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Nützlichkeit der ICG-Angiographie-geführten Thyreoidektomie zum Erhalt der Nebenschilddrüsenfunktion (GuiArte)

18. März 2025 aktualisiert von: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Nützlichkeit der ICG-Angiographie-geführten Thyreoidektomie zum Erhalt der Nebenschilddrüsenfunktion. GuiArte Multizentrische randomisierte Studie.

Vorübergehender und/oder dauerhafter Hypoparathyreoidismus ist die häufigste Komplikation nach totaler Thyreoidektomie. Die Identifizierung der Nebenschilddrüsen und eine korrekte Dissektion während der Thyreoidektomie wurden als Schlüsselfaktoren für deren Erhalt und folglich zur Verhinderung eines Hypoparathyreoidismus postuliert. Die Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz hat die Funktionalität der Nebenschilddrüsen in der unmittelbaren postoperativen Phase zuverlässig vorhergesagt. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass die Darstellung der Gefäßkarte der Nebenschilddrüsen vor der Durchführung der Thyreoidektomie mittels ICG-Angiographie die Entwicklung eines postoperativen Hypoparathyreoidismus verhindert.

Ziel dieser multizentrischen Studie ist der Nachweis, dass der Funktionserhalt der Nebenschilddrüsen mit Arteriographie größer ist als ohne.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In der Studiengruppe wird vor Durchführung der Lobektomie die Gefäßkarte mit ICG der Nebenschilddrüsen gezeigt. Sobald die Lobektomie abgeschlossen ist, wird die Funktion der Drüsen beurteilt. Wohingegen in der Kontrollgruppe eine Arteriographie mit ICG nur durchgeführt wird, um ihre Funktion am Ende der Lobektomie zu überprüfen.

Die Forscher werden die Studiengruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, welche die niedrigsten Steuern auf postoperativen Hypoparathyreoidismus aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung des Auftretens eines postoperativen Hypoparathyreoidismus wird am Morgen nach dem Eingriff eine systematische Bestimmung der PTH- und korrigierten Calciumwerte durchgeführt.

Ein Hypoparathyreoidismus wird angenommen, wenn der Patient Symptome einer Hypokalzämie aufweist, wenn er vor dieser Bestimmung die Verabreichung von Kalzium und/oder Vitamin D benötigt hat oder wenn er korrigierte Kalziumwerte < 8 mg/dL aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

394

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Pablo Moreno Llorente
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einer chirurgischen Indikation für eine totale Thyreoidektomie mit oder ohne Dissektion der zentralen zervikalen Lymphknoten aufgrund einer Schilddrüsenpathologie.
  • Der Patient oder gegebenenfalls sein Vormund ist in der Lage, die Studie zu verstehen, und erklärt sich bereit, daran teilzunehmen, indem er die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ICG oder Jodfarbstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Angiographie
Patienten, die sich zunächst einer ICG-Angiographie-geführten Thyreoidektomie unterziehen, um die Gefäße zu identifizieren, die die Nebenschilddrüsen versorgen, und dann einer ICG-Angiographie nach der Thyreoidektomie, um die unmittelbare Nebenschilddrüsenfunktion vorherzusagen.
Verfahren: ICG-Angiographie zur Darstellung der Gefäßkarte der Nebenschilddrüsen
Unter Verwendung der ICG-Angiographie geführte Thyreoidektomie, um die Gefäße zu identifizieren, die die Nebenschilddrüsen versorgen, und dann die Thyreoidektomie durchzuführen. Danach wird eine ICG-Angiographie durchgeführt, um die unmittelbare Nebenschilddrüsenfunktion vorherzusagen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer ICG-Angiographie nach Thyreoidektomie unterzogen haben, um die unmittelbare Funktion der Nebenschilddrüse vorherzusagen, indem der Grad der Fluoreszenz der Nebenschilddrüsen bewertet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit postoperativem permanentem Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des postoperativen permanenten Hypoparathyreoidismus zwischen den beiden Gruppen. Es wird als dauerhafter Hypoparathyreoidismus angesehen, wenn bei asymptomatischen Patienten über mehr als 12 Monate Symptome einer Hypokalzämie oder weniger als 1,8 mmol/l Calcium vorliegen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit schwerer permanenter Hypokalzämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Auftretens einer schweren permanenten Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie zwischen den beiden Gruppen. Eine schwere Hypokalzämie wird in Betracht gezogen, wenn Vitamin D zur Behandlung mit Calcium hinzugefügt wird. Eine dauerhafte Hypokalzämie ist definiert, wenn sie länger als 12 Monate anhält.
1 Jahr
Anzahl der identifizierten und erhaltenen Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der identifizierten, in situ belassenen Nebenschilddrüsen mit einem ICG-Score von 2 nach totaler Thyreoidektomie zwischen den beiden Gruppen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR161/21

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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