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副甲状腺機能を維持するための ICG 血管造影ガイド下甲状腺摘出術の有用性 (GuiArte)

2025年3月18日 更新者：Pablo Moreno Llorente、Hospital Universitari de Bellvitge

副甲状腺機能を維持するための ICG 血管造影ガイド下甲状腺摘出術の有用性。 GuiArte 多中心ランダム化研究。

一過性および/または永続的な副甲状腺機能低下症は、甲状腺全摘後の最も頻繁な合併症です。 甲状腺摘出術中の副甲状腺の識別と正しい解剖は、副甲状腺機能低下症を予防するための重要な要因であると仮定されてきました。 インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光の使用は、術後直後の副甲状腺機能を確実に予測しています。 最近、甲状腺摘出術を行う前に副甲状腺の血管マップをICG血管造影法で示すと、術後の副甲状腺機能低下症の発症を防ぐことが提案されています。

この多中心的な研究の目的は、副甲状腺の機能の保存が、動脈造影を使用しない場合よりも使用した場合の方が大きいことを実証することです。

患者は2つのグループに分けられます。 研究グループでは、肺葉切除を行う前に、副甲状腺の ICG を含む血管マップが表示されます。 葉切除が完了すると、腺の機能が評価されます。 一方、対照群では、ICG による動脈造影は、肺葉切除の最後にそれらの機能をチェックするためにのみ実施されます。

研究者は、研究グループと対照グループを比較して、どちらが術後副甲状腺機能低下症の負担が最も低いかを確認します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の副甲状腺機能低下症の出現を評価するために、介入の翌朝、PTH と補正されたカルシウム値の体系的な測定が行われます。

患者が低カルシウム血症の症状を示す場合、この測定の前にカルシウムおよび/またはビタミン D の投与を必要とした場合、または補正カルシウム値が 8 mg/dL 未満である場合、副甲状腺機能低下症があると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

394

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Pablo Moreno Llorente
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者で、甲状腺の病理による頸部中央リンパ節郭清の有無にかかわらず、甲状腺全摘術の外科的適応。
  • 患者またはその保護者（該当する場合）は、研究を理解する能力があり、それに参加することに同意し、対応するインフォームドコンセント文書に署名します。

除外基準:

  • 以前の甲状腺または副甲状腺手術
  • 重度の肝機能障害
  • 腎機能障害
  • ICGまたはヨウ素色素に対するアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管造影グループ
最初に ICG 血管造影を受ける患者は、副甲状腺に栄養を供給している血管を特定するために甲状腺摘出術をガイドし、その後、甲状腺摘出術後の ICG 血管造影を行って、即時の副甲状腺機能を予測しました。
手順：副甲状腺の血管マップを示す ICG 血管造影
ICG 血管造影ガイド付き甲状腺摘出術を使用して、副甲状腺に栄養を供給している血管を特定し、甲状腺摘出術を行います。 その後、即時の副甲状腺機能を予測するために ICG 血管造影が行われます。
介入なし：対照群
副甲状腺の蛍光度をスコアリングすることにより、即時の副甲状腺機能を予測するために、甲状腺摘出術後の ICG 血管造影を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後永続性副甲状腺機能低下症の参加者の割合
時間枠：1年
2つのグループ間の術後永続性副甲状腺機能低下症の比較。 低カルシウム血症の症状がある場合、または無症候性の患者で 1.8mmol/L 未満のカルシウムが 12 か月以上存在する場合、永続的な副甲状腺機能低下症と見なされます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の永続的な低カルシウム血症の参加者の割合
時間枠：1年
2つのグループ間の甲状腺全摘術後の重度の永続的な低カルシウム血症の発生の比較。 ビタミンDがカルシウムによる治療に追加される場合、重度の低カルシウム血症が考慮されます. 永続的な低カルシウム血症は、12 か月以上続く場合に定義されます。
1年
同定および保存された副甲状腺の数
時間枠：1年
識別された副甲状腺の数の比較、in situ に残され、2 つのグループ間の甲状腺全摘出後の ICG スコアが 2 である。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Moreno、Hospital Universitari de Bellvitge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR161/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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