Utilidad de la tiroidectomía guiada por angiografía ICG para preservar la función paratiroidea (GuiArte)
Utilidad de la tiroidectomía guiada por angiografía ICG para la preservación de la función paratiroidea. Estudio Aleatorizado Multicéntrico GuiArte.
El hipoparatiroidismo transitorio y/o permanente es la complicación más frecuente tras la tiroidectomía total. La identificación de las glándulas paratiroides y una correcta disección durante la tiroidectomía se han postulado como factores clave para su preservación y, en consecuencia, para prevenir el hipoparatiroidismo. El uso de fluorescencia verde de indocianina (ICG) ha predicho de forma fiable la funcionalidad de las glándulas paratiroides en el postoperatorio inmediato. Recientemente, se propone que mostrar el mapa vascular de las glándulas paratiroides antes de realizar la tiroidectomía mediante angiografía ICG prevenga el desarrollo de hipoparatiroidismo postoperatorio.
El objetivo de este estudio multicéntrico es demostrar que la preservación de la función de las glándulas paratiroides es mayor con el uso de la arteriografía que sin ella.
Los pacientes serán divididos en dos grupos. En el grupo de estudio se mostrará el mapa vascular con ICG de glándulas paratiroides antes de realizar la lobectomía. Una vez realizada la lobectomía, se evaluará la función de las glándulas. Mientras que en el grupo control sólo se realizará arteriografía con ICG para comprobar su función al final de la lobectomía.
Los investigadores compararán el grupo de estudio y el grupo de control para ver cuál presenta las tasas más bajas de hipoparatiroidismo postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para valorar la aparición de hipoparatiroidismo postoperatorio se realizará una determinación sistemática de PTH y valores corregidos de calcio a la mañana siguiente de la intervención.
Se considerará que existe hipoparatiroidismo cuando el paciente presente síntomas de hipocalcemia, cuando haya requerido la administración de calcio y/o vitamina D previa a esta determinación o cuando presente valores corregidos de calcio < 8 mg/dL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo Moreno
- Número de teléfono: 661214772
- Correo electrónico: 25108pml@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Pablo Moreno Llorente
-
Contacto:
- Pablo Moreno
- Número de teléfono: 661214772
- Correo electrónico: 25108pml@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Pablo Moreno
- Número de teléfono: 34 661214772
- Correo electrónico: 25108pml@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con indicación quirúrgica de tiroidectomía total con o sin linfadenectomía cervical central por patología tiroidea.
- El paciente o su tutor, en su caso, tiene capacidad para comprender el estudio y acepta participar en el mismo, firmando el correspondiente documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de tiroides o paratiroides
- Disfunción hepática severa
- Disfuncion renal
- Alergia o intolerancia a ICG o colorantes de yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de angiografia
Pacientes sometidos inicialmente a tiroidectomía guiada por angiografía ICG para identificar los vasos que alimentan las glándulas paratiroides y luego, angiografía ICG posterior a la tiroidectomía para predecir la función paratiroidea inmediata.
|
Uso de tiroidectomía guiada por angiografía ICG para identificar los vasos que alimentan las glándulas paratiroides y luego realizar la tiroidectomía.
Posteriormente, se realiza una angiografía ICG para predecir la función paratiroidea inmediata.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que se sometieron a una angiografía ICG posterior a la tiroidectomía para predecir la función inmediata de la glándula paratiroides mediante la puntuación del grado de fluorescencia de las glándulas paratiroides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de participantes con hipoparatiroidismo permanente posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación del hipoparatiroidismo permanente postoperatorio entre los dos grupos.
Se considera hipoparatiroidismo permanente en presencia de síntomas de hipocalcemia o menos de 1,8mmol/L de calcio en pacientes asintomáticos durante más de 12 meses.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de participantes con hipocalcemia permanente grave
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de la aparición de hipocalcemia permanente severa después de la tiroidectomía total entre los dos grupos.
Se considera hipocalcemia severa cuando se añade vitamina D al tratamiento con calcio.
La hipocalcemia permanente se define cuando dura más de 12 meses.
|
1 año
|
|
Número de glándulas paratiroides identificadas y preservadas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación del número de glándulas paratiroides identificadas, dejadas in situ y con puntuación ICG de 2 tras tiroidectomía total entre los dos grupos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Indocyanine Green Angiography in Subtotal Parathyroidectomy: Technique for the Function of the Parathyroid Remnant. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):e43-e49. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.08.540. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Benmiloud F, Penaranda G, Chiche L, Rebaudet S. Intraoperative Mapping Angiograms of the Parathyroid Glands Using Indocyanine Green During Thyroid Surgery: Results of the Fluogreen Study. World J Surg. 2022 Feb;46(2):416-424. doi: 10.1007/s00268-021-06353-4. Epub 2021 Nov 6.
- Llorente PM, Francos Martinez JM, Barrasa AG. Intraoperative Parathyroid Hormone Measurement vs Indocyanine Green Angiography of Parathyroid Glands in Prediction of Early Postthyroidectomy Hypocalcemia. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):84-85. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3652.
- Moreno-Llorente P, Garcia-Barrasa A, Pascua-Sole M, Videla S, Otero A, Munoz-de Nova JL. Usefulness of ICG Angiography-Guided Thyroidectomy for Preserving Parathyroid Function. World J Surg. 2023 Feb;47(2):421-428. doi: 10.1007/s00268-022-06683-x. Epub 2022 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR161/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .