Avaliação randomizada preliminar do canto na demência (PRESIDE)

OBJETIVO O objetivo do PRESIDE é testar a viabilidade da realização de um estudo randomizado de canto comunitário na demência que investigue os efeitos do canto na qualidade de vida e explore o impacto que os grupos de canto têm na relação entre a pessoa com demência (PcD) e o cuidador .

OBJETIVO PRINCIPAL O objetivo principal do estudo PRESIDE é testar o protocolo para um estudo randomizado de superioridade de grupos paralelos de dois braços de canto comunitário na demência com um projeto de controle de lista de espera. Os indicadores relevantes são o recrutamento, a retenção e a aceitabilidade do desenho do estudo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS O objetivo secundário do estudo é explorar o impacto do canto em grupo em PcD e seus cuidadores. Isso melhoraria a compreensão dos mecanismos de ação no canto em grupo para PcD e potencialmente indicaria medidas de resultado adequadas para testes em grande escala.

COLETA DE DADOS Um projeto de método misto será aplicado para coletar dados usando questionários, entrevistas semi-estruturadas e observações.

PONTO FINAL PRIMÁRIO A obtenção dos critérios de viabilidade em 6 meses é o ponto final primário do PRESIDE. Critérios propostos para proceder a um ensaio completo: 70% de recrutamento; Retenção de 70% dos participantes ao longo de 3 meses; e aceitabilidade dos controles da lista de espera mostrados por 70% de aceitação do grupo de canto após o período da lista de espera.

ENDPOINT SECUNDÁRIO O endpoint secundário é a medição da independência social, solidão, qualidade de vida, atividades da vida diária, humor, envolvimento musical e cognição de PcD; a medição da qualidade de vida, solidão, humor, relação de carinho e experiência dos cuidadores. O uso de cada díade de serviços e recursos de assistência social de saúde também será documentado. Os dados de acompanhamento serão coletados 3 meses após o início do estudo para comparar a diferença entre os grupos de intervenção e controle e 6 meses para investigar a sustentabilidade de qualquer efeito do tratamento. Além disso, para melhor entender as experiências das díades que frequentam o grupo de canto, serão coletados dados qualitativos por meio de entrevistas e observação participante.

REGRAS DE INTERRUPÇÃO E DESCONTINUAÇÃO A intervenção será interrompida se ocorrer um Evento Adverso Grave (SAE) considerado diretamente relacionado ao estudo e que provavelmente afetará outros participantes. Esta decisão será tomada pelo DMEC.

Os participantes individuais podem se retirar do estudo a qualquer momento e seus motivos para a retirada serão registrados se eles estiverem dispostos a fazê-lo. O Comitê Diretor do Julgamento decidiria se continuaria se os números de recrutamento fossem baixos.

RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO Os participantes consistirão em uma PcD e seu cuidador, com estratificação na pontuação MMSE e minimização na idade, sexo e pontuação MusEQ. Os dados da linha de base serão coletados por membros da Rede de Pesquisa Clínica (CRN) para todos os pares recrutados antes da randomização. Pares randomizados serão atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controle da lista de espera. A coleta de dados de acompanhamento em 3 e 6 meses será realizada por membros do CRN, que serão cegos para a alocação do grupo. No entanto, existe a possibilidade de que, como os participantes do estudo conheçam sua própria alocação, eles possam revelar isso durante a coleta de dados de acompanhamento. Qualquer revelação de avaliadores de resultados que ocorra dessa maneira será registrada, pois tem implicações para a viabilidade do desenho do estudo.

A randomização será realizada por um aplicativo da Web criado pelo programador do estudo na Unidade de Ensaios de AVC da Universidade de Nottingham, usando servidores da Web e de banco de dados fornecidos pelos Serviços de Informação (IS) da Universidade de Nottingham.

A equipa de investigação será dividida em grupo de gestão de dados, que não será cegado para a atribuição de grupos (intervenção ou controlo de lista de espera) por razões logísticas (recolha de dados, anonimização de dados e condução do estudo), e grupo de análise, que irá ser cego durante todo o estudo e não ter contato com os participantes do estudo. A alocação só será revelada aos membros cegos da equipe de pesquisa em caso de emergência (ou seja, SAE). Nesse caso, os Investigadores Chefes e o Comitê de Ética e Monitoramento de Dados serão informados.

PARTICIPANTE E DURAÇÃO DO ESTUDO O estudo terá a duração de dois anos. Prevê-se que o participante envolvido tenha entre 9 e 12 meses. O final do estudo será a avaliação final do último participante com demência e seu cuidador.

Após o recrutamento e a coleta de dados da linha de base, os participantes participarão de um grupo de canto por dez semanas ou esperarão de 12 a 13 semanas antes de participar de um grupo de canto por dez semanas. Eles receberão acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o início do estudo.

RECRUTAMENTO O recrutamento será multicanal: cartazes do PRESIDE e uma carta de apresentação serão enviados para distribuição a pessoas que foram recentemente diagnosticadas com demência através dos Serviços de Avaliação de Memória do NHS e PcD que estão atualmente na lista de espera para sessões de Singing for the Brain através do Sociedade de Alzheimer. Organizações comunitárias locais, instituições de caridade e imprensa local (Radio Nottingham, Nottingham Post e similares) também serão utilizadas, e a publicidade nas mídias sociais fará parte da campanha de recrutamento. O recrutamento será realizado através da plataforma online "Join Dementia Research".

O recrutamento regional também pode ocorrer por meio de PICs na atenção primária, com o apoio do NIHR CRN para cirurgias de GP. Os participantes elegíveis serão selecionados a partir de um banco de dados por um membro da equipe de atendimento direto dessa prática. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo por meio de carta convite de seu médico de clínica geral. Os participantes que entrarem em contato com a equipe de pesquisa após o convite receberão informações específicas do estudo pela equipe de pesquisa.

Os participantes podem entrar em contato diretamente com a equipe de pesquisa para expressar interesse em participar do estudo, por exemplo, em resposta a um anúncio.

MANIFESTAÇÃO DE INTERESSE E INFORMAÇÕES DO PARTICIPANTE Os potenciais participantes elegíveis e interessados ​​em participar receberão uma Ficha de Informações do Participante (PIS) do PRESIDE. Eles terão a oportunidade de ler as informações e falar com os membros da equipe de pesquisa. Caso pretendam prosseguir com o envolvimento no estudo, receberão a visita de um investigador do PRESIDE. Isso acontecerá em um local conveniente, como sua casa ou outro local. O pesquisador explorará completamente as implicações da participação no estudo e confirmará sua elegibilidade. Eles receberão um formulário de consentimento que assinarão se optarem por continuar com a participação. Após o consentimento, o pesquisador inscreverá a díade participante e concluirá as medidas de resultado da linha de base na mesma visita.

A pesquisa ou seu representante (como a equipe de atendimento habitual do participante) informará ao participante todos os aspectos relativos à participação no estudo. Se necessário, os serviços habituais de intérprete e tradutor do hospital estarão disponíveis para ajudar na discussão do estudo, do PIS e dos formulários de consentimento. No entanto, os formulários de consentimento e as folhas de informações não estarão disponíveis em outros idiomas, pois entender o inglês é um critério de inclusão para este estudo.

Será explicado ao potencial participante que a entrada no estudo é totalmente voluntária, que seu tratamento e cuidados não serão afetados por sua decisão e que ele pode desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que, em caso de desistência, os dados anonimizados já recolhidos não podem ser apagados, podendo ainda ser utilizados na análise final.

REMOÇÃO DE PARTICIPANTES E RETIRADA DO PARTICIPANTE A descontinuação temporária pode ocorrer se um dos participantes (PcD ou cuidador) da díade estiver indisponível, indisposto ou não quiser participar da sessão em um dia específico. Os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento, sem fornecer qualquer motivo. A retirada do participante cuidador resultaria no emparelhamento do participante com demência com outra pessoa. Retirada de uma PcD.

resultaria na retirada da díade. No entanto, o participante cuidador ainda poderia participar das sessões de canto alocadas, se assim o desejasse. Os participantes também podem ser retirados do estudo a critério do Investigador.

Os participantes que perderam a capacidade de consentir, mas permaneceram como parte do estudo (consulte a seção Consentimento Informado abaixo) serão imediatamente e permanentemente retirados do estudo se mostrarem sinais observáveis ​​de discordância ou desconforto ou se for relatado por seu cuidador. Os participantes serão informados de que a retirada não afetará seus cuidados futuros.

É improvável que o término abrupto do estudo afete a segurança do participante, pois o estudo se concentra em uma intervenção social de entretenimento. A falha em recrutar participantes suficientes pode levar ao encerramento de um grupo regional específico. Nesse caso, seria oferecido aos participantes outro grupo para ingressar.

CONSENTIMENTO INFORMADO O Formulário de Consentimento será assinado e datado pelo participante antes de entrar no estudo. PIS e, quando apropriado, um livreto amigável para demência será fornecido para PcD e cuidadores. O consentimento totalmente informado será obtido na visita inicial do estudo por membros treinados e experientes (CRN ou PRESIDE) que possuam um Certificado de Boas Práticas Clínicas (NIHR) válido. Todo cuidado será tomado para garantir que os participantes entendam completamente o estudo e seu envolvimento.

As PcD que não têm capacidade para fornecer consentimento informado no início do estudo serão excluídas do estudo. Devido à natureza progressiva da demência, o 'modelo de consentimento do processo' de Dewing é aplicado para que haja avaliação periódica da capacidade e o consentimento seja contínuo e permanente.

Se um participante com demência perder a capacidade durante o período experimental, quando apropriado, o participante cuidador da díade será solicitado a atuar como consultado. Se o participante cuidador for um cuidador remunerado, isso não seria apropriado e uma declaração de consulta da pessoa mais adequada para esse indivíduo seria solicitada. O consultado receberá informações sobre seu papel dentro dos parâmetros do estudo e será solicitado a fazer um julgamento sobre se gostaria de continuar a participar do estudo. Se julgarem que a PcD gostaria de continuar participando, o consulente assinará um termo de declaração indicando isso. No caso improvável de se considerar que uma PcD recuperou a capacidade durante o período experimental, a equipe de pesquisa discutiria com eles para verificar se desejavam continuar no estudo.

Devemos tratar o consentimento dos cuidadores com o mesmo rigor. Caso um cuidador perca a capacidade de consentir durante o período experimental, será procurado um consulente para ele. Nessa situação, a permanência de uma díade no estudo ficará a critério do IC.

MÉTODOS A análise dos dados será realizada por um estatístico utilizando o software Stata 16. Todas as medidas serão resumidas com média (S.D.) para variáveis ​​normalmente distribuídas, mediana (IQR) para variáveis ​​distorcidas e frequência (%) para resposta de variável categórica, por braço de intervenção ao longo do tempo de acompanhamento. ANCOVA será realizada para quantificar o tamanho do efeito do tratamento e sua precisão por meio de modelagem de regressão com medidas de linha de base como covariável e para derivar a mudança da pontuação de linha de base para cada braço. Devido à não independência das medidas da díade paciente-cuidador e dados sendo medidos repetidamente, a modelagem multivariada multinível será realizada para explicar a associação entre o mesmo tipo de medida de resultado de dados paciente-cuidador e dados repetidos. Os dados calcularão a taxa de recrutamento, a taxa de retenção e a taxa de atrito, explorando padrões de dados ausentes e abandono do grupo de controle da lista de espera. Todos os resultados serão usados ​​para informar o desenho do estudo definitivo futuro. Todos os dados serão analisados ​​em computadores UoN e copiados para os servidores UoN.