus. Myös jokaisen diadin sosiaalisten terveyspalvelujen ja resurssien käyttö dokumentoidaan. Seurantatiedot kerätään 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta interventio- ja kontrolliryhmien välisen eron vertaamiseksi ja 6 kuukauden kuluttua hoidon vaikutuksen kestävyyden tutkimiseksi. Lisäksi lauluryhmään osallistuvien dyadien kokemusten ymmärtämiseksi paremmin kerätään laadullista tietoa haastattelujen ja osallistujahavaintojen avulla.

PYSÄYTYSSÄÄNNÖT JA KESKEYTTÄMINEN Interventio lopetetaan, jos ilmenee vakava haittatapahtuma (SAE), jonka katsotaan liittyvän suoraan tutkimukseen ja todennäköisesti vaikuttavan muihin osallistujiin. Tämän päätöksen tekee DMEC.

Yksittäiset osallistujat voivat vetäytyä kokeesta milloin tahansa ja heidän peruutuksensa syyt kirjataan, jos he ovat halukkaita ilmoittamaan ne. Kokeilun ohjauskomitea päättäisi jatkaako, jos rekrytointiluvut ovat heikkoja.

SATUNNISTAMINEN JA SOKOITUS Osallistujat koostuvat PwD:stä ja heidän omaishoitajastaan, joiden MMSE-pisteet on jaettu ja ikä, sukupuoli ja MusEQ-pisteet minimoidaan. Clinical Research Networkin (CRN) jäsenet keräävät perustiedot kaikista rekrytoiduista pareista ennen satunnaistamista. Satunnaistetut parit jaetaan joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. CRN:n jäsenet suorittavat seurantatietojen keruun 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jotka ovat sokeita ryhmien jakamisesta. On kuitenkin mahdollista, että koska tutkimukseen osallistujat tietävät oman sijoituksensa, he saattavat paljastaa tämän seurantatiedonkeruun aikana. Kaikki tällä tavalla tapahtuva tulosten arvioijien sokaisuminen kirjataan, koska sillä on vaikutuksia tutkimuksen suunnitelman toteutettavuuteen.

Satunnaistaminen suoritetaan verkkosovelluksella, jonka on luonut Nottinghamin yliopiston Stroke Trials -yksikön kokeiluohjelmoija käyttäen Nottinghamin yliopiston tietopalveluiden (IS) tarjoamia verkko- ja tietokantapalvelimia.

Tutkimusryhmä jaetaan tiedonhallintaryhmään, jota ei sokeuteta ryhmien allokoinnille (interventio tai jonotuslistaohjaus) logistisista syistä (tiedonkeruu, tietojen anonymisointi ja tutkimuksen suorittaminen), ja analyysiryhmään, joka olla sokea koko tutkimuksen ajan eikä hänellä ole mitään yhteyttä tutkimukseen osallistuviin. Jako paljastetaan vain sokeutuneille tutkimusryhmän jäsenille hätätilanteissa (esim. SAE). Tässä tapauksessa asiasta tiedotetaan johtaville tutkijoille sekä tietojen seuranta- ja eettiselle toimikunnalle.

OSALLISTUJA JA TUTKIMUKSEN KESTO Opintojakso kestää kaksi vuotta. Osallistujan odotetaan olevan 9-12 kuukautta. Kokeen päätteeksi arvioidaan viimeisen dementiaa sairastavan osallistujan ja hänen hoitajansa lopullinen arviointi.

Rekrytoinnin ja perustietojen keruun jälkeen osallistujat joko osallistuvat lauluryhmään kymmenen viikon ajan tai odottavat 12-13 viikkoa ennen kuin osallistuvat lauluryhmään kymmenen viikon ajan. Heitä seurataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

REKRYTOINTI Rekrytointi tulee olemaan monikanavaista: PRESIDE-julisteita ja saatekirje lähetetään jaettavaksi henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu dementia NHS:n muistiarviointipalveluiden ja PwD:n kautta ja jotka ovat tällä hetkellä jonotuslistalla Singing for the Brain -istunnoissa. Alzheimerin seura. Myös paikallisia yhteisöjärjestöjä, hyväntekeväisyysjärjestöjä ja paikallista lehdistöä (Radio Nottingham, Nottingham Post ja vastaavat) hyödynnetään ja mainonta sosiaalisessa mediassa on osa rekrytointikampanjaa. Rekrytointi toteutetaan "Join Dementia Research" -verkkoalustalla.

Alueellinen rekrytointi voi tapahtua myös käyttämällä PIC:itä perusterveydenhuollossa NIHR:n CRN:n tuella yleislääkäreiden leikkauksia varten. Tukikelpoiset osallistujat seuloa tietokannasta kyseisen vastaanoton välittömän hoitoryhmän jäsen. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan mukaan tutkimukseen yleislääkärin kirjekutsulla. Osallistujille, jotka ottavat yhteyttä tutkimusryhmään kutsun jälkeen, tutkimusryhmä toimittaa tutkimuskohtaisia ​​tietoja.

Osallistujat voivat ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään osoittaakseen kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen esimerkiksi vastauksena ilmoitukseen.

KIINNOSTUKSEN ILMAISEMINEN JA OSALLISTUJAT Mahdolliset osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja kiinnostuneita osallistumaan, saavat PRESIDE-osallistujatietolomakkeen (PIS). Heillä on mahdollisuus lukea tietoja ja keskustella tutkimusryhmän jäsenten kanssa. Jos he haluavat jatkaa osallistumista tutkimukseen, he saavat vierailun PRESIDEn tutkijajäseneltä. Tämä tapahtuu sopivassa paikassa, kuten heidän kotonaan tai muussa paikassa. Tutkija selvittää perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen vaikutukset ja vahvistaa niiden kelpoisuuden. Heille toimitetaan suostumuslomake, jonka he allekirjoittavat, jos he päättävät jatkaa osallistumista. Suostumuksen saatuaan tutkija rekisteröi osallistujadiadin ja suorittaa lähtötilanteen tulosmittaukset samalla käynnillä.

Tutkimustyöntekijä tai hänen ehdokkaansa (kuten osallistujan tavanomainen hoitotiimi) ilmoittaa osallistujalle kaikista tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä seikoista. Tarvittaessa tavanomaiset sairaalan tulkki- ja kääntäjäpalvelut ovat käytettävissä auttamaan tutkimuksen, PIS:n ja suostumuslomakkeiden keskustelussa. Suostumuslomakkeita ja tietolomakkeita ei kuitenkaan ole saatavilla muilla kielillä, koska englannin kielen ymmärtäminen on tähän tutkimukseen osallistumisen kriteeri.

Mahdolliselle osallistujalle selitetään, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista, että hänen päätöksensä ei vaikuta hänen hoitoonsa ja hoitoon ja että hän voi vetäytyä milloin tahansa. Osallistujille ilmoitetaan, että jos he vetäytyvät, jo kerättyjä anonymisoituja tietoja ei voida poistaa, ja niitä voidaan silti käyttää lopullisessa analyysissä.

OSALLISTUJIEN POISTAMINEN JA OSALLISTUJIEN POISTAMINEN Väliaikainen keskeyttäminen voi tapahtua, jos jompikumpi osallistuja (PwD tai omaishoitaja) ei ole tavoitettavissa, huonovointinen tai ei halua liittyä istuntoon tiettynä päivänä. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Omaishoitajan vetäytyminen johtaisi siihen, että dementiasta kärsivä osallistuja pariutuisi uudelleen toisen henkilön kanssa. Irtisanoutuminen PwD:stä.

johtaisi diadin vetäytymiseen. Omaishoitaja voisi kuitenkin halutessaan osallistua määrättyihin laulutunteihin. Osallistujat voidaan myös vetää pois tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan.

Osallistujat, jotka ovat menettäneet suostumuksensa kyvyn, mutta ovat pysyneet mukana tutkimuksessa (katso tietoinen suostumus alla) poistetaan välittömästi ja pysyvästi tutkimuksesta, jos heillä on havaittavia erimielisyyden tai epämukavuuden merkkejä tai heidän huoltajansa ilmoittaa siitä. Osallistujille kerrotaan, että vetäytyminen ei vaikuta heidän tulevaan hoitoonsa.

Tutkimuksen äkillinen lopettaminen ei todennäköisesti vaikuta osallistujan turvallisuuteen, koska tutkimus keskittyy viihde-yhteiskunnalliseen interventioon. Jos osallistujia ei saada riittävästi, se voi johtaa tietyn alueellisen ryhmän lopettamiseen. Tässä tapauksessa osallistujille tarjottaisiin toinen ryhmä liittymään.

TIEDOTTU SUOSTUMUS Osallistuja allekirjoittaa ja päivätää suostumuslomakkeen ennen kuin hän osallistuu kokeeseen. Vammaisille ja hoitajille tarjotaan PIS ja tarvittaessa dementiaystävällinen kirjanen. Koulutetut ja kokeneet jäsenet (CRN tai PRESIDE), joilla on voimassa oleva hyvän kliinisen käytännön todistus (NIHR), ottavat ensimmäisen opintovierailulla täysin tietoisen suostumuksen. Ehdottomasti huolehditaan siitä, että osallistujat ymmärtävät täysin tutkimuksen ja osallistumisensa.

PwD, jolla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta tutkimuksen alussa, suljetaan pois tutkimuksesta. Dementian progressiivisen luonteen vuoksi sovelletaan Dewingin "prosessisuostumusmallia", joten kapasiteettia arvioidaan säännöllisesti ja suostumus on jatkuvaa ja jatkuvaa.

Jos dementiasta kärsivä osallistuja menettää toimintakykynsä koeajan aikana, diadin hoitavaa osallistujaa pyydetään tarvittaessa toimimaan konsulttina. Jos omaishoitaja on palkallinen omaishoitaja, tämä ei ole asianmukaista, vaan tälle henkilölle soveltuvimmalta henkilöltä pyydetään neuvonantajan lausunto. Konsultoitavalle annetaan tietoa roolistaan ​​tutkimuksen parametrien sisällä ja häntä pyydetään arvioimaan, olisiko hän halunnut jatkaa tutkimukseen osallistumista. Jos he katsovat, että PwD olisi halunnut jatkaa osallistumistaan, konsultoiva allekirjoittaa ilmoituslomakkeen. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että vammaisen arvioitiin palautuneen toimintakykynsä koeajan aikana, tutkimusryhmä keskusteli heidän kanssaan varmistaakseen, haluavatko he jatkaa tutkimusta.

Käsittelemme omaishoitajien suostumusta yhtä tiukasti. Jos hoitaja menettää suostumuksensa koeajan aikana, hänelle etsitään konsultti. Tässä tilanteessa diadin jatkaminen tutkimuksessa on CI:n harkinnan mukaan.

MENETELMÄT Tietojen analysoinnin suorittaa tilastotieteilijä käyttäen Stata 16 -ohjelmistoa. Kaikki mittaukset esitetään yhteenvetona keskiarvolla (S.D.) normaalijakautuneiden muuttujien osalta, mediaani (IQR) vinoutuneiden muuttujien osalta ja esiintymistiheys (%) kategorisen muuttujan vasteen osalta interventiohaaran seuranta-ajan aikana. ANCOVA suoritetaan hoidon vaikutuksen koon ja tarkkuuden kvantifioimiseksi regressiomallinnuksen avulla perusviivamittausten kovariaattina ja muutoksen johtamiseksi kunkin haaran peruspistemäärästä. Koska potilas-hoitaja-diadimittaukset ja toistuvasti mitattavat tiedot eivät ole riippumattomia, suoritetaan monimuuttuja monitasoinen mallinnus, joka ottaa huomioon samanlaisen potilashoitajan datan tulosmittauksen ja toistuvan tiedon välisen yhteyden. Data laskee rekrytointiasteen, säilytysasteen ja poistumisasteen, tutkien puuttuvien tietojen ja jonotuslistan kontrolliryhmästä poistumisen kuvioita. Kaikkia tuloksia käytetään tulevan lopullisen kokeen suunnittelussa. Kaikki tiedot analysoidaan UoN-tietokoneilla ja varmuuskopioidaan UoN-palvelimille.