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부갑상선 기능 보존을 위한 ICG 혈관조영술 유도 갑상선 절제술의 유용성 (GuiArte)

2025년 3월 18일 업데이트: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

부갑상선 기능 보존을 위한 ICG 혈관조영술 유도 갑상선 절제술의 유용성. GuiArte 다중심 무작위 연구.

일시적 및/또는 영구적인 부갑상샘기능저하증은 갑상선 전절제술 후 가장 흔한 합병증입니다. 부갑상샘의 확인과 갑상선절제술 동안의 정확한 절개는 부갑상샘 기능저하증을 예방하고 부갑상샘을 보존하는 핵심 요소로 가정되었습니다. 인도시아닌 그린(ICG) 형광의 사용은 수술 직후 기간에 부갑상선 기능을 안정적으로 예측했습니다. 최근에는 ICG 혈관 조영술을 통해 갑상선 절제술을 시행하기 전에 부갑상선의 혈관지도를 보여주는 것이 수술 후 부갑상선기능저하증의 발병을 예방할 것을 제안하고 있습니다.

이 다기관 연구의 목표는 부갑상선 기능의 보존이 동맥 조영술을 사용하지 않을 때보다 더 크다는 것을 입증하는 것입니다.

환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 그룹에서는 폐엽 절제술을 수행하기 전에 부갑상선의 ICG가 있는 혈관 지도를 보여줍니다. 폐엽 절제술이 완료되면 땀샘의 기능이 평가됩니다. 반면 대조군에서는 ICG를 사용한 동맥조영술은 폐엽절제술이 끝날 때 기능을 확인하기 위해서만 수행됩니다.

연구자들은 연구 그룹과 통제 그룹을 비교하여 어느 그룹이 수술 후 부갑상선기능저하증의 가장 낮은 세금을 나타내는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 부갑상선기능저하증의 양상을 평가하기 위해 개입 후 아침에 PTH 및 보정된 칼슘 값을 체계적으로 측정합니다.

환자가 저칼슘혈증의 증상을 나타내거나, 이 결정 이전에 칼슘 및/또는 비타민 D 투여가 필요하거나, 교정된 칼슘 값 < 8 mg/dL을 나타낼 때 부갑상선기능저하증이 있는 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

394

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Pablo Moreno Llorente
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 갑상선 병리로 인해 중앙 경부 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술에 대한 외과적 적응증이 있는 18세 이상의 환자.
  • 해당되는 경우 환자 또는 보호자는 연구를 이해할 수 있는 능력이 있으며 해당 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전 갑상선 또는 부갑상선 수술
  • 심한 간 기능 장애
  • 신장 기능 장애
  • ICG 또는 요오드 염료에 대한 알레르기 또는 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관 조영 그룹
처음에 ICG 혈관조영술을 받는 환자는 부갑상샘에 영양을 공급하는 혈관을 식별하기 위해 갑상선절제술을 시행한 다음 갑상선절제술 후 ICG 혈관조영술을 통해 즉각적인 부갑상샘 기능을 예측했습니다.
절차: 부갑상선의 혈관 지도를 보여주는 ICG 혈관조영술
ICG 혈관 조영술 유도 갑상선 절제술을 사용하여 부갑상샘에 영양을 공급하는 혈관을 확인한 다음 갑상선 절제술을 수행합니다. 그 후 즉각적인 부갑상선 기능을 예측하기 위해 ICG 혈관조영술을 실시합니다.
간섭 없음: 대조군
부갑상선의 형광 정도를 점수화하여 즉각적인 부갑상선 기능을 예측하기 위해 갑상선 절제술 후 ICG 혈관조영술을 시행한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 영구적인 부갑상선기능저하증이 있는 참가자의 비율
기간: 일년
두 그룹 간의 수술 후 영구적인 부갑상선기능저하증의 비교. 12개월 이상 무증상 환자에서 1.8mmol/L 미만의 칼슘 또는 저칼슘혈증의 증상이 있는 경우 영구적인 부갑상선기능저하증으로 간주됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 영구 저칼슘혈증 참가자 비율
기간: 일년
두 그룹 간의 갑상선 전절제술 후 중증 영구 저칼슘혈증의 발생 비교. 칼슘 치료에 비타민 D를 추가하면 중증 저칼슘혈증이 고려됩니다. 영구 저칼슘혈증은 12개월 이상 지속되는 경우로 정의됩니다.
일년
식별 및 보존된 부갑상샘의 수
기간: 일년
두 그룹 사이에서 전체 갑상선 절제술 후 ICG 점수가 2인 확인된 부갑상선 수의 비교.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR161/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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