Preliminär randomiserad utvärdering av sång vid demens (PRESIDE)

SYFTE Syftet med PRESIDE är att testa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad prövning av samhällssång vid demenssjukdom som undersöker sångs effekter på livskvalitet och utforskar vilken inverkan sånggrupper har på relationen mellan personen med demens (PwD) och vårdare. .

PRIMÄRT MÅL Det primära syftet med PRESIDE-studien är att testa protokollet för en tvåarmad, parallell gruppöverlägsenhet randomiserad prövning av samhällssång vid demens med en väntelista kontrolldesign. De relevanta indikatorerna är rekrytering, retention och acceptansen av testdesignen.

SEKUNDÄRA MÅL Det sekundära målet med studien är att undersöka effekten av gruppsång på PwD och deras vårdare. Detta skulle förbättra förståelsen av verkningsmekanismerna i gruppsång för PwD och potentiellt indikera lämpliga resultatmått för fullskaliga försök.

DATAINSAMLING En design med blandad metod kommer att tillämpas för att samla in data med hjälp av frågeformulär, semistrukturerade intervjuer och observationer.

PRIMÄR SLUTPUNKT Uppnåendet av genomförbarhetskriterierna vid 6 månader är den primära slutpunkten för PRESIDE. Föreslagna kriterier för att gå vidare till en fullständig prövning: 70 % rekrytering; 70 % retention av deltagare över 3 månader; och acceptans av väntelistkontroller visas av 70 % sånggruppsupptagande efter väntelistan.

SEKUNDÄR ENDPOINT Den sekundära endpointen är mätningen av socialt oberoende, ensamhet, livskvalitet, dagliga aktiviteter, humör, musikaliskt engagemang och kognition av PwD; mätningen av livskvalitet, ensamhet, humör, vårdande relation och vårdares erfarenhet. Varje dyads användning av hälso- och sjukvårdstjänster och resurser kommer också att dokumenteras. Uppföljningsdata kommer att samlas in 3 månader efter baslinjen för att jämföra skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupperna, och 6 månader för att undersöka hållbarheten av eventuell behandlingseffekt. Vidare, för att bättre förstå upplevelserna av dyader som deltar i sånggruppen, kommer kvalitativ data att samlas in med hjälp av intervjuer och deltagande observation.

STOPPREGLER OCH AVBRYTANDE Interventionen kommer att stoppas om en allvarlig biverkning (SAE) inträffar som bedöms vara direkt relaterad till prövningen och sannolikt kommer att påverka andra deltagare. Detta beslut kommer att fattas av DMEC.

Enskilda deltagare kan när som helst dra sig ur prövningen och deras skäl för att dra sig ur kommer att registreras om de är villiga att ge dem. Försöksstyrkommittén skulle besluta om den skulle fortsätta om rekryteringssiffrorna var dåliga.

RANDOMISERING OCH BLINDING Deltagarna kommer att bestå av en PwD och deras vårdare, med stratifiering på MMSE-poäng och minimering av ålder, kön och MusEQ-poäng. Baslinjedata kommer att samlas in av medlemmar i Clinical Research Network (CRN) för alla rekryterade par före randomisering. Randomiserade par kommer att tilldelas antingen interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. Uppföljning av datainsamling efter 3 och 6 månader kommer att utföras av medlemmar i CRN, som kommer att vara blinda för grupptilldelning. Det finns dock möjligheten att eftersom studiedeltagarna känner till sin egen tilldelning kan de avslöja detta under uppföljningsdatainsamlingen. Eventuell avblindning av resultatbedömare som sker på detta sätt kommer att registreras, eftersom det har konsekvenser för studiedesignens genomförbarhet.

Randomisering kommer att utföras av en webbapplikation skapad av testprogrammeraren vid University of Nottingham Stroke Trials Unit, med hjälp av webb- och databasservrar tillhandahållna av University of Nottingham Information Services (IS).

Forskargruppen kommer att delas in i datahanteringsgruppen, som av logistiska skäl (datainsamling, anonymisering av data och genomförandet av studien) inte kommer att förblindas för grupptilldelning (intervention eller väntelistkontroll) och analysgruppen, som kommer att vara blind under hela studien och inte ha någon kontakt med studiedeltagare. Tilldelning kommer endast att avslöjas för blinda medlemmar av forskargruppen i nödsituationer (dvs. SAEs). I detta fall kommer chefsutredarna och dataövervaknings- och etikkommittén att informeras.

DELTAGARE OCH STUDIETID Studien kommer att pågå i två år. Deltagaren förväntas vara mellan 9 och 12 månader. Slutet på försöket kommer att vara den slutliga bedömningen av den sista deltagaren med demens och deras vårdare.

Efter rekrytering och insamling av basdata kommer deltagarna antingen att gå i en sånggrupp i tio veckor eller vänta i 12-13 veckor innan de går i en sånggrupp i tio veckor. De kommer att få uppföljning 3 månader och 6 månader efter baslinjen.

REKRYTERING Rekryteringen kommer att ske med flera kanaler: PRESIDE-affischer och ett följebrev kommer att skickas för distribution till personer som nyligen har diagnostiserats med demens via NHS Memory Assessment Services och PwD som för närvarande står på väntelistan för Singing for the Brain-sessioner via Alzheimers sällskap. Lokala samhällsorganisationer, välgörenhetsorganisationer och lokalpress (Radio Nottingham, Nottingham Post och liknande) kommer också att användas, och annonsering i sociala medier kommer att ingå i rekryteringskampanjen. Rekrytering kommer att ske med hjälp av onlineplattformen "Join Demens Research".

Regional rekrytering kan också ske genom att ha PIC inom primärvården, med stöd av NIHR CRN för husläkarmottagningar. Berättigade deltagare kommer att screenas från en databas av en medlem av direktvårdsteamet på den praktiken. Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att bjudas in att gå med i studien genom en brevinbjudan från sin husläkare. Deltagare som kontaktar forskargruppen efter inbjudan kommer sedan att få studiespecifik information av forskargruppen.

Deltagarna kan kontakta forskargruppen direkt för att uttrycka intresse för att delta i studien, till exempel som svar på reklam.

INTRESSEVISNING OCH DELTAGARINFORMATION Potentiella deltagare som är berättigade och intresserade av att delta kommer att få ett PRESIDE-deltagareinformationsblad (PIS). De kommer att få möjlighet att läsa informationen och prata med medlemmar i forskargruppen. Om de vill fortsätta med att delta i studien kommer de att få besök av en PRESIDE-forskarmedlem. Detta kommer att ske på en lämplig plats, till exempel deras hem eller annan plats. Forskaren kommer att till fullo undersöka konsekvenserna av deltagande i studien och bekräfta deras behörighet. De kommer att få ett samtyckesformulär som de kommer att skriva under om de väljer att fortsätta med deltagandet. Efter samtycke kommer forskaren att registrera deltagardyaden och slutföra baslinjeresultatmått vid samma besök.

Forskningen eller deras nominerade (t.ex. deltagarens vanliga vårdteam) kommer att informera deltagaren om alla aspekter som hänför sig till deltagande i studien. Vid behov kommer de vanliga sjukhustolkarna och översättartjänsterna att finnas tillgängliga för att hjälpa till med diskussionen om rättegången, PIS och samtyckesformulär. Men samtyckesformulär och informationsblad kommer inte att finnas tillgängliga på andra språk eftersom förståelse av engelska är ett inklusionskriterium för denna studie.

Det kommer att förklaras för den potentiella deltagaren att inträde i försöket är helt frivilligt, att deras behandling och vård inte kommer att påverkas av deras beslut och att de kan dra sig ur när som helst. Deltagarna kommer att göras medvetna om att om de skulle dra sig ur, kan anonymiserade uppgifter som redan samlats in inte raderas och kan fortfarande användas i den slutliga analysen.

BORTTAGNING AV DELTAGARE OCH UTTAGANDE AV DELTAGARE Tillfälligt avbrott kan inträffa om någon av deltagarna (PwD eller vårdare) från dyaden är otillgänglig, indisponerad eller inte vill gå med i sessionen en viss dag. Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien utan att ange någon anledning. Ett uttag av vårdare skulle leda till att deltagaren med demens återkopplas med en annan person. Uttag från en PwD.

skulle resultera i att dyaden dras tillbaka. Vårddeltagaren skulle dock fortfarande kunna närvara vid de tilldelade sångstunderna om de så önskade. Deltagare kan också dras ur studien efter utredarens gottfinnande.

Deltagare som har förlorat förmågan att samtycka men har förblivit en del av studien (se avsnittet om Informerat samtycke nedan) kommer omedelbart och permanent att dras ur studien om de visar observerbara tecken på oliktänkande eller obehag eller om det rapporteras från sin vårdare. Deltagarna kommer att göras medvetna om att uttag inte kommer att påverka deras framtida vård.

Att plötsligt avbryta studien kommer sannolikt inte att påverka deltagarnas säkerhet eftersom studien fokuserar på ett socialt underhållningsintervention. Om man inte rekryterar tillräckligt många deltagare kan det leda till att en specifik regional grupp upphör. I det här fallet skulle deltagarna erbjudas en annan grupp att gå med i.

INFORMERAT SAMTYCKE Samtyckesformuläret kommer att undertecknas och dateras av deltagaren innan de går in i försöket. PIS och, när så är lämpligt, ett demensvänligt häfte kommer att tillhandahållas för PwD och vårdare. Fullt informerat samtycke kommer att tas vid det första studiebesöket av utbildade och erfarna medlemmar (CRN eller PRESIDE) som innehar ett giltigt certifikat för god klinisk praxis (NIHR). Absolut noggrannhet kommer att vidtas för att säkerställa att deltagarna till fullo förstår studien och deras engagemang.

PwD som inte har kapacitet att ge informerat samtycke i början av studien kommer att exkluderas från studien. På grund av den progressiva karaktären av demens, tillämpas Dewings "processsamtyckesmodell" så att det sker en periodisk utvärdering av kapacitet och samtycke är kontinuerligt och pågående.

Om en deltagare med demens tappar kapacitet under försöksperioden, i förekommande fall, ombeds vårdtagaren i dyaden att fungera som konsult. Om vårdtagaren är en betald vårdare, skulle detta inte vara lämpligt och en konsultationsförklaring från den mest lämpliga personen för denna person skulle efterfrågas. Den konsulterade kommer att få information om sin roll inom ramen för studien och kommer att bli ombedd att göra en bedömning om de skulle ha velat fortsätta att delta i studien. Om de bedömer att PwD skulle ha velat fortsätta att delta kommer konsultanten att underteckna en deklarationsblankett för att ange detta. I det osannolika fallet att en PwD bedömdes ha återfått kapacitet under försöksperioden, skulle forskargruppen diskutera med dem för att avgöra om de ville fortsätta i studien.

Vi ska behandla vårdarnas samtycke lika rigoröst. Om en vårdare förlorar förmågan att samtycka under försöksperioden, kommer en konsult att sökas för denne. I denna situation kommer fortsättningen av en dyad i studien att vara efter CI:s gottfinnande.

METODER Dataanalys kommer att utföras av en statistiker som använder programvaran Stata 16. Alla mått kommer att sammanfattas med medelvärde (S.D.) för normalfördelade variabler, median (IQR) för skeva variabler och frekvens (%) för svar av kategorisk variabel, efter interventionsarm över uppföljningstiden. ANCOVA kommer att utföras för att kvantifiera behandlingseffektstorleken och dess precision med hjälp av regressionsmodellering med baslinjemått som kovariat, och för att härleda förändringen från baslinjepoängen för varje arm. På grund av det icke-oberoende av patient-vårdare dyad-mått och data som mäts upprepade gånger, kommer multivariat multilevel-modellering att utföras för att ta hänsyn till sambandet mellan samma typ av utfallsmått för patient-career-data och upprepade data. Data beräknar rekryteringsfrekvens, retentionsgrad och avgångshastighet, utforskar mönster av saknade data och hoppar av väntelistans kontrollgrupp. Alla resultat kommer att användas för att informera framtida definitiva testdesign. All data kommer att analyseras på UoN-datorer och säkerhetskopieras till UoN-servrarna.