Předběžné randomizované hodnocení zpěvu u demence (PRESIDE)

ÚČEL Účelem PRESIDE je otestovat proveditelnost provedení randomizované studie komunitního zpívání při demenci, která zkoumá účinky zpěvu na kvalitu života a zkoumá vliv pěveckých skupin na vztah mezi osobou s demencí (PwD) a pečovatelem. .

PRIMÁRNÍ CÍL Primárním cílem studie PRESIDE je otestovat protokol pro dvouramennou randomizovanou studii s nadřazeností v paralelních skupinách komunitního zpěvu u demence s uspořádáním kontroly podle pořadníku. Relevantními ukazateli jsou nábor, udržení a přijatelnost návrhu studie.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE Sekundárním cílem studie je prozkoumat dopad skupinového zpívání na OZP a jejich pečovatele. To by zlepšilo pochopení mechanismů působení ve skupinovém zpěvu pro PwD a potenciálně by to naznačovalo vhodná výsledná opatření pro plnohodnotnou studii.

SBĚR DAT Pro sběr dat pomocí dotazníků, polostrukturovaných rozhovorů a pozorování bude použit návrh smíšené metody.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Primárním cílovým bodem pro PRESIDE je dosažení kritérií proveditelnosti po 6 měsících. Navrhovaná kritéria pro postup do úplného hodnocení: 70% nábor; 70% udržení účastníků po dobu 3 měsíců; a přijatelnost kontrol na čekací listině, kterou ukazuje 70% účast pěveckých skupin po období čekací listiny.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD Sekundárním koncovým bodem je měření sociální nezávislosti, osamělosti, kvality života, aktivit každodenního života, nálady, hudební angažovanosti a poznání OZP; měření kvality života, osamělosti, nálady, pečujícího vztahu a zkušeností pečujících. Rovněž bude zdokumentováno využití služeb a zdrojů zdravotně sociální péče u každé dyády. Údaje z následného sledování budou shromážděny 3 měsíce po výchozím stavu, aby se porovnal rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou, a 6 měsíců ke zkoumání udržitelnosti jakéhokoli účinku léčby. Dále, abychom lépe porozuměli zkušenostem dyád, které navštěvují pěvecký kroužek, budou kvalitativní data shromažďována pomocí rozhovorů a zúčastněného pozorování.

PRAVIDLA ZASTAVENÍ A PŘERUŠENÍ Intervence bude zastavena, pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě (SAE), o které se usoudí, že přímo souvisí s testem a pravděpodobně ovlivní ostatní účastníky. Toto rozhodnutí přijme DMEC.

Jednotliví účastníci mohou ze zkoušky kdykoli odstoupit a jejich důvody pro odstoupení budou zaznamenány, pokud budou ochotni je uvést. Řídící výbor pro soudní řízení by rozhodl, zda bude pokračovat, pokud by počty náborů byly nízké.

RANDOMIZACE A ZASLEPENÍ Účastníci se budou skládat z OZP a jejich pečovatele, se stratifikací na skóre MMSE a minimalizací na věk, pohlaví a skóre MusEQ. Základní údaje budou shromážděny členy Clinical Research Network (CRN) pro všechny rekrutované páry před randomizací. Randomizované dvojice budou přiřazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Následný sběr dat po 3 a 6 měsících provedou členové CRN, kteří budou slepí vůči skupinové alokaci. Existuje však možnost, že vzhledem k tomu, že účastníci studie budou znát své vlastní přidělení, mohou to prozradit během následného sběru dat. Jakékoli odslepení hodnotitelů výsledků, ke kterému dojde tímto způsobem, bude zaznamenáno, protože to má důsledky pro proveditelnost návrhu studie.

Randomizace bude provedena pomocí webové aplikace vytvořené zkušebním programátorem na University of Nottingham Stroke Trials Unit s využitím webových a databázových serverů poskytovaných University of Nottingham Information Services (IS).

Výzkumný tým se rozdělí na skupinu pro správu dat, která nebude zaslepena alokací do skupin (zásah nebo kontrola pořadníku) z logistických důvodů (sběr dat, anonymizaci dat a průběh studie), a na analytickou skupinu, která bude být po celou dobu studie zaslepení a nemají žádný kontakt s účastníky studie. Přidělení bude odhaleno pouze zaslepeným členům výzkumného týmu v případě nouze (tj. SAE). V tomto případě budou informováni hlavní vyšetřovatelé a výbor pro monitorování dat a etiku.

ÚČASTNÍK A DÉLKA STUDIA Studium bude trvat dva roky. Očekává se, že zapojených účastníků bude mezi 9 a 12 měsíci. Závěrem zkoušky bude závěrečné posouzení posledního účastníka s demencí a jeho pečovatele.

Po náboru a sběru základních dat budou účastníci buď navštěvovat pěveckou skupinu po dobu deseti týdnů, nebo čekat 12–13 týdnů, než budou navštěvovat pěveckou skupinu po dobu deseti týdnů. Budou sledováni za 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu.

NÁBOR Nábor bude vícekanálový: plakáty PRESIDE a průvodní dopis budou zaslány k distribuci lidem, u kterých byla nedávno diagnostikována demence prostřednictvím NHS Memory Assessment Services a PwD, kteří jsou v současné době na čekací listině na sezení Zpívání pro mozek prostřednictvím Alzheimerova společnost. Budou také využity místní komunitní organizace, charitativní organizace a místní tisk (Radio Nottingham, Nottingham Post a podobně) a součástí náborové kampaně bude reklama na sociálních sítích. Nábor bude proveden pomocí online platformy „Join Dementia Research“.

Regionální nábor může probíhat také prostřednictvím PIC v rámci primární péče s podporou NIHR CRN pro ordinace praktických lékařů. Způsobilí účastníci budou prověřeni z databáze členem týmu přímé péče v dané praxi. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni, aby se připojili ke studii prostřednictvím dopisu s pozvánkou od svého praktického lékaře. Účastníkům, kteří kontaktují výzkumný tým prostřednictvím pozvánky, pak výzkumný tým poskytne specifické informace o studii.

Účastníci mohou přímo kontaktovat výzkumný tým, aby vyjádřili zájem o účast ve studii, například v reakci na inzerát.

VYJÁDŘENÍ ZÁJMU A INFORMACE O ÚČASTNÍCÍCH Potenciální účastníci, kteří jsou způsobilí a mají zájem se zúčastnit, obdrží PRESIDE Participant Information Sheet (PIS). Budou mít příležitost přečíst si informace a hovořit s členy výzkumného týmu. Pokud si přejí pokračovat v zapojení do studie, navštíví je člen výzkumu PRESIDE. To se uskuteční na vhodném místě, jako je jejich domov nebo jiné místo. Výzkumník plně prozkoumá důsledky účasti ve studii a potvrdí jejich způsobilost. Bude jim poskytnut formulář souhlasu, který podepíší, pokud se rozhodnou v účasti pokračovat. Po souhlasu výzkumník zaregistruje účastnickou dvojici a dokončí základní výstupní měření při stejné návštěvě.

Výzkum nebo jejich pověřenec (jako je obvyklý tým péče o účastníka) bude účastníka informovat o všech aspektech týkajících se účasti ve studii. V případě potřeby budou k dispozici obvyklé nemocniční tlumočnické a překladatelské služby, které pomohou s diskusí o studii, PIS a formulářích souhlasu. Formuláře souhlasu a informační listy však nebudou dostupné v jiných jazycích, protože porozumění angličtině je pro tuto studii zařazovacím kritériem.

Potenciálnímu účastníkovi bude vysvětleno, že vstup do hodnocení je zcela dobrovolný, že jeho léčba a péče nebude ovlivněna jeho rozhodnutím a že může kdykoli odstoupit. Účastníci budou upozorněni, že pokud odstoupí, již shromážděná anonymizovaná data nemohou být vymazána a mohou být nadále použita v konečné analýze.

ODSTRANĚNÍ ÚČASTNÍKŮ A ODSTOUPENÍ ÚČASTNÍKA K dočasnému přerušení může dojít v případě, že některý z účastníků (PwD nebo pečovatel) z dyády není dostupný, indisponován nebo se nechce k sezení v určitý den připojit. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Odstoupení účastníka pečovatele by vedlo k tomu, že by účastník s demencí byl znovu spárován s jinou osobou. Odstoupení od OZP.

by mělo za následek stažení dyády. Účastník pečovatelky by se však mohl stále účastnit přidělených pěveckých sezení, pokud by si to přál. Účastníci mohou být také ze studie vyřazeni podle uvážení zkoušejícího.

Účastníci, kteří ztratili schopnost souhlasit, ale zůstali součástí studie (viz část Informovaný souhlas níže), budou okamžitě a trvale ze studie vyřazeni, pokud vykazují pozorovatelné známky nesouhlasu nebo nepohodlí nebo to nahlásí jejich pečovatel. Účastníci budou upozorněni, že odstoupení nebude mít vliv na jejich budoucí péči.

Náhlé ukončení studie pravděpodobně neovlivní bezpečnost účastníků, protože studie se zaměřuje na zábavní sociální intervenci. Nenajmutí dostatečného počtu účastníků by mohlo vést k ukončení konkrétní regionální skupiny. V tomto případě bude účastníkům nabídnuta další skupina, aby se připojili.

INFORMOVANÝ SOUHLAS Formulář souhlasu bude účastníkem podepsán a opatřen datem před vstupem do zkušebního období. PIS a případně brožurka vhodná pro osoby s demencí bude poskytnuta OZP a pečovatelům. Plně informovaný souhlas bude přijat při úvodní návštěvě studie vyškolenými a zkušenými členy (CRN nebo PRESIDE), kteří jsou držiteli platného certifikátu správné klinické praxe (NIHR). Naprostá péče bude věnována tomu, aby účastníci plně porozuměli studii a svému zapojení.

OZP, kteří nebudou mít kapacitu poskytnout informovaný souhlas na začátku studie, budou ze studie vyloučeni. Vzhledem k progresivní povaze demence se používá Dewingův „model souhlasu s procesem“, takže dochází k pravidelnému hodnocení kapacity a souhlas je nepřetržitý a průběžný.

Pokud účastník s demencí ztratí kapacitu během zkušební doby, bude případně pečující účastník v dyádě požádán, aby jednal jako konzultant. Pokud je účastník pečující placený pečovatel, pak by to nebylo vhodné a bylo by požadováno prohlášení konzultanta od osoby, která je pro tuto osobu nejvhodnější. Konzultantovi budou poskytnuty informace o jeho úloze v rámci parametrů studie a bude požádán, aby učinil úsudek, zda by se chtěl studie nadále účastnit. Pokud usoudí, že by OZP chtěl pokračovat v účasti, konzultovaný podepíše prohlášení, kterým to uvede. V nepravděpodobném případě, že by OZP bylo posouzeno, že během zkušebního období znovu nabylo své kapacity, výzkumný tým s nimi diskutoval, aby zjistil, zda si přejí ve studii pokračovat.

Stejně přísně budeme zacházet se souhlasem pečujících. Pokud pečovatel ztratí schopnost souhlasit během zkušební doby, bude pro něj vyhledán konzultant. V této situaci bude pokračování dyády ve studii na uvážení CI.

METODY Analýza dat bude provedena statistikem pomocí softwaru Stata 16. Všechna měření budou shrnuta s průměrem (S.D.) pro normálně rozdělené proměnné, mediánem (IQR) pro zkreslené proměnné a frekvencí (%) pro odezvu kategoriální proměnné, podle intervenční větve v průběhu doby sledování. ANCOVA bude provedena za účelem kvantifikace velikosti účinku léčby a její přesnosti pomocí regresního modelování se základními měřeními jako kovariát a pro odvození změny od výchozího skóre pro každé rameno. Vzhledem k tomu, že měření dyád mezi pacientem a pečovatelem nejsou nezávislá a data jsou měřena opakovaně, bude provedeno vícerozměrné víceúrovňové modelování, aby se zohlednilo spojení mezi stejným druhem měření výsledku dat pacienta a pečovatele a opakovanými daty. Data vypočítají míru náboru, míru udržení a míru opotřebení, prozkoumají vzorce chybějících dat a vypadnou z kontrolní skupiny čekací listiny. Všechny výsledky budou použity jako podklad pro budoucí definitivní návrh pokusu. Všechna data budou analyzována na počítačích UoN a zálohována na servery UoN.