Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av ICG angiografi-veiledet tyreoidektomi for å bevare parathyroidfunksjonen (GuiArte)

18. mars 2025 oppdatert av: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Nytten av ICG angiografi-veiledet tyreoidektomi for å bevare parathyroidfunksjonen. GuiArte multisentrisk randomisert studie.

Forbigående og/eller permanent hypoparatyreoidisme er den hyppigste komplikasjonen etter total tyreoidektomi. Identifikasjon av biskjoldbruskkjertlene og en korrekt disseksjon under tyreoidektomi har blitt postulert som nøkkelfaktorer for bevaring av dem og følgelig for å forhindre hypoparathyroidisme. Bruken av indocyaningrønn (ICG) fluorescens har pålitelig forutsagt biskjoldbruskkjertlenes funksjonalitet i den umiddelbare postoperative perioden. Nylig er det foreslått at visning av det vaskulære kartet over biskjoldbruskkjertlene før utførelse av tyreoidektomi ved hjelp av ICG angiografi forhindrer utvikling av postoperativ hypoparatyreose.

Målet med denne multisentriske studien er å demonstrere at bevaringen av funksjonen til biskjoldbruskkjertlene er større ved bruk av arteriografi enn uten.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I studiegruppen vil karkartet med ICG av biskjoldbruskkjertler bli vist før man utfører lobektomien. Når lobektomien er utført, vil funksjonen til kjertlene bli vurdert. Mens i kontrollgruppen vil arteriografi med ICG kun bli utført for å kontrollere funksjonen ved slutten av lobektomien.

Forskere vil sammenligne studiegruppen og kontrollgruppen for å se hvilken som gir den laveste skatten på postoperativ hypoparathyroidisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere forekomsten av postoperativ hypoparathyroidisme, vil en systematisk bestemmelse av PTH og korrigerte kalsiumverdier bli utført morgenen etter intervensjonen.

Det vil bli vurdert at det foreligger hypoparatyreose når pasienten viser symptomer på hypokalsemi, når han har krevd administrering av kalsium og/eller vitamin D før denne bestemmelsen eller når han viser korrigerte kalsiumverdier < 8 mg/dL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

394

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Pablo Moreno Llorente
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med kirurgisk indikasjon for total tyreoidektomi med eller uten sentral cervikal lymfeknutedisseksjon på grunn av thyreoideapatologi.
  • Pasienten eller deres verge, der det er aktuelt, har kapasitet til å forstå studien og godtar å delta i den, og signerer det tilsvarende informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Nyredysfunksjon
  • Allergi eller intoleranse mot ICG eller jodfargestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angiografigruppe
Pasienter som først gjennomgikk ICG-angiografi, veiledet tyreoidektomi for å identifisere karene som mater biskjoldbruskkjertlene og deretter ICG-angiografi etter tyreoidea for å forutsi umiddelbar biskjoldbruskkjertelfunksjon.
Fremgangsmåte: ICG angiografi for å vise vaskulært kart over biskjoldbruskkjertler
Ved å bruke ICG angiografi veiledet tyreoidektomi for å identifisere karene som mater biskjoldbruskkjertlene og deretter utføre tyreoidektomi. Etter det gjøres ICG-angiografi for å forutsi umiddelbar biskjoldbruskkjertelfunksjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgikk post-tyreoidektomi ICG angiografi for å forutsi umiddelbar biskjoldbruskkjertelfunksjon ved å skåre graden av fluorescens i biskjoldbruskkjertlene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av deltakere med postoperativ permanent hypoparathyroidisme
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av postoperativ permanent hypoparathyroidisme mellom de to gruppene. Det regnes som permanent hypoparatyreoidisme i nærvær av symptomer på hypokalsemi eller mindre enn 1,8 mmol/L kalsium hos asymptomatiske pasienter i mer enn 12 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av deltakere med alvorlig permanent hypokalsemi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av forekomsten av alvorlig permanent hypokalsemi etter total tyreoidektomi mellom de to gruppene. Alvorlig hypokalsemi vurderes når vitamin D legges til behandlingen med kalsium. Permanent hypokalsemi defineres når den varer mer enn 12 måneder.
1 år
Antall biskjoldbruskkjertler identifisert og bevart
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av antall identifiserte biskjoldbruskkjertler, igjen in situ og med en ICG-score på 2 etter total tyreoidektomi mellom de to gruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR161/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere