Utilità della tiroidectomia guidata dall'angiografia ICG per preservare la funzione paratiroidea (GuiArte)
Utilità della tiroidectomia guidata dall'angiografia ICG per preservare la funzione paratiroidea. Studio randomizzato multicentrico GuiArte.
L'ipoparatiroidismo transitorio e/o permanente è la complicanza più frequente dopo tiroidectomia totale. L'identificazione delle ghiandole paratiroidi e una corretta dissezione durante la tiroidectomia sono state postulate come fattori chiave per la loro conservazione e, di conseguenza, per prevenire l'ipoparatiroidismo. L'uso della fluorescenza del verde indocianina (ICG) ha predetto in modo affidabile la funzionalità delle ghiandole paratiroidi nell'immediato periodo postoperatorio. Recentemente, è stato proposto che mostrare la mappa vascolare delle ghiandole paratiroidi prima di eseguire la tiroidectomia mediante angiografia ICG prevenga lo sviluppo di ipoparatiroidismo postoperatorio.
L'obiettivo di questo studio multicentrico è dimostrare che la conservazione della funzione delle ghiandole paratiroidi è maggiore con l'uso dell'arteriografia che senza.
I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo di studio verrà mostrata la mappa vascolare con ICG delle ghiandole paratiroidi prima di eseguire la lobectomia. Una volta eseguita la lobectomia, verrà valutata la funzione delle ghiandole. Mentre nel gruppo di controllo l'arteriografia con ICG verrà effettuata solo per verificarne la funzionalità al termine della lobectomia.
I ricercatori confronteranno il gruppo di studio e il gruppo di controllo per vedere quale presenta le tasse più basse di ipoparatiroidismo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la comparsa di ipoparatiroidismo postoperatorio, la mattina dopo l'intervento verrà effettuata una determinazione sistematica del PTH e dei valori corretti di calcio.
Si considererà ipoparatiroidismo quando il paziente presenta sintomi di ipocalcemia, quando ha richiesto la somministrazione di calcio e/o vitamina D prima di questa determinazione o quando presenta valori corretti di calcio < 8 mg/dL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Pablo Moreno Llorente
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni con indicazione chirurgica per tiroidectomia totale con o senza dissezione linfonodale cervicale centrale dovuta a patologia tiroidea.
- Il paziente o il suo tutore, se del caso, ha la capacità di comprendere lo studio e accetta di parteciparvi, firmando il corrispondente documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi
- Grave disfunzione epatica
- Disfunzione renale
- Allergia o intolleranza all'ICG o ai coloranti allo iodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di angiografia
Pazienti sottoposti inizialmente ad angiografia ICG guidata tiroidectomia per identificare i vasi che alimentano le ghiandole paratiroidi e quindi, post-tiroidectomia angiografia ICG per prevedere la funzione paratiroidea immediata.
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Utilizzando l'angiografia ICG tiroidectomia guidata per identificare i vasi che alimentano le ghiandole paratiroidi e quindi eseguire la tiroidectomia.
Successivamente, viene eseguita l'angiografia ICG per predire l'immediata funzione paratiroidea
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a angiografia ICG post-tiroidectomia per prevedere la funzione immediata della ghiandola paratiroidea valutando il grado di fluorescenza delle ghiandole paratiroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipanti con ipoparatiroidismo permanente postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dell'ipoparatiroidismo permanente postoperatorio tra i due gruppi.
È considerato ipoparatiroidismo permanente in presenza di sintomi di ipocalcemia o meno di 1,8mmol/L di calcio in pazienti asintomatici per più di 12 mesi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipanti con grave ipocalcemia permanente
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dell'insorgenza di grave ipocalcemia permanente dopo tiroidectomia totale tra i due gruppi.
L'ipocalcemia grave viene presa in considerazione quando la vitamina D viene aggiunta al trattamento con calcio.
L'ipocalcemia permanente è definita quando dura più di 12 mesi.
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1 anno
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Numero di ghiandole paratiroidi identificate e conservate
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due gruppi del numero di ghiandole paratiroidee identificate, lasciate in situ e con un punteggio ICG di 2 dopo tiroidectomia totale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Indocyanine Green Angiography in Subtotal Parathyroidectomy: Technique for the Function of the Parathyroid Remnant. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):e43-e49. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.08.540. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Benmiloud F, Penaranda G, Chiche L, Rebaudet S. Intraoperative Mapping Angiograms of the Parathyroid Glands Using Indocyanine Green During Thyroid Surgery: Results of the Fluogreen Study. World J Surg. 2022 Feb;46(2):416-424. doi: 10.1007/s00268-021-06353-4. Epub 2021 Nov 6.
- Llorente PM, Francos Martinez JM, Barrasa AG. Intraoperative Parathyroid Hormone Measurement vs Indocyanine Green Angiography of Parathyroid Glands in Prediction of Early Postthyroidectomy Hypocalcemia. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):84-85. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3652.
- Moreno-Llorente P, Garcia-Barrasa A, Pascua-Sole M, Videla S, Otero A, Munoz-de Nova JL. Usefulness of ICG Angiography-Guided Thyroidectomy for Preserving Parathyroid Function. World J Surg. 2023 Feb;47(2):421-428. doi: 10.1007/s00268-022-06683-x. Epub 2022 Aug 9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR161/21
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