Wstępna randomizowana ocena śpiewu w demencji (PRESIDE)

CEL Celem PRESIDE jest przetestowanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanej próby śpiewu społecznościowego w demencji, która bada wpływ śpiewania na jakość życia i bada wpływ grup śpiewających na relacje między osobą z demencją a opiekunem .

GŁÓWNY CEL Głównym celem badania PRESIDE jest przetestowanie protokołu dwuramiennej, równoległej, losowej próby wyższości grup równoległych dotyczącej wspólnego śpiewania w demencji z projektem kontrolnym z listą oczekujących. Odpowiednimi wskaźnikami są rekrutacja, retencja i akceptowalność projektu badania.

CELE DODATKOWE Drugim celem badania jest zbadanie wpływu śpiewu grupowego na osoby niepełnosprawne i ich opiekunów. Poprawiłoby to zrozumienie mechanizmów działania śpiewu grupowego w przypadku osób niepełnosprawnych i potencjalnie wskazałoby odpowiednie miary wyników dla próby na pełną skalę.

ZBIERANIE DANYCH Do zbierania danych za pomocą kwestionariuszy, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i obserwacji zostanie zastosowany projekt metody mieszanej.

GŁÓWNY PUNKT KOŃCOWY Osiągnięcie kryteriów wykonalności po 6 miesiącach jest głównym punktem końcowym PRESIDE. Proponowane kryteria przystąpienia do pełnego badania: 70% rekrutacji; 70% retencja uczestników w ciągu 3 miesięcy; oraz akceptowalność kontroli listy oczekujących wykazana przez 70% grup śpiewających po okresie oczekiwania na listę.

DRUGORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Drugorzędowym punktem końcowym jest pomiar niezależności społecznej, samotności, jakości życia, czynności życia codziennego, nastroju, zaangażowania muzycznego i poznania osoby niepełnosprawnej; pomiar jakości życia, samotności, nastroju, relacji opiekuńczej i doświadczenia opiekunów. Udokumentowane zostanie również korzystanie przez każdą diadę z usług i zasobów opieki zdrowotnej i społecznej. Dane kontrolne zostaną zebrane po 3 miesiącach od punktu odniesienia w celu porównania różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi oraz po 6 miesiącach w celu zbadania trwałości efektu leczenia. Ponadto, aby lepiej zrozumieć doświadczenia diad, które uczęszczają do grupy śpiewającej, zostaną zebrane dane jakościowe za pomocą wywiadów i obserwacji uczestniczącej.

ZASADY ZATRZYMANIA I PRZERWANIA Interwencja zostanie przerwana w przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), które zostanie ocenione jako bezpośrednio związane z badaniem i mogące mieć wpływ na innych uczestników. Decyzję podejmie DMEC.

Poszczególni uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, a powody wycofania się zostaną odnotowane, jeśli zechcą je podać. Komitet Sterujący Trial decydowałby, czy kontynuować, jeśli dane dotyczące rekrutacji byłyby słabe.

RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE Uczestnicy będą składać się z osoby niepełnosprawnej i jej opiekuna, z podziałem na wyniki MMSE i minimalizacją na podstawie wieku, płci i wyniku MusEQ. Dane wyjściowe zostaną zebrane przez członków Sieci Badań Klinicznych (CRN) dla wszystkich rekrutowanych par przed randomizacją. Randomizowane pary zostaną przydzielone albo do grupy interwencyjnej, albo do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Dalsze gromadzenie danych po 3 i 6 miesiącach zostanie przeprowadzone przez członków CRN, którzy nie będą świadomi przydziału do grup. Istnieje jednak możliwość, że ponieważ uczestnicy badania będą znali swój własny przydział, mogą to ujawnić podczas zbierania danych uzupełniających. Każde odślepienie osób oceniających wyniki, które nastąpi w ten sposób, zostanie zarejestrowane, ponieważ ma to wpływ na wykonalność projektu badania.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą aplikacji internetowej stworzonej przez programistę próbnego w Jednostce Prób Udarowych Uniwersytetu w Nottingham, przy użyciu serwerów sieciowych i baz danych dostarczonych przez University of Nottingham Information Services (IS).

Zespół badawczy zostanie podzielony na grupę zarządzającą danymi, która nie będzie zaślepiona przydziałem grup (interwencja lub kontrola listy oczekujących) ze względów logistycznych (zbieranie danych, anonimizacja danych i prowadzenie badania) oraz grupę analityczną, która być zaślepionym przez cały czas trwania badania i nie mieć kontaktu z uczestnikami badania. Przydział zostanie ujawniony niewidomym członkom zespołu badawczego tylko w nagłych przypadkach (tj. SAE). W takim przypadku zostanie poinformowany Główny Śledczy oraz Komisja ds. Monitorowania Danych i Etyki.

UCZESTNIK I CZAS TRWANIA STUDIÓW Badanie potrwa dwa lata. Przewiduje się, że uczestnik będzie miał od 9 do 12 miesięcy. Zwieńczeniem badania będzie ostateczna ocena ostatniego uczestnika z demencją i jego opiekuna.

Po rekrutacji i zebraniu danych wyjściowych uczestnicy będą uczęszczać do grupy śpiewu przez dziesięć tygodni lub odczekać 12-13 tygodni, zanim wezmą udział w grupie śpiewu przez dziesięć tygodni. Otrzymają kontynuację po 3 miesiącach i 6 miesiącach od linii bazowej.

REKRUTACJA Rekrutacja będzie wielokanałowa: plakaty PRESIDE i list motywacyjny zostaną wysłane do dystrybucji wśród osób, u których niedawno zdiagnozowano demencję za pośrednictwem NHS Memory Assessment Services i osób niepełnosprawnych, które obecnie znajdują się na liście oczekujących na sesje Singing for the Brain za pośrednictwem Towarzystwo Alzheimera. Wykorzystane zostaną również lokalne organizacje społeczne, organizacje charytatywne i prasa lokalna (Radio Nottingham, Nottingham Post i podobne), a reklama w mediach społecznościowych będzie częścią kampanii rekrutacyjnej. Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy internetowej „Join Dementia Research”.

Rekrutacja regionalna może również odbywać się poprzez posiadanie PIC w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, przy wsparciu NIHR CRN dla gabinetów lekarskich. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przeszukani z bazy danych przez członka zespołu opieki bezpośredniej w tej praktyce. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu listownie z przychodni lekarza pierwszego kontaktu. Uczestnicy, którzy skontaktują się z zespołem badawczym po zaproszeniu, otrzymają od zespołu badawczego szczegółowe informacje dotyczące badania.

Uczestnicy mogą kontaktować się bezpośrednio z zespołem badawczym w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w badaniu, np. w odpowiedzi na ogłoszenie.

WYRAŻENIE ZAINTERESOWANIA I INFORMACJE O UCZESTNIKACH Potencjalni uczestnicy, którzy są uprawnieni i zainteresowani wzięciem udziału, otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika PRESIDE (PIS). Będą mieli okazję zapoznać się z informacjami i porozmawiać z członkami zespołu badawczego. Jeśli zechcą kontynuować udział w badaniu, odwiedzą ich członek naukowy PRESIDE. Odbędzie się to w dogodnym miejscu, takim jak dom lub inne miejsce. Badacz w pełni zbada implikacje udziału w badaniu i potwierdzi ich kwalifikowalność. Otrzymają formularz zgody, który podpiszą, jeśli zdecydują się kontynuować uczestnictwo. Po uzyskaniu zgody badacz zapisze diadę uczestników i dokona podstawowych pomiarów wyników podczas tej samej wizyty.

Zespół badawczy lub osoba przez niego wyznaczona (na przykład zespół sprawujący stałą opiekę nad uczestnikiem) poinformuje uczestnika o wszystkich aspektach związanych z udziałem w badaniu. W razie potrzeby dostępne będą zwykłe szpitalne usługi tłumaczy ustnych i pisemnych, które pomogą w omówieniu procesu, PIS i formularzy zgody. Jednak formularze zgody i arkusze informacyjne nie będą dostępne w innych językach, ponieważ znajomość języka angielskiego jest kryterium włączenia do tego badania.

Potencjalnemu uczestnikowi zostanie wyjaśnione, że przystąpienie do badania jest całkowicie dobrowolne, że jego decyzja nie wpłynie na jego leczenie i opiekę oraz że może się wycofać w dowolnym momencie. Uczestnicy zostaną poinformowani, że w przypadku wycofania się zebrane już zanonimizowane dane nie mogą zostać usunięte i nadal mogą zostać wykorzystane w ostatecznej analizie.

USUNIĘCIE UCZESTNIKÓW I WYCOFANIE UCZESTNIKA Czasowe przerwanie sesji może nastąpić w przypadku, gdy któryś z uczestników (osoba niepełnosprawna lub opiekun) z diady jest niedostępny, niedysponowany lub nie chce dołączyć do sesji w danym dniu. Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu, bez podania przyczyny. Wycofanie się uczestnika-opiekuna skutkowałoby ponownym sparowaniem uczestnika z demencją z inną osobą. Wycofanie się z PwD.

skutkowałoby wycofaniem diady. Jednak uczestnik-opiekun nadal będzie mógł uczestniczyć w przydzielonych sesjach śpiewu, jeśli sobie tego życzy. Uczestnicy mogą również zostać wycofani z badania według uznania Badacza.

Uczestnicy, którzy utracili zdolność do wyrażenia zgody, ale pozostali w badaniu (patrz sekcja dotycząca świadomej zgody poniżej), zostaną natychmiast i trwale wycofani z badania, jeśli wykażą widoczne oznaki sprzeciwu lub dyskomfortu lub zostaną zgłoszone przez ich opiekuna. Uczestnicy zostaną poinformowani, że wycofanie się nie wpłynie na ich przyszłą opiekę.

Jest mało prawdopodobne, aby nagłe zakończenie badania miało wpływ na bezpieczeństwo uczestników, ponieważ badanie koncentruje się na rozrywkowej interwencji społecznej. Brak rekrutacji wystarczającej liczby uczestników może doprowadzić do rozwiązania określonej grupy regionalnej. W takim przypadku uczestnikom zaproponowano by dołączenie do innej grupy.

ŚWIADOMA ZGODA Formularz zgody zostanie podpisany i opatrzony datą przez uczestnika przed przystąpieniem do badania. Osoby niepełnosprawne i opiekunowie otrzymają PIS oraz, w stosownych przypadkach, broszurę przyjazną dla osób z demencją. W pełni świadoma zgoda zostanie podjęta podczas pierwszej wizyty studyjnej przez przeszkolonych i doświadczonych członków (CRN lub PRESIDE), którzy posiadają ważny Certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (NIHR). Dołożymy wszelkich starań, aby uczestnicy w pełni zrozumieli badanie i swój udział.

Osoby niepełnosprawne, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na początku badania, zostaną wykluczone z badania. Ze względu na postępujący charakter demencji stosowany jest „model zgody procesowej” Dewinga, więc okresowa ocena zdolności i zgoda jest ciągła i ciągła.

Jeśli uczestnik z demencją straci zdolność do pracy w okresie próbnym, w stosownych przypadkach opiekun uczestniczący w diadzie zostanie poproszony o działanie w charakterze konsultanta. Jeżeli uczestnik-opiekun jest płatnym opiekunem, nie byłoby to właściwe i wymagana byłaby deklaracja konsultacyjna od osoby najbardziej odpowiedniej dla tej osoby. Konsultant otrzyma informacje o swojej roli w ramach parametrów badania i zostanie poproszony o dokonanie oceny, czy chciałby nadal brać udział w badaniu. Jeśli uznają, że osoba niepełnosprawna chciałaby nadal brać udział, osoba konsultowana podpisze formularz deklaracji, aby to zaznaczyć. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy uznano, że osoba niepełnosprawna odzyskała sprawność w okresie próbnym, zespół badawczy omówiłby z nią, czy chcą kontynuować badanie.

Równie rygorystycznie będziemy traktować zgodę opiekunów. W przypadku utraty przez opiekuna zdolności do wyrażenia zgody w okresie próbnym, poszukiwany będzie dla niego konsultant. W tej sytuacji kontynuacja diady w badaniu będzie leżała w gestii CI.

METODY Analiza danych zostanie przeprowadzona przez statystyka z wykorzystaniem oprogramowania Stata 16. Wszystkie pomiary zostaną podsumowane ze średnią (SD) dla zmiennych o rozkładzie normalnym, medianą (IQR) dla zmiennych skośnych i częstotliwością (%) dla odpowiedzi zmiennej kategorycznej, według ramienia interwencji w czasie obserwacji. ANCOVA zostanie przeprowadzona w celu ilościowego określenia wielkości efektu leczenia i jego precyzji za pomocą modelowania regresji z pomiarami linii bazowej jako zmienną towarzyszącą oraz w celu wyprowadzenia zmiany od wyniku linii bazowej dla każdej grupy. Ze względu na niezależność miar diady pacjent-opiekun i danych, które są mierzone wielokrotnie, zostanie przeprowadzone wielowymiarowe modelowanie wielopoziomowe w celu uwzględnienia związku między tym samym rodzajem pomiaru wyniku danych pacjent-opiekun a danymi powtarzalnymi. Dane obliczą wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji i współczynnik rezygnacji, badając wzorce brakujących danych i wypadnięcia z grupy kontrolnej listy oczekujących. Wszystkie wyniki zostaną wykorzystane do opracowania przyszłego ostatecznego projektu badania. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane na komputerach UoN i zarchiwizowane na serwerach UoN.