Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​ICG angiografi-guidet thyreoidektomi til bevarelse af parathyreoideafunktion (GuiArte)

18. marts 2025 opdateret af: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Anvendeligheden af ​​ICG-angiografi-guidet thyreoidektomi til bevarelse af parathyreoideafunktion. GuiArte multicentrisk randomiseret undersøgelse.

Forbigående og/eller permanent hypoparathyroidisme er den hyppigste komplikation efter total thyreoidektomi. Identifikationen af ​​biskjoldbruskkirtlerne og en korrekt dissektion under thyreoidektomi er blevet postuleret som nøglefaktorer for deres bevarelse og følgelig for at forhindre hypoparathyroidisme. Brugen af ​​indocyanin grøn (ICG) fluorescens har pålideligt forudsagt biskjoldbruskkirtler funktionalitet i den umiddelbare postoperative periode. For nylig er det foreslået, at visning af det vaskulære kort over biskjoldbruskkirtlerne før udførelse af thyreoidektomi ved hjælp af ICG angiografi forhindrer udviklingen af ​​postoperativ hypoparathyroidisme.

Målet med denne multicentriske undersøgelse er at påvise, at bevarelsen af ​​funktionen af ​​biskjoldbruskkirtler er større ved brug af arteriografi end uden.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I undersøgelsesgruppen vil karkortet med ICG af biskjoldbruskkirtler blive vist inden udførelse af lobektomi. Når lobektomien er udført, vil kirtlernes funktion blive vurderet. Hvorimod der i kontrolgruppen kun vil blive udført arteriografi med ICG for at kontrollere deres funktion ved slutningen af ​​lobektomien.

Forskere vil sammenligne undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen for at se, hvilken der giver de laveste skatter af postoperativ hypoparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere forekomsten af ​​postoperativ hypoparathyroidisme vil en systematisk bestemmelse af PTH og korrigerede calciumværdier blive udført morgenen efter interventionen.

Det vil blive taget i betragtning, at der er hypoparathyroidisme, når patienten viser symptomer på hypocalcæmi, når han har krævet administration af calcium og/eller D-vitamin forud for denne bestemmelse, eller når han viser korrigerede calciumværdier < 8 mg/dL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

394

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Pablo Moreno Llorente
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med kirurgisk indikation for total thyreoidektomi med eller uden central cervikal lymfeknudedissektion på grund af thyreoideapatologi.
  • Patienten eller deres værge, hvor det er relevant, har kapaciteten til at forstå undersøgelsen og accepterer at deltage i den ved at underskrive det tilsvarende informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Renal dysfunktion
  • Allergi eller intolerance over for ICG eller jodfarvestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiografi gruppe
Patienter, der først gennemgår ICG-angiografi, guidede thyreoidektomi for at identificere de kar, der fodrer biskjoldbruskkirtlerne, og derefter post-thyreoidektomi ICG-angiografi for at forudsige øjeblikkelig biskjoldbruskkirtelfunktion.
Procedure: ICG angiografi for at vise vaskulært kort over biskjoldbruskkirtler
Ved hjælp af ICG angiografi guidet thyreoidektomi til at identificere de kar, der fodrer biskjoldbruskkirtlerne, og derefter udføre thyreoidektomien. Efter det udføres ICG-angiografi for at forudsige øjeblikkelig biskjoldbruskkirtelfunktion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgik post-thyreoidektomi ICG angiografi for at forudsige øjeblikkelig biskjoldbruskkirtlens funktion ved at score graden af ​​fluorescens af biskjoldbruskkirtlerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere med postoperativ permanent hypoparathyroidisme
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af postoperativ permanent hypoparathyroidisme mellem de to grupper. Det betragtes som permanent hypoparathyroidisme i nærvær af symptomer på hypocalcæmi eller mindre end 1,8 mmol/L calcium hos asymptomatiske patienter i mere end 12 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere med alvorlig permanent hypocalcæmi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af forekomsten af ​​alvorlig permanent hypocalcæmi efter total thyreoidektomi mellem de to grupper. Alvorlig hypocalcæmi overvejes, når D-vitamin tilsættes til behandlingen med calcium. Permanent hypocalcæmi defineres, når den varer mere end 12 måneder.
1 år
Antal identificerede og bevarede biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af antallet af identificerede biskjoldbruskkirtler, efterladt in situ og med en ICG-score på 2 efter total thyreoidektomi mellem de to grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR161/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner