ICG-angiografialla ohjatun kilpirauhasen poiston hyödyllisyys lisäkilpirauhasen toiminnan säilyttämisessä (GuiArte)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge
ICG-angiografialla ohjatun kilpirauhasen poiston hyödyllisyys lisäkilpirauhasen toiminnan säilyttämiseksi. GuiArte Multicentric Randomized Study.
Ohimenevä ja/tai pysyvä hypoparatyreoosi on yleisin komplikaatio täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen. Lisäkilpirauhasten tunnistaminen ja oikea dissektio kilpirauhasen poiston aikana on oletettu avaintekijöiksi niiden säilymiselle ja siten hypoparatyreoosin estämiselle. Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssin käyttö on luotettavasti ennustanut lisäkilpirauhasten toiminnan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Viime aikoina on ehdotettu, että lisäkilpirauhasten verisuonikartan näyttäminen ennen kilpirauhasen poistoa ICG-angiografialla estää postoperatiivisen hypoparatyreoosin kehittymisen.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lisäkilpirauhasten toiminnan säilyminen on parempi arteriografiaa käytettäessä kuin ilman sitä.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmässä verisuonikartta lisäkilpirauhasten ICG:llä näytetään ennen lobektomiaa. Kun lobektomia on tehty, rauhasten toiminta arvioidaan. Sen sijaan kontrolliryhmässä arteriografia ICG:llä suoritetaan vain niiden toiminnan tarkistamiseksi lobektomian lopussa.
Tutkijat vertaavat tutkimusryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen, kummalla on alhaisimmat postoperatiivisen kilpirauhasen vajaatoiminnan verot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen hypoparatyreoosin ilmenemisen arvioimiseksi järjestelmällinen PTH ja korjatut kalsiumarvot määritetään toimenpiteen jälkeisenä aamuna.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa katsotaan, kun potilaalla on hypokalsemian oireita, kun hän on vaatinut kalsiumin ja/tai D-vitamiinin antamista ennen tätä määritystä tai kun hänellä on korjatut kalsiumarvot < 8 mg/dl.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
394
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pablo Moreno
- Puhelinnumero: 661214772
- Sähköposti: 25108pml@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Pablo Moreno Llorente
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Moreno
- Puhelinnumero: 661214772
- Sähköposti: 25108pml@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Moreno
- Puhelinnumero: 34 661214772
- Sähköposti: 25108pml@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on kirurginen indikaatio kilpirauhasen täydelliseen poistoon, johon liittyy tai ei ole kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektiota kilpirauhasen patologian vuoksi.
- Potilaalla tai hänen huoltajallaan on soveltuvin osin kyky ymmärtää tutkimus ja hän suostuu osallistumaan siihen allekirjoittamalla vastaavan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
- Allergia tai intoleranssi ICG- tai jodiväreille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angiografiaryhmä
Potilaat, joille tehtiin alun perin ICG-angiografia, ohjasivat kilpirauhasen poistoa lisäkilpirauhasia ruokkivien verisuonten tunnistamiseksi ja sitten kilpirauhasen poiston jälkeisen ICG-angiografian ennakoimaan välitöntä lisäkilpirauhasen toimintaa.
|
Käyttämällä ICG-angiografiaa ohjattua kilpirauhasen poistoa tunnistamaan lisäkilpirauhasia ruokkivat verisuonet ja suorittamaan sitten kilpirauhasen poisto.
Sen jälkeen tehdään ICG-angiografia välittömän lisäkilpirauhasen toiminnan ennustamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehtiin kilpirauhasen poiston jälkeinen ICG-angiografia lisäkilpirauhasen välittömän toiminnan ennustamiseksi arvioimalla lisäkilpirauhasten fluoresenssin astetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen pysyvä hypoparatyreoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen pysyvän hypoparatyreoosin vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Sitä pidetään pysyvänä hypoparatyreoosina, jos oireettomilla potilailla on hypokalsemian oireita tai alle 1,8 mmol/l kalsiumia yli 12 kuukauden ajan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa pysyvää hypokalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikean pysyvän hypokalsemian esiintymisen vertailu täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.
Vakavaa hypokalsemiaa harkitaan, kun D-vitamiinia lisätään kalsiumhoitoon.
Pysyvä hypokalsemia määritellään, kun se kestää yli 12 kuukautta.
|
1 vuosi
|
|
Tunnistettujen ja säilytettyjen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärän vertailu, jotka on jätetty paikalleen ja joiden ICG-pistemäärä on 2 täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Indocyanine Green Angiography in Subtotal Parathyroidectomy: Technique for the Function of the Parathyroid Remnant. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):e43-e49. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.08.540. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Benmiloud F, Penaranda G, Chiche L, Rebaudet S. Intraoperative Mapping Angiograms of the Parathyroid Glands Using Indocyanine Green During Thyroid Surgery: Results of the Fluogreen Study. World J Surg. 2022 Feb;46(2):416-424. doi: 10.1007/s00268-021-06353-4. Epub 2021 Nov 6.
- Llorente PM, Francos Martinez JM, Barrasa AG. Intraoperative Parathyroid Hormone Measurement vs Indocyanine Green Angiography of Parathyroid Glands in Prediction of Early Postthyroidectomy Hypocalcemia. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):84-85. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3652.
- Moreno-Llorente P, Garcia-Barrasa A, Pascua-Sole M, Videla S, Otero A, Munoz-de Nova JL. Usefulness of ICG Angiography-Guided Thyroidectomy for Preserving Parathyroid Function. World J Surg. 2023 Feb;47(2):421-428. doi: 10.1007/s00268-022-06683-x. Epub 2022 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR161/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .