Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność tyroidektomii pod kontrolą angiografii ICG w zachowaniu funkcji przytarczyc (GuiArte)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Przydatność tyroidektomii pod kontrolą angiografii ICG w zachowaniu funkcji przytarczyc. Badanie wieloośrodkowe z randomizacją GuiArte.

Przejściowa i/lub trwała niedoczynność przytarczyc jest najczęstszym powikłaniem po całkowitym usunięciu tarczycy. Identyfikacja gruczołów przytarczycznych i prawidłowe ich wycięcie podczas tyroidektomii postulowano jako kluczowe czynniki ich zachowania, a co za tym idzie, zapobiegania niedoczynności przytarczyc. Zastosowanie fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) pozwala wiarygodnie przewidzieć czynność przytarczyc w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ostatnio proponuje się, aby pokazanie mapy naczyniowej przytarczyc przed wykonaniem tyreoidektomii za pomocą angiografii ICG zapobiegało rozwojowi pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest wykazanie, że zachowanie funkcji przytarczyc jest większe przy zastosowaniu arteriografii niż bez niej.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie badanej mapa naczyniowa z ICG przytarczyc zostanie przedstawiona przed wykonaniem lobektomii. Po wykonaniu lobektomii zostanie oceniona funkcja gruczołów. Natomiast w grupie kontrolnej arteriografia z ICG będzie wykonywana tylko w celu sprawdzenia ich funkcji pod koniec lobektomii.

Naukowcy porównają grupę badaną i grupę kontrolną, aby zobaczyć, która z nich ma najniższe podatki od pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc rano po zabiegu przeprowadzane będzie systematyczne oznaczanie stężenia PTH i skorygowanego wapnia.

Uznaje się, że występuje niedoczynność przytarczyc, gdy pacjent ma objawy hipokalcemii, wymaga podania wapnia i/lub witaminy D przed wykonaniem tego oznaczenia lub gdy skorygowane wartości wapnia wynoszą < 8 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

394

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Pablo Moreno Llorente
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ze wskazaniami chirurgicznymi do całkowitej tyreoidektomii z lub bez wycięcia węzłów chłonnych szyjnych centralnych z powodu patologii tarczycy.
  • Pacjent lub jego opiekun, w stosownych przypadkach, jest w stanie zrozumieć badanie i wyraża zgodę na udział w nim, podpisując odpowiedni dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Alergia lub nietolerancja na ICG lub barwniki jodowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa angiograficzna
Pacjenci poddawani początkowo angiografii ICG kierowanej tyreoidektomii w celu identyfikacji naczyń zasilających przytarczyce, a następnie angiografii ICG po tyreoidektomii w celu przewidywania natychmiastowej czynności przytarczyc.
Procedura: Angiografia ICG w celu pokazania mapy naczyniowej przytarczyc
Wycięcie tarczycy pod kontrolą angiografii ICG w celu identyfikacji naczyń zasilających przytarczyce, a następnie wykonanie tyreoidektomii. Następnie wykonuje się angiografię ICG w celu przewidywania natychmiastowej czynności przytarczyc
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddani angiografii ICG po usunięciu tarczycy w celu przewidywania natychmiastowej czynności przytarczyc na podstawie oceny stopnia fluorescencji przytarczyc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pooperacyjną trwałą niedoczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie pooperacyjnej trwałej niedoczynności przytarczyc między dwiema grupami. Za trwałą niedoczynność przytarczyc uważa się obecność objawów hipokalcemii lub mniej niż 1,8 mmol/l wapnia u pacjentów bezobjawowych przez ponad 12 miesięcy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciężką trwałą hipokalcemią
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie występowania ciężkiej trwałej hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy między dwiema grupami. Ciężką hipokalcemię rozważa się po dodaniu witaminy D do leczenia wapniem. O trwałej hipokalcemii mówimy, gdy trwa dłużej niż 12 miesięcy.
1 rok
Liczba zidentyfikowanych i zachowanych przytarczyc
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie liczby zidentyfikowanych gruczołów przytarczycznych, pozostawionych in situ i z wynikiem ICG równym 2 po całkowitej tyreoidektomii między dwiema grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR161/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj