Предварительная рандомизированная оценка пения при деменции (PRESIDE)

ЦЕЛЬ Целью исследования PRESIDE является проверка возможности проведения рандомизированного исследования общественного пения при деменции, в ходе которого изучается влияние пения на качество жизни и влияние певческих групп на отношения между человеком с деменцией (PwD) и лицом, осуществляющим уход. .

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Основная цель исследования PRESIDE состоит в том, чтобы протестировать протокол двухгруппового рандомизированного исследования превосходства в параллельных группах общественного пения при деменции с дизайном контрольного списка ожидания. Соответствующими показателями являются набор, удержание и приемлемость дизайна исследования.

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ Второстепенной целью исследования является изучение влияния группового пения на людей с инвалидностью и тех, кто за ними ухаживает. Это улучшит понимание механизмов действия группового пения для людей с ограниченными возможностями и потенциально укажет на подходящие результаты для полномасштабных испытаний.

СБОР ДАННЫХ Для сбора данных будет применяться смешанный метод с использованием вопросников, полуструктурированных интервью и наблюдений.

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Достижение критериев выполнимости через 6 месяцев является основной конечной точкой для PRESIDE. Предлагаемые критерии перехода к полному испытанию: набор 70%; 70% удержание участников за 3 месяца; и приемлемость контроля листа ожидания, показанная 70% пением группы после периода ожидания листа ожидания.

ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Вторичной конечной точкой является измерение социальной независимости, одиночества, качества жизни, повседневной деятельности, настроения, музыкальной вовлеченности и познания людей с ограниченными возможностями; измерение качества жизни, одиночества, настроения, заботливых отношений и опыта опекунов. Использование каждой диадой медицинских услуг и ресурсов социальной помощи также будет задокументировано. Последующие данные будут собираться через 3 месяца после исходного уровня, чтобы сравнить разницу между экспериментальной и контрольной группами, и через 6 месяцев, чтобы исследовать устойчивость любого эффекта лечения. Кроме того, чтобы лучше понять опыт пар, которые посещают певческую группу, будут собраны качественные данные с использованием интервью и включенного наблюдения.

ПРАВИЛА ПРЕРЫВАНИЯ И ПРЕРЫВАНИЕ Вмешательство будет прекращено, если возникнет Серьезное нежелательное явление (СНЯ), которое считается непосредственно связанным с исследованием и может повлиять на других участников. Это решение будет принято DMEC.

Отдельные участники могут выйти из испытания в любое время, и их причины выхода будут зарегистрированы, если они захотят их предоставить. Руководящий комитет по испытаниям решит, следует ли продолжать, если данные о наборе будут плохими.

Рандомизация и ослепление. Участники будут состоять из ЛОВЗ и лиц, осуществляющих уход, со стратификацией по баллам MMSE и минимизацией по возрасту, полу и баллам MusEQ. Исходные данные будут собираться членами Сети клинических исследований (CRN) для всех набранных пар до рандомизации. Рандомизированные пары будут отнесены либо к группе вмешательства, либо к контрольной группе списка ожидания. Последующий сбор данных через 3 и 6 месяцев будет осуществляться членами CRN, которые не будут знать о распределении по группам. Однако существует вероятность того, что, поскольку участники исследования будут знать свое собственное распределение, они могут раскрыть это во время последующего сбора данных. Любое снятие ослепления с оценщиков результатов, которое происходит таким образом, будет зарегистрировано, так как это имеет значение для осуществимости дизайна исследования.

Рандомизация будет выполняться веб-приложением, созданным программистом испытаний в Отделе исследований инсульта Ноттингемского университета с использованием веб-серверов и серверов баз данных, предоставленных Информационными службами Ноттингемского университета (IS).

Исследовательская группа будет разделена на группу управления данными, которая не будет скрыта от распределения групп (вмешательство или контроль листа ожидания) по логистическим причинам (сбор данных, анонимизация данных и проведение исследования), и группу анализа, которая будет быть ослепленным на протяжении всего исследования и не контактировать с участниками исследования. Распределение будет раскрыто ослепленным членам исследовательской группы только в случае чрезвычайных ситуаций (т. САЕ). В этом случае главные следователи и Комитет по мониторингу данных и этике будут проинформированы.

УЧАСТНИК И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование продлится два года. Ожидается, что вовлеченному участнику будет от 9 до 12 месяцев. Окончание испытания будет окончательной оценкой последнего участника с деменцией и его опекуна.

После набора и сбора исходных данных участники будут либо посещать певческую группу в течение десяти недель, либо ждать 12-13 недель, прежде чем посещать певческую группу в течение десяти недель. Они получат последующее наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.

НАБОР Набор будет многоканальным: плакаты ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВА и сопроводительное письмо будут разосланы людям, у которых недавно была диагностирована деменция через Службу оценки памяти NHS, и лицам с ограниченными возможностями, которые в настоящее время находятся в списке ожидания на сеансы «Пение для мозга» через Общество Альцгеймера. Местные общественные организации, благотворительные организации и местная пресса (Радио Ноттингем, Ноттингем Пост и т. д.) также будут привлекаться к работе, а реклама в социальных сетях станет частью кампании по набору персонала. Набор будет осуществляться с использованием онлайн-платформы «Присоединяйтесь к исследованию деменции».

Региональный набор также может осуществляться за счет наличия PIC в первичной медико-санитарной помощи при поддержке NIHR CRN для операций общей практики. Подходящие участники будут проверены из базы данных членом группы непосредственного ухода в этой практике. Участники, отвечающие критериям включения и исключения, будут приглашены присоединиться к исследованию посредством письма-приглашения от своего хирургического отделения общей практики. Участники, которые свяжутся с исследовательской группой по приглашению, получат от исследовательской группы конкретную информацию об исследовании.

Участники могут связаться с исследовательской группой напрямую, чтобы выразить заинтересованность в участии в исследовании, например, в ответ на рекламу.

ВЫРАЖЕНИЕ ЗАИНТЕРЕСОВАННОСТИ И ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ Потенциальные участники, отвечающие требованиям и заинтересованные в участии, получат Информационный лист участника PRESIDE (PIS). У них будет возможность прочитать информацию и поговорить с членами исследовательской группы. Если они захотят продолжить участие в исследовании, их посетит участник исследования PRESIDE. Это будет происходить в удобном месте, например, у них дома или в другом месте. Исследователь полностью изучит последствия участия в исследовании и подтвердит свое право на участие. Им будет предоставлена ​​форма согласия, которую они подпишут, если решат продолжить участие. После согласия исследователь зарегистрирует диаду участников и заполнит базовые показатели исходов во время того же визита.

Исследователь или его представитель (например, обычная команда по уходу за участником) проинформирует участника обо всех аспектах, касающихся участия в исследовании. При необходимости будут доступны обычные больничные услуги устного и письменного переводчика для помощи в обсуждении исследования, PIS и форм согласия. Однако формы согласия и информационные листы не будут доступны на других языках, поскольку знание английского языка является одним из критериев включения в это исследование.

Потенциальному участнику будет объяснено, что участие в испытании является полностью добровольным, что его решение не повлияет на его лечение и уход и что он может выйти из исследования в любое время. Участники будут проинформированы о том, что если они откажутся от участия, уже собранные анонимные данные нельзя будет стереть, и они все равно могут быть использованы в окончательном анализе.

УДАЛЕНИЕ УЧАСТНИКОВ И ВЫХОД УЧАСТНИКА Временное прекращение может произойти, если один из участников (инвалидов или лиц, осуществляющих уход) из диады недоступен, нездоров или не хочет присоединиться к сеансу в определенный день. Участники могут выйти из исследования в любое время без объяснения причин. Отказ участника, осуществляющего уход, приведет к повторной паре участника с деменцией с другим человеком. Отказ от инвалида.

приведет к расторжению диады. Тем не менее, участник, осуществляющий уход, по-прежнему сможет посещать выделенные сеансы пения, если пожелает. Участники также могут быть исключены из исследования по усмотрению Исследователя.

Участники, утратившие способность давать согласие, но продолжающие участвовать в исследовании (см. раздел об информированном согласии ниже), будут немедленно и навсегда исключены из исследования, если они проявят заметные признаки несогласия или дискомфорта или если об этом будет сообщено их опекуном. Участники будут проинформированы о том, что отмена не повлияет на их уход в будущем.

Внезапное прекращение исследования вряд ли повлияет на безопасность участников, поскольку исследование сосредоточено на развлекательном социальном вмешательстве. Неспособность набрать достаточное количество участников может привести к прекращению деятельности конкретной региональной группы. В этом случае участникам будет предложено присоединиться к другой группе.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ Форма согласия будет подписана и датирована участником до того, как он войдет в исследование. Инвалидам и лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены PIS и, при необходимости, буклет для людей с деменцией. Полностью информированное согласие будет получено во время первоначального исследовательского визита обученными и опытными членами (CRN или PRESIDE), которые имеют действующий сертификат надлежащей клинической практики (NIHR). Абсолютное внимание будет уделено тому, чтобы участники полностью понимали исследование и свое участие.

Инвалиды, не способные дать информированное согласие в начале исследования, будут исключены из исследования. Из-за прогрессирующего характера деменции применяется «модель согласия на процесс» Дьюинга, поэтому проводится периодическая оценка дееспособности, а согласие является непрерывным и постоянным.

Если участник с деменцией теряет дееспособность в течение испытательного периода, в соответствующих случаях участнику диады, осуществляющему уход, будет предложено выступить в качестве консультируемого. Если участник, осуществляющий уход, является оплачиваемым опекуном, то это будет неуместно, и будет запрошено заявление консультируемого лица, наиболее подходящего для этого человека. Консультанту будет предоставлена ​​информация об их роли в параметрах исследования, и его попросят сделать вывод о том, хотели бы они продолжать принимать участие в исследовании. Если они сочтут, что инвалиды хотели бы продолжать принимать участие, консультируемый подпишет форму декларации, чтобы указать это. В том маловероятном случае, если будет сочтено, что инвалид восстановил дееспособность в течение испытательного периода, исследовательская группа обсудит с ним вопрос о том, желают ли они продолжать участие в исследовании.

Мы будем столь же строго относиться к согласию опекунов. Если опекун потеряет способность давать согласие в течение испытательного периода, для него будет найден консультант. В этой ситуации продолжение диады в исследовании будет на усмотрение КИ.

МЕТОДЫ Анализ данных будет проводиться статистиком с использованием программного обеспечения Stata 16. Все показатели будут суммированы со средним значением (SD) для нормально распределенных переменных, медианой (IQR) для искаженных переменных и частотой (%) для ответа категориальной переменной по группам вмешательства в течение периода наблюдения. ANCOVA будет выполняться для количественной оценки размера эффекта лечения и его точности посредством регрессионного моделирования с исходными показателями в качестве ковариации, а также для получения изменения исходного показателя для каждой группы. Из-за того, что показатели диады «пациент-опекун» не являются независимыми, а данные измеряются повторно, будет выполняться многомерное многоуровневое моделирование для учета связи между одним и тем же типом показателя исхода данных «пациент-опекун» и повторяющимися данными. Данные будут рассчитывать коэффициент найма, коэффициент удержания и коэффициент отсева, исследуя закономерности отсутствующих данных и выпадение из контрольной группы списка ожидания. Все результаты будут использованы для разработки будущего окончательного дизайна испытаний. Все данные будут проанализированы на компьютерах UoN и сохранены на серверах UoN.