Utilidade da Tireoidectomia Guiada por Angiografia ICG para Preservar a Função da Paratireoide (GuiArte)
Utilidade da Tireoidectomia Guiada por Angiografia ICG para Preservar a Função da Paratireoide. GuiArte Multicentric Randomized Study.
O hipoparatireoidismo transitório e/ou permanente é a complicação mais frequente após a tireoidectomia total. A identificação das glândulas paratireoides e uma correta dissecção durante a tireoidectomia têm sido postuladas como fatores-chave para sua preservação e, consequentemente, para prevenir o hipoparatireoidismo. O uso da fluorescência de indocianina verde (ICG) previu de forma confiável a funcionalidade das glândulas paratireóides no período pós-operatório imediato. Recentemente, é proposto que a exibição do mapa vascular das glândulas paratireoides antes da realização da tireoidectomia por meio de angiografia ICG previne o desenvolvimento de hipoparatireoidismo pós-operatório.
O objetivo deste estudo multicêntrico é demonstrar que a preservação da função das glândulas paratireóides é maior com o uso de arteriografia do que sem.
Os pacientes serão divididos em dois grupos. No grupo de estudo, será apresentado o mapa vascular com ICG das paratireoides antes da realização da lobectomia. Uma vez que a lobectomia é feita, a função das glândulas será avaliada. Já no grupo controle, a arteriografia com ICG será realizada apenas para verificar sua função ao final da lobectomia.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de estudo e o grupo controle para ver qual apresenta as menores taxas de hipoparatireoidismo pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o aparecimento de hipoparatireoidismo pós-operatório, uma determinação sistemática de PTH e valores corrigidos de cálcio serão realizados na manhã seguinte à intervenção.
Será considerado hipoparatireoidismo quando o paciente apresentar sintomas de hipocalcemia, quando tiver requerido a administração de cálcio e/ou vitamina D previamente a esta determinação ou quando apresentar valores de cálcio corrigido < 8 mg/dL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pablo Moreno
- Número de telefone: 661214772
- E-mail: 25108pml@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Pablo Moreno Llorente
-
Contato:
- Pablo Moreno
- Número de telefone: 661214772
- E-mail: 25108pml@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
Contato:
- Pablo Moreno
- Número de telefone: 34 661214772
- E-mail: 25108pml@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos com indicação cirúrgica para tireoidectomia total com ou sem dissecção linfonodal cervical central por patologia da tireoide.
- O paciente ou seu responsável, quando aplicável, tem capacidade para compreender o estudo e concorda em participar do mesmo, assinando o correspondente documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide
- Disfunção hepática grave
- disfunção renal
- Alergia ou intolerância a ICG ou corantes de iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de angiografia
Os pacientes submetidos inicialmente à angiografia ICG guiaram a tireoidectomia para identificar os vasos que alimentam as glândulas paratireoides e, em seguida, a angiografia ICG pós-tireoidectomia para prever a função imediata da paratireoide.
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Usando tireoidectomia guiada por angiografia ICG para identificar os vasos que alimentam as glândulas paratireoides e, em seguida, realizar a tireoidectomia.
Depois disso, a angiografia ICG é feita para prever a função imediata da paratireoide.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes submetidos à angiografia ICG pós-tireoidectomia para prever a função imediata da glândula paratireoide, pontuando o grau de fluorescência das glândulas paratireoides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participantes com hipoparatireoidismo permanente pós-operatório
Prazo: 1 ano
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Comparação do hipoparatireoidismo permanente pós-operatório entre os dois grupos.
É considerado hipoparatireoidismo permanente na presença de sintomas de hipocalcemia ou menos de 1,8mmol/L de cálcio em pacientes assintomáticos por mais de 12 meses.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes com hipocalcemia permanente grave
Prazo: 1 ano
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Comparação da ocorrência de hipocalcemia permanente grave após tireoidectomia total entre os dois grupos.
A hipocalcemia grave é considerada quando a vitamina D é adicionada ao tratamento com cálcio.
A hipocalcemia permanente é definida quando dura mais de 12 meses.
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1 ano
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Número de glândulas paratireoides identificadas e preservadas
Prazo: 1 ano
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Comparação do número de paratireoides identificadas, deixadas in situ e com ICG 2 após tireoidectomia total entre os dois grupos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Indocyanine Green Angiography in Subtotal Parathyroidectomy: Technique for the Function of the Parathyroid Remnant. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):e43-e49. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.08.540. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Benmiloud F, Penaranda G, Chiche L, Rebaudet S. Intraoperative Mapping Angiograms of the Parathyroid Glands Using Indocyanine Green During Thyroid Surgery: Results of the Fluogreen Study. World J Surg. 2022 Feb;46(2):416-424. doi: 10.1007/s00268-021-06353-4. Epub 2021 Nov 6.
- Llorente PM, Francos Martinez JM, Barrasa AG. Intraoperative Parathyroid Hormone Measurement vs Indocyanine Green Angiography of Parathyroid Glands in Prediction of Early Postthyroidectomy Hypocalcemia. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):84-85. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3652.
- Moreno-Llorente P, Garcia-Barrasa A, Pascua-Sole M, Videla S, Otero A, Munoz-de Nova JL. Usefulness of ICG Angiography-Guided Thyroidectomy for Preserving Parathyroid Function. World J Surg. 2023 Feb;47(2):421-428. doi: 10.1007/s00268-022-06683-x. Epub 2022 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR161/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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