Utilité de la thyroïdectomie guidée par angiographie ICG pour préserver la fonction parathyroïdienne (GuiArte)
Utilité de la thyroïdectomie guidée par angiographie ICG pour préserver la fonction parathyroïdienne. Étude randomisée multicentrique GuiArte.
L'hypoparathyroïdie transitoire et/ou permanente est la complication la plus fréquente après thyroïdectomie totale. L'identification des glandes parathyroïdes et une dissection correcte lors de la thyroïdectomie ont été postulées comme des facteurs clés pour leur préservation et, par conséquent, pour prévenir l'hypoparathyroïdie. L'utilisation de la fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) a prédit de manière fiable la fonctionnalité des glandes parathyroïdes dans la période postopératoire immédiate. Récemment, il a été proposé que la présentation de la carte vasculaire des glandes parathyroïdes avant d'effectuer la thyroïdectomie au moyen d'une angiographie ICG prévienne le développement d'une hypoparathyroïdie postopératoire.
Le but de cette étude multicentrique est de démontrer que la préservation de la fonction des glandes parathyroïdes est plus importante avec l'utilisation de l'artériographie que sans.
Les patients seront divisés en deux groupes. Dans le groupe d'étude, la carte vasculaire avec ICG des glandes parathyroïdes sera montrée avant d'effectuer la lobectomie. Une fois la lobectomie effectuée, la fonction des glandes sera évaluée. Alors que dans le groupe témoin, l'artériographie avec ICG ne sera réalisée que pour vérifier leur fonction en fin de lobectomie.
Les chercheurs compareront le groupe d'étude et le groupe témoin pour voir lequel présente les taxes les plus basses d'hypoparathyroïdie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'apparition d'une hypoparathyroïdie postopératoire, un dosage systématique des valeurs de PTH et de calcium corrigé sera réalisé le matin suivant l'intervention.
On considérera qu'il y a hypoparathyroïdie lorsque le patient présente des symptômes d'hypocalcémie, lorsqu'il a nécessité l'administration de calcium et/ou de vitamine D préalablement à ce dosage ou lorsqu'il présente des valeurs corrigées de calcium < 8 mg/dL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pablo Moreno
- Numéro de téléphone: 661214772
- E-mail: 25108pml@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Pablo Moreno Llorente
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Contact:
- Pablo Moreno
- Numéro de téléphone: 661214772
- E-mail: 25108pml@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
Contact:
- Pablo Moreno
- Numéro de téléphone: 34 661214772
- E-mail: 25108pml@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans avec une indication chirurgicale de thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire cervical central en raison d'une pathologie thyroïdienne.
- Le patient ou son tuteur, le cas échéant, a la capacité de comprendre l'étude et s'engage à y participer en signant le document de consentement éclairé correspondant.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Dysfonctionnement rénal
- Allergie ou intolérance à l'ICG ou aux colorants iodés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Angiographie
Les patients subissant initialement une angiographie ICG guidée pour identifier les vaisseaux alimentant les glandes parathyroïdes, puis une angiographie ICG post-thyroïdectomie pour prédire la fonction parathyroïdienne immédiate.
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Utilisation de la thyroïdectomie guidée par angiographie ICG pour identifier les vaisseaux alimentant les glandes parathyroïdes, puis effectuer la thyroïdectomie.
Après cela, une angiographie ICG est effectuée pour prédire la fonction parathyroïdienne immédiate
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients ayant subi une angiographie ICG post-thyroïdectomie pour prédire la fonction immédiate de la glande parathyroïde en évaluant le degré de fluorescence des glandes parathyroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants atteints d'hypoparathyroïdie permanente postopératoire
Délai: 1 an
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Comparaison des hypoparathyroïdies permanentes postopératoires entre les deux groupes.
Elle est considérée comme une hypoparathyroïdie permanente en présence de symptômes d'hypocalcémie ou de moins de 1,8 mmol/L de calcium chez les patients asymptomatiques pendant plus de 12 mois.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants souffrant d'hypocalcémie permanente sévère
Délai: 1 an
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Comparaison de la survenue d'hypocalcémie permanente sévère après thyroïdectomie totale entre les deux groupes.
Une hypocalcémie sévère est envisagée lorsque la vitamine D est ajoutée au traitement par le calcium.
L'hypocalcémie permanente est définie lorsqu'elle dure plus de 12 mois.
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1 an
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Nombre de glandes parathyroïdes identifiées et préservées
Délai: 1 an
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Comparaison du nombre de glandes parathyroïdes identifiées, laissées in situ et avec un score ICG de 2 après thyroïdectomie totale entre les deux groupes.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge
Publications et liens utiles
Publications générales
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Indocyanine Green Angiography in Subtotal Parathyroidectomy: Technique for the Function of the Parathyroid Remnant. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):e43-e49. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.08.540. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Benmiloud F, Penaranda G, Chiche L, Rebaudet S. Intraoperative Mapping Angiograms of the Parathyroid Glands Using Indocyanine Green During Thyroid Surgery: Results of the Fluogreen Study. World J Surg. 2022 Feb;46(2):416-424. doi: 10.1007/s00268-021-06353-4. Epub 2021 Nov 6.
- Llorente PM, Francos Martinez JM, Barrasa AG. Intraoperative Parathyroid Hormone Measurement vs Indocyanine Green Angiography of Parathyroid Glands in Prediction of Early Postthyroidectomy Hypocalcemia. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):84-85. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3652.
- Moreno-Llorente P, Garcia-Barrasa A, Pascua-Sole M, Videla S, Otero A, Munoz-de Nova JL. Usefulness of ICG Angiography-Guided Thyroidectomy for Preserving Parathyroid Function. World J Surg. 2023 Feb;47(2):421-428. doi: 10.1007/s00268-022-06683-x. Epub 2022 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR161/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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